李國民

(江蘇大學(xué)附屬金壇醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科，江蘇 常州 213200，xyicu@163.com)

《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》是我國第一部醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)領(lǐng)域的綜合性、基礎(chǔ)性法律。該法于2019年12月28日在第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十五次會(huì)議上通過，并已于2020年6月1日正式實(shí)施?！痘踞t(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》共分10章，其內(nèi)容涵蓋了醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、健康促進(jìn)、藥品供應(yīng)、資金保障、監(jiān)督管理以及法律責(zé)任等共計(jì)110條，凸顯了“?；尽?qiáng)基層、促健康”理念[1]?！痘踞t(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》立法目的包括了三個(gè)方面：一是指導(dǎo)我國醫(yī)療衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展和改革的方向；二是進(jìn)一步有效落實(shí)憲法關(guān)于發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生健康事業(yè)，保障人民生命健康的法律規(guī)定；三是有效保障和推動(dòng)健康中國戰(zhàn)略的實(shí)施[2]。同時(shí)，《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理和醫(yī)務(wù)人員提出了新的要求，尤其是在該法律文本中有六處提到了倫理、倫理審查和倫理規(guī)范。因此，從倫理學(xué)角度解讀《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，有利于全面學(xué)懂弄通法律條文，深入掌握法律內(nèi)容和精神，為切實(shí)依法履職提供法律遵循。

1 對(duì)知情同意的要求更具體、更靈活

知情同意是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本原則，在臨床診療和涉及人的醫(yī)學(xué)科研工作中，知情同意權(quán)是患者和研究對(duì)象的基本權(quán)利，所以知情同意也是醫(yī)患關(guān)系的重要內(nèi)容。具備良好的醫(yī)學(xué)倫理素養(yǎng)的醫(yī)務(wù)人員，才能正確地認(rèn)識(shí)和實(shí)現(xiàn)知情同意權(quán)[3]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員全面履行對(duì)患者的告知義務(wù)，使患者及家屬在充分了解其病情、實(shí)施診療措施有可能獲益、造成的風(fēng)險(xiǎn)、付出的健康與經(jīng)費(fèi)的基礎(chǔ)上作出自主、明智的選擇，以利于患者身體的康復(fù)以及其自身合法權(quán)益的維護(hù)，這是相關(guān)法律法規(guī)上規(guī)定的患者知情同意權(quán)的主要目的。

醫(yī)療作為一種高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)的職業(yè)活動(dòng)，其風(fēng)險(xiǎn)來源主要包括醫(yī)療行為本身固有的不足、風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)方可能的過錯(cuò)。固有風(fēng)險(xiǎn)通常受制于診療技術(shù)的客觀認(rèn)識(shí)和發(fā)展水平；醫(yī)方的過失風(fēng)險(xiǎn)指醫(yī)方主觀過錯(cuò)、行為失誤可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)[4]。只有將這些不足和風(fēng)險(xiǎn)如實(shí)告知并征得患者對(duì)診療方案的同意，醫(yī)患才能分擔(dān)與化解風(fēng)險(xiǎn)，共同戰(zhàn)勝疾病。

《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第三十二條對(duì)醫(yī)療活動(dòng)中知情同意作了詳細(xì)、明確的規(guī)定。指出公民就診時(shí)，對(duì)病情、診療方案和風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)濟(jì)費(fèi)用等事項(xiàng)享有知情同意的權(quán)利；并強(qiáng)調(diào)在實(shí)施特殊診療、手術(shù)前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要及時(shí)全面地向患者或患者的近親屬交代可能的風(fēng)險(xiǎn)、替代方案等。通過制定和實(shí)施《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》來保護(hù)患者的知情同意權(quán)，充分體現(xiàn)了對(duì)患者基本權(quán)利的尊重和保護(hù)。

相比《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》，《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》增加了“及時(shí)告知”的要求。據(jù)此可以認(rèn)為，告知的時(shí)機(jī)不能太早，不能在患者剛就診或入院時(shí)，醫(yī)生就依據(jù)自己的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，將在病程中可能發(fā)生和出現(xiàn)的變化或并發(fā)癥進(jìn)行全部的告知，避免形成無針對(duì)性、有可能導(dǎo)致患者身心受到傷害的“泛告知”情形，而“泛告知同意”也有醫(yī)方推卸責(zé)任之嫌[5]。更不能出現(xiàn)因預(yù)評(píng)估判斷不足而匆忙告知或損害將要發(fā)生而告知太晚。如果沒能做到“及時(shí)”的告知，可能對(duì)患者心理、精神和身體造成傷害，一旦損害的后果發(fā)生后，不及時(shí)的告知，將來也可能被作為不利的證據(jù)。

