王桑桑

摘要：藥品研發(fā)是藥品生產(chǎn)與流通的起始階段，也是最關(guān)鍵的一環(huán)，藥品研發(fā)階段的管理直接影響藥品的功效與質(zhì)量，最終影響著人民群眾的健康與生命安全。制藥企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)守國(guó)家規(guī)定與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在藥品進(jìn)入市場(chǎng)之前對(duì)任何一個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格把關(guān)，確保藥品的質(zhì)量符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。而要想保證藥品質(zhì)量，藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理則是藥品整個(gè)生命周期中的重中之重，制藥企業(yè)應(yīng)建立健全的藥品質(zhì)量研發(fā)的監(jiān)管和管理體系，確保并不斷提高藥品的質(zhì)量。本文從制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)入手，分析和探討大多數(shù)企業(yè)在該環(huán)節(jié)中存在的問(wèn)題，并針對(duì)這些問(wèn)題提出解決措施。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè);藥品研發(fā)階段;質(zhì)量管理;問(wèn)題和對(duì)策

分類號(hào)：F426.72;F273.2

一、制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問(wèn)題

1.1研發(fā)階段數(shù)據(jù)規(guī)范問(wèn)題

藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行需要做到審計(jì)工作的全面與細(xì)致，如審計(jì)原料藥的信息完整性就包括合法資質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制、iso900、gmp、批號(hào)、以及可溯源的信息。部分企業(yè)在藥品研發(fā)階段忽視了對(duì)藥品原料信息的采集、整理和報(bào)備等工作，只重視后期藥品的銷售情況，一味追求經(jīng)濟(jì)效益。這就容易導(dǎo)致藥品進(jìn)入市場(chǎng)后出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，無(wú)法通過(guò)溯源找出引起質(zhì)量問(wèn)題的原因，也無(wú)法做到精準(zhǔn)問(wèn)責(zé)。

1.2技術(shù)人員配備問(wèn)題

藥品研發(fā)是一項(xiàng)對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有著嚴(yán)格要求的工作，因此技術(shù)人才的需求就成為了企業(yè)制藥研發(fā)環(huán)節(jié)的首要問(wèn)題。但目前來(lái)看，許多制藥企業(yè)人才缺乏，或者存在技術(shù)人員數(shù)量充足但人員技術(shù)的“質(zhì)量”不過(guò)關(guān)的問(wèn)題。此外在人員配備方面，部分企業(yè)還存在職責(zé)分配不明確的問(wèn)題，當(dāng)管理系統(tǒng)混亂，研發(fā)團(tuán)隊(duì)分工不明確時(shí)，就會(huì)直接影響到藥品的后續(xù)生產(chǎn)與面市，從而發(fā)生無(wú)效的質(zhì)量管理。

1.3研發(fā)藥品后續(xù)工業(yè)化生產(chǎn)的前瞻性不高

藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)的前瞻性研究是重要的，也是不可缺少的。但在實(shí)際生產(chǎn)以及研發(fā)過(guò)程中，后續(xù)工業(yè)化生產(chǎn)的前瞻性并不高，沒(méi)有考慮到藥品成品的化學(xué)穩(wěn)定性和功能的穩(wěn)定性。沒(méi)有合理的進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，導(dǎo)致后期研發(fā)試驗(yàn)的成功率和生產(chǎn)實(shí)效率都變得很低，藥品的研發(fā)受阻。

二、改善藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理現(xiàn)狀的對(duì)策及建議

2.1建立完善的研發(fā)階段質(zhì)量管理體系

與國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)相比，國(guó)外相關(guān)領(lǐng)域具有更加先進(jìn)、更加完善的技術(shù)規(guī)程、管理體系和法律法規(guī)等，國(guó)內(nèi)的企業(yè)可以根據(jù)自身的產(chǎn)品特性和經(jīng)營(yíng)模式，對(duì)國(guó)外的成熟體系進(jìn)行借鑒與參考，結(jié)合藥品研發(fā)階段不同模塊的具體需求與特點(diǎn)，建立符合國(guó)情、行情以及自身發(fā)展目標(biāo)的質(zhì)量管理體系，使整個(gè)研發(fā)過(guò)程有條可循，有法可依，有責(zé)可溯，也增添了對(duì)藥品研發(fā)進(jìn)行質(zhì)量管理的機(jī)動(dòng)性和創(chuàng)新性。管理體系的目標(biāo)對(duì)象應(yīng)該以科研立項(xiàng)為起點(diǎn)，以科研活動(dòng)實(shí)施的具體流程為主干，以實(shí)驗(yàn)后期檢驗(yàn)和技術(shù)轉(zhuǎn)移為重點(diǎn)關(guān)注環(huán)節(jié)，明確整體流程，關(guān)注每個(gè)細(xì)節(jié)，不斷改進(jìn)和強(qiáng)化，提高研發(fā)任務(wù)的完成效率。在建立質(zhì)量管理體系時(shí)要全面結(jié)合應(yīng)包括知識(shí)管理、項(xiàng)目管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、生命周期管理、GMP和后續(xù)改進(jìn)等方面。

