中成藥高價值專利評價指標(biāo)體系的構(gòu)建研究

甄思圓 李海燕

摘 要 目的：構(gòu)建可反映中成藥特色的高價值專利評價指標(biāo)體系。方法：以2013-2016年獲中國專利獎的中醫(yī)藥專利共性特征為基礎(chǔ)，結(jié)合高價值專利評價的一般原則與共識，初步制定中成藥高價值專利評價指標(biāo)體系框架;以北京合享智慧科技有限公司數(shù)據(jù)庫為數(shù)據(jù)源，分析1985-2019年已授權(quán)的甲類醫(yī)保中成藥專利原文內(nèi)容，擬定具體維度與指標(biāo)后，運(yùn)用問卷調(diào)查法和專家咨詢法對內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，構(gòu)建中成藥高價值專利評價指標(biāo)體系，并以2017-2019年獲中國專利獎的67件低價值專利和37件高價值專利為樣本進(jìn)行實證研究。結(jié)果：中成藥高價值專利評價指標(biāo)體系由法律、市場、技術(shù)、內(nèi)容4個維度構(gòu)成，4個維度分別包含4個[專利維持年限（7.5，括號內(nèi)為各指標(biāo)權(quán)重，下同）、專利要求數(shù)量（6.5）、專利類型（7.0）、授權(quán)專利失效原因（5.5）]、5個[專利轉(zhuǎn)讓狀態(tài)（5.5）、專利許可狀態(tài)（5.5）、專利質(zhì)押狀態(tài)（5.0）、同族專利數(shù)量（5.5）、專利訴訟次數(shù)（5.0）]、6個[被引用次數(shù)（5.5）、引用文獻(xiàn)數(shù)量（4.5）、說明書頁數(shù)（4.0）、國際分類號數(shù)量（4.0）、共同申請人數(shù)量（4.0）、對比文件數(shù)量（4.0）]、31個[例如性狀（0.6）、用藥禁忌（0.6）、副作用（0.6）等，權(quán)重合計為21.0]指標(biāo)。實證研究顯示，所建立的中成藥高價值專利評價指標(biāo)體系召回率為100%，準(zhǔn)確率為91.3%。結(jié)論：本研究構(gòu)建的專利評價指標(biāo)體系可用于有效挖掘中成藥高價值專利。

關(guān)鍵詞 高價值專利;中成藥;專利評價;評價指標(biāo);評價體系;構(gòu)建

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To establish a high-value patent evaluation index system that can reflect the characteristics of Chinese patent medicine. METHODS： Based on the common characteristics of Chinese medicine patents that won the China Patent Award during 2013-2016， combined with the general principles and consensus of high-value patent evaluation， the framework of high-value patent evaluation index system of Chinese patent medicine was established preliminarily. Taking Beijing Hexiang Intelligent Technology Co.， Ltd. database as the data source， this paper analyzed the content of authorized patents of Chinese patent medicine in class a medical insurance from 1985 to 2019.? After the specific dimension and indexes were formulated， the content was adjusted by questionnaire survey and expert consultation. High-value patent evaluation system was constructed， and the empirical study was carried out by using 67 low-value patents and 37 high-value patents which won the Chinese Patent Award during 2017-2019 as samples. RESULTS： The evaluation index system of high-value patent of Chinese patent medicine consisted of four dimensions as law， market， technology and content. Four dimensions consisted of 4 indexes [patent maintenance period （7.5， weight of each index in brackets， the same below）， number of patent requirements （6.5）， type of patent （7.0）， reason for invalidation of authorized patent （5.5）]， 5 indexes [patent transfer status （5.5）， patent licensing status （5.5）， patent pledge status （5.0）， number of patents of the same family （5.5）， patent litigation （5.0）]， 6 indexes [citation times （5.5）， number of references （4.5）， number of pages for drug instruction （4.0）， number of international classification code （4.0）， number of co-applicants （4.0）， number of reference documents （4.0）]， 31 indexes [such as property （0.6）， contraindications （0.6）， side effects （0.6） and so on， total weight of 21.0]. In the empirical study， the recall rate and accuracy rate of the high-value patent evaluation index system established for Chinese patent medicine is 100% and 91.3% respectively. CONCLUSIONS： The patent evaluation index system established in this study can be used for effectively mining the high-value patent of Chinese patent medicine.

