艾迪藥業(yè)：擁有技術(shù)和資源壁壘布局創(chuàng)新藥物研發(fā)

江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司（下稱艾迪藥業(yè)）是以人源蛋白產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售為主的生物制品企業(yè)，同時開展部分仿制藥業(yè)務(wù)及經(jīng)銷雅培公司HIV診斷設(shè)備和試劑業(yè)務(wù)，并正在布局開展抗艾滋病、抗炎以及抗腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥物研發(fā)。

2017-2019年，公司營業(yè)收入分別為1.36億元、2.77億元和3.45億元。

構(gòu)筑技術(shù)和資源雙重壁壘

艾迪藥業(yè)成立于2009年，起步于人源蛋白業(yè)務(wù)。在該領(lǐng)域，公司構(gòu)建了以在線吸附技術(shù)為核心的人源蛋白樹脂吸附工藝生產(chǎn)體系，攻克了環(huán)境污染、規(guī)?；占兓募夹g(shù)難題，成功實現(xiàn)了人源蛋白烏司他丁粗品和尤瑞克林粗品的產(chǎn)業(yè)化，成為國內(nèi)領(lǐng)先的能夠大規(guī)模向下游制劑廠商供應(yīng)粗品的生產(chǎn)基地，構(gòu)筑了吸附技術(shù)和資源渠道的雙重壁壘。

2017-2019年，人源蛋白業(yè)務(wù)在艾迪藥業(yè)營業(yè)收入中的占比分別為82.28%、78.65%和75.19%。

艾迪藥業(yè)目前主要產(chǎn)品為烏司他丁粗品。烏司他丁為廣譜蛋白酶抑制劑，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)豐富。

國內(nèi)臨床領(lǐng)域各專業(yè)委員會等機構(gòu)發(fā)布的《中國急診感染性休克臨床實踐指南》等十余個治療指南和共識，推薦應(yīng)用烏司他丁制劑。未來其適應(yīng)癥有望進(jìn)一步擴展，在抗炎抑酶藥物市場占據(jù)重要地位。

烏司他丁在胰腺炎方面的應(yīng)用已經(jīng)納入國家醫(yī)保報銷體系，獲得國家政策支持，從國家分級診療體系來看，具有市場下沉的空間。

隨著人口老齡化、目標(biāo)患者群體增加引致終端制劑銷售擴展進(jìn)而傳導(dǎo)至上游原料行業(yè)，以及新適應(yīng)癥申請、拓寬臨床使用范圍，均為艾迪藥業(yè)帶來新機遇。根據(jù)IMS Health & Quintiles研究報告，烏司他丁粗品市場規(guī)模在2027年約達(dá)9億元。

艾迪藥業(yè)還積極延伸產(chǎn)業(yè)鏈，布局開發(fā)下游制劑品種，探索原料藥+制劑一體化發(fā)展新路徑。

2020年4月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十六批）的通告，公布了注射用烏司他丁仿制藥參比制劑，釋放出國家鼓勵仿制此類制劑的政策信號。公司仿制產(chǎn)品注射用烏司他丁目前處于仿制藥審評階段，截至2020年4月末居于審評排序第30位。

前瞻布局新藥商業(yè)路徑

自2014年開始，艾迪藥業(yè)轉(zhuǎn)型布局創(chuàng)新藥物研發(fā)，結(jié)合自身戰(zhàn)略及引進(jìn)人才的學(xué)術(shù)背景，瞄準(zhǔn)艾滋病、炎癥以及惡性腫瘤等重大疾病方向，綜合采用許可引進(jìn)、自主研發(fā)等方式打造研發(fā)管線，目前主要包括6個1類新藥和1個2類新藥。

其中，公司抗艾滋病領(lǐng)域ACC007及其復(fù)方制劑ACC008較為成熟，均被列入國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項;ACC007目前已經(jīng)完成III期臨床試驗，試驗結(jié)果良好、符合預(yù)期，力爭于2020年底前獲批上市，為公司創(chuàng)新藥領(lǐng)域最為重要的業(yè)務(wù)方向。

國內(nèi)艾滋病治療一般集中于各地指定的定點醫(yī)院，HIV診斷設(shè)備及試劑業(yè)務(wù)終端用戶與藥品處方用戶存在高度重疊。艾迪藥業(yè)通過經(jīng)銷美國雅培公司HIV診斷設(shè)備及試劑業(yè)務(wù)產(chǎn)品構(gòu)建了國內(nèi)HIV診療領(lǐng)域營銷網(wǎng)絡(luò)，截至報告期末覆蓋全國重點區(qū)域12個省市，區(qū)域內(nèi)患者數(shù)量占全國比例超過70%，為公司未來ACC007及ACC008布局銷售渠道，形成“抗艾診療一體化”患者服務(wù)范式。

艾迪藥業(yè)研發(fā)團隊以資深行業(yè)專家為核心，精干高效、共事多年，對自主創(chuàng)新產(chǎn)品上市運營及市場準(zhǔn)入具有相關(guān)經(jīng)驗和成功創(chuàng)業(yè)經(jīng)歷。其中，公司董事長傅和亮博士，為國務(wù)院特殊津貼專家，曾領(lǐng)銜開發(fā)全球首創(chuàng)新藥注射用尤瑞克林和國家2類新藥注射用烏司他丁，在中國生物醫(yī)藥行業(yè)積累了25年的新藥開發(fā)成功經(jīng)驗和優(yōu)秀企業(yè)經(jīng)營管理經(jīng)驗。

艾迪藥業(yè)建立了完善的化學(xué)藥物研發(fā)體系，截至報告期末，公司承擔(dān)國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項3項、擁有專利36項。2017-2019年三年累計研發(fā)支出占同期營業(yè)收入比例高達(dá)21.23%，居于行業(yè)前列。