韓雪梅 天津市濱海新區(qū)大港醫(yī)院 （天津 300270）

內(nèi)容提要：隨著丙肝及梅毒感染率的不斷提高，感染疾病所帶來(lái)的不良危害也得到越來(lái)越多的關(guān)注，如何降低疾病對(duì)患者健康及生命安全的影響已經(jīng)成為當(dāng)前臨床上的重要課題，并得到了越來(lái)越多的關(guān)注。尤其是檢驗(yàn)科，更是將如何確保診斷的有效性及安全性，作為了實(shí)際研究中的重點(diǎn)。而全自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)LiCA500，正是這些研究中的重要成果之一。檢驗(yàn)儀器作為精確診斷及療效評(píng)估的重要手段之一，在臨床醫(yī)療中發(fā)揮了重要作用。因此，分析全自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)LiCA500對(duì)血液標(biāo)本中丙肝抗體和梅毒螺旋體抗體的檢驗(yàn)應(yīng)用進(jìn)展對(duì)臨床有著重要意義。

世界衛(wèi)生組織WHO相關(guān)報(bào)告中顯示，丙肝及梅毒感染率正逐年上升，已經(jīng)成為嚴(yán)重危害公共衛(wèi)生的疾病，但目前尚無(wú)預(yù)防丙肝和梅毒病毒感染的有效疫苗，且上述感染疾病傳播途徑較多，分布區(qū)域較廣，若不及時(shí)采取有效診斷措施，將可能導(dǎo)致疾病進(jìn)展快速，嚴(yán)重時(shí)甚至可能導(dǎo)致病毒出現(xiàn)擴(kuò)散或暴發(fā)，因此，盡早確診對(duì)于控制疾病有著重要意義[1]。上述兩種疾病感染初期往往缺乏特異性臨床癥狀及體征，誤診、漏診概率極高，進(jìn)而出現(xiàn)延遲治療事件，但其實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確且可靠，因此，臨床采用實(shí)驗(yàn)室診斷結(jié)果作為主要檢測(cè)指標(biāo)[2,3]。近年來(lái)，酶聯(lián)免疫實(shí)驗(yàn)及化學(xué)發(fā)光免疫分析由于具有高通量及自動(dòng)化、易標(biāo)準(zhǔn)化等優(yōu)勢(shì)，逐漸廣泛應(yīng)用于臨床診斷中，但相關(guān)研究顯示，上述篩查實(shí)驗(yàn)仍然存在一定比例的假陽(yáng)性及假陰性概率，而這種誤診結(jié)果將可能對(duì)受檢者造成不必要的就醫(yī)及心理傷害，也會(huì)延誤治療效果，因此勢(shì)必要重視診斷技術(shù)的效能[4,5]。不同診斷技術(shù)出現(xiàn)假陽(yáng)性、假陰性的概率有著較大差異，可能與該方法應(yīng)用的反應(yīng)體系、診斷儀器存在密切相關(guān)性。目前，全自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)LiCA500在血液標(biāo)本中的丙肝抗體和梅毒螺旋體抗體檢驗(yàn)中應(yīng)用較為廣泛，相較于其他傳統(tǒng)診斷儀器，該儀器具有卓越精密度及便捷性，具有較高診斷效能[6,7]。下面對(duì)全自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)LiCA500在血液標(biāo)本中的丙肝抗體和梅毒螺旋體抗體檢驗(yàn)中的應(yīng)用進(jìn)展進(jìn)行敘述。

1.丙肝抗體和梅毒螺旋體抗體實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)意義及其現(xiàn)狀

1.1 丙肝抗體和梅毒螺旋體抗體實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)意義

丙型肝炎是指一種經(jīng)血液、性、母嬰等傳播途徑導(dǎo)致丙型肝炎病毒（HCV）廣泛擴(kuò)散的慢性肝炎疾病，該病毒感染分布極高，而我國(guó)是丙肝感染的高危地區(qū)，HCV感染將可能導(dǎo)致肝臟出現(xiàn)慢性炎癥壞死及纖維化，部分患者甚至進(jìn)展為肝硬化或肝細(xì)胞癌（HCC），進(jìn)而嚴(yán)重危害到患者的健康及生命安全[8,9]。而梅毒是由于不潔性傳播等傳播途徑導(dǎo)致蒼白螺旋體廣泛擴(kuò)散的慢性系統(tǒng)性疾病，一旦感染梅毒將可能導(dǎo)致出現(xiàn)皮膚黏膜損害，累及呼吸道、消化道、臟腑等多系統(tǒng)[10,11]。相關(guān)研究顯示，我國(guó)梅毒及丙肝感染率出現(xiàn)逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，而臨床上尚無(wú)有效疫苗可以預(yù)防丙肝及梅毒，因此臨床強(qiáng)調(diào)為了降低丙肝及梅毒感染風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，做好預(yù)防措施，做好檢測(cè)工作，嚴(yán)控感染患者[12,13]。而實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)屬于臨床主要診斷技術(shù)，具有較高準(zhǔn)確性及精確度。

