劉曉宇 賀爭鳴

(1.中國疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所，北京 100050)(2.中國食品藥品檢定研究院，北京 100050)

據(jù)調(diào)查我國近90%獲得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的單位成立了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理委員會(huì)(以下承擔(dān)相似功能組織，統(tǒng)稱IACUC)[1]，并且某些科研院所或醫(yī)藥企業(yè)的IACUC審查程序、要求和能力與國際水平齊平。因此，有人認(rèn)為我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查工作已經(jīng)做得很好，但是也有人提出在IACUC履行審查工作時(shí)，還存在很多因制度不完善而產(chǎn)生的問題。檢索萬方和中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，得到2006年至今關(guān)于福利倫理審查工作的40余篇文獻(xiàn)。這些文章普遍認(rèn)為存在的問題有福利倫理審查流于形式、對IACUC無監(jiān)管、科研人員不重視審查等[2-4]。

我國著名生命倫理學(xué)家邱仁宗等[5]提出，有效的倫理審查制度包括1.官方認(rèn)可的有關(guān)倫理審查的規(guī)章或指導(dǎo)準(zhǔn)則；2.功能良好的倫理審查組織體系；3.對研究人員和IACUC委員進(jìn)行有效的培訓(xùn)；4.對倫理審查有監(jiān)督、督查體系等。因此，我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查工作還有很大提升空間，亟需建立完善的福利倫理審查制度才能解決同行提出的實(shí)際問題。

1 主要問題

1.1 法律地位尚未明確

2006年，科技部發(fā)布《關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的指導(dǎo)性意見》要求“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)單位及使用單位應(yīng)設(shè)立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)”，但至今尚未明確主管全國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查工作的部門；負(fù)責(zé)檢查和監(jiān)督IACUC工作的人員；IACUC違反工作要求，須承擔(dān)哪些法律責(zé)任。當(dāng)沒有法律法規(guī)界定以上問題，IACUC工作缺少法律保障時(shí)，倫理審查就會(huì)流于形式。

雖然，現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證制度和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)價(jià)制度承擔(dān)部分檢查和監(jiān)督IACUC的職責(zé)[6]，但受管理范圍的限制，檢查并不能覆蓋所有單位及全部IACUC。例如：近年被曝光的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物不良事件多發(fā)生在高校，原因就是多數(shù)教學(xué)動(dòng)物使用缺乏監(jiān)管。

1.2 規(guī)章制度存在缺位

從業(yè)者開展工作或?qū)＜以u(píng)審和認(rèn)可過程中發(fā)現(xiàn)的實(shí)際問題有：哪些單位有資格成立IACUC；多單位參與的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，需明確由誰負(fù)責(zé)審查；對審核通過的項(xiàng)目，通過哪些方式加強(qiáng)過程檢查和監(jiān)督。解決上述基本問題，IACUC才能規(guī)范地履行職責(zé)。然而，這些問題多是單位層面的規(guī)章制度無法解決。例如，某些研究團(tuán)隊(duì)被舉報(bào)違反實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理規(guī)定，而該研究開展前已通過倫理批準(zhǔn)，推測原因可能是申請時(shí)向IACUC承諾對待動(dòng)物的方式，而實(shí)驗(yàn)過程中未對IACUC匯報(bào)。這種情況很常見，批準(zhǔn)申請的機(jī)構(gòu)和實(shí)際開展實(shí)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不同，前者為申請課題和發(fā)表文章便利而成立IACUC，但僅限于審批，而無條件對項(xiàng)目進(jìn)行檢查和監(jiān)督，結(jié)果既未達(dá)到保護(hù)動(dòng)物的目的，還埋下違反福利倫理要求的隱患。這些與倫理審查工作開展相關(guān)的問題需要由國家出臺(tái)相關(guān)規(guī)章制度做出明確規(guī)定才能解決。

1.3 能力有待加強(qiáng)

