朱雪泉　胡昌清　翟屹民

現(xiàn)如今，“新型冠狀病毒疫苗”成了人們街談巷議的詞匯。隨著疫苗研發(fā)、投入使用的推進(jìn)，“臨床試驗(yàn)”這個(gè)略帶神秘色彩的詞匯再次進(jìn)入了公眾的視野。相信有些人在醫(yī)院宣傳欄、微信朋友圈里看到過(guò)藥物臨床試驗(yàn)招募廣告，有人躍躍欲試，有人望而卻步。怎樣才能從容地決定是否參加臨床試驗(yàn)，而您對(duì)于它的了解程度又如何呢？讓我們先來(lái)看一下它的相關(guān)知識(shí)吧！

藥物臨床試驗(yàn)是什么？

藥物臨床試驗(yàn)指任何在人體進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄規(guī)律，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。也就是說(shuō)，臨床試驗(yàn)是為了幫助醫(yī)生找到改善、控制和治療疾病最佳方法的研究型工作。

臨床試驗(yàn)是新藥研究的第一個(gè)步驟嗎？

很多人對(duì)參與臨床試驗(yàn)表示出擔(dān)心，認(rèn)為試驗(yàn)藥物都是未知的藥物。其實(shí)，臨床試驗(yàn)是在長(zhǎng)期細(xì)致的臨床前研究基礎(chǔ)上開展的，也是研發(fā)過(guò)程的最后階段。一個(gè)藥物的研發(fā)周期平均在12年左右，其中臨床試驗(yàn)階段為6年左右。在正式開展臨床試驗(yàn)前，漫長(zhǎng)的新藥臨床前研究?jī)?nèi)容包括處方組成、工藝、藥學(xué)、藥劑學(xué)、藥理、毒理學(xué)等多個(gè)方面。臨床前研究除了大量的理化實(shí)驗(yàn)，通常還會(huì)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)用來(lái)評(píng)估新藥的安全性。在經(jīng)過(guò)一系列研究后，研究人員會(huì)推算出新藥在人體使用的可能劑量范圍。而這個(gè)劑量是經(jīng)過(guò)反復(fù)推敲、謹(jǐn)慎制定且相對(duì)安全的劑量范圍，通常比動(dòng)物實(shí)驗(yàn)計(jì)算出的安全劑量范圍要小很多，從劑量設(shè)計(jì)上保障受試者的安全。

臨床試驗(yàn)有哪些種類？

按照不同的試驗(yàn)?zāi)康模覈?guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》將藥物臨床試驗(yàn)分為不同種類。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，為制定給藥方案提供依據(jù)，通常招募少數(shù)健康人進(jìn)行試驗(yàn)，但有些特殊藥物的試驗(yàn)需要納入患者，比如精神科長(zhǎng)效針劑的試驗(yàn)和腫瘤藥物的試驗(yàn)。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)是藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段，納入少量患者，為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。經(jīng)過(guò)Ⅱ期臨床試驗(yàn)后，藥物的有效性就得到了一定的保證。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)是藥品治療作用確證階段，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，也是上市前最后的臨床試驗(yàn)，納入的患者人數(shù)較多。經(jīng)過(guò)Ⅲ期臨床試驗(yàn)后，藥物的療效和安全性得到了進(jìn)一步的驗(yàn)證，變得相對(duì)穩(wěn)妥。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊患者人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。在此階段得出的結(jié)果，有可能會(huì)用于藥品說(shuō)明書的修訂。

臨床試驗(yàn)的藥物一定有效嗎？

所有臨床試驗(yàn)都需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)密設(shè)計(jì)，經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)管部門和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查。在臨床試驗(yàn)階段，不論是患者、藥企還是醫(yī)院，都希望得到一個(gè)良好的效果。但并不是每一個(gè)藥物都可以達(dá)到100%的治療效果，有的患者痊愈，有的患者癥狀改善，但的確有患者感覺(jué)沒(méi)有效果，這一點(diǎn)在精神科臨床試驗(yàn)中也不例外，如同臨床常規(guī)治療也不能保證患者100%痊愈一樣。

在臨床試驗(yàn)中，研究醫(yī)護(hù)會(huì)對(duì)每一位受試者進(jìn)行細(xì)致的觀察和評(píng)估，了解患者用藥后的任何細(xì)微變化，包括看似無(wú)關(guān)的受涼后感冒也會(huì)詳細(xì)詢問(wèn)并做出適當(dāng)?shù)尼t(yī)療決策，客觀評(píng)估藥物的療效和安全性，因?yàn)樵诿恳晃谎芯空叩男哪恐?，受試者?quán)益的保護(hù)永遠(yuǎn)是第一位的。

在臨床試驗(yàn)中，受試者會(huì)遇到哪些工作人員？

在參與臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，研究醫(yī)生、研究護(hù)士、臨床協(xié)調(diào)員（CRC）、藥師等會(huì)直接與受試者接觸：研究醫(yī)生全程負(fù)責(zé)受試者的常規(guī)訪視、病情詢問(wèn)記錄、體格檢查、量表評(píng)估、治療調(diào)整、發(fā)生不良事件的處理等;研究護(hù)士協(xié)助進(jìn)行生命體征測(cè)量、采血留尿等護(hù)理工作;藥師發(fā)放和回收相應(yīng)的試驗(yàn)藥品、指導(dǎo)受試者按照醫(yī)囑用藥;臨床協(xié)調(diào)員的工作則貫穿其中，協(xié)助工作人員的研究工作，如協(xié)調(diào)受試者、研究醫(yī)生、護(hù)士及藥師的時(shí)間，帶著受試者到相應(yīng)的科室進(jìn)行化驗(yàn)檢查等。

除此以外，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)還會(huì)有質(zhì)量控制人員查看受試者的相關(guān)試驗(yàn)操作是否規(guī)范，可能會(huì)涉及現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控時(shí)和受試者有所接觸。如果受試者有任何權(quán)益上的困惑，也可以向倫理委員會(huì)進(jìn)行咨詢。在試驗(yàn)的過(guò)程中，各方協(xié)作，共同保護(hù)受試者的權(quán)益。

從哪些渠道可以了解到臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息？

患者如果想要了解藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，比如在哪些醫(yī)院開展，臨床試驗(yàn)是關(guān)于哪些適應(yīng)癥的，有沒(méi)有自己意向參加的試驗(yàn)，可以登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的網(wǎng)站，在《臨床試驗(yàn)登記》專欄進(jìn)行查詢;通常，在具備開展臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)院，可以查詢醫(yī)院官網(wǎng)上有無(wú)臨床試驗(yàn)招募的相關(guān)信息，或者在就診醫(yī)院的宣傳欄或門診通告欄中也會(huì)展示臨床試驗(yàn)招募信息。

助力新藥研發(fā)，期待您的參與

我們服用的每一種藥物都是經(jīng)過(guò)臨床研究才上市的。臨床試驗(yàn)可以給我們提供關(guān)于藥物和治療的安全性和有效性的清晰見(jiàn)解和答案，為尋找新的、更有效的預(yù)防、診斷和治療疾病的方法開辟了新的途徑。它的順利開展，更離不開每一位受試者的參與。也期待您有機(jī)會(huì)參與到我們正在開展的臨床試驗(yàn)中，使更多的患者受益于新藥、好藥。