中華中醫(yī)藥學會肝膽病學分會

關鍵詞 八寶丹膠囊；病毒性肝炎；臨床應用；專家共識

1 形成共識推薦意見/共識建議

共識達成3條共識推薦意見，5條共識建議。見表1，2。

表1 達成的共識推薦意見

表2 達成的共識建議

2 范圍

共識提出了八寶丹膠囊治療病毒性肝炎的適應證、用法用量、療程、不良反應、禁忌證和注意事項。適用于從事肝病診療的三級、二級醫(yī)院的臨床醫(yī)生使用八寶丹膠囊治療病毒性肝炎。

3 藥物基本信息

3.1 處方來源 八寶丹起源于明代，距今已有四百多年的應用歷史，其配方及生產(chǎn)工藝為國家保密技術。

3.2 藥物組成 藥物組成 八寶丹膠囊由體外培育牛黃、蛇膽、羚羊角、珍珠、三七、人工麝香等組成。

3.3 功能與主治 清利濕熱，活血解毒，祛黃止痛。適用于濕熱蘊結所致發(fā)熱，黃疸，小便黃赤，惡心嘔吐，納呆，脅痛腹脹，舌苔黃膩或厚膩干白，或濕熱下注所致尿道灼熱刺痛、小腹脹痛，以及傳染性病毒性肝炎、急性膽囊炎、急性泌尿系感染等見有上述證候者。

4 臨床問題清單

共識主要回答 8 個臨床問題，具體見表 3。

表3 臨床問題清單

5 臨床應用建議

5.1 概述 共識主要用于指導臨床醫(yī)生對急性肝炎、慢性肝炎、淤膽型肝炎、重型肝炎(肝衰竭) 病毒性肝炎患者辨證使用八寶丹膠囊。肝炎肝硬化目前尚無統(tǒng)一中醫(yī)證型，具有濕熱、瘀血證素的肝硬化患者可參照使用。八寶丹膠囊治療不同臨床分型的病毒性肝炎時，治療目標和方案應有所不同(共識建議)。八寶丹膠囊具有清利濕熱、活血解毒、祛黃止痛的作用，治療病毒性肝炎時首先要進行中醫(yī)辨證分型，具有濕熱、瘀血證素的證型適用于八寶丹膠囊治療(共識建議)。

5.2 急性病毒性肝炎 西醫(yī)診斷：急性病毒性肝炎。中醫(yī)診斷：肝熱病。

八寶丹膠囊適應于急性病毒性肝炎的濕熱內(nèi)蘊證，臨床表現(xiàn)：納呆，嘔惡，厭油膩，右脅疼痛，口干口苦，肢體困重，脘腹痞滿，乏力，大便溏或黏滯不爽，尿黃或赤，或身目發(fā)黃，或發(fā)熱，舌紅苔黃膩，脈弦滑數(shù)。

在西醫(yī)治療的基礎上加用八寶丹膠囊有助于改善急性病毒性肝炎患者的臨床癥狀(如發(fā)熱、乏力、黃疸、食欲不振、惡心、嘔吐)[1](共識建議)，有文獻表明其能夠降低急性病毒性肝炎患者的實驗室指標，包括 ALT、膽汁酸(TBA)[2，3]。與西醫(yī)治療相比，加用八寶丹膠囊能夠縮短急性肝炎病程(共識建議)。綜上所述，八寶丹膠囊治療急性病毒性肝炎的目標是改善癥狀、盡快改善肝功能、縮短病程。

5.3 慢性病毒性肝炎 西醫(yī)診斷：慢性病毒性肝炎，未特指的。中醫(yī)診斷：肝著病。

八寶丹膠囊適用于慢性病毒性肝炎的濕熱內(nèi)結證型和瘀血阻絡證型。濕熱內(nèi)結證的臨床表現(xiàn)：納差食少，口干口苦，困重乏力，小便黃赤，大便溏或黏滯不爽，或伴脅肋不適，惡心干嘔；或伴身目發(fā)黃，舌紅苔黃膩，脈弦數(shù)或弦滑數(shù)。

瘀血阻絡證的臨床表現(xiàn)：脅肋刺痛，面色晦暗，口干但欲漱水不欲咽，或脅下痞塊，赤縷紅絲； 舌質紫暗或有瘀斑瘀點，脈沉澀。針對不同病因導致的慢性病毒性肝炎，八寶丹膠囊能夠顯著改善臨床癥狀[4，5](D 級證據(jù)，弱推薦)。