值得注意的是，《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》特別明確了醫(yī)療費(fèi)用的告知。無論是在之前的《侵權(quán)責(zé)任法》，還是《中華人民共和國民法典》中都沒有提及醫(yī)療費(fèi)用的告知。《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》在此特別將醫(yī)療費(fèi)用單列出來，足以說明醫(yī)療費(fèi)用是醫(yī)療行為和結(jié)果的重要部分。與身心傷害一樣，醫(yī)療費(fèi)用的不及時(shí)、不充分告知同意可能導(dǎo)致患者經(jīng)濟(jì)損失，其告知的重要性和必要性值得重視[6]。

《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第三十二條明確將知情同意的“書面”二字刪除，這是知情同意的重大變化，告知同意不一定需要患者的書面簽字確認(rèn)。而《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條規(guī)定，手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的告知，需要取得患者的書面同意，口頭告知無效。值得注意的是，《民法典》第一千二百一十九條也將《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條規(guī)定中的手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的告知，需要取得患者的書面同意，修改為“明確同意”，也刪去了“書面”。此條其實(shí)是修改、增加了醫(yī)方告知的途徑和方式，比“書面”告知更加靈活、多樣，這也是適應(yīng)特殊情況和社會(huì)發(fā)展的需要。當(dāng)患者無法以書面簽字形式表示知情同意意見時(shí)，醫(yī)務(wù)人員可以獲得患者的口頭知情同意，并應(yīng)保留談話交代的過程記錄和旁證材料，包括紙質(zhì)、錄音及視頻材料。

此外，《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第三十二條還特別提及：在開展臨床試驗(yàn)及其他的醫(yī)學(xué)研究時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則，必須通過倫理審查，依法取得受試者的知情同意。而這里所指的倫理審查，是指自2016年12月1日起施行的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》。這是為維護(hù)人的尊嚴(yán)，保護(hù)人的健康和生命，尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益，規(guī)范生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，而制定并實(shí)施的倫理審查辦法。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)在對(duì)開展的臨床試驗(yàn)研究及新技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合以下倫理原則：知情同意原則、控制風(fēng)險(xiǎn)原則、免費(fèi)和補(bǔ)償原則、保護(hù)隱私原則、依法賠償原則和弱勢(shì)群體的特殊保護(hù)原則等。未經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)和研究不得開展和實(shí)施。

2 從不得過度檢查擴(kuò)大到不得過度醫(yī)療

過度醫(yī)療實(shí)施的診療措施明顯超過治療疾病手段的實(shí)際需要，使得患者的醫(yī)療費(fèi)用明顯超出治療疾病的實(shí)際需求，甚至患者的生命健康也會(huì)由此受到侵害，是一種偏離醫(yī)學(xué)宗旨、醫(yī)學(xué)倫理和醫(yī)學(xué)專業(yè)精神的不良和違法醫(yī)療行為。過度醫(yī)療違背了“患者利益第一”“不損害患者利益”“不以醫(yī)謀私”等醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的要求和基本原則，無視患者在診療過程中的醫(yī)療選擇權(quán)、自主權(quán)和知情同意權(quán)，并違背了誠實(shí)守信、平等待患、公平醫(yī)療的醫(yī)學(xué)職業(yè)道德原則[7]。《侵權(quán)責(zé)任法》的法律條文將過度醫(yī)療的范圍，僅僅局限在了“實(shí)施不必要的檢查”，這對(duì)保護(hù)患者的合法權(quán)益還不夠充分。《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第五十四條明文規(guī)定了應(yīng)該對(duì)患者合理診療，不得對(duì)患者進(jìn)行過度醫(yī)療。從不得過度檢查擴(kuò)大到不得過度醫(yī)療，后者包括了不必要的檢查、不合理的用藥、不需要的手術(shù)治療，該項(xiàng)更詳盡的法律規(guī)定能起到規(guī)范醫(yī)務(wù)人員診療行為的作用。

過度醫(yī)療的發(fā)生在很大程度上與目前少數(shù)醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德水平下降、職業(yè)倫理素養(yǎng)低下和醫(yī)療作風(fēng)不良有關(guān)[8]。因此，防范過度醫(yī)療的倫理路徑可以歸納為：加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，強(qiáng)化醫(yī)護(hù)人員的倫理素養(yǎng)，樹立正確的義利觀，轉(zhuǎn)變服務(wù)態(tài)度，倡導(dǎo)誠信服務(wù)，完善醫(yī)德評(píng)價(jià)體系，建立醫(yī)德檔案，建立以公益性為導(dǎo)向的考核評(píng)價(jià)機(jī)制，健全監(jiān)督機(jī)制等。

