影響血液制品質(zhì)量安全因素與應(yīng)對(duì)策略研究

葉文魁

【摘要】文章主要是分析了影響到血液制品質(zhì)量安全的幾個(gè)要素，在此基礎(chǔ)上提出了可行性的解決方案，望可以為有關(guān)人員提供到一定的參考和幫助。

【關(guān)鍵詞】血液制品;質(zhì)量安全;因素;應(yīng)對(duì)策略

【中圖分類號(hào)】R191 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【DOI】10.12332/j.issn.2095-6525.2021.13.222

前言

血液制品的質(zhì)量直接影響飲用者的生命安全，其質(zhì)量問題正引起人們的共同興趣，每一步都應(yīng)采取有效措施，確保血液安全。

1 工作職能

1.1獻(xiàn)漿員的管理

按規(guī)定的采漿區(qū)域?qū)δ隄M18-55周歲的健康公民開展以預(yù)防經(jīng)血液途徑傳播疾病和健康飲食為中心的健康教育宣傳，提升獻(xiàn)漿員健康意識(shí)。

嚴(yán)格按照《藥典》、《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程》對(duì)自愿獻(xiàn)漿的群眾進(jìn)行健康狀況征詢、體格檢查和血液檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)者方可獻(xiàn)血漿;對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的及時(shí)進(jìn)行淘汰處理，從血漿源頭控制保障采集血漿的質(zhì)量安全。

1.2原料血漿的儲(chǔ)存管理

原料血漿儲(chǔ)存的環(huán)境對(duì)血液質(zhì)量至關(guān)重要。我單位下屬各單采血漿站的血漿儲(chǔ)存冷庫(kù)由許多大功率空調(diào)調(diào)節(jié)。室溫控制在-20至-40度，濕度控制在30%到70%。工作人員定期在血漿出庫(kù)后對(duì)庫(kù)內(nèi)環(huán)境進(jìn)行清潔消毒。血漿儲(chǔ)存冷庫(kù)具有自動(dòng)溫度報(bào)警裝置、計(jì)算機(jī)24小時(shí)溫度實(shí)時(shí)記錄裝置、防火、防盜、防鼠等功能，并授權(quán)專人管理，未經(jīng)授權(quán)的人員不得進(jìn)入。冷庫(kù)內(nèi)血漿的擺放須分類、有序進(jìn)行，同時(shí)留出空間位置，方便冷氣的循環(huán)，保證血漿儲(chǔ)存溫度符合要求。

1.3原料血漿的出入庫(kù)管理

血漿的出入庫(kù)管理各環(huán)節(jié)都須制度化和標(biāo)準(zhǔn)化，工作人員嚴(yán)格遵循質(zhì)量體系文件的要求，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的操作程序，認(rèn)真履行職責(zé)，提高血漿質(zhì)量意識(shí)。

血漿采集后應(yīng)當(dāng)單袋在1小時(shí)內(nèi)進(jìn)行速凍，速凍過程工作人員應(yīng)定時(shí)觀察血漿凍結(jié)成型情況并記錄，確保6小時(shí)內(nèi)凍結(jié)成型。

速凍成型的血漿須有由兩名工作人員進(jìn)行包裝、核對(duì)入庫(kù)低溫存儲(chǔ)，并做好入庫(kù)記錄。血漿出庫(kù)過程應(yīng)嚴(yán)格控制血漿由冷庫(kù)至冷鏈運(yùn)輸車的搬運(yùn)時(shí)間，做到快速穩(wěn)當(dāng);同時(shí)血漿冷鏈運(yùn)輸車箱體溫度，在血漿運(yùn)輸全過程應(yīng)控制在-15度以下，運(yùn)輸過程溫度由電子溫度連續(xù)記錄裝置和人工進(jìn)行登記，確保血漿質(zhì)量。

