陸文銓?zhuān)?濤，樸淑娟，陳 順，陳小玲，陶 霞

(海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院藥劑科，上海 200003)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，其發(fā)展始于新中國(guó)成立時(shí)期[1-2]。軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不同于地方醫(yī)院制劑，除有效補(bǔ)充臨床用藥外，更重要的是對(duì)衛(wèi)勤醫(yī)療保障起著不可或缺的補(bǔ)充供應(yīng)作用[3]，在866遠(yuǎn)洋巡航、非洲埃博拉醫(yī)療援助、援疆博士團(tuán)、渚碧礁駐防、遼寧艦護(hù)航、柬埔寨醫(yī)療援助、抗擊新冠疫情等多項(xiàng)重大任務(wù)中，都活躍著軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的身影，是軍事醫(yī)學(xué)的重要組成[4]。隨著當(dāng)前新醫(yī)改和軍隊(duì)改革的步伐不斷加大、加快，軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展也隨之進(jìn)入一個(gè)嶄新的發(fā)展時(shí)期，面臨著新一輪的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。

1 軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨的瓶頸

1.1 規(guī)?；潭鹊?生產(chǎn)成本居高不下軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑存在品種多、批次多，但批量又小的問(wèn)題，無(wú)法形成規(guī)?；a(chǎn)；原輔料采購(gòu)量小，采購(gòu)單價(jià)高，無(wú)法形成集中采購(gòu)優(yōu)勢(shì)，不利于日常制劑的正常有序生產(chǎn)和成本的控制，造成生產(chǎn)成本居高不下，原輔料浪費(fèi)嚴(yán)重。

1.2 醫(yī)院投入有限 研發(fā)人員短缺醫(yī)院為保障醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)很難在醫(yī)院制劑方面投入大量資金，在生產(chǎn)水平上與制藥企業(yè)相比缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)力，無(wú)法滿(mǎn)足日益增長(zhǎng)的制劑生產(chǎn)需求[5]；醫(yī)院制劑研發(fā)人員較少，而醫(yī)院制劑從研發(fā)到產(chǎn)出周期漫長(zhǎng)，投入巨大，同時(shí)缺乏制劑申報(bào)團(tuán)隊(duì)，使一個(gè)單位獨(dú)立申報(bào)研發(fā)新制劑的難度非常大[6]。

1.3 制劑使用局限性大 基層官兵難以獲益制劑調(diào)劑使用程序復(fù)雜，獲批難度大，臨床療效很好的特色制劑無(wú)法廣泛推廣使用，如本院特色制劑口腔潰瘍膜，對(duì)于海上長(zhǎng)期作業(yè)導(dǎo)致的口腔潰瘍有非常好的療效，但基層海軍官兵，卻無(wú)法在駐地衛(wèi)生單位購(gòu)買(mǎi)該制劑，使得特色制劑很難獲得為官兵提供優(yōu)質(zhì)保障的規(guī)?；?yīng)。

2 構(gòu)建區(qū)域制劑中心的建設(shè)新思路

2.1 梳理同質(zhì)品種統(tǒng)一梳理現(xiàn)有文號(hào)，結(jié)合醫(yī)療特色進(jìn)行品種整合，形成制劑目錄，供各醫(yī)院臨床使用。梳理各單位相同品種，將同質(zhì)化的品種進(jìn)行有效合并，并以此為抓手，區(qū)域中心內(nèi)的各制劑室分別整合各自特色劑型生產(chǎn)線，用于區(qū)域內(nèi)該劑型制劑的統(tǒng)籌生產(chǎn)，統(tǒng)一供應(yīng)各使用單位。

2.2 建立完善的質(zhì)量管理體系該體系涵蓋影響制劑質(zhì)量的所有因素，包括確保制劑質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。建立符合制劑質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，滿(mǎn)足制劑安全、有效和質(zhì)量可控的要求[7]。在制劑配制、質(zhì)量控制及放行、貯存、使用的全過(guò)程中，對(duì)影響質(zhì)量的主要因素設(shè)置可評(píng)估、可操作和可量化的具體目標(biāo)。按照軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)要求進(jìn)行管理，包括原輔料的采購(gòu)、領(lǐng)用、儲(chǔ)存、制劑配制、成品質(zhì)量檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。

2.3 建立高效的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)成立由主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，制劑中心、藥檢室等相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，畫(huà)出組織機(jī)構(gòu)圖。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織制修訂質(zhì)量管理的相關(guān)文件，包括規(guī)章制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、工藝規(guī)程和記錄文件格式，并由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施[8]。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或經(jīng)授權(quán)的制劑中心部門(mén)相關(guān)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審查制劑配制全過(guò)程，對(duì)制劑成品進(jìn)行全面的質(zhì)量評(píng)價(jià)，并決定是否批準(zhǔn)放行。

3 討 論

3.1 區(qū)域制劑中心構(gòu)建有助于優(yōu)化制劑生產(chǎn)[9]目前在醫(yī)療機(jī)構(gòu)層面，制劑品種同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，成立區(qū)域制劑中心后可通過(guò)協(xié)調(diào)調(diào)劑的方式滿(mǎn)足各附屬醫(yī)院及海軍基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療需求，避免重復(fù)生產(chǎn)[10]。

3.2 區(qū)域制劑中心有助于提高制劑質(zhì)量區(qū)域制劑中心可有效加強(qiáng)制劑質(zhì)量控制環(huán)節(jié)[11]，對(duì)于中間品和成品的質(zhì)量采取統(tǒng)一的質(zhì)量體系進(jìn)行把控，規(guī)范取樣、檢驗(yàn)、留樣、穩(wěn)定性考察等一系列流程，從而將區(qū)域制劑中心各制劑室的制劑質(zhì)量控制在同一緯度上，避免各制劑室在標(biāo)準(zhǔn)和具體實(shí)施中的不一致[12]。

3.3 區(qū)域制劑中心有利于制劑研發(fā)充分依托學(xué)校的人才高地優(yōu)勢(shì)，運(yùn)用新理論、新技術(shù)、新工藝、新材料，不斷研發(fā)新劑型、新品種。將科研及時(shí)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，消除各自為戰(zhàn)，研發(fā)能力薄弱，發(fā)展后勁不足的短板[13]。

制劑中心的建立是新醫(yī)改和軍改大環(huán)境下醫(yī)院制劑發(fā)展的必由之路，是一個(gè)創(chuàng)新性的舉措，因此必然在原有的管理與模式上有所突破和創(chuàng)新，也必然會(huì)在前進(jìn)的道路上遭遇可預(yù)見(jiàn)和不可知的困難，但最后終將被克服。