十味益腎膠囊治療勃起功能障礙腎氣不足型臨床觀察

李錫主，龐玉智，鄭義，徐澤杰，鄭文華

（玉林市中醫(yī)醫(yī)院，廣西玉林537000）

勃起功能障礙（erectile dysfunction，ED）是指陰莖勃起困難或勃起的硬度不足以完成滿意的性生活，且發(fā)病時(shí)間不少于3個(gè)月［1］。有研究顯示，中國(guó)男性ED患病率為49.69%［2］，是男科門診的常見病，患者與配偶對(duì)此都感到十分煩擾和痛苦。目前西醫(yī)治療ED的代表藥西地那非為高選擇性磷酸二酯酶5（PDE-5）抑制劑，可松弛陰莖海綿體平滑肌，促使和提高患者對(duì)性刺激產(chǎn)生反應(yīng)，自然勃起，但可能會(huì)引起消化不良、面部潮紅、頭痛等副作用［3］。而中醫(yī)通過(guò)辨證施治，審病求因，治病求本，對(duì)勃起功能障礙患者治療有良好效果，并且對(duì)身體有整體調(diào)理作用。筆者采用十味益腎膠囊治療腎氣不足型勃起功能障礙取得較好療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料病例來(lái)源于2018年3月至2019年12月于廣西玉林市中醫(yī)醫(yī)院男科門診求治的患者。將80例患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組各40例。治療組年齡23～60（44.2±5.7）歲；病程1～8（5.3±1.5）年。對(duì)照組年齡22～60（42.5±5.2）歲；病程1.5～9（5.9±1.8）年。兩組患者的一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)2016年《中國(guó)男科疾病診斷治療指南與專家共識(shí)》ED診斷標(biāo)準(zhǔn)［4］，詢問(wèn)患者過(guò)去6個(gè)月性活動(dòng)的相關(guān)情況，進(jìn)行國(guó)際勃起功能問(wèn)卷表（international index of erectle function-5，IIEF-5）評(píng)分，分?jǐn)?shù)低于21分者可診斷。

1.2.2 中醫(yī)辨證分型標(biāo)準(zhǔn)參照《勃起功能障礙中西醫(yī)結(jié)合診療指南（試行版）》［5］擬定標(biāo)準(zhǔn)。腎氣不足型：主癥：腰膝酸軟；次癥：早泄、滑精、神疲乏力、氣短懶言。舌象：舌苔薄白，舌質(zhì)淡；脈象：沉，無(wú)力。中醫(yī)證型的診斷標(biāo)準(zhǔn)為：符合主癥，兼有次癥2項(xiàng)以上，舌象與脈象相符。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)①符合上述西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)辨證分型標(biāo)準(zhǔn)；②已婚或同居的18～60歲男性患者；③愿意加入臨床研究試驗(yàn)并簽訂知情同意書者。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)①應(yīng)用其它方法治療本病者；②陰莖發(fā)育畸形和嚴(yán)重性欲淡漠者；③需長(zhǎng)期或正在使用硝酸酯類藥物或服用影響治療勃起功能的藥物者；④有高血壓、中風(fēng)、心肌梗死、免疫系統(tǒng)疾病、糖尿病、肝腎功能障礙等病史者；⑤依從性差及資料殘缺者。

1.5 治療方法治療組：予以十味益腎膠囊（成分：菟絲子、枸杞子、女貞子、桑椹子、蛇床子、淫羊藿、覆盆子、五味子、車前子、絞股藍(lán)，輔料為淀粉。每粒裝0.35 g，玉林市中醫(yī)醫(yī)院配制，批準(zhǔn)文號(hào)：桂藥制字Z20190001）口服，每次4粒，每日3次。對(duì)照組：給予患者口服枸櫞酸西地那非片（廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠，國(guó)藥準(zhǔn)字H20143255，規(guī)格：每片50 mg），每次50 mg，每天1次。兩組均連續(xù)治療8周。

1.6 觀察指標(biāo)觀察記錄患者治療前后IIEF-5評(píng)分、勃起質(zhì)量量表（erection quality scale，EQS）積分、勃起時(shí)間。EQS從獲得勃起的能力、勃起持續(xù)時(shí)間、勃起硬度、受刺激時(shí)的敏感性或感到愉悅的程度與勃起質(zhì)量的總體情況和感受等方面評(píng)分，總分為0～60分，分?jǐn)?shù)越高說(shuō)明勃起質(zhì)量越好［6］。

1.7 療效標(biāo)準(zhǔn)［5］以問(wèn)卷IIEF-5評(píng)分作為主要的療效判定指標(biāo)，治愈：IIEF-5評(píng)分≥21分；有效：IIEF-5評(píng)分較前增加；無(wú)效：IIEF-5評(píng)分無(wú)增加?？傆行?（治愈+有效）例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用SPSS 20.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)處理，計(jì)量資料如符合正態(tài)分布用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，各組治療前后及組間比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料用卡方檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2.1 兩組臨床療效比較治療組總有效率為77.5%；對(duì)照組脫落2例，總有效率為78.9%，治療組與對(duì)照組臨床療效相近，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見表1。

表1 兩組臨床療效比較 （例）

2.2 兩組治療前后性功能指標(biāo)比較治療后，兩組患者的IIEF-5評(píng)分和EQS評(píng)分均提高，勃起時(shí)間延長(zhǎng)，兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見表2。

2.3 不良反應(yīng)治療組有1例出現(xiàn)輕度腹瀉，不良反應(yīng)發(fā)生率為2.5%；對(duì)照組有1例出現(xiàn)面部潮紅和頭痛，不良反應(yīng)發(fā)生率為2.6%，兩組的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