2 原料血漿的不安全因素

如果環(huán)境設(shè)備的條件和操作不當(dāng)，會(huì)影響血液制品的質(zhì)量指標(biāo)。生產(chǎn)中的關(guān)鍵設(shè)備運(yùn)行正常，對(duì)血液制品的制備和保存有重要影響。為了提高血液制品的安全性，生產(chǎn)過程中應(yīng)根據(jù)相關(guān)指南具備一定的去除和銷毀能力。目前，國(guó)內(nèi)血液制品企業(yè)普遍采用的殺毒方法有Ba消毒、S/D法和低pH孵化法。另外，氧化滅火活性法少量應(yīng)用于特異性人免疫球蛋白產(chǎn)物。然而，無法保證這些方法中的每一種都有缺陷，并且產(chǎn)品沒有傳播病毒的風(fēng)險(xiǎn)。

2.1等離子體本身的元素

影響血漿質(zhì)量的主要因素是血源、溶血性微生物感染，通過密切調(diào)查獻(xiàn)血者的血源窗口感染是病毒傳播的重要途徑。從低風(fēng)險(xiǎn)人群中采集血漿。法定病毒敏感試驗(yàn)方法和病毒核酸檢測(cè)方法的應(yīng)用，大大提高了我國(guó)血液制品的安全性。

2.2缺乏質(zhì)量保證和操作標(biāo)準(zhǔn)

當(dāng)血液制品的生產(chǎn)環(huán)境是不敏感的，清洗和消毒，微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)概率變得很高。特別是在血漿裂解的調(diào)節(jié)過程中對(duì)分離過程進(jìn)行控制，并有無菌灌裝控制，造成微生物污染。因此，合理的生產(chǎn)過程控制，如低溫離心機(jī)、壓濾機(jī)、天橋、天橋等關(guān)鍵設(shè)備的正常運(yùn)行以及員工的無菌操作，對(duì)生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。另外，由于操作人員操作不當(dāng)，離心機(jī)轉(zhuǎn)速和時(shí)間設(shè)置不當(dāng)或產(chǎn)品分離過程中的溫度監(jiān)控不能滿足工藝要求，過量或過量添加試劑會(huì)降低乙醇和蛋白質(zhì)的濃度。含量和pH值不受參數(shù)范圍控制，產(chǎn)品包裝造成微生物污染，影響血液制品質(zhì)量。

2.3病毒清除技術(shù)的限制

為提高血液制品的安全性，可采用經(jīng)典的乙醇沉淀法分離血液制品和病毒的消失過程，去除或減少病毒以外的有害蛋白質(zhì)（非靶蛋白），減少病毒的發(fā)熱和微生物污染。你需要根除工廠生產(chǎn)的血液制品?，F(xiàn)在，巴氏墜落法是我國(guó)主要的殺毒方法之一，主要用于人血清白蛋白產(chǎn)品。低pH孵化法也廣泛應(yīng)用于IVG的制備。另一方面，氧化法和S/D滅火法僅用于免疫球蛋白產(chǎn)物的消失。確保去除有效的永生化/親脂性膠囊和非脂膠囊病毒，確保產(chǎn)品臨床使用的安全性。

3 應(yīng)對(duì)策略

3.1嚴(yán)格控制原料血漿采集管理，提高原料血漿質(zhì)量的原料血漿是生產(chǎn)血液制品的主要原料，供應(yīng)商必須嚴(yán)格篩選和管理，預(yù)防和防止病毒感染者的血漿污染。

根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，新員工必須有肝病史、病史、病史、血性疾病史、皮膚病史。有手術(shù)，感冒，最近女性月經(jīng)。此外，健康供應(yīng)商在血漿采集前通過年齡、體重、血壓、胸片等檢查，通過血清蛋白含量、血清蛋白、HBsAg、HCV、抗HI VI/2、梅毒、alt等檢測(cè)，并獲得制漿證書，作為一名釀酒師創(chuàng)建了一份紙和一份電子文件來收集血漿，并對(duì)試劑收集的血漿進(jìn)行檢測(cè)。