KEYWORDS? ?High-value patent; Chinese patent medicine; Patent evaluation; Evaluation index; Evaluation system; Construction

近年來，我國頒布的多條法律法規(guī)與文件中均提到要加強(qiáng)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)與利用，鼓勵中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新。2016 年，國務(wù)院在其發(fā)布的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030 年）》[1]中提出，應(yīng)加強(qiáng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)與技術(shù)挖掘。2017年7月正式施行的《中醫(yī)藥法》[2]提出，支持中醫(yī)藥科學(xué)研究和技術(shù)開發(fā)，保護(hù)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)。國務(wù)院知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略實施工作部際聯(lián)席會議辦公室則在其制定的《2018年深入實施國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略? ?加快建設(shè)知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國推進(jìn)計劃》[3]中提出，推動做好中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)數(shù)據(jù)庫、保護(hù)名錄、保護(hù)制度建設(shè)工作，加強(qiáng)古代經(jīng)典名方類中藥制劑知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，推動中藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟建設(shè)。2019年10月，國務(wù)院印發(fā)的《中共中央、國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》[4]里明確指出要加強(qiáng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和運(yùn)用。以上法律或文件均體現(xiàn)了國家層面對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的日益重視。

使用專利信息分析方法評估中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力是有價值且準(zhǔn)確可信的[5]，醫(yī)藥企業(yè)的專利創(chuàng)新成果可以用專利的數(shù)量來衡量[6]。在國家的大力支持下，中醫(yī)藥專利事業(yè)成效顯著，自“十二五”規(guī)劃以來，國內(nèi)中藥及天然藥物專利總數(shù)超過11萬件，作為中醫(yī)藥專利的重要組成部分，中成藥專利數(shù)量也在快速增長[5]。從表面上來看，我國專利申請量的增加代表著我國創(chuàng)新能力有了一個全新的跨越[7]，但是我國還存在著大量低質(zhì)量中成藥專利，且專利文本標(biāo)準(zhǔn)不一、雜亂無章，能夠切實解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸問題的核心專利技術(shù)依然不足[8]，尤其在專利轉(zhuǎn)化能力方面，我國與知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國差距更大，篩選及培育高價值專利已成為中成藥企業(yè)的共同目標(biāo)。

不同領(lǐng)域?qū)＠麅?nèi)容不同，評價方法也有所差異，現(xiàn)有的專利評價指標(biāo)體系不適用于中成藥專利。因此，本研究擬建立適用于中成藥領(lǐng)域的高價值專利評價指標(biāo)體系，旨在提高高價值專利的檢索效率，引導(dǎo)和促進(jìn)我國中成藥專利質(zhì)量的提升和專利的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。本研究的基本思路是通過對國內(nèi)外已有高價值專利評價指標(biāo)進(jìn)行適用性分析并挖掘榮獲中國專利獎的中成藥專利共同點，從而搭建中成藥高價值專利評價指標(biāo)體系框架;分析已授權(quán)的甲類醫(yī)保中成藥專利的內(nèi)容，擬定評價維度及指標(biāo)后，采用專家咨詢法形成中成藥高價值專利評價指標(biāo)體系，并進(jìn)行實證性研究。

1 國內(nèi)外已有高價值專利評價指標(biāo)適用性分析

國內(nèi)外有眾多高價值專利評價方法，經(jīng)過查閱各系統(tǒng)官方網(wǎng)站，本文從評價原理、評價維度、評價指標(biāo)、評價體系特色以及結(jié)果展示方式等5個方面比較分析國內(nèi)外較為流行的高價值專利評價指標(biāo)體系，結(jié)果見表1。

由表1可以看出，高價值專利評價指標(biāo)體系種類繁多，采用的評價維度及指標(biāo)也不同。為測試評價結(jié)果的差異性，本研究選取北京合享智慧科技有限公司（以下簡稱“合享”）、廣州恒成智道信息科技有限公司（以下簡稱“恒成智道”）以及智慧芽信息科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“智慧芽”）研發(fā)的3種不同專利價值評估工具進(jìn)行測試。測試對象為兩種市場銷售額相對較高并且專利申請量較為可觀的經(jīng)典方劑，分別為安神丸、六味地黃丸。檢索策略為TA=（方劑名稱），在全球?qū)＠麛?shù)據(jù)庫中檢索，專利價值排名結(jié)果見表2、表3。

