馬雯娜，陳 丹，楊 麗，陳 麗，孫家衍，沈昱平

(1 浙江《心電與循環(huán)》雜志社，浙江 杭州 310003，wenna.ma@163.com； 2 《浙江醫(yī)學(xué)》雜志社，浙江 杭州 310003；3 浙江省醫(yī)學(xué)會(huì)，浙江 杭州 310003)

我國引進(jìn)和學(xué)習(xí)倫理審查制度已有近30年的歷史。30多年來，倫理委員會(huì)歷經(jīng)從無到有、快速發(fā)展和逐步規(guī)范等發(fā)展階段[1]。雖然我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的建立較晚，但是發(fā)展較好，在成員組成、立法、審查制度規(guī)范化等方面均取得了一定的成績。2007年，原國家衛(wèi)生部頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》，明確要求開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動(dòng)的機(jī)構(gòu)設(shè)立機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)。2016年，原國家衛(wèi)計(jì)委修訂了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》[2]，補(bǔ)充倫理審查的原則和標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，擴(kuò)大倫理審查的研究活動(dòng)范圍等，進(jìn)一步促進(jìn)了倫理委員會(huì)的發(fā)展。然而，由于我國各地的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)和醫(yī)療水平發(fā)展不同，各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的建立情況各有不同，醫(yī)務(wù)人員的倫理知識(shí)水平參差不齊。2008年一項(xiàng)針對(duì)浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)運(yùn)行現(xiàn)狀的調(diào)查結(jié)果顯示，該省醫(yī)務(wù)人員認(rèn)知率普遍不高，文化程度是影響其對(duì)倫理法規(guī)、審查監(jiān)督職能、需要審查的醫(yī)療行為等認(rèn)知的相關(guān)因素，而醫(yī)院級(jí)別對(duì)其倫理審查知識(shí)的認(rèn)知也有影響[3]。但該研究距今已有10余年，現(xiàn)在的實(shí)際情況與當(dāng)時(shí)調(diào)查結(jié)果也可能有較大的差距。因此，本研究從浙江省65家三級(jí)醫(yī)院隨機(jī)抽取了158名醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行問卷調(diào)查，以了解浙江省三級(jí)醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員對(duì)倫理知識(shí)的認(rèn)知情況，為該省三級(jí)醫(yī)院科研設(shè)計(jì)倫理審查的實(shí)際工作提出建議和改進(jìn)措施。

1 對(duì)象和方法

1.1 調(diào)查對(duì)象

以2019年1至12月在浙江省65家綜合性三級(jí)醫(yī)院(數(shù)據(jù)來自浙江省醫(yī)學(xué)會(huì)，2017年)工作的醫(yī)務(wù)人員為研究對(duì)象。利用《心電與循環(huán)》《浙江醫(yī)學(xué)》雜志作者庫(該作者庫包含每篇文章所有作者的信息)，按隨機(jī)數(shù)字表法抽取浙江省三級(jí)醫(yī)院每家3人(共195人)進(jìn)行問卷調(diào)查。本次調(diào)查實(shí)際發(fā)放問卷195份，回收有效問卷158份，有效回收率為81.03%。

1.2 問卷設(shè)計(jì)與調(diào)查

通過查閱人民衛(wèi)生出版社《醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》等教材，借閱三甲醫(yī)院倫理委員會(huì)工作手冊(cè)、制度、操作流程等資料，全面學(xué)習(xí)并了解倫理學(xué)專業(yè)情況；同時(shí)利用中國知網(wǎng)、萬方等數(shù)據(jù)庫檢索并閱讀相關(guān)文獻(xiàn)，尋找倫理學(xué)的基礎(chǔ)及熱點(diǎn)問題，自行設(shè)計(jì)《浙江省三級(jí)醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員科研設(shè)計(jì)倫理知識(shí)調(diào)查表》，調(diào)查內(nèi)容包括醫(yī)務(wù)人員的基本信息，對(duì)相關(guān)倫理規(guī)范、倫理審查原則、需要審查的醫(yī)療行為的認(rèn)知，對(duì)所在醫(yī)院倫理委員會(huì)的了解程度、滿意度及改進(jìn)建議，申報(bào)項(xiàng)目倫理審查的經(jīng)歷及失敗原因分析，提高醫(yī)務(wù)人員倫理知識(shí)的建議等。經(jīng)預(yù)調(diào)查并進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整后，導(dǎo)入問卷星生成問卷鏈接及二維碼，通過郵件或短信方式發(fā)送給調(diào)查對(duì)象。