2.2加強(qiáng)科研信息管理

在藥品研發(fā)過(guò)程中，最初的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案、中間產(chǎn)物的制備、實(shí)驗(yàn)流程的原始記錄信息、實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和圖表、藥品成品的檢驗(yàn)報(bào)告、審批文件等都是整個(gè)藥品研發(fā)任務(wù)不可或缺的關(guān)鍵數(shù)據(jù)信息，對(duì)于這些信息要加以保留和保護(hù)，企業(yè)應(yīng)該建立起完善的制度對(duì)其進(jìn)行項(xiàng)目化管理。在數(shù)據(jù)錄入時(shí)要嚴(yán)格進(jìn)行規(guī)范化管理，加強(qiáng)后期審核與校驗(yàn)，以保障數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性;在藥物研發(fā)的初始階段要嚴(yán)格按照相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行明確的項(xiàng)目管理，以確保在研發(fā)過(guò)程中以及藥品實(shí)驗(yàn)后期能夠隨時(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試和進(jìn)度跟進(jìn);在數(shù)據(jù)文件匯編時(shí)，要嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行填寫和錄入，制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，防止因責(zé)任人員的變更而導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失或誤錄、誤讀等問(wèn)題的發(fā)生。進(jìn)行科學(xué)高效的數(shù)據(jù)信息管理工作，既是藥品研發(fā)階段的可靠保障，也為研發(fā)后期及上市前期相關(guān)監(jiān)測(cè)檢查工作打下重要基礎(chǔ)，這對(duì)于一家制藥企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量保證、良性發(fā)展起著重要作用。

2.3加強(qiáng)研發(fā)人員管理團(tuán)隊(duì)的建設(shè)

人才與技術(shù)是科研活動(dòng)的樞紐與核心，制藥企業(yè)要想推出高質(zhì)量、高銷量的藥品，必然不能忽視人才的挖掘與技術(shù)的運(yùn)用，因此建設(shè)管理團(tuán)隊(duì)也是建立藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理體系的重中之重。制藥企業(yè)要結(jié)合自身的發(fā)展進(jìn)度和科研特性，為藥品研發(fā)隊(duì)伍配備專業(yè)的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，以高標(biāo)準(zhǔn)挑選高質(zhì)量的管理人才，以嚴(yán)要求對(duì)組建的管理團(tuán)隊(duì)進(jìn)行理論培訓(xùn)和實(shí)操訓(xùn)練。管理目標(biāo)的特殊性，要求管理人員要具有藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，同時(shí)具備一定的管理素養(yǎng)，能夠熟練運(yùn)用藥品生產(chǎn)行業(yè)的法律法規(guī)，并在結(jié)合實(shí)際問(wèn)題時(shí)能夠進(jìn)行有效地處理，對(duì)企業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)起到相應(yīng)的保護(hù)和監(jiān)管作用。對(duì)于通過(guò)篩選組建并正式投入管理工作的研發(fā)隊(duì)伍，也不要認(rèn)為可以一勞永逸，而是要定期考核管理團(tuán)隊(duì)的工作成效和管理實(shí)績(jī)，根據(jù)相關(guān)政策法規(guī)的更新及時(shí)改變考核制度和管理辦法，確保管理工作的時(shí)效性和實(shí)效性。

2.4重視研發(fā)藥品后續(xù)工業(yè)化生產(chǎn)的前瞻性研究

藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)的前瞻性研究，可以為后期的技術(shù)轉(zhuǎn)移、批量生產(chǎn)、商務(wù)合作、技術(shù)合作等問(wèn)題提供一定的參考價(jià)值和走向預(yù)測(cè)。在研發(fā)工藝的選擇問(wèn)題上，要切實(shí)考慮到藥品成品的化學(xué)穩(wěn)定性和功能穩(wěn)定性，日后藥品生產(chǎn)的批量和批次，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行科學(xué)合理地評(píng)估，以確保研發(fā)試驗(yàn)的成功率和后期生產(chǎn)的實(shí)效性。

3結(jié)束語(yǔ)

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)的制藥行業(yè)表現(xiàn)出很好地發(fā)展勢(shì)頭，如果想要保持這個(gè)勢(shì)頭，繼續(xù)實(shí)現(xiàn)健康良好的發(fā)展目標(biāo)，就要對(duì)各個(gè)階段的質(zhì)量管理工作給予高度重視。而藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理工作，可以幫助企業(yè)從源頭把控藥品質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益，并為后面的產(chǎn)品生產(chǎn)與上市提供保障。制藥企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)守國(guó)家規(guī)定與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在藥品進(jìn)入市場(chǎng)之前對(duì)任何一個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格把關(guān)，確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在這之中，藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理是重中之重，制藥企業(yè)應(yīng)建立健全的監(jiān)管體系，確保和提高藥品的質(zhì)量。針對(duì)目前出現(xiàn)的一些問(wèn)題，要追根溯源，明確措施，精準(zhǔn)實(shí)施。面對(duì)嚴(yán)格的監(jiān)管與審批政策，企業(yè)要擺正態(tài)度，為消費(fèi)者和自身的利益擔(dān)當(dāng)責(zé)任，努力推動(dòng)制藥行業(yè)的健康穩(wěn)步發(fā)展。

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