李彤輝 王俊峰

(內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備科，呼和浩特 010000)

根據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而3類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。內(nèi)置物作為第三類醫(yī)療器械，具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證醫(yī)療器械的安全、高效性。我院作為三級甲等骨科?？漆t(yī)院，日常手術(shù)均為骨科手術(shù)，需使用大量內(nèi)置物。但由于醫(yī)院并未安全使用信息化管理系統(tǒng)，目前環(huán)節(jié)管理還是通過手工記賬的方式完成，存在一定的困難與不足，需要進行合理化改進。

1 我院內(nèi)置物使用管理流程

我院目前采用的內(nèi)置物使用管理流程如下：術(shù)前一日由主責(zé)醫(yī)生根據(jù)患者病情，申請使用相關(guān)內(nèi)置物，提交內(nèi)置物使用申請單，上交醫(yī)療設(shè)備科，通知廠家備貨。由于骨科手術(shù)的特殊性，廠家需備齊所需內(nèi)置物的整套規(guī)格型號供術(shù)中選擇。廠家備齊產(chǎn)品后送至醫(yī)療設(shè)備科進行核對驗收，以確保產(chǎn)品為我院準(zhǔn)入產(chǎn)品并數(shù)量規(guī)格與申請無誤。驗收合格登記后，送至供應(yīng)室進行消毒后送手術(shù)室備用。術(shù)中選擇合適的型號使用，計費，其他未用產(chǎn)品退回，由供應(yīng)商取走。針對部分無需消毒的已滅菌內(nèi)置物如人工關(guān)節(jié)等在手術(shù)室設(shè)立二級庫。二級庫管理辦法為：設(shè)備科作為內(nèi)置物一級庫，實行零庫存管理，僅在使用后辦理“平入平出”的入出庫手續(xù)；手術(shù)室作為內(nèi)置物管理的二級庫房，參與了內(nèi)置物從儲備、使用、記賬、對賬的全部流程，可以稱為內(nèi)置物的實際管理部門。

2 現(xiàn)流程存在的困難及不足

2.1 信息化系統(tǒng)薄弱

僅靠人工參與流程管理，不僅效率低，而且難免產(chǎn)生錯誤。日均手術(shù)臺數(shù)可達60臺/次，像部分產(chǎn)品如錨釘、脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)等產(chǎn)品整套不同規(guī)格產(chǎn)品達上百種，同時產(chǎn)品自身批號較小，無法通過人工核對；國家食品藥物監(jiān)督管理局18號令規(guī)定醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯[3]。由于沒有相關(guān)的信息化系統(tǒng)處理，僅在術(shù)后進行延遲入庫。因此只能術(shù)后補充相關(guān)記錄。相關(guān)記錄數(shù)量龐大，查找困難。

2.2 采購職能的弱化

由于術(shù)前無法決定使用的產(chǎn)品規(guī)格型號，因此，只能通知供應(yīng)商進行預(yù)備貨，術(shù)中由醫(yī)生根據(jù)實際情況決定使用何種型號。因此，在這個環(huán)節(jié)中采購部門并不能決定使用的產(chǎn)品，僅起到通知傳達的作用，無法實現(xiàn)采購職能。

2.3 使用管理的弱化

設(shè)備科在整個內(nèi)置物使用流程上僅僅起到了出入庫票據(jù)的作用，像倉儲運輸、領(lǐng)用發(fā)出等職能沒有得到履行，無法對產(chǎn)品的使用進行完全的管理，雖然在使用前由設(shè)備科人工驗貨，但效率效果均不理想。同時由于手工憑記導(dǎo)致出現(xiàn)問題后產(chǎn)品批次的追溯困難。

2.4 容易出現(xiàn)監(jiān)管漏洞

二級庫建在手術(shù)室，并沒有進行入庫登記或僅簡單記錄了二級庫內(nèi)置物，容易導(dǎo)致器械的丟失，混亂，賬物不清等情況發(fā)生；同時，在術(shù)中實際使用的內(nèi)置物一般由跟臺護士或者器械護士進行人工記賬，難免會導(dǎo)致數(shù)量誤差，信息錯誤，造成漏收、錯收；同時也會因為人情等因素少收、不收，不僅使醫(yī)院遭受經(jīng)濟損失，也會加大追溯的困難。

3 合理化建議

針對上述若干問題，未達到內(nèi)置物使用管理的高效及時、質(zhì)量安全、選用合理的要求，因此，建議采取如下辦法來優(yōu)化使用流程，降低各個環(huán)節(jié)的風(fēng)險。

3.1 盡快完善信息化系統(tǒng)