1.3 信息采集與分析

收集調(diào)查對(duì)象的性別、年齡、學(xué)歷、職稱、所在醫(yī)院級(jí)別和地級(jí)市等人口學(xué)特征資料，統(tǒng)計(jì)并比較不同人口學(xué)特征的醫(yī)務(wù)人員接受醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教育和培訓(xùn)情況、對(duì)倫理學(xué)法規(guī)及審查原則的認(rèn)知情況、對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)的認(rèn)知情況、項(xiàng)目審查經(jīng)歷以及對(duì)審查流程的滿意度等指標(biāo)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)軟件。不符合正態(tài)分布的計(jì)量資料以JQR(P25，P75)表示，兩組比較采用Mann Whitney U檢驗(yàn)，多組比較采用Kruskal-Wallis H檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料用率表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 調(diào)查對(duì)象的人口學(xué)資料

158名醫(yī)務(wù)人員中，男98人(62.03%)，女60人(37.97%)；年齡在28～65歲之間，其中25～34歲47人(29.75%)，35～44歲90人(56.96%)，大于等于45歲21人(13.29%)；學(xué)歷：本科66人(41.77%)，研究生92人(8.23%，其中碩士87人，博士5人)；職稱：初級(jí)21人(13.29%)，中級(jí)68人(43.04%)，副高級(jí)44人(27.85%)，高級(jí)25人(15.82%)；調(diào)查對(duì)象醫(yī)院級(jí)別：三級(jí)甲等89人(56.33%)，三級(jí)乙等69人(43.67%)；醫(yī)院所在地級(jí)市：以杭州(30.38%)、溫州(13.29%)、紹興(12.66%)、寧波(12.03%)為主。

2.2 醫(yī)務(wù)人員接受醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教育和培訓(xùn)的總體情況

158名醫(yī)務(wù)人員中，127人(80.38%)接受過系統(tǒng)的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教育和培訓(xùn)，主要通過醫(yī)學(xué)院校學(xué)習(xí)(97人次)、專業(yè)講座(75人次)、網(wǎng)上繼續(xù)教育學(xué)習(xí)(69人次)、專題培訓(xùn)班(49人次)、學(xué)術(shù)會(huì)議(49人次)等途徑；141人(89.24%)所在醫(yī)院組織開展過科研設(shè)計(jì)倫理知識(shí)的培訓(xùn)；153人(96.84%)認(rèn)為有必要對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教育和培訓(xùn)。不同性別、學(xué)歷、職稱以及所在醫(yī)院級(jí)別、地級(jí)市的醫(yī)務(wù)人員接受醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教育和培訓(xùn)的比例比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P均>0.05)；不同年齡的醫(yī)務(wù)人員接受醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教育和培訓(xùn)的比例比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，其中25 ～34歲組占比最高，見表1。不同性別、年齡、職稱以及所在醫(yī)院級(jí)別、地級(jí)市的醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教育和培訓(xùn)必要性的認(rèn)知率比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P均>0.05)；不同學(xué)歷的醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教育和培訓(xùn)必要性的認(rèn)知率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，其中研究生的認(rèn)知率最高，見表2。

表1 不同人口學(xué)特征的醫(yī)務(wù)人員接受醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教育和培訓(xùn)的比例比較[n(%)]

表2 不同人口學(xué)特征的醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教育和培訓(xùn)必要性的認(rèn)知率比較[n(%)]

