便攜心電檢測(cè)儀用于心電檢測(cè)的有效性及安全性研究

黃海明， 劉玉瓊

（廣州市第一人民醫(yī)院 超聲醫(yī)學(xué)科， 廣東 廣州510180）

心血管疾病是威脅人類生命的主要疾病之一， 而心電信號(hào)則是評(píng)價(jià)心臟功能的主要依據(jù)。 心臟病患者經(jīng)常會(huì)遇到這樣的情況： 當(dāng)疾病發(fā)作時(shí)由于沒有及時(shí)進(jìn)行心電圖檢查， 而未能捕捉到異常的心電圖， 影響了及時(shí)的診斷和治療。 便攜心電檢測(cè)儀就是基于此發(fā)展而來， 其操作簡(jiǎn)便， 方便攜帶， 可直接分析心電情況， 或通過藍(lán)牙、 無線網(wǎng)絡(luò)等方式傳輸?shù)绞謾C(jī)或某一監(jiān)測(cè)終端， 由醫(yī)生或相關(guān)技術(shù)人員隨時(shí)進(jìn)行分析， 在一定程度上提高了心電異常情況的檢出率， 可用于家庭和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人體心電圖的檢測(cè)， 對(duì)于心血管疾病的早期診斷預(yù)防和人體健康提供有效幫助。 本研究通過將便攜心電檢測(cè)儀與常規(guī)十二導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)記錄的Ⅰ導(dǎo)聯(lián)和Ⅱ?qū)?lián)心電情況進(jìn)行比較， 旨在評(píng)估其記錄心電情況的有效性及安全性， 為臨床應(yīng)用提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象受試者選擇： 選取自 2017 年 9 月至 2017 年 10月來院行心電檢測(cè)的患者或健康志愿者共57 例。 納入標(biāo)準(zhǔn)：①自愿參加并簽署知情同意書： ②年齡18 周歲至80 周歲， 性別不限； ③需要檢測(cè)心電圖的患者或健康志愿者。 排除標(biāo)準(zhǔn)：①有安裝心臟起搏器患者； ②存在嚴(yán)重呼吸衰竭或者循環(huán)衰竭等重要器官疾病、 病情危重患者； ③精神疾病患者； ④正在接受其他可能影響本產(chǎn)品使用的患者； ⑤情緒不穩(wěn)定者； ⑥雙手不健全者； ⑦年齡在18 歲以下或者80 歲以上者。

1.2 研究方法每位受試者按照就診順序取得相應(yīng)編號(hào)， 按照隨機(jī)數(shù)表分組， 所有入選受試者佩戴對(duì)照儀器， 同時(shí)佩戴試驗(yàn)儀器 （試驗(yàn)儀器為便攜心電檢測(cè)儀， 型號(hào)Z3518A， 使用手持測(cè)量模式， 采集雙手間心電數(shù)據(jù)）， 試驗(yàn)儀器和對(duì)照儀器同時(shí)對(duì)受試者的心電信號(hào)進(jìn)行采集、 分析和傳輸處理， 并由各自的上位機(jī)軟件接收心電信號(hào)進(jìn)行存儲(chǔ)， 由研究人員查看相同時(shí)間段內(nèi)的心電波形， 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

1.3 評(píng)價(jià)指標(biāo)①有效性指標(biāo)為心電診斷符合率， 分別對(duì)便攜心電檢測(cè)儀標(biāo)Ⅰ導(dǎo)、 標(biāo)Ⅱ?qū)Ш统Ｒ?guī)十二導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)相應(yīng)導(dǎo)聯(lián)進(jìn)行對(duì)比評(píng)價(jià)。 由于渉及兩個(gè)導(dǎo)聯(lián)的評(píng)價(jià)， 本研究定義， 當(dāng)標(biāo)Ⅰ導(dǎo)、 標(biāo)Ⅱ?qū)У姆下示哂谀繕?biāo)值 （92%） 且有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異時(shí)， 才能認(rèn)為受試設(shè)備與對(duì)照設(shè)備一致性高， 可滿足臨床應(yīng)用要求。 ②安全性指標(biāo)： 試驗(yàn)期間皮膚瘙癢等不良事件發(fā)生率，器械缺陷發(fā)生率及隨訪期間皮膚刺癢等癥狀發(fā)生率。

表1 兩設(shè)備標(biāo)Ⅰ導(dǎo)、 標(biāo)Ⅱ?qū)碾娫\斷符合率 （ITT 分析）

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法釆用 SAS 9.4 統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 本研究采用基于二項(xiàng)分布的單樣本率確切概率法， 采用雙側(cè)檢驗(yàn)，具有統(tǒng)計(jì)意義的檢驗(yàn)水準(zhǔn)定為0.05， 參數(shù)的置信區(qū)間估計(jì)釆用95%置信區(qū)間。 本研究不對(duì)α 進(jìn)行校正。