3 討論

近來(lái)隨著生活水平的提高，人們生活觀念有了較大的變化，對(duì)幸福生活中的性福更加充滿期待，使得以前作為男子隱疾的勃起功能障礙越來(lái)越受到重視?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為陰莖的勃起是神經(jīng)與血管調(diào)節(jié)下的一系列血流動(dòng)力學(xué)過(guò)程，性刺激時(shí)陰莖海綿體非腎上腺能非膽堿能神經(jīng)末梢以及內(nèi)皮細(xì)胞合成并釋放神經(jīng)遞質(zhì)一氧化氮（NO），激活可溶性鳥苷酸環(huán)化酶，使5-三磷酸鳥苷（GTP）轉(zhuǎn)變成3，5-環(huán)鳥苷酸（cGMP）。cGMP作為細(xì)胞內(nèi)第二信使分子，可激活蛋白激酶G（PKG），PKG使鈣通道關(guān)閉和鉀通道開放，從而誘導(dǎo)陰莖海綿體平滑肌舒張及陰莖勃起，繼而通過(guò)陰莖的動(dòng)脈控制機(jī)制和陰莖海綿體靜脈閉塞機(jī)制，陰莖海綿體獲得動(dòng)脈血的充分灌注和將升壓的血液限制在陰莖海綿體內(nèi)，使得陰莖勃起變硬［7］。上述過(guò)程可受性心理發(fā)育、情緒異常、夫妻關(guān)系不和、性刺激不當(dāng)或不充分、神經(jīng)衰弱等功能性因素與內(nèi)分泌性、神經(jīng)性、血管性、生殖系病變、藥物性等器質(zhì)性因素影響而致陰莖勃起功能障礙［8］。目前西醫(yī)一線治療是采用PDE-5抑制劑藥物，其主要代表藥物是枸櫞酸西地那非，能選擇性地抑制陰莖海綿體中呈高表達(dá)的PDE-5，抑制cGMP降解，提高cGMP濃度而起效［9］。但西地那非會(huì)有一些如消化不良、頭痛、頭暈、面部潮紅、視覺(jué)異常等不良反應(yīng)。而具有不穩(wěn)定型心絞痛、心功能不全失代償、難以控制的高血壓等高風(fēng)險(xiǎn)因素患者，需等到心血管情況穩(wěn)定后，才能考慮此藥的使用［5］；使用有機(jī)亞硝酸鹽類藥物或NO供體的患者則嚴(yán)禁使用西地那非。

中醫(yī)認(rèn)為腎為人體的陰陽(yáng)水火之宅，腎氣為藏于人身的真元，是人生命的本源，腎氣分陰陽(yáng)，即人身中的元陰元陽(yáng)，是生命真正的元?dú)狻ＤI藏精氣，是作強(qiáng)之官，是男根陽(yáng)物雄起與成功交合的主宰之臟。腎氣足盛，相火動(dòng)而不妄，氣凝化精，精氣滿沛且藏固，陽(yáng)物雄舉，交合得樂(lè)；而先天不足與后天失調(diào)致腎氣虧虛，相火難動(dòng)或妄動(dòng)式微，陽(yáng)物不舉或舉卻疲軟，則難以接陰或交合失敗，所以補(bǔ)益腎氣是重要的根本治療之法。十味益腎膠囊以菟絲子、枸杞子、女貞子、桑椹子補(bǔ)腎填精，蛇床子、淫羊藿溫腎壯陽(yáng)，精滿氣盛，氣盛興陽(yáng)，陽(yáng)盛化精，腎氣充沛，生機(jī)不息；覆盆子、五味子補(bǔ)腎強(qiáng)精，補(bǔ)益固澀，車前子滲濕益腎；絞股藍(lán)益氣清熱。十味相伍，使精虧得補(bǔ)，精關(guān)得固，精旺氣盛，氣盛陽(yáng)壯；又于補(bǔ)腎填精藥中加溫腎壯陽(yáng)藥，以求陰陽(yáng)水火相生制衡。諸藥消補(bǔ)兼施，具有益腎生精、盛氣壯陽(yáng)的良好功效?，F(xiàn)代藥理研究表明，淫羊藿、蛇床子、枸杞子等及其有效成分可作用于下丘腦-垂體-睪丸軸，可促進(jìn)雄性激素分泌，調(diào)節(jié)陰莖海綿體內(nèi)激酶活性，抑制PDE-5活性，誘導(dǎo)產(chǎn)生cGMP，使精子產(chǎn)生增加，促進(jìn)陰莖自然勃起［10-12］。

本臨床研究表明，治療組總有效率為77.5%;對(duì)照組總有效率為78.9%，兩組進(jìn)行比較無(wú)明顯差異（P＞0.05）；兩組的治療后IIEF-5評(píng)分、EQS積分均增加，勃起時(shí)間延長(zhǎng)，兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），說(shuō)明兩組臨床治療效果相近。十味益腎膠囊治療腎氣不足型勃起功能障礙效果與西地那非的療效相當(dāng)，但治療費(fèi)用較長(zhǎng)期應(yīng)用西地那非少，同時(shí)具有中醫(yī)藥的整體調(diào)理身體特點(diǎn)，可治少精、弱精與早泄等，一藥多能；且一些病例辨證用藥恰當(dāng)，則效果明顯，不需終身依賴藥物，故臨床上很受患者歡迎，值得進(jìn)一步推廣研究。