李超，葛斌△，方旭晨，李剛，陸婧，王俊

(1.上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院，上海 200090；2.上海市楊浦區(qū)市東醫(yī)院，上海 200438)

1 引 言

體外膜肺氧合(extracorporeal membrane oxygenation，ECMO)主要用于對重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)的體外呼吸與循環(huán)，以維持患者生命。其部件為膜肺(人工肺)和血泵(人工心臟)，可以對重癥心肺功能衰竭患者進行長時間心肺支持，為搶救危重癥患者贏得寶貴時間。

對模擬循環(huán)回路的研究從早期無心臟搏動的模擬到采用推板活塞方式和氣動方式模擬心臟的搏動，但模擬搏動泵血易造成對血細胞的擠壓破壞[1]。錢坤喜等建立的模擬循環(huán)回路主要實現(xiàn)了動脈彈性腔和血管阻力的模擬[2]。雖然通過不同生理控制方法可以實現(xiàn)對血流量的控制，以保持泵兩端或肺靜脈與主動脈之間的壓力差恒定[3-4]，但輸出為平流血壓，長時間灌注會對人體組織器官造成損害[5-6]。而當(dāng)前采用磁力驅(qū)動的搏動式血泵輸出流量未能滿足ECMO較高流量的需求，且運行不穩(wěn)定[7-8]。因此，設(shè)計一款近似人體心臟搏動，滿足ECMO流量需求的搏動式血泵具有必要意義。

本研究設(shè)計了一款基于梯度線圈的新型電磁驅(qū)動搏動式血泵，該血泵實現(xiàn)搏動式泵血輸出，滿足ECMO輔助循環(huán)的流量和灌注壓力需求，通過調(diào)節(jié)輸入電壓滿足患者所需灌注壓及流量。

2 方案論證與設(shè)計

2.1 動力裝置設(shè)計

2.1.1通電螺線管內(nèi)永磁體受力公式推導(dǎo) 將一個圓柱形永磁體等效為一個具有相同的假想電荷分布的圓柱形薄線圈，見圖1。

圖1 永磁體線圈等效模型Fig.1 Equivalent model of permanent magnet coil

根據(jù)Babic等[9-10]研究，線圈與永磁體等效線圈的電磁力可通過兩者之間的互感系數(shù)求得。

(1)

式中I1，I2分別為兩個線圈的電流，M為兩個單雜線圈的互感，Z為兩者的位移。

Robertson等對永磁體等效電流進行研究，可以將永磁體建模為長度為lm，具有Nm匝數(shù)的薄壁線圈，則等效線圈的電流I2為：

(2)

把永磁體等效成多根通電圓形線圈，見圖2。通過計算永磁體等效線圈與通電線圈的互感電磁力的疊加，求出通電螺線管內(nèi)永磁體受力。

圖2 同軸通電螺線管與永磁體Fig.2 Coaxial energized solenoid and permanent magnet

N1，N2分別代表兩個線圈的總匝數(shù)，u0為真空導(dǎo)磁率，u0=4π×10-7N·A-2，Br為永磁體剩磁。

則通電螺線管與圓柱形永磁體之間產(chǎn)生的電磁力如下：

(3)

將式(2)與式(3)代入式(1)中得：

drdZ1′dZ2′dθ

(4)

2.1.2梯度線圈軸向電磁力計算 以右梯度線圈為例建立單個梯度線圈-永磁體裝置的驅(qū)動力模型，見圖3。將線圈均勻的分成n層和n段，Z1為梯度線圈的長度，Z2為永磁體軸向位移點，Hm為永磁體厚度，Rm為永磁體的半徑，R1為第一層線圈內(nèi)徑。

圖3 梯度線圈模型Fig.3 Gradient coil model

依據(jù)相同方法分析每一層線圈(共n層)與永磁體等效線圈之間產(chǎn)生的電磁力，最后通過疊加得到單個梯度線圈-永磁體模型電磁力計算公式如下：

(5)

3 血泵總體結(jié)構(gòu)方案

3.1 驅(qū)動裝置設(shè)計

根據(jù)2.1中所建立的梯度線圈-永磁體模型，并結(jié)合容積控制原理設(shè)計了一種電磁驅(qū)動搏動式血泵結(jié)構(gòu)，血泵驅(qū)動裝置結(jié)構(gòu)圖見圖4。

圖4 血泵驅(qū)動裝置結(jié)構(gòu)圖(a).驅(qū)動裝置實物圖;(b).驅(qū)動裝置模型Fig.4 Structure diagram of blood pump drive device(a).physical drawing of the driving device;(b).drive model