2.3 醫(yī)務(wù)人員對(duì)倫理審查相關(guān)規(guī)范、原則、醫(yī)療行為等認(rèn)知情況

醫(yī)務(wù)人員對(duì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的認(rèn)知率最高(72.44%)，對(duì)《紐倫堡法典》的認(rèn)知率最低(13.39%)；對(duì)于倫理審查原則，知情同意、保護(hù)隱私、特殊保護(hù)的認(rèn)知率均大于80%，4項(xiàng)及以上的認(rèn)知率為74.68%(118/158)；對(duì)于需要倫理審查的醫(yī)療行為，除臨床工作外的其余6項(xiàng)認(rèn)知率均大于80%，5項(xiàng)及以上的認(rèn)知率為86.08%(136/158)，見表3。

表3 158名醫(yī)務(wù)人員對(duì)倫理審查相關(guān)規(guī)范、原則、醫(yī)療行為等認(rèn)知情況

2.4 醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)的總體認(rèn)知情況

158名醫(yī)務(wù)人員均知曉倫理委員會(huì)。對(duì)于倫理委員會(huì)職能，倫理咨詢、審查監(jiān)督的認(rèn)知率均大于90%，4項(xiàng)及以上的認(rèn)知率為54.43%(86/158)，見表4。

表4 158名醫(yī)務(wù)人員對(duì)倫理委員會(huì)職能的認(rèn)知情況

2.5 醫(yī)務(wù)人員項(xiàng)目審查經(jīng)歷及滿意度

158名醫(yī)務(wù)人員中，152人(96.20%)所在醫(yī)院成立了倫理委員會(huì)；其中58人(36.71%)作為倫理委員會(huì)成員參加過申報(bào)項(xiàng)目的倫理審查，126人(79.75%)就自己負(fù)責(zé)的科研項(xiàng)目、臨床試驗(yàn)或新技術(shù)項(xiàng)目等申請(qǐng)過倫理審查，126人(79.75%)就自己發(fā)表的科研論文申請(qǐng)過倫理審查；12人(7.59%)有申報(bào)項(xiàng)目倫理審查未通過的經(jīng)歷。132人(86.84%)對(duì)所在醫(yī)院倫理委員會(huì)項(xiàng)目審查流程表示滿意；不同性別、年齡、學(xué)歷、職稱以及所在醫(yī)院級(jí)別、地級(jí)市的醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)項(xiàng)目審查流程滿意度比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P均>0.05)，見表5。

表5 不同人口學(xué)特征的醫(yī)務(wù)人員對(duì)所在醫(yī)院倫理委員會(huì)項(xiàng)目審查流程滿意度

3 討論

醫(yī)學(xué)倫理學(xué)是研究、解決醫(yī)療衛(wèi)生實(shí)踐和醫(yī)學(xué)發(fā)展過程中存在的醫(yī)學(xué)道德現(xiàn)象和問題的一個(gè)學(xué)科，在現(xiàn)代醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展中逐漸受到醫(yī)患雙方的重視[4]。本研究對(duì)浙江省65家三級(jí)醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員科研設(shè)計(jì)倫理知識(shí)水平進(jìn)行了調(diào)查，結(jié)果如下。