已采集的血漿站，必須在取得合法采集許可證后采集，并從供應(yīng)商處招聘，建立血漿采集、檢驗(yàn)、質(zhì)控、儲(chǔ)運(yùn)等操作規(guī)程和管理制度。30%以上的醫(yī)務(wù)人員達(dá)到70%以上，30%以上的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行了無菌和腹壁穿刺，以保證采集的血漿減少，避免出現(xiàn)紅光。采用單次進(jìn)樣血漿系統(tǒng)，通過離心法分離血液中的成分，利用一次性耗材自動(dòng)采集血液，抗凝注射，分離全血，血漿采集，紅細(xì)胞仍進(jìn)入全過程。沒有必要只用一個(gè)人來防止病毒和微生物的交叉污染。一次性廢棄物至少可以用來檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素通過重要設(shè)備。例如，對(duì)單個(gè)血管、酶指示器、洗衣機(jī)等進(jìn)行檢查并定期校準(zhǔn)和維護(hù)。除此之外，還加強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室員工的培訓(xùn)，嚴(yán)格按照血漿質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容制定培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)目標(biāo)，提高到理論和實(shí)踐考核所需的具體能力。我們主要樹立血漿質(zhì)量的安全意識(shí)，提升整體質(zhì)量。

3.2生產(chǎn)過程安全控制

血液制品用常規(guī)乙醇沉淀法分離。從單采血漿站送檢的原料血漿在轉(zhuǎn)運(yùn)前進(jìn)行血漿蛋白、HBsAg、HCV、抗-HIV-1/2、梅毒、at復(fù)檢，合格后采用病毒核酸檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行復(fù)檢，并能滿足“窗口期”三個(gè)月的血漿生產(chǎn)能力。血液制品公司根據(jù)GTP要求、產(chǎn)品工藝的特點(diǎn)，建設(shè)了清潔生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，建立了完整的質(zhì)量保證體系文件，制定了工藝流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按批準(zhǔn)的工藝和操作流程生產(chǎn)血液制品產(chǎn)品，并進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，制定質(zhì)量保修單。生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)方法、重要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備為過程驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)計(jì)、操作、安裝和性能確認(rèn)，滿足操作、設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)過程控制要求，并定期進(jìn)行再確認(rèn)。我們還提高了血液制品員工的整體素質(zhì)，提高了員工參與每道工序的操作技能，完善了操作的第一步和最后一步。通過具體的工藝流程、成分制備和工作原理分析，確保血液制品的質(zhì)量。

3.3部分保存和運(yùn)輸

在血液制品的日常保存和運(yùn)輸過程中，溫度因素主要影響血液制品的質(zhì)量安全。如果你在冰箱里放太多的血漿，冷空氣就不會(huì)循環(huán)?；虼蜷_冷凍室門，使內(nèi)部溫度不會(huì)達(dá)到必要的條件。血漿反復(fù)冷凍。活性成分消除浪費(fèi)資源，增加細(xì)菌污染。它模擬了夏季炎熱天氣最惡劣的條件，確定了血漿冷凍庫(kù)和運(yùn)輸車的溫度均勻性，血漿等原料運(yùn)輸齊全，滿足了所有血液制品的質(zhì)量要求，特別是凝血因子，在4-4攝氏度。同理，如果配制的血液制品誤用長(zhǎng)途運(yùn)輸，冷藏箱內(nèi)的產(chǎn)品溫度過高，血液制品的質(zhì)量將無法提供給臨床用藥，影響患者用藥安全。為此，對(duì)冷藏運(yùn)輸冷鏈系統(tǒng)進(jìn)行了完善，并根據(jù)產(chǎn)品的冷藏溫度、最遠(yuǎn)銷售路線、最低溫度等最低條件，模擬確定了運(yùn)輸溫度。，在夏冬季長(zhǎng)途運(yùn)輸中達(dá)到了產(chǎn)品儲(chǔ)存的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)。送至目的地時(shí)，需確認(rèn)冰箱內(nèi)溫度是否達(dá)標(biāo)。可以提前設(shè)置運(yùn)輸路線進(jìn)行銷售，減少途中使用的中轉(zhuǎn)時(shí)間，減少轉(zhuǎn)數(shù)，最后通過，確保患者使用安全的血液制品。