接受抗病毒治療的慢性乙型肝炎患者，聯(lián)合八寶丹膠囊治療，能夠更快改善臨床癥狀和實驗室指標(TBil 、ALT、AST、GGT)(C 級證據(jù)，強推薦)，尤其適用于慢性乙型肝炎引起的頑固性黃疸，八寶丹膠囊有助于改善黃疸相關指標 TBil、TBA、GGT(D 級證據(jù)，弱推薦)。

5.4 淤膽型肝炎 西醫(yī)診斷：其他特指的肝內(nèi)膽汁淤積，不可歸類在他處者。中醫(yī)診斷：黃疸病。

八寶丹膠囊適用于淤膽型肝炎的濕熱瘀滯證型，臨床表現(xiàn)：身目俱黃，色澤鮮明，皮膚瘙癢，脅肋脹痛，口干口苦，或大便灰白，尿黃，舌暗紅，苔黃膩，脈弦數(shù)。八寶丹膠囊治療淤膽型肝炎目標為協(xié)助退黃。

5.5 重型肝炎(肝衰竭) 西醫(yī)診斷：肝衰竭未提及急性或慢性。中醫(yī)診斷：肝瘟病。

急性或亞急性重型肝炎目前尚無統(tǒng)一證型，八寶丹膠囊適用于“黃疸”“瘟黃”范疇中的熱毒淤肝證；對于慢性重型肝炎，八寶丹膠囊適用于其中的濕熱蘊毒證和瘀熱蘊毒證。

濕熱蘊毒證臨床表現(xiàn)：身目俱黃、或迅速加深，極度乏力，脘腹脹滿，納呆嘔惡，口干不欲飲，小便短赤，大便溏或黏滯不爽，舌紅苔黃膩，脈弦滑數(shù)。

瘀熱蘊毒證臨床表現(xiàn)：身目俱黃、或迅速加深，極度乏力，納呆嘔惡，口干，尿黃赤，大便秘結，或鼻齒衄血、皮膚瘀斑、昏狂譫妄、脅下痞塊，舌質絳紅，瘀斑瘀點，舌下脈絡增粗延長，脈弦數(shù)。

在西醫(yī)治療的基礎上，加用八寶丹膠囊能夠改善癥狀、促進肝功能恢復、降低重型肝炎患者的總膽紅素水平[6～8]。重型肝炎病情重，病程長，建議根據(jù)病程適當延長八寶丹膠囊的應用時間。

5.6 用法用量 用法用量：口服，1～8歲，一次 0.15～0.3 g；8 歲以上一次 0.6 g，2～3 次/d。

5.7 服藥療程 應依照不同的臨床分型，根據(jù)癥狀改善、實驗室檢查結果明顯好轉為終點確定療程。一般急性病毒性肝炎可應用至肝功能恢復正常；慢性病毒性肝炎、淤膽型肝炎建議用藥至癥狀改善、黃疸明顯消退；重型肝炎病情重、進展快，部分患者可進展為壞死后肝硬化，應早期應用，建議應用至癥狀得到明顯改善。

6 安全性

6.1 不良反應 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)報告，無不良反應報告數(shù)據(jù)。檢索八寶丹膠囊治療相關文獻，無不良反應報道。由于八寶丹膠囊屬于清肝膽濕熱類中成藥，共識建議需要關注八寶丹膠囊在臨床應用中可能會發(fā)生的不良反應(如腹瀉等)

6.2 禁忌證 孕婦禁用。

6.3 注意事項 運動員慎用，其他無特殊注意事項。

起草單位：首都醫(yī)科大學附屬北京佑安醫(yī)院。

主要起草人：李秀惠、李麗。

指導委員會專家：錢英、王靈臺、張俊富、陳建杰、聶廣、尹常健。

方法學專家：李博。

藥學專家：王伽伯、尼富苓、鄭永紅。

臨床專家(按姓氏拼音排序)：常占杰、陳蘭羽、戴琦、管小江、郭卉、過建春、胡建華、賈建偉、劉汶、劉俊宏、劉曉彥、劉燕玲、陸偉、李芹、李勇、李秀惠、李之清、盧秉久、毛華、施維群、孫鳳霞、孫靜媛、孫建光、唐金模、王振東、吳瑋、巫善明、邢練軍、徐春軍、楊小平、張瑋、朱琳。

工作組：李麗、周浩、黃坡。