3 將對(duì)隱私權(quán)的保護(hù)上升到公民個(gè)人健康信息安全

在臨床診療過程中，醫(yī)務(wù)人員是患者隱私的直接和完全知情者，由于工作性質(zhì)的原因，可以直接問詢、查閱獲知患者的許多數(shù)據(jù)和隱私信息，而目前醫(yī)務(wù)人員對(duì)患者個(gè)人隱私和信息的保護(hù)意識(shí)普遍缺乏。根據(jù)余思萍等[9]的調(diào)查資料分析結(jié)果顯示，有51.6%的醫(yī)務(wù)人員私下談?wù)撨^患者個(gè)人隱私；有10.5%的醫(yī)務(wù)人員曾經(jīng)在網(wǎng)絡(luò)上發(fā)布過與患者就診期間有關(guān)事件的信息，由此可見，醫(yī)務(wù)人員對(duì)患者個(gè)人隱私及信息的保護(hù)意識(shí)明顯不足。

《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第九十二條對(duì)保護(hù)個(gè)人隱私和健康信息作出了明確的規(guī)定，并強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得非法公開和利用公民個(gè)人健康信息。該條款不僅實(shí)現(xiàn)了國家對(duì)個(gè)人健康信息和隱私的立法保護(hù)，這也是在“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”時(shí)代背景下的必要舉措。從醫(yī)療大數(shù)據(jù)分析到智能化診斷醫(yī)療，再到商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)定制，都是以公民個(gè)人健康信息為基礎(chǔ)。因此，個(gè)人健康信息除了具有醫(yī)學(xué)價(jià)值外，還具有商業(yè)價(jià)值，有可能被非法侵害和使用，需要在立法上予以特別保護(hù)[10]。與此同時(shí)，《民法典》第一千二百二十六條也作出了規(guī)定，對(duì)患者的隱私和個(gè)人信息保密是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任和義務(wù)。泄露患者個(gè)人信息和隱私，以及未經(jīng)患者許可同意公開其病歷資料的，是嚴(yán)重的侵權(quán)違法行為，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律上的侵權(quán)責(zé)任。這些最新法律的頒布與實(shí)施，更加進(jìn)一步要求醫(yī)務(wù)人員要增強(qiáng)患者隱私和公民個(gè)人健康信息保護(hù)意識(shí)，不斷提升倫理學(xué)素養(yǎng)和醫(yī)德醫(yī)風(fēng)修養(yǎng)，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、職業(yè)規(guī)范和倫理學(xué)規(guī)范，審慎律己。

4 對(duì)倫理規(guī)范的要求更具體，對(duì)違反醫(yī)學(xué)倫理行為處罰更明確

《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》明確提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床診療工作必須符合倫理學(xué)原則。第四十三條要求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須按照臨床技術(shù)操作規(guī)范和本專業(yè)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，并符合醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范的有關(guān)要求，進(jìn)行合理診療。第四十四條規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)所開展的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)，必須遵循安全、有效、科學(xué)、規(guī)范、經(jīng)濟(jì)的原則，并符合醫(yī)學(xué)倫理。在第五十五條中對(duì)醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)素養(yǎng)提出了明確的要求：醫(yī)務(wù)人員必須弘揚(yáng)救死扶傷、敬佑生命、大愛無疆、甘于奉獻(xiàn)的崇高職業(yè)精神，恪守醫(yī)德，自覺遵守醫(yī)療衛(wèi)生的行業(yè)規(guī)范，努力提高服務(wù)質(zhì)量和專業(yè)技術(shù)水平。

同時(shí)，違反醫(yī)療倫理規(guī)范要負(fù)法律責(zé)任，《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第一百零五條規(guī)定了違反醫(yī)德或倫理情形的將予以處罰。包括利用職務(wù)之便非法索要、收受錢財(cái)或者在診療過程中牟取不正當(dāng)利益；未經(jīng)患者同意公開或泄露其隱私和個(gè)人健康信息；在科研和診療服務(wù)過程中沒有依法履行知情同意義務(wù)或者違反其他醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范等行為?？梢钥闯?，今后醫(yī)療行為符合倫理規(guī)范與符合診療技術(shù)規(guī)范同等重要。這對(duì)醫(yī)院的綜合管理水平和醫(yī)務(wù)人員的倫理素養(yǎng)也提出了新的要求。

5 結(jié)語

《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》進(jìn)一步強(qiáng)化了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的倫理要求。因此，在臨床工作和科研活動(dòng)中，需要注意三點(diǎn)：一是從法理上，要遵從法律法規(guī)；二是在程序上，醫(yī)療行為要根據(jù)規(guī)定進(jìn)行知情同意告知和倫理審查；三是在實(shí)際工作中，醫(yī)療行為除了要符合臨床診療規(guī)范，還必須遵守醫(yī)學(xué)倫理原則。醫(yī)務(wù)工作者只有遵從法律、醫(yī)德和倫理規(guī)范，才能更好地體現(xiàn)出仁愛精神，更好地服務(wù)患者，為健康中國建設(shè)貢獻(xiàn)醫(yī)務(wù)工作者的力量。