3.4臨床使用的可用性

最好的血型和地板血漿是在床上為需要給藥的病人服務(wù)，然而，從這些陰影中可以看出陰影的危險(xiǎn)。對(duì)這一安全因素的響應(yīng)首先建立了產(chǎn)品使用前的免疫學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目，加強(qiáng)了對(duì)檢驗(yàn)人員和醫(yī)務(wù)人員的專業(yè)知識(shí)和技術(shù)培訓(xùn)，如交叉輸血、患者抗體篩查等，提高職業(yè)道德和診所工作性質(zhì)的依從性，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，在各種輸血技術(shù)的控制下，對(duì)血液制品生產(chǎn)過程中使用的各種設(shè)備進(jìn)行合理的操作，并在日常工作中對(duì)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)。

3.5注意事項(xiàng)

獻(xiàn)血者篩查。血液污染途徑可能包括獻(xiàn)血者、采血過程、血液生產(chǎn)過程等，應(yīng)加強(qiáng)獻(xiàn)血和健康檢查，體溫應(yīng)在37.5攝氏度以上，活動(dòng)性皮膚潰瘍、骨髓炎等應(yīng)禁止獻(xiàn)血，和其他獻(xiàn)血者有關(guān)的血液制品被污染。優(yōu)化皮膚消毒。污染血液的細(xì)菌可能是正常的皮膚微生物。皮膚消毒很重要，因?yàn)樵陟o脈穿刺時(shí)，皮膚會(huì)帶血進(jìn)入血袋。用豐%碘酊消毒后，確定了70%異丙醇兩步擦拭法，細(xì)菌總數(shù)減少99.7%。有必要選擇一個(gè)點(diǎn)或空心靜脈穿刺點(diǎn)。那里的皮膚里有很多細(xì)菌。先把采集到的血去掉。表面消毒不能完全清除腹壁穿刺處的細(xì)菌污染，靜脈穿刺處的穿刺針含有少量組織碎片。由于它與血液一起進(jìn)入血袋，它能清除先采集的幾毫升血液，并能減少靜脈穿刺時(shí)的細(xì)菌污染。改進(jìn)檢測(cè)技術(shù)。隨著檢查技術(shù)的進(jìn)步，通過血液患病的風(fēng)險(xiǎn)越來越低。如果采用ELISA篩選試劑，HIV的“窗口期”比上一代平均縮短4-7天。自動(dòng)化設(shè)備可以避免人為操作的偏差和誤差，使測(cè)量更加準(zhǔn)確。

4 血液制品質(zhì)量

（1）營(yíng)養(yǎng)代謝過剩演化的結(jié)果使人體血液質(zhì)量變差。營(yíng)養(yǎng)代謝過剩形成與發(fā)展的過程中，人體會(huì)不自覺攝取過多的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，首先引起胃腸道微生物菌群結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，寄居的菌群失衡與移位造成人體被動(dòng)消化吸收過度，過多的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)被運(yùn)送到肝臟中進(jìn)行加工合成等過程，而后會(huì)轉(zhuǎn)化成過多的葡萄糖、脂質(zhì)（膽固醇、甘油三酯等）、氨基酸（蛋白質(zhì)）等物質(zhì)，入血后便會(huì)引起血液中各內(nèi)容物含量升高，即會(huì)導(dǎo)致血液逐步變得黏稠、渾濁、暗紅、流動(dòng)性差等，使人體的血液質(zhì)量逐步變差。

