制藥工程中制藥工藝優(yōu)化創(chuàng)新技術(shù)及策略

王容

摘要：制藥工程不僅關(guān)系到國民的身心健康，更關(guān)系到我國經(jīng)濟(jì)的可持續(xù)發(fā)展。在制藥的過程中，需根據(jù)藥品的類型和制作要求，采用特定的技術(shù)，嚴(yán)格遵循相應(yīng)的制度和規(guī)范進(jìn)行操作，還要打造潔凈封閉環(huán)境，才能保證最終的藥物質(zhì)量。一旦藥物與空氣產(chǎn)生接觸，會(huì)對藥品造成影響。大部分制藥廠在制藥的過程中，有其特定的制藥程序。為確保藥品滿足國家的相關(guān)要求與標(biāo)準(zhǔn)，必須對現(xiàn)有的制藥工業(yè)進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新。

關(guān)鍵詞：制藥工程;制藥工藝;創(chuàng)新技術(shù)

【中圖分類號】R97 ? ? ? ? ? ? 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A ? ? ? ? ? ? 【文章編號】2107-2306（2021）13--01

引言

醫(yī)藥工程的全面發(fā)展是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和整體健康水平提高的關(guān)鍵因素。制藥工程是一門非常全面的學(xué)科，涵蓋廣闊的領(lǐng)域和完整的內(nèi)容。目前，隨著藥品需求的增加，迫切需要不斷創(chuàng)新我國的制藥技術(shù)，以適應(yīng)發(fā)展，成為我國創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的支柱，同時(shí)提高國際競爭力。

1制藥工程及制藥工藝概述

制藥工藝是在制藥工程領(lǐng)域?qū)ｉT為制藥開發(fā)的工藝和技術(shù)，涉及設(shè)備的使用和生產(chǎn)工藝的開發(fā)。在藥物工程領(lǐng)域，生產(chǎn)過程的科學(xué)合理性決定了有關(guān)化學(xué)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目是否能夠按照既定要求生產(chǎn)相應(yīng)的藥物。因此，制藥工藝實(shí)際上是在藥物研發(fā)過程中開發(fā)的生產(chǎn)工藝，是在反復(fù)試驗(yàn)以確定疾病與藥物之間的聯(lián)系以及在生產(chǎn)材料方面的最佳成本效益和技術(shù)應(yīng)用之后開發(fā)的。這一生產(chǎn)過程將在一定程度上影響藥品生產(chǎn)的成本和效率。

2制藥工藝創(chuàng)新技術(shù)在制藥工程中的意義

為了推進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進(jìn)程，醫(yī)藥工程技術(shù)必須走上可持續(xù)創(chuàng)新的發(fā)展道路。今天，我們所掌握的制藥技術(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于西方發(fā)達(dá)國家，因?yàn)槲覀兝^續(xù)使用較傳統(tǒng)和較不先進(jìn)的工藝，而西方國家則采用較創(chuàng)新的制藥方法和較先進(jìn)的制藥概念，這使得制藥工程的管理和技術(shù)超出了此外，大多數(shù)中國企業(yè)更加重視自身利益，醫(yī)藥工藝創(chuàng)新理念認(rèn)識(shí)不足是我國醫(yī)藥工程發(fā)展有限的主要原因。因此，醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新和藥品管理理念的完善可以加快我國醫(yī)藥工程的發(fā)展，是我國醫(yī)藥工程發(fā)展的關(guān)鍵因素。

3 注射用奧美拉唑鈉的工藝優(yōu)化

原工藝，主藥投料量102%，處方中使用活性炭，優(yōu)化后的工藝，主藥投料量100%，處方中未使用活性炭。主藥采用在原輔料中控制細(xì)菌內(nèi)毒素，故過程不需要過量投料。優(yōu)化后的處方未使用活性炭，活性炭的使用目的是去除細(xì)菌內(nèi)毒素。依據(jù)：一、減少配液過程中的環(huán)節(jié)，導(dǎo)致配液時(shí)間的縮短，從而減低風(fēng)險(xiǎn)。二、活性炭微粒進(jìn)入人體后，可能導(dǎo)致人體的毛細(xì)血管堵塞。

4 制藥工藝創(chuàng)新技術(shù)要點(diǎn)分析

4.1將理論與實(shí)踐有機(jī)結(jié)合

由于制藥工程是一個(gè)龐大的領(lǐng)域，為了實(shí)現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新，要通過不斷探索與實(shí)踐。實(shí)踐離不開理論的支持，要將理論與實(shí)踐相結(jié)合，對二者進(jìn)行統(tǒng)一管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)階段技術(shù)中存在的問題，并加以改進(jìn)。需確保理論與實(shí)踐相符，這樣才能實(shí)現(xiàn)新工藝項(xiàng)目的建立與完善，提高項(xiàng)目的管理水平，確保制藥工藝得到進(jìn)一步優(yōu)化。要充分做到以人為本，在試驗(yàn)的過程中考慮到項(xiàng)目對人體所帶來的影響。需制定完善的安全監(jiān)管機(jī)制，確保問題及時(shí)被發(fā)現(xiàn)。要通過反復(fù)試驗(yàn)和對比，才能保證藥物安全，進(jìn)行大批量生產(chǎn)。要認(rèn)真應(yīng)用制藥理論，并將其作為撰寫可行性分析報(bào)告的重要依據(jù)。