3.1 醫(yī)務(wù)人員接受倫理學(xué)教育和培訓(xùn)情況良好

本次調(diào)查結(jié)果顯示，80.38%的醫(yī)務(wù)人員接受過倫理學(xué)教育和培訓(xùn)，明顯高于2017年某三甲綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)查結(jié)果(39.33%)[5]，這說明該省對(duì)醫(yī)務(wù)人員的倫理學(xué)教育和培訓(xùn)工作較為重視，成效明顯。在接受倫理學(xué)教育和培訓(xùn)的途徑方面，主要有醫(yī)學(xué)院校學(xué)習(xí)、專業(yè)講座、網(wǎng)上繼續(xù)教育等。該省自2017年成立浙江省醫(yī)學(xué)研究倫理管理辦公室以來，開發(fā)建立了浙江省醫(yī)學(xué)研究倫理管理信息化系統(tǒng)，定期舉辦關(guān)于倫理學(xué)的專題培訓(xùn)班，同時(shí)建議浙江省醫(yī)學(xué)會(huì)、浙江省醫(yī)師協(xié)會(huì)等相關(guān)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)在學(xué)術(shù)會(huì)議中增設(shè)倫理學(xué)講座等相關(guān)內(nèi)容，加強(qiáng)對(duì)全省醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)知識(shí)培訓(xùn)。從調(diào)查結(jié)果來看，有89.24%的醫(yī)院組織開展過科研設(shè)計(jì)倫理知識(shí)培訓(xùn)。醫(yī)院是為人類健康服務(wù)的機(jī)構(gòu)，有義務(wù)也有責(zé)任通過開展定期培訓(xùn)、張貼宣傳海報(bào)等方式來增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的倫理意識(shí)，讓他們學(xué)會(huì)“從患者的角度出發(fā)”看待問題，在保障患者利益的同時(shí)確保自身權(quán)益不受損害[6]。雖然該省三級(jí)醫(yī)院開展院內(nèi)倫理學(xué)教育和培訓(xùn)情況良好，但仍有進(jìn)步的空間：①挖掘多元化培訓(xùn)方式，開展院外合作與交流；②宣傳倫理審查的重要性，要求每位醫(yī)務(wù)人員熟知科研項(xiàng)目、臨床試驗(yàn)或新技術(shù)項(xiàng)目等的開展需要申報(bào)倫理審查；③定期組織開展倫理學(xué)知識(shí)測(cè)評(píng)，并納入醫(yī)生績效考核中；④把倫理委員會(huì)的建立與規(guī)范納入醫(yī)院考核管理體系，作為醫(yī)院科研課題申報(bào)、成果評(píng)獎(jiǎng)的必備條件之一[7]等。另外，本次調(diào)查還收集了醫(yī)務(wù)人員對(duì)提高科研設(shè)計(jì)倫理知識(shí)的建議與意見，發(fā)現(xiàn)絕大多數(shù)醫(yī)務(wù)人員建議組織有針對(duì)性的培訓(xùn)與講座，普及基本倫理知識(shí)，就難點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)解析；部分醫(yī)務(wù)人員建議完善規(guī)范的倫理培訓(xùn)教育體制，設(shè)置網(wǎng)絡(luò)公開課等；部分醫(yī)務(wù)人員建議利用微信公眾號(hào)或官網(wǎng)不定期推送相關(guān)倫理知識(shí)，自主學(xué)習(xí)等；建議各家醫(yī)院調(diào)查本院醫(yī)務(wù)人員的實(shí)際需求，有選擇地采納其建議與意見，開展針對(duì)性的教育與培訓(xùn)。

3.2 醫(yī)務(wù)人員對(duì)倫理審查相關(guān)規(guī)范、原則及醫(yī)療行為的認(rèn)知度參差不齊

醫(yī)務(wù)人員對(duì)相關(guān)衛(wèi)生制度規(guī)范、醫(yī)療服務(wù)、權(quán)利義務(wù)等的認(rèn)知水平是影響醫(yī)療糾紛的重要因素之一。本次調(diào)查結(jié)果顯示，醫(yī)務(wù)人員對(duì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》較為熟悉，對(duì)《赫爾辛宣言》《紐倫堡法典》的認(rèn)識(shí)不足。有關(guān)機(jī)構(gòu)在組織開展醫(yī)務(wù)人員倫理學(xué)教育和培訓(xùn)時(shí)，應(yīng)注重全面學(xué)習(xí)。對(duì)于醫(yī)學(xué)倫理審查原則，醫(yī)務(wù)人員或多或少都有了解，但是知曉4項(xiàng)及以上的僅占74.68%。其中知情同意、保護(hù)隱私的認(rèn)知率較高，均大于90%；而免費(fèi)與經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償、依法賠償?shù)鹊恼J(rèn)知率較低，均在50%以下。對(duì)于需要倫理審查的醫(yī)療行為，除臨床工作外的其余6項(xiàng)認(rèn)知率均在80%以上，5項(xiàng)及以上的認(rèn)知率為86.08%；但值得注意的是，對(duì)臨床工作需要倫理審查的認(rèn)知率僅為45.57%。因此，組織強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員倫理學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)時(shí)，建議先摸底調(diào)查，掌握醫(yī)務(wù)人員薄弱且迫切需要學(xué)習(xí)的知識(shí)點(diǎn)，給予有針對(duì)性的培訓(xùn)。