（2）血液制品質(zhì)量不好經(jīng)數(shù)年演化導(dǎo)致各種代謝性慢病發(fā)生與發(fā)展。當(dāng)營(yíng)養(yǎng)代謝過剩發(fā)生時(shí)，人體的血液質(zhì)量將逐步變差，此時(shí)各級(jí)血管中黏稠、渾濁、流動(dòng)性差的血液會(huì)使得局部小、微毛細(xì)血管中的血液運(yùn)送發(fā)生受阻現(xiàn)象，逐步累積將導(dǎo)致各種營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)無法順暢運(yùn)輸?shù)浇M織細(xì)胞處供細(xì)胞新陳代謝消耗所使用;同時(shí)細(xì)胞新陳代謝所產(chǎn)生的代謝產(chǎn)物如二氧化碳、尿素、分泌蛋白等物質(zhì)將無法有效運(yùn)送出去，進(jìn)而在細(xì)胞周圍的微循環(huán)場(chǎng)所中不斷堆積，隨后將引發(fā)相應(yīng)器官的組織細(xì)胞新陳代謝障礙產(chǎn)生。

細(xì)胞新陳代謝障礙經(jīng)年累積將會(huì)引起細(xì)胞群的損傷即各種代謝性慢病形成與發(fā)展。細(xì)胞及細(xì)胞群的新陳代謝障礙發(fā)生后，相應(yīng)的組織細(xì)胞會(huì)逐步出現(xiàn)失能、失活而漸至老化、衰亡等現(xiàn)象，此時(shí)因細(xì)胞衰亡而帶來的細(xì)胞功能異常會(huì)影響到人體相應(yīng)器官組織的正常功能發(fā)揮，逐步累積即導(dǎo)致相應(yīng)的器官組織或器官功能發(fā)生異常，并引發(fā)相應(yīng)的實(shí)質(zhì)器官產(chǎn)生損傷或病變癥狀，經(jīng)數(shù)年、十?dāng)?shù)年乃至數(shù)十年不斷累積以后，各種代謝性慢病便隨之產(chǎn)生了，即對(duì)應(yīng)各種慢性炎癥。

（3）典型的代謝性慢病所對(duì)應(yīng)的不適癥狀。當(dāng)代謝性慢病產(chǎn)生時(shí)，人體首先能夠感受到各種不適的癥狀出現(xiàn)。例如因脂質(zhì)物質(zhì)代謝過剩而引發(fā)的高脂血癥（血脂異常）及動(dòng)脈粥樣硬化癥產(chǎn)生時(shí)，人體會(huì)出現(xiàn)皮膚暗斑、瘙癢、潰爛或腫大等，除此之外，還會(huì)導(dǎo)致脂質(zhì)性黃色瘤、間斷性或持續(xù)性的頭痛、口腔潰瘍、牙齒松動(dòng)或脫落、胸悶氣短、心慌難受、脂血癥眼底及眼睛視力下降、身體局部肌肉酸痛疼痛、疲倦、犯困、嗜睡等現(xiàn)象出現(xiàn)。

因嘌呤物質(zhì)（蛋白質(zhì)）代謝異常而引發(fā)的高尿酸血癥、痛風(fēng)等代謝性慢病產(chǎn)生時(shí)，人體會(huì)感受到疲乏、全身不適、肌肉或關(guān)鍵疼痛等癥狀。同時(shí)當(dāng)痛風(fēng)發(fā)作時(shí)，不僅僅會(huì)伴隨發(fā)病關(guān)節(jié)及周圍組織紅、腫、熱、痛和功能障礙等現(xiàn)象出現(xiàn)，還會(huì)有難以忍受的劇痛感出現(xiàn)。

除此以外，當(dāng)人體八大系統(tǒng)中的各種器官產(chǎn)生不同的代謝性慢病時(shí)，人體會(huì)感受到與之相對(duì)應(yīng)的典型不適癥狀出現(xiàn)。由此也可以推斷，當(dāng)對(duì)應(yīng)的不適癥狀逐步消失并逐漸趨好時(shí)，相應(yīng)的代謝性慢病也隨之消失了。

5 結(jié)束語(yǔ)

從以上可以看出，由于血防系統(tǒng)容易受到多方面因素的影響，因此有必要對(duì)管理系統(tǒng)的管理體系進(jìn)行配備和完善，同時(shí)，組織成員的步子也必須嚴(yán)格平整。

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