我院即將采用條碼管理系統(tǒng)來對內(nèi)置物使用流程進行全方位的監(jiān)管。初步擬定的條形碼信息流過程如下。

（1）根據(jù)我院實際使用情況，在信息化系統(tǒng)中建立高值耗材的信息數(shù)據(jù)庫，主要包含產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、單價等基本信息；每次來貨為我院后臺目錄的產(chǎn)品時經(jīng)掃碼會自然生成一個包含產(chǎn)品固定信息碼及產(chǎn)品批次碼的唯一條形碼。將此條形碼粘貼于內(nèi)置物外包裝上；全流程掃碼跟進，實時掌握內(nèi)置物的使用運輸情況，加強管理。同時針對非無菌包裝需反復(fù)消毒的內(nèi)置物，我院擬采用真空包裝滅菌的辦法，避免產(chǎn)品的反復(fù)消毒，保證產(chǎn)品的性能可靠。

（2）內(nèi)置物使用時，將一聯(lián)條形碼貼在手術(shù)記錄中，并存放于病例內(nèi)，進行計費。若使用的產(chǎn)品是未經(jīng)過設(shè)備科掃碼貼條形碼的產(chǎn)品將無法進行收費，此舉可以杜絕私帶耗材進手術(shù)室的情況，保證了使用耗材的合法合規(guī)。

（3）通過條形碼可以很好地實現(xiàn)內(nèi)置物的追溯問題。一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問題，通過掃碼就可以知道產(chǎn)品的詳細信息，批號，供應(yīng)商等，也可以通過掃碼查詢到使用的患者，不僅高效，而且準(zhǔn)確。

（4）信息化系統(tǒng)還可以解決二級庫的管理問題。手術(shù)室可以通過信息系統(tǒng)輕松地查詢目前二級庫的產(chǎn)品信息，一級庫及設(shè)備科也可以通過系統(tǒng)看到二級庫的產(chǎn)品數(shù)量、批號，實現(xiàn)監(jiān)控預(yù)警。雙重保障減少二級庫預(yù)入庫的內(nèi)置物的保存風(fēng)險。

（5）掃碼記賬可以解決入庫出庫延遲的問題，第一時間掃碼計費反饋給設(shè)備科，就可以與供應(yīng)商進行對賬及發(fā)票接收的工作，免去大量人力勞動，確保了對賬的及時準(zhǔn)確；針對未對賬的消耗，在月末盤庫時就會發(fā)現(xiàn)，避免了賬務(wù)堆積，提升了醫(yī)院的財務(wù)管理水平。

3.2 加強內(nèi)置物使用管理

嚴(yán)格審查供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品資質(zhì)，每年定期收集或更新資質(zhì)，確保我院在用的產(chǎn)品合法合規(guī)，安全實用。通過信息化系統(tǒng)實現(xiàn)對供應(yīng)商資質(zhì)的效期監(jiān)測，對即將過期的供應(yīng)商資質(zhì)，如營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)書、注冊證等證件第一時間發(fā)現(xiàn)，通知供應(yīng)商及時更新。定期對供應(yīng)商進行考核，成立考核檔案。采購中心與供應(yīng)商簽訂了采購合同，每個季度對供應(yīng)商進行一次評價。評價從產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品價格、資質(zhì)準(zhǔn)備、日常服務(wù)、信譽等方面進行評價和綜合考量，同時填寫《供應(yīng)商季度評價表》，進行打分，如若存在不合格或違規(guī)行為，對供應(yīng)商進行相關(guān)懲罰，甚至取消供貨資格。每2年作為一個評估年，如果2年內(nèi)的評價均為合格，醫(yī)院將延續(xù)供貨合同。通過上述這些辦法來強化對供應(yīng)商的管理，從而提高產(chǎn)品的質(zhì)量和服務(wù)水平到位。

3.3 積極配合國家政策要求

根據(jù)國家相關(guān)要求，在陽光采購平臺進行采購，確保使用的內(nèi)置物均為陽光采購產(chǎn)品，且價格合理。盡早配合國家實現(xiàn)內(nèi)置物的“兩票制”采購，改善內(nèi)置物由于環(huán)節(jié)多、層層加價導(dǎo)致的價格高昂的問題，降低醫(yī)院的成本，減輕患者負擔(dān)。按照本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行全面自查，并形成自查報告，時刻掌握使用醫(yī)療器械質(zhì)量情況。

4 小結(jié)

內(nèi)置物使用管理一直都是國內(nèi)各家醫(yī)院的難點，但同時也是重中之重。內(nèi)置物的使用關(guān)乎患者的生命安全，不可忽視。相信醫(yī)院可以通過采用相關(guān)的辦法來進一步的完善內(nèi)置物的使用流程，通過信息化技術(shù)，保證內(nèi)置物使用的安全性、及時性、可追溯性，在保障醫(yī)療工作的質(zhì)量和患者安全的前提下，更好地讓利于民，為人民服務(wù)。