1.2 丙肝抗體和梅毒螺旋體抗體實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)現(xiàn)狀

實(shí)驗(yàn)室診斷技術(shù)一直是丙肝抗體及梅毒抗體檢測(cè)的重要手段，但是常規(guī)抗體檢測(cè)技術(shù)由于對(duì)血透析、免疫功能缺陷等類型患者敏感性及特異性不高，或由于丙肝及梅毒窗口期等因素，導(dǎo)致出現(xiàn)假陽(yáng)性概率極高，因此臨床多采用聯(lián)合HCV RNA等實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，可以進(jìn)一步降低誤診率[14]。相關(guān)研究顯示，出現(xiàn)假陽(yáng)性的因素與試劑所用抗原、血清IgG濃度等有著密切關(guān)聯(lián)性[15]?；诰珳?zhǔn)醫(yī)學(xué)背景下，醫(yī)療技術(shù)尚未進(jìn)一步發(fā)展的前提下，對(duì)檢測(cè)儀器性能做進(jìn)一步優(yōu)化或選擇性能更優(yōu)越的儀器有利于提高檢測(cè)結(jié)果精準(zhǔn)性及可靠性[16,17]。臨床常用生化室BECKMAN COULTER、AU5800、全自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)LiCA500全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀等儀器進(jìn)行檢測(cè)，其中全自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)LiCA500全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀屬于定量檢測(cè)，可以篩查丙肝、梅毒螺旋體特異性抗體，為免疫項(xiàng)目提供數(shù)據(jù)報(bào)告，且診斷性能較高[18,19]。由此可見(jiàn)，丙肝抗體和梅毒螺旋體抗體實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)用全自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)LiCA500檢測(cè)有著尤為較高臨床使用價(jià)值。

2.全自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)LiCA500對(duì)血液標(biāo)本中的丙肝抗體和梅毒螺旋體抗體的檢驗(yàn)方法和進(jìn)展

正是因?yàn)槿詣?dòng)光激化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)LiCA500在臨床丙肝抗體和梅毒螺旋體抗體檢驗(yàn)中能夠取得較好效果，因此在當(dāng)前也開(kāi)始廣泛使用。下面對(duì)全自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)LiCA500對(duì)血液標(biāo)本中的丙肝抗體和梅毒螺旋體抗體的檢驗(yàn)方法和應(yīng)用進(jìn)展進(jìn)行敘述。

2.1 全自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)LiCA500技術(shù)及性能檢驗(yàn)

全自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)LiCA500搭載全球領(lǐng)先的光激化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)，突破了傳統(tǒng)免疫診斷分離、包被、檢測(cè)技術(shù)，且經(jīng)過(guò)臨床研究證實(shí)，具有快速、準(zhǔn)確、省時(shí)、低成本等諸多優(yōu)勢(shì)，完全滿足符合臨床檢驗(yàn)需求。分離技術(shù)上，該儀器選用免洗免分離技術(shù)，可以優(yōu)化反應(yīng)流程，縮短反應(yīng)時(shí)間，降低儀器系統(tǒng)誤差，進(jìn)而提高了測(cè)試速率，實(shí)現(xiàn)反應(yīng)重復(fù)性[20]。在包被技術(shù)上，該試劑選用納米級(jí)高分子感光微粒包被技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)微粒自由均勻懸浮于液相反應(yīng)體系，進(jìn)而導(dǎo)致發(fā)生均相免疫反應(yīng)，促使反應(yīng)迅速、均一且充分[21]。此外反應(yīng)杯選用8聯(lián)管模式，同時(shí)具備管式操作的靈活性及板式批量處理的高通量性，該檢測(cè)系統(tǒng)屬于受控性法發(fā)光，由儀器完全控制光信號(hào)產(chǎn)生，能量系統(tǒng)接收到低能光，產(chǎn)生高能光，該模式下可以有效降低外界干擾，保證檢測(cè)結(jié)果的精密度及可靠性。全自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)LiCA500樣本加載區(qū)中可支持原始管上機(jī)，可同時(shí)加載198樣本，且支持不停機(jī)加載及隨機(jī)插入急診樣本，更具有臨床實(shí)用價(jià)值。加樣系統(tǒng)中采用一次性Tip頭可以避免交叉污染且支持384支樣本不停機(jī)加載，具有獨(dú)立分工的加樣臂及試劑臂，同時(shí)具有自動(dòng)稀釋、液面感應(yīng)、隨量跟蹤、氣泡檢測(cè)等功能。反應(yīng)管加載區(qū)采用8聯(lián)管反應(yīng)條，可自動(dòng)識(shí)別反應(yīng)管，自動(dòng)連續(xù)加入，且一次性裝載量達(dá)768管，可重復(fù)性及快捷性較好。試管加載區(qū)中配套試劑采用納米微粒包被技術(shù)，可即開(kāi)即用，縮減混勻流程，且該試劑區(qū)具有恒溫冷藏功能，同時(shí)加載25項(xiàng)試劑均可，且支持不停機(jī)隨時(shí)添加試劑，有利于加急樣本快速診斷，同時(shí)該條碼掃描儀具有自動(dòng)識(shí)別試劑功能。在反應(yīng)管輸送系統(tǒng)中，采用管式發(fā)光及板式發(fā)光集管式加載模式具有較高靈活性及檢測(cè)快捷性。在光激化學(xué)發(fā)光反應(yīng)檢測(cè)系統(tǒng)中，采用激光激發(fā)控制啟動(dòng)發(fā)光檢測(cè)，同時(shí)該系統(tǒng)具有自動(dòng)溫控系統(tǒng)，可以穩(wěn)定、快速的達(dá)到升溫效果，采用低進(jìn)高出發(fā)光模式，可以降低樣本的本底影響[22]。采用雙針臂式結(jié)構(gòu)及一次性吸頭，可自動(dòng)加樣、西施、震蕩、溫育、激發(fā)納米紅光、應(yīng)用PMT光電倍增管實(shí)時(shí)記錄發(fā)光信號(hào)、擬合計(jì)算量值及傳送結(jié)果，可以達(dá)到較高測(cè)速及快速出報(bào)告，且具有卓越精密度及可靠性，由此可見(jiàn)，全自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)LiCA500能夠在檢測(cè)體液內(nèi)特異性抗原及抗體檢測(cè)中起到較好效果。