4.2完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制體系

上述分析表明，制藥工程領(lǐng)域的制藥工藝研究和開發(fā)與相關(guān)監(jiān)管努力密不可分，因此，一個(gè)全面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制制度對于技術(shù)創(chuàng)新的效率和成果的實(shí)際價(jià)值至關(guān)重要在這方面，國家市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格監(jiān)管制藥部門創(chuàng)新的市場環(huán)境，改進(jìn)制藥工程的監(jiān)管機(jī)制，并對該部門的創(chuàng)新進(jìn)行多層次監(jiān)管與此同時(shí)，必須建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和控制機(jī)制，以便積極監(jiān)測藥物創(chuàng)新過程中的項(xiàng)目進(jìn)展情況，以便及早發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)并發(fā)出預(yù)警。此外，制藥工程公司必須與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，共同預(yù)防和控制制藥過程中的創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)。

4.3打造完善的風(fēng)險(xiǎn)防控體系

由于制藥工藝技術(shù)創(chuàng)新是一項(xiàng)復(fù)雜而持久的工作，企業(yè)在探索先進(jìn)技術(shù)的過程中，會(huì)面臨各種各樣的風(fēng)險(xiǎn)。藥品生產(chǎn)有其自身的特殊性，需加強(qiáng)對制藥的監(jiān)督與管理，優(yōu)化管理流程，打造完善的風(fēng)險(xiǎn)防控體系，及時(shí)對各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和預(yù)測，解決在生產(chǎn)過程中遇到的問題。相關(guān)部門要了解制藥市場現(xiàn)狀，對影響制藥工藝的相關(guān)因素仔細(xì)分析，并制定相應(yīng)的應(yīng)對策略。要合理評估市場動(dòng)態(tài)，建立完善的管理機(jī)制，確保風(fēng)險(xiǎn)得到有效的防范與控制。需建立數(shù)據(jù)分析對比結(jié)構(gòu)，使風(fēng)險(xiǎn)防控體系日益完善。積極開展精細(xì)化管理，滿足制藥工藝的運(yùn)行需求。需制定問題的應(yīng)對策略，采取完善的控制措施，保證風(fēng)險(xiǎn)得到有效的防范與控制。要提高質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制的專業(yè)性，積極完善制藥設(shè)備的性能。

4.4汲取西方先進(jìn)制藥理念與設(shè)備

近年來，我們在制藥工程領(lǐng)域取得了很大進(jìn)展，但我們?nèi)匀宦浜笥谖鞣絿摇Ｒ虼?，根?jù)國情和人民的需要，我們可以調(diào)整國外先進(jìn)的醫(yī)藥概念和經(jīng)驗(yàn)，引進(jìn)先進(jìn)的醫(yī)藥設(shè)備和技術(shù)，促進(jìn)醫(yī)藥技術(shù)自動(dòng)化的發(fā)展，為醫(yī)藥工程技術(shù)創(chuàng)新提供新的基線數(shù)據(jù)

4.5加強(qiáng)醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新人才的培養(yǎng)

各個(gè)領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新都得到人才的支持，制藥工藝的創(chuàng)新也是如此。并且隨著我國醫(yī)藥工程發(fā)展水平的不斷提高，社會(huì)對藥品的需求不斷增加，國內(nèi)醫(yī)藥工程領(lǐng)域?qū)ο冗M(jìn)技術(shù)人員的需求也越來越大。與此同時(shí)，制藥業(yè)創(chuàng)新需要有創(chuàng)新意識(shí)和創(chuàng)新能力的新人才，加強(qiáng)制藥業(yè)創(chuàng)新人才的培養(yǎng)尤為重要。一方面，要加強(qiáng)高等教育醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)學(xué)科建設(shè)，滿足新時(shí)期醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新需求，創(chuàng)新人才培養(yǎng)方法，以創(chuàng)新意識(shí)和能力為社會(huì)提供更多高質(zhì)量的創(chuàng)新人才。另一方面，中國制藥工程企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)人力資源管理努力，積極與學(xué)校建立聯(lián)系，培養(yǎng)自己的人才，從而不斷提高專業(yè)技術(shù)能力和創(chuàng)新能力。

結(jié)束語

綜上所述，制藥工程與我國人們的身心健康息息相關(guān)。為了促進(jìn)制藥工程項(xiàng)目正常運(yùn)行，應(yīng)對現(xiàn)有的制藥工業(yè)技術(shù)進(jìn)行創(chuàng)新，打造完善的監(jiān)管機(jī)制，構(gòu)建先進(jìn)的技術(shù)體系，發(fā)揮出人才和技術(shù)的作用，具備完善的風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，加強(qiáng)對工程技術(shù)的監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)制藥工業(yè)精細(xì)化管理，使制藥工程項(xiàng)目具有強(qiáng)大的生命力。

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