制藥車間潔凈度監(jiān)控方案研究

謝延?xùn)|

摘 要 藥品的安全問題始終是人們最關(guān)注的問題之一，因?yàn)樗幤返陌踩苯佑绊懭梭w健康。為了對(duì)生產(chǎn)情況進(jìn)行有效管理，我們需要對(duì)潔凈室A等和B等區(qū)域進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

關(guān)鍵詞 質(zhì)量控制;塵埃粒子;潔凈室

1對(duì)于車間潔凈度的不良影響

車間內(nèi)存在的微粒甚至塵粒對(duì)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量影響極大，在一定情況下還會(huì)對(duì)人們的財(cái)產(chǎn)健康產(chǎn)生不良影響。經(jīng)過反復(fù)發(fā)臨床試驗(yàn)，我們可以總結(jié)出如果藥品的產(chǎn)品過程中沾染塵埃粒子，并且塵粒大小在0.7～2μm之間，那么發(fā)生肺動(dòng)脈炎、異物肉芽腫，熱源反應(yīng)和微血栓等臨床情況的可能性就會(huì)大大增加，嚴(yán)重的還會(huì)導(dǎo)致死亡。微生物污染防治是生產(chǎn)環(huán)節(jié)中最重要的因素之一。研究表明，單一微生物本身并不能獨(dú)立存活在空氣當(dāng)中，他們要么以菌團(tuán)形式存在，要么必須附著于無活性的塵埃粒子（尤其是直徑大于0.5μm的粒子）之上。這也就將空氣中微生物水平同塵埃粒子水平聯(lián)系在了一起。潔凈室的各種硬件系統(tǒng)控制了空氣中懸浮粒子的數(shù)目，從而也就降低了空氣中微生物的污染。因此，GMP規(guī)定應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)的塵埃粒子進(jìn)行有效的監(jiān)測(cè)[1]。

會(huì)在一定程度上影響藥品可靠性以及穩(wěn)定性，極易縮短藥品的有效期限。對(duì)于藥品的純度來講，會(huì)導(dǎo)致藥品降低療效甚至失效。

2潔凈室的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)每立方米中空氣內(nèi)含有的沉降菌濃度、換氣次數(shù)、粒子數(shù)和浮游菌濃度，檢測(cè)范圍為≥0.5μm以及≥5μm粒徑。以監(jiān)測(cè)指標(biāo)對(duì)環(huán)境等級(jí)進(jìn)行質(zhì)量劃分，可分為百級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)、三十萬級(jí)。作為考核空氣潔凈度達(dá)標(biāo)的重要指標(biāo)，塵埃粒子數(shù)的檢測(cè)是十分關(guān)鍵的一個(gè)環(huán)節(jié)。潔凈室內(nèi)含塵濃度的高低與潔凈度的高低成正比。新版GMP把生產(chǎn)環(huán)節(jié)中需要的潔凈區(qū)的類別分為4大類。制藥車間不僅要對(duì)潔凈室的級(jí)別進(jìn)行確認(rèn)，還要對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。塵埃粒子測(cè)試狀態(tài)有靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種，靜態(tài)測(cè)試是指工作人員不參與生產(chǎn)，且生產(chǎn)機(jī)器與設(shè)備保持正常運(yùn)轉(zhuǎn)。而動(dòng)態(tài)測(cè)試是指潔凈室的全部活動(dòng)均與正常生產(chǎn)時(shí)的狀態(tài)保持一致[2]。

3監(jiān)控系統(tǒng)的組成

塵埃粒子的檢測(cè)系統(tǒng)判斷當(dāng)前環(huán)境潔凈等級(jí)的方式，主要是通過多點(diǎn)式的全范圍無死角監(jiān)控并且可以保持實(shí)時(shí)監(jiān)控，通過監(jiān)控結(jié)果自動(dòng)判斷等級(jí)。監(jiān)控系統(tǒng)有多點(diǎn)式檢測(cè)軟件、在線激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器和報(bào)警系統(tǒng)組成。通過多點(diǎn)式全方位的采集顆粒數(shù)量，各個(gè)區(qū)域全面監(jiān)控，將數(shù)據(jù)從輸出接口：TCP/IP/RS232-PS485，輸入到計(jì)算機(jī)方便后續(xù)的數(shù)據(jù)統(tǒng)一還可以使用TCP/IP遠(yuǎn)程監(jiān)控。以這樣的監(jiān)測(cè)的方式，就能夠直觀地觀察到微粒粒徑的整體變化趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的全面監(jiān)測(cè)。