倫理審查的質(zhì)量與IACUC的工作能力密切相關(guān)。上述“能力”不僅指不同角色委員(包括科學(xué)家、獸醫(yī)、社會(huì)工作者等)的專業(yè)能力，還體現(xiàn)在項(xiàng)目的審核和監(jiān)督上的能力。委員是否給出符合國際動(dòng)物福利倫理原則和標(biāo)準(zhǔn)的意見、批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)方案是否科學(xué)合理、能否最大程度降低對動(dòng)物的傷害以及能否在實(shí)驗(yàn)開展過程嚴(yán)格監(jiān)督并發(fā)現(xiàn)問題[7]。不同IACUC審核的要求不一致致使審核結(jié)果也大相徑庭。還存在IACUC沒有針對委員的培訓(xùn)和考核，甚至有委員在任期內(nèi)從未提出過問題和建議的現(xiàn)象。以上現(xiàn)象均體現(xiàn)出IACUC工作能力建設(shè)的不足。

1.4 重視程度有待提高

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)開展全過程中，科研人員處于主導(dǎo)地位，例如提出研究思路、設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案、開展實(shí)驗(yàn)(全委托實(shí)驗(yàn)除外)及撰寫實(shí)驗(yàn)報(bào)告和論文，但在履行倫理責(zé)任時(shí)卻是被動(dòng)狀態(tài)，例如：被要求填寫倫理審查申請表、被要求接受培訓(xùn)、被告知禁止哪些操作以及文章被退修或拒稿。以上說明，科研人員對下述理念的理解還有待深入，即：只有保障了動(dòng)物的福利才可能獲得準(zhǔn)確的研究結(jié)果，只有人道的科學(xué)才會(huì)獲得國際上的認(rèn)可。同時(shí)，科研人員對倫理審查重視程度有待提高，這與我國項(xiàng)目申請及論文發(fā)表政策對動(dòng)物倫理不重視相關(guān)。

2 針對性的建議

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究與人的生物醫(yī)學(xué)研究均為生命倫理學(xué)的研究內(nèi)容。針對以上問題，我國《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令 第11號(hào))[8]和《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》(國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)辦公室和中國醫(yī)院協(xié)會(huì)聯(lián)合發(fā)布)[9]對實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查制度建立都有很好的借鑒作用。

2.1 在《條例》中提出實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理工作的管理要求

《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》(以下簡稱條例)是我國關(guān)于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作法律地位最高的法規(guī)，但《條例》中沒有針對實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理工作的條款，使得倫理工作在執(zhí)行時(shí)缺乏依據(jù)和保障。建議在《條例》中增加實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理工作條款，明確倫理工作的主管部門、監(jiān)督機(jī)構(gòu)、法律責(zé)任等內(nèi)容。政府的重視和介入，是推動(dòng)該項(xiàng)工作向前發(fā)展的必要條件。

值得提出的是，《條例》規(guī)定“國家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)主管全國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作?！瓏鴦?wù)院各有關(guān)部門負(fù)責(zé)管理本部門的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作”，其中涉及部門就包括衛(wèi)健委、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、教育部等多個(gè)部門。不同行業(yè)領(lǐng)域的福利倫理工作如何監(jiān)督、IACUC在何處備案和報(bào)告工作等問題還需要深入研討，以避免出現(xiàn)多頭管理和多頭不管的局面。

2.2 制定國家層面的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查管理辦法

不以規(guī)矩，不成方圓。如前所述，懸而未決和模棱兩可的關(guān)于IACUC地位、程序、要求等問題會(huì)阻礙IACUC開展工作，故建議制定國家層面的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查辦法》。

