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      沙庫(kù)巴曲/纈沙坦對(duì)老年EFmrHF患者療效的觀察

      2021-11-05 10:55:48池啟睦孔祥鋒黃瓊珠林愛(ài)清
      中華保健醫(yī)學(xué)雜志 2021年5期
      關(guān)鍵詞:庫(kù)巴纈沙坦左室

      馬 曄,池啟睦,孔祥鋒,黃瓊珠,林愛(ài)清,李 瑤

      隨著我國(guó)人口老齡化的加劇,心血管疾病危險(xiǎn)因素的增加以及急性心血管疾病生存率的提高,高齡老年心衰患者發(fā)病率和再入院比例將進(jìn)一步增加。長(zhǎng)期以來(lái),血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(ACEI)、醛固酮拮抗劑和β受體拮抗劑是治療心力衰竭的3大基石。相關(guān)研究顯示,血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑(ARNI)在降低心力衰竭患者的發(fā)病率和死亡率方面具有顯著優(yōu)勢(shì),日益受到臨床廣泛關(guān)注。本研究回顧性分析探討沙庫(kù)巴曲/纈沙坦對(duì)高齡老年射血分?jǐn)?shù)中間值的心衰(HFmrEF)患者的有效性和安全性。

      1 對(duì)象和方法

      1.1對(duì)象 選取2018年5月~2020年4月入住聯(lián)勤保障部隊(duì)第九〇〇醫(yī)院倉(cāng)山院區(qū)老年科的老年心衰患者,所有數(shù)據(jù)由信息中心通過(guò)醫(yī)院電子病歷數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),按病歷首頁(yè)國(guó)際疾病分類(lèi)(ICD-10)編碼為I50.906。共采集716例心力衰竭患者,然后提取需要的數(shù)據(jù)建立中心數(shù)據(jù)庫(kù),再通過(guò)心臟彩超檢查進(jìn)一步篩選研究對(duì)象,最終選取符合研究標(biāo)準(zhǔn)的患者共128例。其中男性80例,女性48例,年齡66~95歲,平均年齡(76.03±2.16)歲。按治療方法分為治療組和對(duì)照組,治療組男性43例,女性21例,年齡68~95歲,平均年齡(75.53±1.88)歲;對(duì)照組男性40例,女性24例,年齡66~93歲,平均年齡(76.45±1.67)歲。兩組患者一般臨床資料見(jiàn)表1。

      表1 兩組老年心力衰竭患者一般臨床資料比較[例(%)]

      納入標(biāo)準(zhǔn):年齡>60歲,有心力衰竭的癥狀和體征,LVEF 40%~49%,利鈉肽升高,并符合左室肥厚和/或左心室擴(kuò)大,心臟舒張功能異常[1]。慢性心功能不全按美國(guó)NYHA心功能分級(jí)≥Ⅲ級(jí),失代償期按Forrester法心功能分級(jí)≥Ⅲ級(jí)者,經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化治療無(wú)法完全糾正心衰。所有研究對(duì)象均簽署知情同意書(shū)。排除標(biāo)準(zhǔn):有血管神經(jīng)性水腫病史;雙側(cè)腎動(dòng)脈嚴(yán)重狹窄;癥狀性低血壓;心臟瓣膜病變,擴(kuò)張性及限制性心肌病;起搏器植入后相關(guān)性心衰;急性肺栓塞;嚴(yán)重感染;重度肝損害(Child-Pugh分級(jí)C級(jí)),膽汁淤積性肝硬化和膽汁淤積,已知對(duì)血管緊張素受體拮抗劑(ARB)或ARNI過(guò)敏,血肌酐>221μmol/L;血鉀>5.4 mmol/L,腎功能不全、急性腦血管意外、自身免疫性疾病、惡性腫瘤、機(jī)械通氣及各種原因不能配合者。

      1.2方法 所有研究對(duì)象均常規(guī)限鹽、強(qiáng)心、利尿、擴(kuò)血管以及控制血糖、血壓等標(biāo)準(zhǔn)化抗心力衰竭治療,治療組在標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)上若使用ACEI/ARB轉(zhuǎn)為ARNI前血壓需穩(wěn)定,且停用ACEI 36 h,再加用沙庫(kù)巴曲/纈沙坦(國(guó)藥準(zhǔn)字J20190002)100 mg,2次/d,療程8周。

