上海市醫(yī)療器械檢驗研究院牽頭承擔的國家重點研發(fā)計劃“醫(yī)學影像設(shè)備可靠性與工程化技術(shù)研究及應用(2018YFC0115800)”項目已基本完成了各項研究任務(wù)及成果指標,已于2021年5月12日召開預評審會議,對各課題完成情況進行預驗收。
兩年多來,各課題單位完成了2份行業(yè)標準的審定和報批,6份團體標準的發(fā)布,填補了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)可靠性通用性標準的空白;成功搭建了3類醫(yī)學影像設(shè)備核心部件可靠性檢測平臺,平臺的設(shè)計和驗證方案得到了專家高度認可,并完成了第三方機構(gòu)的驗證測試;建立了醫(yī)學影像設(shè)備可靠性仿真平臺以及可靠性管理體系指南。指南已成功在聯(lián)影、東軟、邁瑞等多家企業(yè)應用,初步構(gòu)建了GPA、RFPA、HVG、球管等核心部件失效模式庫和壽命加速模型;成功研制了RFPA、HVG、CT球管的加速壽命試驗裝置,顯著提升了檢測效率;完成了設(shè)備臨床運行監(jiān)測系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫開發(fā),并在全國11家醫(yī)院安裝了數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)和臨床監(jiān)測系統(tǒng),監(jiān)測了38臺設(shè)備的數(shù)據(jù)并收集了一百多家醫(yī)院的故障數(shù)據(jù),在數(shù)據(jù)分析處理上創(chuàng)新性地提出了一套適用于醫(yī)療器械行業(yè)的理論方法。此外,還在核心期刊發(fā)表7篇可靠性相關(guān)論文,并成功申報一項發(fā)明專利。