3.3 醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)的認(rèn)知度有待提高

為了解決臨床和科研中存在的倫理難題，緩解醫(yī)患矛盾，各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)陸續(xù)建立醫(yī)院倫理委員會(huì)。近年來，該組織的職能也在不斷拓展，以更好地保護(hù)醫(yī)務(wù)人員、患者及受試者的權(quán)益。在醫(yī)務(wù)人員對(duì)提高科研設(shè)計(jì)倫理知識(shí)的建議與意見中，就有醫(yī)務(wù)人員提出需要成立提供倫理咨詢的機(jī)構(gòu)。本次調(diào)查結(jié)果顯示，醫(yī)務(wù)人員對(duì)倫理委員會(huì)機(jī)構(gòu)的知曉率為100%，高于王明霞等[8]調(diào)查結(jié)果(85.71%)。對(duì)于所列舉的倫理委員會(huì)職能，知曉4項(xiàng)及以上的僅占54.43%，其中對(duì)倫理咨詢、審查監(jiān)督職能的認(rèn)知率較高，均在90%以上；但對(duì)醫(yī)療糾紛、交流研究、政策研究等認(rèn)知度較低，均在60%以下。因此，在醫(yī)務(wù)人員對(duì)倫理委員會(huì)職能的認(rèn)知方面，有待進(jìn)一步加強(qiáng)。

3.4 醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)項(xiàng)目審查流程的滿意度較好

總體來看，醫(yī)務(wù)人員對(duì)所在醫(yī)院倫理委員會(huì)項(xiàng)目審查流程的滿意度為86.84%，屬于中上水平。但不容忽視的是，仍有2.53%的醫(yī)務(wù)人員感到不滿意或很不滿意，13.92%的醫(yī)務(wù)人員表示一般。雖然他們并未羅列不滿意的原因，但筆者從醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)與改進(jìn)的意見與建議中，推測(cè)可能與某些醫(yī)院倫理審查機(jī)制尚未完善有關(guān)，比如不認(rèn)可倫理委員會(huì)審查結(jié)果、項(xiàng)目審查流程繁瑣且耗時(shí)較長、找不到專職人員溝通與反饋等。此外，本次調(diào)查還發(fā)現(xiàn)7.59%的醫(yī)務(wù)人員有過審查未通過的經(jīng)歷，這可能與部分醫(yī)務(wù)人員感到不滿意也有一定的關(guān)系。

此外，有學(xué)者提出醫(yī)學(xué)期刊在完善自身出版?zhèn)惱斫ㄔO(shè)的基礎(chǔ)上，應(yīng)切實(shí)履行出版?zhèn)惱硪?guī)范，積極參加醫(yī)學(xué)科研人員科研倫理的教育活動(dòng)，充分發(fā)揮其在科研誠信體系建設(shè)中應(yīng)有的作用[9]；對(duì)于存在違背醫(yī)學(xué)倫理情況的醫(yī)學(xué)論文，應(yīng)有相應(yīng)的處理措施和流程[10-12]。通過醫(yī)學(xué)期刊的從嚴(yán)把關(guān)，也能為提高醫(yī)務(wù)人員倫理審查的重視度貢獻(xiàn)力量。

綜上所述，我省三級(jí)醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員接受倫理學(xué)教育和培訓(xùn)情況以及對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)項(xiàng)目審查流程的滿意度均較好；但在倫理審查相關(guān)知識(shí)及醫(yī)院倫理委員會(huì)職能方面，認(rèn)知率參差不一，醫(yī)院倫理委員會(huì)應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)倫理審查相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員倫理審查的參與度。本研究調(diào)查對(duì)象的樣本量較小，代表性不足，筆者將在今后的研究中進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量證實(shí)。

(本研究得到了浙江省醫(yī)學(xué)研究倫理管理辦公室老師的大力支持，特此致謝！)