      1.3超聲心動(dòng)圖及心電圖檢查 治療前后采用德國(guó)西門(mén)子S2000超聲儀,探頭頻率2.5~4.6 MHz,沿著胸骨長(zhǎng)軸面,于左室腱索水平作為標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量區(qū)進(jìn)行測(cè)量左房?jī)?nèi)徑,左室收縮、舒張末期內(nèi)徑。以雙平面Simpson法測(cè)量左室LVEF值,LVEF值以50%~70%為參考值。采用NIHON KOHDEN SYS105電腦心電圖多導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)記錄常規(guī)12導(dǎo)心電圖,數(shù)據(jù)上傳至PACS圖像系統(tǒng)分析V1導(dǎo)聯(lián)P波終末負(fù)性波的振幅和時(shí)間的乘積(PtfV1),陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn):PtfV1≤-0.03 mm·s;陰性標(biāo)準(zhǔn):PtfV1>0.02 mm·s。

      1.4NT-ProBNP及生化檢測(cè) 研究對(duì)象治療前后均空腹抽靜脈血3 ml各3管置于EDTA-Na抗凝管中。以離心半徑6.0 cm、3 000 r/min離心5 min分離血清,采用日本三菱公司CLEIA PATHFSAT型儀器及PATHFSATTM NT-proBNP配套試劑檢測(cè)血清NT-proBNP水平,年齡<75歲者<125 pg/ml,年齡≥75歲者<450 pg/ml為正常,該試劑檢測(cè)范圍10~30 000 pg/ml。急性失代償期NT-proBNP根據(jù)年齡和腎功能分層:50歲以下的患者NT-proBNP<450 ng/L,50歲以上的NT-proBNP>900 ng/L,75歲以上>1 800 ng/L,腎功能不全(腎小球率過(guò)率<60 ml/min)時(shí)應(yīng)該>1 200 ng/L[2-3]。采用美國(guó)貝克曼公司AU7200自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)肝腎功及電解質(zhì)等。

      1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 應(yīng)用PEM3.1醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理,正態(tài)分布的計(jì)量資料以(±s)表示,組間比較采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料以(%)表示,組內(nèi)比較采用χ2檢驗(yàn),以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

      2 結(jié)果

      治療組1例患者用藥后8 d出現(xiàn)高鉀血癥,經(jīng)對(duì)癥處置后,血鉀維持在正常水平;其余患者臨床未發(fā)生血管神經(jīng)性水腫及肝腎功能惡化者;對(duì)照組1例植入CRT治療后,心衰癥狀改善較為顯著。治療組患者口服沙庫(kù)巴曲/纈沙坦后,在改善心衰患者血清NT-proBNP方面優(yōu)勢(shì)顯著,1周內(nèi)最大降幅為23 000 pg/ml,且8周內(nèi)治療組因心衰再入院的患者較對(duì)照組明顯減少(14.06%vs.29.69%)。

      2.1治療前后兩組患者心臟彩超資料比較 兩組患者治療前后均經(jīng)彩超評(píng)估發(fā)現(xiàn),治療組除左室收縮末直徑(LVESD)改善不明顯之外,其余相關(guān)指標(biāo)均較治療前明顯改善,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。對(duì)照組治療后HR、LVEF、CI差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05,表2)。

      表2 兩組老年心衰患者治療前后心臟彩超資料(±s)

      表2 兩組老年心衰患者治療前后心臟彩超資料(±s)