由圖4(b)可知，驅(qū)動裝置由壓蓋板、上支架、下支架、泵頭裝置、驅(qū)動機構(gòu)和開關(guān)電源組成。壓蓋板固定泵頭裝置和驅(qū)動機構(gòu)，防止血泵工作時泵頭裝置上下浮動；上支架固定驅(qū)動機構(gòu)和作為平衡杠桿的固定底座；下支架采用拼接式結(jié)構(gòu)固定上支架，且具有一定高度，為平衡杠桿機構(gòu)的運動留有足夠空間；上下支架為鋁合金材料不會對磁場造成影響；4根立柱作為主要支撐，連接底板與安裝上支架的固定基座；底板主要放置電源開關(guān)。

圖5為泵血裝置剖視圖。腔囊置于梯度線圈內(nèi)，在泵腔內(nèi)軸向伸縮，進出口單向閥裝在泵腔上方。詳細工作過程為：對梯度線圈通入直流電后，左側(cè)泵腔內(nèi)永磁體推動平衡杠桿向下運動，腔囊容積增大產(chǎn)生負壓，出口單向閥關(guān)閉，入口單向閥打開，實現(xiàn)液體單向流入；右側(cè)泵腔內(nèi)永磁體帶動平衡杠桿向上運動，腔囊受壓容積減小產(chǎn)生高壓，入口單向閥關(guān)閉，出口單向閥打開，血液單向流出。兩個梯度線圈內(nèi)的永磁體活塞將在平衡杠桿聯(lián)動作用下分別做反向運動。通過控制系統(tǒng)對線圈交替通電，從而模擬心臟的周期搏動。上述血泵整體結(jié)構(gòu)及泵腔均采用對稱的結(jié)構(gòu)布局，通過平衡杠桿的聯(lián)動可提高單腔內(nèi)電磁驅(qū)動力的輸出。泵血裝置長寬高分別為300 mm×300 mm×370 mm，其他規(guī)格參數(shù)見表1。

注：1、10為梯度線圈；2、9為永磁體；3、8為腔囊；4、7為出口單向閥；5、6為入口單向閥；11為平衡杠桿。圖5 泵血裝置剖視圖Fig.5 Sectional view of blood pumping device

表1 泵血裝置參數(shù)Table 1 Parameters of pumping device

3.2 模擬體外循環(huán)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計

本研究設(shè)計的模擬體外循環(huán)系統(tǒng)，主要包括儲液裝置、恒溫裝置、醫(yī)用硅膠軟管、壓力計、雙通管接頭、泵血腔、單向閥等，見圖6。

圖6 體外模擬循環(huán)系統(tǒng)Fig.6 Extracorporeal circulatory system

儲液裝置液面與出口管路液面產(chǎn)生的壓強分別代表前后負荷，可調(diào)節(jié)儲液裝置液面高度和出口管路液面高度來調(diào)節(jié)前后負荷大小。本研究設(shè)計的血泵為四腔泵血裝置，在儲血裝置底端設(shè)置四個接口，通過醫(yī)用硅膠軟管分別將儲液裝置的流入口與泵腔出口單向閥相連，流出口與泵腔進口單向閥相連，從而形成循環(huán)回路。壓力傳感器的管狀探頭連接于出口管路中，用來檢測血泵的輸出壓力。泵血腔為豎直狀態(tài)，在預(yù)充時擠壓腔囊排盡空氣。當(dāng)泵腔收縮時，液體從儲液裝置經(jīng)過進口單向閥流入，當(dāng)泵腔舒張時，液體經(jīng)過出口單向閥流入儲液裝置，由此實現(xiàn)搏動式血泵工作時的體外循環(huán)流動。

4 系統(tǒng)測試與誤差分析

4.1 實驗臺搭建

根據(jù)前文設(shè)計搭建實驗平臺，見圖7，以水為實驗介質(zhì)，儲液裝置固定于高度可調(diào)節(jié)的托板上，其材料為亞克力，托板固定于托臂支架上，托臂支架安裝在支柱的不同孔內(nèi)，實現(xiàn)儲液裝置高度的調(diào)節(jié)，從而改變前負荷的大小。