可以看出，3種不同的評價指標(biāo)體系結(jié)果存在較大差異，且所有類型的專利采用相同的評價體系計算，無法體現(xiàn)中成藥專利特點。

2 已有中成藥高價值專利共性特征分析

中成藥專利數(shù)量眾多，考慮到研究周期等因素，本研究選擇以集物美價廉、使用廣泛、專利申請數(shù)量多等優(yōu)點于一體[9]的2020年版《醫(yī)保甲類藥物目錄》中的中成藥為代表進(jìn)行研究，分析其專利特征。

2.1 獲獎中成藥專利著錄項目共性特征分析

檢索國家知識產(chǎn)權(quán)局2013-2016年榮獲中國專利獎的中成藥專利共計39篇，運(yùn)用數(shù)據(jù)分析法分析獲獎專利文獻(xiàn)著錄項目的共性特征，結(jié)果見表4。

在閱讀上述專利原文時發(fā)現(xiàn)，中成藥專利原文均包含反映中成藥特色的關(guān)鍵描述項，如中藥介紹、典型病例、中藥藥理作用、中藥臨床試驗等。因此，在構(gòu)建可反映中成藥特色的高價值專利評價指標(biāo)體系時考慮納入由關(guān)鍵描述項構(gòu)成的內(nèi)容維度。

2.2 甲類醫(yī)保中成藥專利原文共性特征分析

本研究以甲類醫(yī)保中成藥專利數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)提取關(guān)鍵描述項指標(biāo)，數(shù)據(jù)來源于合享專利數(shù)據(jù)庫，檢索策略為“甲類醫(yī)保中成藥藥物名稱”，在全球范圍內(nèi)檢索，檢索時限為1985年4月-2019年11月。對檢索結(jié)果篩選后共獲得3 528條專利數(shù)據(jù)，運(yùn)用內(nèi)容分析法分析專利原文內(nèi)容，總結(jié)出49個關(guān)鍵描述項，結(jié)果見表5。

3 中成藥高價值專利評價指標(biāo)體系的構(gòu)建

3.1 中成藥高價值專利評價指標(biāo)體系框架的初步構(gòu)建

結(jié)合中成藥專利分析及高價值專利評價的一般原則與共識，即運(yùn)用問卷調(diào)查法等科學(xué)合理的研究方法，考慮專利著錄項目等因素，初步制定符合中成藥特點的專利評價維度及指標(biāo)，即由法律維度、市場維度、技術(shù)維度、內(nèi)容維度等4個維度構(gòu)成，每個維度下包含了不同數(shù)量的指標(biāo)，共計64個，詳見表6。

3.2 中成藥高價值專利評價指標(biāo)的遴選

在初步制定中成藥高價值專利評價維度及指標(biāo)框架后，運(yùn)用專家咨詢法及問卷調(diào)查法遴選最終的指標(biāo)。

3.2.1 問卷的設(shè)計與實施

本次共制作兩個問卷，即“問卷一：中成藥高價值專利評價指標(biāo)體系專家咨詢問卷”，用于確定法律、技術(shù)、市場維度的指標(biāo)及其權(quán)重;“問卷二：內(nèi)容維度指標(biāo)遴選專家咨詢問卷”，用于確定專利說明書的關(guān)鍵描述項。問卷均采用Likert五級量表法[10]設(shè)計選項及分值，以指標(biāo)滿分比例≥60%作為指標(biāo)入選標(biāo)準(zhǔn)，再結(jié)合專家意見修訂或刪除指標(biāo)。為弱化不同數(shù)量級的指標(biāo)對結(jié)果的影響[11]，采用分段計算的方式，將中位數(shù)設(shè)置為中間值[12]進(jìn)行量化參考，分值包括1、3、5分等檔位;通過專家咨詢法確定不同條目的重要程度，分別賦予1、3、5分。兩個問卷均由在中醫(yī)領(lǐng)域及知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域各5位共計10位具有高級職稱的專家填寫。

3.2.2 問卷調(diào)查結(jié)果統(tǒng)計

為保證問卷結(jié)果可靠性，本研究采用Kendall協(xié)調(diào)系數(shù)[13]進(jìn)行檢驗，結(jié)果問卷一、問卷二的Kendall協(xié)調(diào)系數(shù)分別為0.418、0.262，說明評價具有一致性。根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，法律維度、市場維度、技術(shù)維度的指標(biāo)滿分比均高于60%，予以保留;內(nèi)容維度有18個指標(biāo)滿分比低于60%，予以刪除，其余則符合。專利類型、授權(quán)專利失效原因、專利許可、專利轉(zhuǎn)讓等4個指標(biāo)包含的內(nèi)容不同，分值也不同，為方便計算，采取四舍五入的方式確定具體的分值。