      注:與同組治療前比較,a P<0.05,與對(duì)照組同指標(biāo)比較,b P<0.05

      項(xiàng)目 治療組(n=64)治療前HR(次/min) 78.87±5.16 LAD(mm) 39.25±2.71 LVEDD(mm) 49.32±2.48 LVEF(%) 46.07±3.36 CO(L/min) 3.01±0.45 CI(L/min·m2) 3.06±0.68治療后67.60±6.04ab 36.48±3.15a 46.40±3.83a 53.92±3.52ab 4.46±0.53ab 3.91±0.52ab對(duì)照組(n=64)治療前 治療后80.73±6.29 74.53±5.84a 40.61±2.69 39.12±2.73 50.53±3.08 48.40±3.24 45.53±3.27 50.41±2.47a 3.03±0.48 3.72±0.40 2.93±0.46 3.17±0.54a

      2.2治療前后兩組患者相關(guān)臨床指標(biāo)的比較 兩組患者在抗心衰治療前后組內(nèi)及治療后組間比較顯示,血清NTproBNP水平、尿量和PtfV1差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.001)。治療組在血壓及紐約心功能分級(jí)(NYHA)心功能改善方面也較治療前有明顯升高,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),對(duì)照組治療后低鈉的發(fā)生率及心衰再入院率較治療組增高,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05,表3)。

      表3 兩組老年心衰患者治療前后相關(guān)資料比較[例(%),±s]

      表3 兩組老年心衰患者治療前后相關(guān)資料比較[例(%),±s]

      注:與同組治療前比較,a P<0.05,與對(duì)照組同指標(biāo)比較,b P<0.05

      組別 例數(shù) 收縮壓(mmHg) 舒張壓(mmHg) 血尿酸(umol/L) 血肌酐(umol/L)治療組 64治療前 122.75±14.32 64.28±4.62 13.60±5.60 69.54±16.73治療后 136.03±11.25a 69.75±5.36a 13.8±5.12 68.79±17.61對(duì)照組 64治療前 125.39±13.28 64.15±4.79 12.87±2.99 71.63±16.57血尿素氮(mmol/L)9.52±3.45 8.64±3.37 9.81±3.05治療后 130.65±10.03 66.27±5.68 14.13±2.88 69.85±17.72 9.07±3.61組別 例數(shù) 血鈉(mmol/L) NT-proBNP(pg/ml) PtfV1(mm.s) 尿量(ml/24 h) 再入院率(%)治療組 64治療前 143.52±12.68 2562±495.24 -0.025±0.001 3 1076.04±282.13治療后 133.73±11.54a 648±218.46ab 0.012±0.004 7ab 1 535.62±310.65ab 9(14.06)對(duì)照組 64治療前 144.17±13.72 2485±597.38 -0.024±0.002 8 984.27±306.83治療后 140.24±12.13 1 163±411.92a -0.021±0.004 6 1 183.19±296.42a 19(29.69)b

      3 討論

      我國(guó)老年心衰的發(fā)病率和患病率均隨年齡增加,>80歲以上的人群心衰患病率近12%[4]。而且老年心衰患者的診斷和評(píng)估具有特殊性,40%~80%以射血分?jǐn)?shù)保留的心衰(HFpEF)為主,且常合并冠心?。?]。中國(guó)住院心衰患者流行病學(xué)及治療現(xiàn)狀研究發(fā)現(xiàn),住院心衰患者80歲以上高齡患者占21.8%,住院心衰患者的平均年齡為67.9歲,較China-HF研究的64.8歲更高[6-7]。本研究心衰患者平均年齡(76.03±2.16)歲,且大多合并糖尿病、高血壓、冠心病和腦卒中等心腦血管疾病。

      近年,國(guó)內(nèi)外心衰指南依據(jù)心臟左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)提出了一種新的心衰分類(lèi),射血分?jǐn)?shù)中間值的心衰(HFmrEF)[1,8]。HFmrEF在病因、臨床特點(diǎn)、影像學(xué)表現(xiàn)、合并癥、治療與預(yù)后等方面介于HFrEF和HFpEF,可以動(dòng)態(tài)過(guò)渡到HFpEF和HFrEF,這表明其為HF的過(guò)渡狀態(tài),而非獨(dú)立表型[6]。ALARM-HF研究中,25%有左室射血分?jǐn)?shù)記錄的患者被診斷為HFmrEF,全因住院死亡率或30 d死亡率顯著低于HFrEF,與HFpEF相似[9]。但是,HFmrEF為心衰分類(lèi)中新增的一類(lèi),其臨床特征、病理生理特點(diǎn)和治療策略還需進(jìn)一步研究。

