美國FDA批準首種兒童靜脈血栓口服藥達比加群酯（Pradaxa）

美國FDA于2021年6月21日批準勃林格殷格翰制藥公司（Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals，Inc.）的Pradaxa（dabigatran etexilate，達比加群酯，CAS登記號211915-06-9）口服微丸劑用于3月齡至12歲以下兒童治療靜脈血栓。患者在之前應(yīng)連續(xù)5天接受注射溶血栓藥治療，然后可以直接使用本品。FDA同時還批準Pradaxa口服微丸劑用于3月齡至12歲以下兒童在首次靜脈血栓治療后預(yù)防復(fù)發(fā)。除此之外，F(xiàn)DA還批準Pradaxa口服膠囊劑用于8歲以上患者（包括兒童和成人）治療靜脈血栓，患者在之前應(yīng)至少連續(xù)5天接受注射溶血栓藥治療，然后可以直接使用本品。FDA同時還批準Pradaxa口服膠囊劑用于8歲以上患者在首次靜脈血栓治療后預(yù)防復(fù)發(fā)。

Pradaxa是FDA批準的首個可用于兒童治療靜脈血栓的口服藥物，此前兒童可用的治療靜脈血栓藥物只有注射劑。

Pradaxa口服微丸與膠囊最常見的不良反應(yīng)包括消化系統(tǒng)癥狀和出血（嚴重時可能會有致命性）。