3.3 中成藥高價值專利評價指標(biāo)體系構(gòu)建結(jié)果與指標(biāo)解讀

根據(jù)問卷調(diào)查結(jié)果及專家咨詢結(jié)果形成了中成藥高價值專利評價指標(biāo)體系，明確了各指標(biāo)的含義，并運(yùn)用Likert五層級量表法及歸一化權(quán)重確定法[14]確定各指標(biāo)權(quán)重，結(jié)果見表7、表8。

對各項指標(biāo)的解讀如下。

3.3.1 法律維度

①專利維持年限：按照檢索專利年份減去申請日年份來計算。因?qū)＠S持年限與維護(hù)費(fèi)用成正比，故從側(cè)面印證了專利的價值。

②權(quán)利要求數(shù)量：權(quán)利要求數(shù)量越多，一定程度上表示保護(hù)越全面[15]。

③專利類型：根據(jù)《專利法》第二條規(guī)定，發(fā)明創(chuàng)造的類型包括發(fā)明、實用新型、外觀設(shè)計。發(fā)明專利的保護(hù)效力大于實用新型專利和外觀設(shè)計專利。

④授權(quán)專利失效原因：根據(jù)《專利法》第四十三條規(guī)定，失效原因包括未及時繳費(fèi)、專利屆滿終止、專利權(quán)人放棄專利以及其他原因，其他原因具體包括未在規(guī)定期限內(nèi)答復(fù)國家知識產(chǎn)權(quán)局的審查意見書等文件導(dǎo)致專利被視為撤回、未及時提出實質(zhì)審查請求等。

3.3.2 市場維度

①專利轉(zhuǎn)讓狀態(tài)：專利轉(zhuǎn)讓是指專利權(quán)人將專利權(quán)轉(zhuǎn)讓給他人的一種法律行為，可以分為內(nèi)部轉(zhuǎn)讓和外部轉(zhuǎn)讓。

②專利許可狀態(tài)：是指專利權(quán)人許可他人在規(guī)定的范圍內(nèi)使用該專利，可分為內(nèi)部許可和外部許可。

③專利質(zhì)押狀態(tài)：是指專利權(quán)人用專利權(quán)擔(dān)保債務(wù)的履行。

④同族專利數(shù)量：由至少一個共同優(yōu)先權(quán)聯(lián)系的一組專利文獻(xiàn)，稱一個專利族（Patent family），同一專利族中每件專利互為同族專利。同族專利數(shù)量越多，專利布局越強(qiáng)，一定程度反映了專利的市場競爭力[16]。

⑤專利訴訟次數(shù)：專利訴訟次數(shù)與其市場競爭力成正比。

3.3.3 技術(shù)維度

①被引用次數(shù)：一定程度可反映出該專利對后續(xù)專利的技術(shù)影響力。

②引用文獻(xiàn)數(shù)量：一定程度可反映專利的技術(shù)成熟度。

③說明書頁數(shù)：一定程度可以反映出技術(shù)方案的復(fù)雜程度及專利權(quán)的穩(wěn)定性[17]。

④國際分類號數(shù)量：分類號數(shù)量與技術(shù)應(yīng)用范圍成正比[18]。

⑤共同申請人數(shù)量：共同申請人數(shù)量越多，一定程度反映出研發(fā)投入越高[18]。

⑥對比文件數(shù)量：對比文件是審查員在審查專利的過程中找到的較為接近的現(xiàn)有技術(shù)，專利對比文件數(shù)量一定程度可以認(rèn)為與專利新穎性成反比。

3.3.4 內(nèi)容維度

《專利法實施細(xì)則》第十七條中規(guī)定的專利說明書應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)領(lǐng)域、背景技術(shù)、發(fā)明內(nèi)容、具體實施方式等內(nèi)容。此外還有非必備項目，即除以上內(nèi)容之外的條目。內(nèi)容維度的31個評價指標(biāo)均來源于甲類醫(yī)保中成藥的專利說明書原文，是中成藥專利的特色指標(biāo)，屬于專利說明書中可提取的非必備條目，一定程度反映了專利說明書的詳細(xì)和完備程度。