      目前HFmrEF的病理生理基礎(chǔ)尚不清楚,血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素II受體阻滯劑、醛固酮受體拮抗劑、β受體阻滯劑可能改善HFmrEF患者的預(yù)后。沙庫(kù)巴曲/纈沙坦在抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RASS)的同時(shí)還可以抑制利鈉系統(tǒng),是一種新型的抗心衰藥物。動(dòng)物研究證實(shí)該藥物較單獨(dú)使用纈沙坦更有效阻止HFpEF患者心功能的惡化[10]。PARADIGM-HF試驗(yàn)顯示,與依那普利相比,沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉使主要復(fù)合終點(diǎn)(心血管死亡和心衰住院)風(fēng)險(xiǎn)降低20%,包括心臟性猝死減少20%[11]。

      本研究HFmrEF占心衰患者的17.89%,與國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究接近[6,9]。其中,治療組老年HFmrEF患者服用該藥8周后,經(jīng)心臟彩超評(píng)估兩組患者心功能,治療組內(nèi)及組間比較發(fā)現(xiàn)HR、LVEF、CO、CI改善明顯,差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,治療組在血壓及NYHA心功能改善方面也較治療前有明顯升高,提示沙庫(kù)巴曲/纈沙坦可以改善心衰患者的心臟順應(yīng)性,改善其收縮和舒張功能,調(diào)節(jié)交感神經(jīng)的興奮性。對(duì)照組心衰再入院率較治療組增高,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。這種差異可能與本研究治療組患者加用沙庫(kù)巴曲/纈沙坦有相關(guān)性,但Guisado-Espartero等[12]研究中HFrEF組1年死亡率明顯高于HFmrEF和HFpEF組(28%,20%和22%),然而30 d和1年的再入院率并沒(méi)有明顯差異。

      血清NT-proBNP水平的升高和心功能受損傷的程度成正相關(guān),血清中的NT-proBNP水平越高說(shuō)明心肌受損也嚴(yán)重。動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)NT-proBNP可用于心衰篩查、診斷和鑒別診斷,尤其對(duì)于病情嚴(yán)重,病程遷延的老年心力衰竭患者,這種新型的生物學(xué)標(biāo)志物尤為重要。相關(guān)研究證實(shí),NT-proBNP入院基線(xiàn)水平、年齡≥60歲、LVEF≥45%是心衰患者全因死亡的獨(dú)立預(yù)測(cè)因素[13]。本研究抗心衰治療前后治療組和對(duì)照組組內(nèi)及治療后組間比較,血清NT-proBNP水平差異具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。研究發(fā)現(xiàn),76%的心力衰竭患者急性肺水腫時(shí)Ptfv1負(fù)值增大,但隨著病情的好轉(zhuǎn),左心功能逐漸恢復(fù),Ptfv1亦逐漸出現(xiàn)好轉(zhuǎn)。本研究治療組患者治療前后Ptfv1改善尤為明顯。上述研究結(jié)果正是基于沙庫(kù)巴曲抑制利鈉肽降解,降低腎素和醛固酮的水平,抑制心肌細(xì)胞肥大和成纖維細(xì)胞增殖。而纈沙坦作為血管緊張素II受體1抑制劑,同時(shí)具有抑制沙庫(kù)巴曲引起的利鈉肽升高的作用。此外,ARNI還能夠進(jìn)一步降低HFrEF患者心衰的發(fā)病率及死亡率(I,B)[1]。

      本研究老年EFmrHF患者口服沙庫(kù)巴曲/纈沙坦8周后心衰癥狀得到顯著改善,再入院率明顯下降。服藥期間患者未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng),提示該藥對(duì)老年EFmrHF患者安全有效。但由于本研究樣本量偏小,治療和隨訪(fǎng)時(shí)間較短,且未對(duì)HFmrEF、HFrEF和HFpEF三類(lèi)心衰患者進(jìn)行橫向比較,仍需更為深入的臨床研究進(jìn)一步分析和探討。

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