圖7 體外模擬循環(huán)試驗平臺Fig.7 Extracorporeal simulated circulation test platform

儲液裝置液面與出口管路液面產(chǎn)生的壓強分別代表前后負荷，可調(diào)節(jié)儲液裝置液面高度和出口管路液面高度來調(diào)節(jié)前后負荷大小。本研究設(shè)計的血泵為四腔泵血裝置，在儲血裝置底端設(shè)置四個接口，通過醫(yī)用硅膠軟管分別將儲液裝置的流入口與泵腔出口單向閥相連，流出口與泵腔進口單向閥相連，從而形成循環(huán)回路。壓力傳感器的管狀探頭連接于出口管路中，用來檢測血泵的輸出壓力。泵血腔為豎直狀態(tài)，在預(yù)充時擠壓腔囊排盡空氣。當(dāng)泵腔收縮時，液體從儲液裝置經(jīng)過進口單向閥流入，當(dāng)泵腔舒張時，液體經(jīng)過出口單向閥流入儲液裝置，由此實現(xiàn)搏動式血泵工作時的體外循環(huán)流動。

心室舒張末期所承受的阻力為前負荷，心室射血期所受阻力為后負荷，血泵腔囊舒張期和收縮期分別需要克服前負荷和后負荷工作，在ECMO輔助期間，嬰幼兒和兒童及成年人的后負荷雖然有所差異，但一般后負荷維持在50～80 mmHg[11]；本研究設(shè)計的血泵在泵血時為垂直輸出，儲液裝置距離血泵出口的距離不宜太低，因此，設(shè)定前負荷為30 mmHg。

將液體加入儲液裝置后，調(diào)節(jié)液面高度使前負荷為30 mmHg，啟動系統(tǒng)，設(shè)定血泵的搏動頻率為80次/min，穩(wěn)定運行10 min后，調(diào)整出口管路的高度使其分別產(chǎn)生50、60、70、80 mmHg的后負荷，然后在每一種后負荷水平下分別進行6組輸入電壓與流量的實驗，電壓水平分別為30、35、40、45、50、55 V，線圈電阻為11.19 Ω，即輸入電流分別為2.68、31.3、3.57、4.02、4.47、4.92 A。每次調(diào)整電壓后，均等待系統(tǒng)穩(wěn)定后，再由出口管路采集血泵所泵出的液體，共采集10次，取結(jié)果平均值作為最終實驗結(jié)果。

4.2 電壓與輸出流量的實驗分析

對不同輸入電壓的輸出流量試驗結(jié)果見表2，其中容積效率為輸出流量實驗值與單腔最大輸出流量值的比值，單腔最大輸出流量為杠桿運動至極限位置時所能輸出的數(shù)值，每搏最大輸出75 mL，即6 L/min。由表2可知，在固定后負荷條件下，血泵的輸出流量隨著輸入電壓的增加而增大，同時容積效率也逐漸增大，在后負荷為80 mmHg時，流量輸出范圍為1.83～4.0 L/min；而在固定前負荷，固定輸入電壓條件下，輸出流量隨后負荷的增加而減少，容積效率也逐漸減小。為便于直觀分析，將輸入電壓與輸出流量的結(jié)果繪制曲線圖，見圖8。

表2 輸入電壓與輸出流量的實驗結(jié)果Table 2 Experimental results of input voltage and output flow

圖8 輸出流量與輸入電壓的關(guān)系Fig.8 The relationship between output flow and input voltage

由圖8可知，血泵的輸出流量與輸入電壓有一定的線性關(guān)系，分別對不同后負荷條件下的輸出流量與輸入電流進行一元線性回歸分析，輸入電壓為自變量，輸出流量為因變量，得到相關(guān)性系數(shù)R分別為0.9695、0.9814、0.9880、0.9625，說明輸入電壓與輸出流量之間線性相關(guān)性較高；得到不同后負荷的線性回歸方程為y=0.0511x+2.2655、y=00679x+1.2241、y=0.0828x+0.096、y=0.085x-0.4237，四組線性回歸分析的Significance F均遠小于0.01，說明該回歸方程顯著性強。在血泵工作時，如需對輸入流量進行調(diào)整，可通過計算選擇合適的輸入電壓，以快速有效地滿足不同患者的流量需求。

當(dāng)前大部分ECMO中心的流量需求為2.5～3.5 L/min，新生兒及嬰幼兒所需流量血流量為0.6～1.5 L/min[12-14]，本研究設(shè)計的血泵均能滿足上述流量需求；當(dāng)輸入電壓為55 V，即輸入電流為4.92 A時，最大輸出流量為4.94 L/min，容積效率為82.33%。同時本研究設(shè)計的血泵為四腔兩組泵血裝置，四腔同時聯(lián)動時，流量理論上將成倍輸出，實現(xiàn)以相對較小的輸入電壓滿足高流量的需求。