在線激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器的監(jiān)測(cè)方式是以計(jì)算機(jī)為核心，通過信息處理以及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)潔凈室內(nèi)的粒子參數(shù)，可以將檢測(cè)數(shù)據(jù)發(fā)送到計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行統(tǒng)一處理，并制作成表格以及相應(yīng)的曲線變化趨勢(shì)。多點(diǎn)檢測(cè)是這種監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)之一，并且可以實(shí)現(xiàn)連續(xù)不間斷的檢測(cè)，實(shí)時(shí)反應(yīng)檢測(cè)等級(jí)，這些系統(tǒng)之間可以自行組成一個(gè)小型的局域網(wǎng)，此局域網(wǎng)可以連接網(wǎng)絡(luò)使用戶可以在客戶端分析處理數(shù)據(jù)，提升檢測(cè)水平的同時(shí)也在一定程度上提高了用戶的工作效率。

3.1 無菌環(huán)境連續(xù)監(jiān)測(cè)

無菌環(huán)境下的在線粒子計(jì)數(shù)技術(shù)，是采用動(dòng)力采樣頭以及激光傳感器進(jìn)行實(shí)時(shí)計(jì)數(shù)，抽取空氣動(dòng)力的裝置為外置真空泵，為了將標(biāo)準(zhǔn)流量控制在立方英尺，結(jié)合進(jìn)氣口以及流量傳感器的功能，進(jìn)行有效的系統(tǒng)優(yōu)化。粒子計(jì)數(shù)器的優(yōu)勢(shì)一方面在于可以進(jìn)行24小時(shí)全天候監(jiān)測(cè)，另一方面是不銹鋼的采樣頭可以有效防止外部污染[3]。

3.2 真空泵系統(tǒng)

由多個(gè)真空泵組成的真空系統(tǒng)，可以使每一個(gè)真空泵都對(duì)于采樣點(diǎn)提供一定的真空抽力，從而達(dá)到有效的真空效果。真空泵會(huì)進(jìn)行交替工作，因此系統(tǒng)其中一個(gè)功能可以在工作中的真空泵出現(xiàn)異常時(shí)，進(jìn)行手動(dòng)或機(jī)器的自動(dòng)切換，從而保證系統(tǒng)24小時(shí)不間斷運(yùn)轉(zhuǎn)，保持整個(gè)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的持續(xù)性工作。

3.3 報(bào)警系統(tǒng)

報(bào)警系統(tǒng)提供三種顏色的報(bào)警燈，可以同時(shí)提供聲音報(bào)警以及可視報(bào)警信號(hào)。三種顏色分別代表不同的報(bào)警信號(hào)，紅色代表數(shù)值超標(biāo)，綠色代表數(shù)值在正常范圍之內(nèi)，黃色則代表數(shù)值在臨界點(diǎn)附近。

3.4 測(cè)點(diǎn)布置、最小采樣量和最少采樣點(diǎn)數(shù)

采樣點(diǎn)的位置應(yīng)滿足以下要求：

采樣點(diǎn)一般布置在距離地面0.8m的位置;

采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8m～1.5m，高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不小于5點(diǎn)。

3.5 系統(tǒng)影響

潔凈室塵埃粒子多點(diǎn)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)在于，一方面可以讓工作人員能夠?qū)崟r(shí)了解潔凈室的動(dòng)態(tài)狀況，快速顯示計(jì)數(shù)器的讀數(shù)以及位置。另一方面也能夠?qū)Υ嬖诠收虾蛦栴}的設(shè)備進(jìn)行及時(shí)發(fā)現(xiàn)，保證采樣的連續(xù)性和可靠性。系統(tǒng)能夠自動(dòng)進(jìn)行分析并生成報(bào)告，對(duì)潔凈室塵埃粒子監(jiān)測(cè)得 到的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和整理，方便工作人員進(jìn)行查詢。 另外，系統(tǒng)應(yīng)該具備相應(yīng)的信息存儲(chǔ)模塊，并對(duì)一些重要的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份[4]。

4結(jié)束語

中國(guó)制藥業(yè)的健康發(fā)展不是一個(gè)企業(yè)或者一個(gè)車間的責(zé)任，而是每一位在職人員都需要具備精準(zhǔn)的認(rèn)知，夯實(shí)制藥業(yè)的工業(yè)基礎(chǔ)，可以保證中國(guó)制藥業(yè)在未來的商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中的處于有利地位。從基層工業(yè)問題的改善入手，在不斷優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中穩(wěn)步提升企業(yè)定位。

參考文獻(xiàn)

[1] 沈強(qiáng)，王麗芳，曾世清.潔凈室粒子監(jiān)測(cè)在線系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案探討[J].中小企業(yè)管理與科技，2012（3）：284.

[2] 佚名.《藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范》2010 版[EB/OL]. https：//wenku.baidu.com/view/b0940d65bc64783e0912a21614791711cc7979d3.html，2018-8-2.

[3] 魏嵬，葉濤，張穎聰，等.懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)實(shí)例[J].潔凈與空調(diào)技術(shù)，2012（2）：71-75.

[4] 李海英.潔凈區(qū)潔凈度在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案[J].企業(yè)科技與發(fā)展，2013（10）：46-47.