邢凱 孫海燕

摘要：作為醫(yī)療耗材中重要的部分，高值醫(yī)用耗材的質(zhì)量管理越來越受到重視。高值醫(yī)用耗材的質(zhì)量控制是指對耗材的采購、登記入庫、保管、發(fā)放使用、回收處置等環(huán)節(jié)的規(guī)范管理。高值醫(yī)用耗材質(zhì)量控制有利于確保患者使用安全，維護患者合法權(quán)益，降低醫(yī)療糾紛發(fā)生率，對于提高醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量具有重要的現(xiàn)實意義。

關(guān)鍵詞：高值醫(yī)用耗材;規(guī)范管理;質(zhì)量控制

前言

高值耗材多為植入人體的Ⅲ類耗材，其品種繁多，材質(zhì)多樣，規(guī)格型號復雜，單品價值高，臨床應用風險大。由于其特殊性，其質(zhì)量如何保證，產(chǎn)品使用后如何追蹤，安全性和有效性如何監(jiān)控，已成為社會各界關(guān)注的焦點[1]。隨著高值耗材在臨床的應用越來越廣泛，其用量也迅猛增長。大量新型高值耗材應用于臨床，增加了醫(yī)療風險，帶來醫(yī)療安全隱患。因此，加強對高值耗材的規(guī)范化質(zhì)量管理，抑制不合理消耗，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，實現(xiàn)高值耗材準確性、有效性、一致性及可追溯性的安全質(zhì)量監(jiān)督管理，是醫(yī)院管理者和職能部門面臨的重要課題[2]。

研究方法

通過CNKI、萬方、維普等數(shù)據(jù)庫查閱與高值醫(yī)用耗材質(zhì)量管理相關(guān)的文獻并進行整理和提煉，結(jié)合研究的需要初步確定搜索的關(guān)鍵詞為：高值醫(yī)用耗材，規(guī)范管理，質(zhì)量控制等等，通過文獻研究，闡述本文研究的相關(guān)背景，并指出研究所要。

質(zhì)量控制的內(nèi)容

一、成立高值醫(yī)用耗材管理委員會

我院成立了高值醫(yī)用耗材管理委員會，定期對高值醫(yī)用耗材質(zhì)量管理進行監(jiān)督評估。包括嚴格高值耗材遴選和采購、加強高值耗材儲存環(huán)節(jié)管理、加強申領(lǐng)和臨床使用管理，全面監(jiān)督高值醫(yī)用耗材全過程的質(zhì)量管理。要堅持“臨床科室申請、職能部門論證、管理委員會審批”的流程，確保耗材質(zhì)量管理過程公平、公正、公開透明進行。

二、加強耗材全流程質(zhì)量管理

（一）耗材準入管理

我院醫(yī)用耗材管理部門在采購耗材之前要對耗材相關(guān)資質(zhì)進行嚴格的審核篩選。耗材相關(guān)資質(zhì)包括耗材產(chǎn)品本身的資質(zhì)和供應商的資質(zhì)。產(chǎn)品資質(zhì)方面主要包括醫(yī)療器械注冊證及登記表、消毒劑和消毒器械衛(wèi)生許可證件等。供應商資質(zhì)方面主要包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證等。資質(zhì)的把關(guān)要特別注意許可范圍、有效期等項目。審核通過的資質(zhì)證件要存檔備案，并及時補充變更，確保存檔文件合法有效[3]。

（二）驗收入庫管理

我院高值醫(yī)用耗材實行二級庫管理。中心庫房管理員到科室二級庫參與高值耗材的入庫驗收。入庫驗收主要是對耗材的包裝質(zhì)量進行驗收。驗收包裝標識：標識應正確、清楚、明顯。滅菌標記即滅菌單位的印章要清楚，包裝箱及包裝盒應完整無潮濕及破損。單包裝應標有生產(chǎn)日期及有效期，供貨商提供的產(chǎn)品合格證要與產(chǎn)品批次一致。入庫的產(chǎn)品需認真登記產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品批號、失效日期及衛(wèi)生證號。對于包裝破損、失效或霉變等不合格產(chǎn)品，及時要求廠家退換貨并進行登記[4]。

（三）在庫儲存管理

貨位分區(qū)管理：倉儲實行分區(qū)分類色標管理，合格品為綠色區(qū)，待驗收品為黃色區(qū)，不合格品為紅色區(qū)。合格品區(qū)貨位相對固定。