4 實證研究

中成藥高價值專利評價指標(biāo)體系構(gòu)建完成后，通過計算低價值專利樣本和高價值專利樣本的準(zhǔn)確率及召回率進(jìn)行驗證[18]。按照中成藥高價值專利評價指標(biāo)體系的指標(biāo)分值及權(quán)重計算的專利總得分確定分級標(biāo)準(zhǔn)，通過召開專家座談會的方式聽取專家意見，結(jié)合我國中成藥高價值專利占比較低的實際情況，本次實證研究中以≥150分為高價值專利篩選標(biāo)準(zhǔn)。

低價值專利樣本以開展有專利評價業(yè)務(wù)的恒成智道、合享以及智慧芽公司為數(shù)據(jù)源，檢索策略：TA=（中成藥），僅選擇屬于國際分類表中的A類的發(fā)明授權(quán)以及實用新型授權(quán)專利。低價值專利入選標(biāo)準(zhǔn)為這3家公司均判定該專利價值較低，結(jié)果共納入67件;高價值專利樣本數(shù)據(jù)源為2017-2019年榮獲中國專利獎的中成藥專利，共計37件。

67件低價值專利樣本中，得分最高的專利為“一種治療胃腸疾病的中成藥及其制備方法”，公開號為CN103301343B，分值為133.5分，低于高價值專利篩選標(biāo)準(zhǔn)。因此，67篇均被識別為非高價值專利。分別代入前文構(gòu)建的指標(biāo)體系中進(jìn)行評分。

37件高價值專利樣本中，28件專利得分高于150分，被識別為高價值專利;9件專利得分低于150分，被識別為低價值專利。得分最高的專利為“治療乙肝的組合物”，公開號為CN1194736C，分值為239.6分;得分最低的專利為“一種中藥組合物在制備治療骨質(zhì)疏松癥藥物中的應(yīng)用”，公開號為CN101791341B，分值為120.9分。

實證研究結(jié)果見表9。

召回率=真高價值專利/（真高價值專利+假高價值專利）×100%;準(zhǔn)確率=（真高價值專利+真低價值專利）/專利總數(shù)×100%。經(jīng)計算，中成藥高價值專利評價指標(biāo)體系準(zhǔn)確率=（28+67）/104×100%=91.3%，召回率=28/28×100%=100%，遠(yuǎn)高于實證研究中普遍采用的準(zhǔn)確率及召回率均高于80%的標(biāo)準(zhǔn)，可以認(rèn)為該體系通過驗證。

5 結(jié)語

提高醫(yī)藥企業(yè)的綜合影響力必須完成專利從量變到質(zhì)變的轉(zhuǎn)換，建立中成藥高價值專利評價指標(biāo)體系對于促進(jìn)中成藥專利的數(shù)量與質(zhì)量同步提升有重要的意義。本研究提出了適用于中成藥領(lǐng)域的高價值專利評價指標(biāo)體系框架，運(yùn)用內(nèi)容分析法、問卷調(diào)查法以及專家咨詢法進(jìn)行完善與補(bǔ)充，最終形成了由法律、技術(shù)、市場、內(nèi)容4個維度及46個評價指標(biāo)構(gòu)成的中成藥高價值專利評價指標(biāo)體系，并且通過了實證研究。但是該評價指標(biāo)體系并非是一成不變的，而是隨著我國專利事業(yè)的發(fā)展，在實際應(yīng)用中不斷調(diào)整變化的。目前擬解決的是我國專利文本標(biāo)準(zhǔn)不一、雜亂無章的問題。一旦該問題得到妥善解決，評價指標(biāo)體系中的部分維度及指標(biāo)就不再有意義，自然也會做出刪除處理或者其他適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。但不可否認(rèn)的是，中成藥高價值專利評價指標(biāo)體系的研究構(gòu)想是相關(guān)研究的基礎(chǔ)，是實際應(yīng)用前不可或缺的重要環(huán)節(jié)，以該體系為基礎(chǔ)的加減變化，有利于改進(jìn)現(xiàn)有專利評價指標(biāo)體系未劃分研究領(lǐng)域的弊端，提升科研機(jī)構(gòu)的自身創(chuàng)新能力，提高中成藥專利的管理與維護(hù)效率。

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（收稿日期：2020-05-18 修回日期：2020-06-07）

（編輯：劉明偉）