2.2 全自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)LiCA500檢測(cè)血液標(biāo)本中的丙肝抗體和梅毒螺旋體抗體

由于全自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)LiCA500具有較高靈活性、檢測(cè)快捷性、可降低樣本的本底影響、卓越精密度及可靠性等優(yōu)勢(shì)，被應(yīng)用于血液標(biāo)本中的丙肝抗體和梅毒螺旋體抗體檢測(cè)中，并取得了較好的效果。在當(dāng)前臨床研究中，也得到了廣泛應(yīng)用。許諾等[23]的研究中分析不同檢測(cè)方法對(duì)丙肝抗體和梅毒螺旋體抗體檢測(cè)結(jié)果的影響，其中化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)儀器選用全自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)LiCA500，而酶聯(lián)免疫法檢測(cè)儀器選用Varioskan LUX賽默飛酶標(biāo)儀，研究結(jié)果顯示，化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性更高，與多種輔助診斷技術(shù)綜合結(jié)果一致性強(qiáng)。其根本原因在于酶聯(lián)免疫法是通過(guò)檢測(cè)基于抗原或抗體與某種酶結(jié)合形成酶標(biāo)抗體達(dá)到檢測(cè)目的，由于該物質(zhì)具有原有抗體免疫活性及某種酶生物活性準(zhǔn)確性較高，但是由于該技術(shù)操作無(wú)全自動(dòng)操作系統(tǒng)，依賴于人工檢測(cè)，可重復(fù)性低且時(shí)間成本較高，而人為操作不當(dāng)出現(xiàn)誤差概率極高。而采用全自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)LiCA500及化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)，具有較高準(zhǔn)確性、特異性、抗干擾能力較強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)，即使樣本存放時(shí)間較長(zhǎng)，出現(xiàn)溶血或黃疸病對(duì)于檢測(cè)結(jié)果影響也不大，且該儀器操作簡(jiǎn)單、檢測(cè)成本較低，可以減少?gòu)?fù)查次數(shù)，進(jìn)而提高工作效率及經(jīng)濟(jì)效益，因此該應(yīng)用儀器在臨床中應(yīng)用較為廣泛。由此可見(jiàn)，全自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)LiCA500在血液標(biāo)本中的丙肝抗體和梅毒螺旋體抗體檢測(cè)中能夠取得較好效果，可以輔助抗體樣本檢測(cè)，具有較高使用價(jià)值及經(jīng)濟(jì)效益。曾健等[24]的研究中應(yīng)用博陽(yáng)全自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)LiCA500檢測(cè)梅毒抗體，以雅培i2000SR作為復(fù)檢儀器，結(jié)果顯示，LiCA500檢測(cè)梅毒抗體及梅毒螺旋體明膠顆粒凝集實(shí)驗(yàn)結(jié)果一致性較差，由此可見(jiàn)，該儀器仍存在一定局限性，還有待進(jìn)一步提高。

3.結(jié)論

綜上所述，全自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)LiCA500在當(dāng)前血液標(biāo)本中的丙肝抗體和梅毒螺旋體抗體檢測(cè)中使用已經(jīng)越來(lái)越廣泛，同時(shí)由于其卓越的精密度、準(zhǔn)確性，在臨床體液內(nèi)特異性抗原及抗體檢測(cè)中也得到諸多醫(yī)師的青睞。在全自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)LiCA500檢測(cè)實(shí)施過(guò)程中，操作需要嚴(yán)格按照博洋生物科技有限公司提供的《LiCA500使用說(shuō)明書(shū)》進(jìn)行操作，確保操作的規(guī)范化及標(biāo)準(zhǔn)化，確保檢測(cè)結(jié)果的精確度及可靠性。在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的背景下，仍需要不斷研究血液標(biāo)本中的丙肝抗體和梅毒螺旋體抗體檢測(cè)方法及儀器，不斷推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)的進(jìn)步及發(fā)展，尋找精確度更高、可靠性更高的診斷技術(shù)及儀器。