安全養(yǎng)護管理：耗材堆放距離地面大于10cm，距離墻、頂棚、燈具大于30cm，主通道寬度大于200cm，次通道寬度大于100cm。

環(huán)境條件管理：二級庫庫房管理員每天2次記錄庫區(qū)溫濕度情況，接近臨界點及時采取有效措施。專人檢查庫房安全情況，離開作業(yè)區(qū)域填寫記錄。

有效期管理：醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）每日開機提示臨近效期的耗材，時時檢索各個庫區(qū)的存儲數(shù)量和有效期。臨近有效期的耗材，提前半年告知供貨商，及時調(diào)換。每月盤點日上報半年之內(nèi)到期耗材，有效期在1個月之內(nèi)的耗材全部移至不合格區(qū)[5]。

（四）出庫和使用管理

臨床科室在使用高值耗材前，醫(yī)務(wù)人員必須認真閱讀使用說明書，查看材料滅菌的有效期，不得將包裝破損，超過“滅菌有效期”的耗材應用于臨床。對于新進的醫(yī)用耗材，特別是植入人體風險性較大的耗材，需廠家或技術(shù)人員對醫(yī)護人員進行正常使用的培訓，使之熟練掌握規(guī)范的操作，減少因手術(shù)操作不當造成的損失。高值醫(yī)用耗材應填寫高值耗材使用登記表，應詳細記錄包括患者姓名、性別、年齡、科室、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、批號等信息[6]。

（五）質(zhì)量跟蹤和及時反饋

我院高值耗材的質(zhì)量跟蹤和反饋主要體現(xiàn)在不良事件的上報方面。我院制定了醫(yī)用耗材不良事件報告制度，鼓勵上報不良事件，尤其是針對因耗材質(zhì)量問題引發(fā)的不良事件。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院立即停止相應耗材在臨床的使用，由醫(yī)務(wù)部協(xié)助耗材管理部門組織相關(guān)情況調(diào)查，調(diào)查結(jié)果上報耗材委員會進行討論。同時要求涉事供應商如實填寫醫(yī)院醫(yī)用耗材不良事件報告表并提交解決方案。

結(jié)論

高值醫(yī)用耗材質(zhì)量管理是醫(yī)院耗材管理部門的一項重要工作。高值醫(yī)用耗材管理過程的每個環(huán)節(jié)都直接或間接地影響著醫(yī)療機構(gòu)的技術(shù)水平和患者的生命安全。從管理層的職責和分工，到高值醫(yī)用耗材的準入、驗收、使用、質(zhì)量跟蹤和反饋，規(guī)范高值醫(yī)用耗材各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理流程，有效降低運營成本，確保耗材使用安全、有效、穩(wěn)定、可靠。

參考文獻

[1]譚單華. 醫(yī)用耗材的管理制度和建議[J].中國醫(yī)療器械信息，2008，14（6）：51-54.

[2]張云宏，陸燦明，王彩霞，等. 關(guān)于醫(yī)用高值耗材管理模式轉(zhuǎn)變的探討[J].西南軍醫(yī)，2011，13（6）：1170-1171.

[3] 羅軍.醫(yī)用高值耗材采購供應流程管理[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2007，28（11）：48-49.

[4] 洪香玲.手術(shù)室耗材庫的安全及質(zhì)量管理[J].醫(yī)藥前沿，2016，6（32）：378-379.

[5] 汪永蓮，賀璦，張超群，張鳳勤.心血管病高值耗材管理規(guī)范初探[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2015，30（4）：129-131.

[6] 金美娟.加強醫(yī)用耗材安全使用的環(huán)節(jié)質(zhì)量管理[J].中華醫(yī)院感染學雜志，2008，18（9）：1302-1303.

作者簡介：

邢凱（1992—），男，漢族，山西省晉城人，助理研究員，學歷：衛(wèi)生事業(yè)管理專業(yè)研究生，單位：泰州市人民醫(yī)院，研究方向：醫(yī)用耗材

孫海燕（1976—），女，漢族，江蘇省泰州人，副主任護師，學歷：衛(wèi)生事業(yè)管理專業(yè)研究生，單位：泰州市人民醫(yī)院，研究方向：醫(yī)用耗材