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的相關(guān)規(guī)定如下，第二章第七條規(guī)定“從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)”；第十四條規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記，每年還須向備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)提交上一年度倫理委員會(huì)工作報(bào)告；第三章第二十七條要求對已批準(zhǔn)實(shí)施的研究項(xiàng)目，IACUC應(yīng)制定政策，即：委員進(jìn)行跟蹤審查；跟蹤審查委員不得少于兩人，及時(shí)將審查情況報(bào)告IACUC；第二十九條規(guī)定“多中心研究可以建立協(xié)作審查機(jī)制，確保各項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)遵循一致性和及時(shí)性原則”?！秾?shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查辦法》可以參考和借鑒以上內(nèi)容制定。

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查工作也應(yīng)建立IACUC備案制度、年度工作報(bào)告和檢查制度，使倫理工作成為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理中的硬指標(biāo)。IACUC需上報(bào)年度總結(jié)，內(nèi)容包括審查申請的數(shù)量和通過情況、過程檢查和違規(guī)項(xiàng)目的處罰、完成總結(jié)報(bào)告的數(shù)量以及“3R”原則落實(shí)的情況等，而且管理機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查IACUC的工作資料。

2.3 以培訓(xùn)工作為抓手，提升IACUC業(yè)務(wù)能力和審查水平

倫理審查質(zhì)量的核心是IACUC委員的審查能力。為保證委員審查水平，《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》中要求委員經(jīng)過科研倫理培訓(xùn)并獲得省級(jí)或以上級(jí)別的培訓(xùn)證書；每兩年至少參加一次省級(jí)以上(含省級(jí))科研倫理專題培訓(xùn)以及繼續(xù)教育培訓(xùn)并獲得學(xué)分，以確保倫理審查能力得到不斷提高。

建議制定全國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理培訓(xùn)和考核規(guī)劃。首先，培訓(xùn)師資，建立師資庫；其次培訓(xùn)各省師資、IACUC委員、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理人員、科研人員、科研管理人員等。其次，培訓(xùn)內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)動(dòng)物法律法規(guī)、倫理學(xué)基礎(chǔ)、動(dòng)物福利倫理相關(guān)的國際和國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)指南、符合“3R”原則的新技術(shù)等。最后，培訓(xùn)方式可以是現(xiàn)場授課、網(wǎng)上培訓(xùn)、案例討論、模擬審查等，考核通過后可頒發(fā)培訓(xùn)證書。

作為審查依據(jù)和培訓(xùn)資料，我國還亟待研究和制定動(dòng)物福利倫理相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和指南，并量化審查指標(biāo)以提升審查工作的客觀性，如將麻醉、取樣、手術(shù)、安樂死等要素設(shè)計(jì)為選項(xiàng)供選擇。

2.4 通過項(xiàng)目申請和論文發(fā)表政策，促進(jìn)福利倫理工作發(fā)展

根據(jù)陶雨風(fēng)等[10]報(bào)道，美國公共衛(wèi)生署(PHS)要求科研人員申請科學(xué)基金及發(fā)表學(xué)術(shù)論文遵守實(shí)驗(yàn)動(dòng)物政策和責(zé)任。英國采用的行政許可制度除對設(shè)施和人員資格許可之外，還對“研究項(xiàng)目”進(jìn)行許可。國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)、國際獸醫(yī)學(xué)編輯協(xié)會(huì)等國際組織也對論文遵守動(dòng)物福利倫理有明確的要求[11-12]。因此，建議我國也在項(xiàng)目申請和論文發(fā)表政策中提出動(dòng)物福利倫理的要求，與國際接軌。

3 愿景

隨著社會(huì)發(fā)展，公眾對動(dòng)物福利的認(rèn)同日益增強(qiáng)。同時(shí)，動(dòng)物福利也已成為現(xiàn)代科學(xué)研究的重要要求。我國要在世界醫(yī)學(xué)生物領(lǐng)域占有一席之地，現(xiàn)在就要大力推進(jìn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查工作。完善的制度就像植物發(fā)達(dá)的根系，是事業(yè)蓬勃發(fā)展的根基。根基穩(wěn)定，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)才能順應(yīng)時(shí)代進(jìn)步為科學(xué)技術(shù)的發(fā)展助力。