2 結(jié)果

2.1 有效性評(píng)價(jià)本試驗(yàn)對(duì)于有效性的評(píng)價(jià)指標(biāo)主要為心電診斷符合率， 根據(jù)以往臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)， 同類型的便攜心電檢測(cè)儀和常規(guī)十二導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)對(duì)比的符合率為95%［1］（95%CI：84% ～99%）。 本研究應(yīng)用的便攜心電檢測(cè)儀預(yù)期符合率可達(dá)98%， 目標(biāo)值設(shè)定根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn) ［2-5］ 的統(tǒng)計(jì)分析方法和臨床專家意見， 目標(biāo)值高于同類產(chǎn)品符合率95%置信區(qū)間下限， 最終設(shè)定為92%。 標(biāo)Ⅰ導(dǎo)： ITT 分析兩設(shè)備心電診斷符合率見表1。兩設(shè)備心電診斷符合率為100%， Wilson 率差的95%CI 為93.69%～ 100.00%， 精確法的 95%CI 為 93.71% ～ 100.00%， 符合率高于目標(biāo)值 92% （P ＝ 0.017）， 符合率的 95%置信區(qū)間下限高于目標(biāo)值92%。 標(biāo)Ⅱ?qū)В?ITT 分析兩設(shè)備心電診斷符合率見表1。兩設(shè)備心電診斷符合率與標(biāo)Ⅰ導(dǎo)一致， 均為100%， Wilson 率差的 95%CI 為 93.69% ～ 100.00%， 精確法的 95%CI 為 93.71%～ 100.00%， 符合率高于目標(biāo)值 92% （P ＝ 0.017）， 符合率的95%置信區(qū)間下限高于目標(biāo)值92%。 由上可見， 兩設(shè)備標(biāo)Ⅰ導(dǎo)、 標(biāo)Ⅱ?qū)У姆下示哂谀繕?biāo)值 （92%） 且有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，可推斷試驗(yàn)儀器與對(duì)照儀器符合較高， 表明便攜心電檢測(cè)儀對(duì)于常規(guī)十二導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)在心電檢測(cè)上同樣都是有效的。

2.2 安全性評(píng)價(jià)受試者試驗(yàn)期間未發(fā)生皮膚瘙癢等癥狀， 未發(fā)生不良事件， 器械未發(fā)生缺陷， 受試者隨訪期間未發(fā)生皮膚刺癢等癥狀。 試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行的安全性綜合評(píng)價(jià)均為安全。

3 討論

目前， 心血管疾病在我國具有較高的發(fā)病率及致死率［6］。心臟性猝死是心血管疾病致死原因中較為常見的一種， 在中青年人群中并不少見。 心臟性猝死是指急性癥狀發(fā)作后1 小時(shí)內(nèi)發(fā)生的以意識(shí)突然喪失為特征、 由心臟原因引起的自然死亡。而心臟性猝死發(fā)作前往往會(huì)有惡性心律失常的發(fā)作， 其中室性心動(dòng)過速及室顫占75%以上［7］。 對(duì)于心律失常的診斷， 心電檢測(cè)在目前仍然處于無可代替的地位， 因此能否及時(shí)診斷出惡性心律失常成為預(yù)防心臟性猝死的重要因素。 目前臨床上常用的常規(guī)十二導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)及24 小時(shí)動(dòng)態(tài)心電檢測(cè)儀對(duì)于院外心電檢測(cè)仍然具有較大的局限性， 常規(guī)十二導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)一般只能在院內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)， 且檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)較短， 往往不能有效捕捉到異常心電數(shù)據(jù)； 而24 小時(shí)動(dòng)態(tài)心電檢測(cè)儀雖能在院外進(jìn)行長(zhǎng)程心電檢測(cè)， 但如果患者在佩戴檢測(cè)時(shí)段未有心律失常發(fā)作， 仍會(huì)存在診斷上的漏診， 同時(shí)24 小時(shí)動(dòng)態(tài)心電檢測(cè)儀為回顧性檢查， 存在滯后性， 極有可能錯(cuò)過最佳治療時(shí)機(jī)。 而便攜心電檢測(cè)儀相對(duì)于常規(guī)十二導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)及24 小時(shí)動(dòng)態(tài)心電檢測(cè)儀而言， 具有方便攜帶、 操作簡(jiǎn)易、 隨時(shí)隨地檢測(cè)等特點(diǎn)， 可滿足患者在院外隨時(shí)隨地進(jìn)行心電檢測(cè)的需求， 既可在手機(jī)端直接分析心電數(shù)據(jù)， 還可通過藍(lán)牙、 WIFI 等遠(yuǎn)程發(fā)送至相對(duì)應(yīng)的監(jiān)測(cè)儀器， 便于醫(yī)生及相關(guān)分析人員進(jìn)行分析診斷， 盡早干預(yù)治療。 同樣地， 便攜心電檢測(cè)儀還可應(yīng)用于房顫、 慢性心衰患者的心率管理、 早搏患者的治療評(píng)估和隨訪、 各種暈厥事件的病因診斷等。

本研究收集57 例患者或健康志愿者的心電數(shù)據(jù)， 比較便攜心電檢測(cè)儀與常規(guī)十二導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)在心電檢測(cè)中的應(yīng)用效果， 其中便攜心電檢測(cè)儀與常規(guī)十二導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)的心電診斷符合率較高， 且二者的使用在整個(gè)臨床試驗(yàn)期間均未發(fā)生不良事件和其他安全性事件。 因此， 便攜心電檢測(cè)儀在心電檢測(cè)上具有較高的有效性和安全性， 可用于臨床或院外長(zhǎng)期自我監(jiān)測(cè)及心臟病前期的篩查、 診斷及長(zhǎng)期隨訪［7］， 為臨床上心臟疾病的診斷、 檢測(cè)、 治療提供重要的幫助。

綜上所述， 便攜心電檢測(cè)儀在心電檢測(cè)中是有效及安全的。