4.3 血泵壓力測試及實驗分析

在輸出壓力與輸入電壓的實驗中，根據(jù)ECMO輔助循環(huán)中對前、后負荷的最高要求，設(shè)定前負荷為30 mmHg，后負荷為80 mmHg，搏動頻率為80 次/min，待啟動系統(tǒng)穩(wěn)定后，分別設(shè)定輸入電壓為30、35、40、45、50、55 V，即輸入電流分別為2.68、31.3、3.57、4.02、4.47、4.92 A。記錄不同電壓下輸出的最大壓力和輸出流量；在對血泵輸出的搏動性分析實驗中，前、后負荷以及搏動頻率均保持不變，設(shè)定輸入電壓為40 V，通過示波器記錄輸出壓力波形。

輸入電壓對輸出壓力及流量的結(jié)果，見圖9。圖中反映了不同輸入電壓條件下，血泵所產(chǎn)生的壓力及相應(yīng)流量的變化趨勢。由圖可知，血泵的最大輸出壓力隨輸入電壓的增加而增大，與流量輸出的變化趨勢一致。當(dāng)輸入電壓為40 V時，最高壓力約為120 mmHg，能夠滿足大多數(shù)ECMO中對灌注壓力的需求。對輸出壓力與輸入電壓進行相關(guān)性分析，其中自變量為輸入電壓，因變量為輸出壓力，結(jié)果發(fā)現(xiàn)輸入電壓與輸出壓力呈正相關(guān)(R=0.965，P-value<0.01)，因此，在臨床中可以結(jié)合流量和壓力需求選擇合適的輸入電壓以滿床需求。

圖9 輸入電壓與輸出壓力及流量的關(guān)系Fig.9 The relationship between input voltage and output pressure and flow

4.4 壓力波形的分析

根據(jù)4.3節(jié)輸出壓力與輸入電壓的實驗，設(shè)定輸入電壓為40 V，電流為3.57 A，前負荷為30 mmHg，后負荷為80 mmHg，搏動頻率為80 次/min時產(chǎn)生壓力波形，見圖10。共采集到4個周期內(nèi)泵腔收縮舒張的動脈壓力波形，4個動脈壓力波形重復(fù)一致，說明該系統(tǒng)運行穩(wěn)定，動脈壓力波形不會隨意改變。一個波形周期為0.8 s，收縮期為0.3 s，舒張期為0.5 s，與人體動脈壓力波形一致。本研究所采用壓力傳感器型號為YW-131,量程為0～30 KPa,輸出為0～5 V，壓力信號與輸出電壓線性相關(guān)。圖中波形最高點電壓為2.6 V，壓強為15.6 KPa，即117.009 mmHg，與本研究所設(shè)定的人體動脈壓力波形最高點(120 mmHg)之間的誤差為2.5%。

圖10 實驗壓力波形Fig.10 Experimental pressure waveform

圖中波形處于收縮期時，由低壓開始上升，經(jīng)過0.15 s到達最大值117 mmHg，再經(jīng)過0.15 s，波形壓強緩慢下降，到達收縮末期；舒張期初期，永磁體向下運動，由于出口單向閥關(guān)閉不及時，產(chǎn)生負壓；當(dāng)出口單向閥關(guān)閉時，壓力值穩(wěn)定。如此不斷循環(huán)，實現(xiàn)與人體動脈壓力波形吻合的狀態(tài)。驗證了本研究設(shè)計的電磁驅(qū)動搏動式血泵能夠滿足搏動灌注的動力學(xué)需求。

5 總結(jié)

本研究設(shè)計了基于電磁驅(qū)動的ECMO搏動式泵血系統(tǒng)，結(jié)合臨床建議和醫(yī)療設(shè)備設(shè)計思路，以流量與動脈壓力為研究對象對裝置進行驗證。根據(jù)電磁學(xué)原理設(shè)計通電螺線管-永磁體模型，基于此設(shè)計驅(qū)動裝置，可以通過調(diào)節(jié)電流大小與通斷來改變驅(qū)動力與運動方向。根據(jù)正常人體心臟參數(shù)設(shè)計體外循環(huán)系統(tǒng)，并搭建了實驗平臺。通過實驗平臺采集灌注流量、灌注壓力、壓力波形等參數(shù)，結(jié)果表明基于動脈壓力波形擬合的ECMO電磁搏動式泵血系統(tǒng)相關(guān)性能基本滿足ECMO輔助循環(huán)需求，對于體外循環(huán)的發(fā)展具有重要意義。