靳桂春 蘇娟萍
摘要:目的:觀察溫胃舒膠囊對慢性淺表性胃炎(脾胃虛寒證)的臨床療效,評價(jià)其安全性。方法:采用隨機(jī)、單盲、對照方法將184 例慢性淺表性胃炎患者分成治療組(溫胃舒膠囊)96例,對照組(暖胃舒樂膠囊)88例,進(jìn)行對比治療,觀察兩組證候積分,胃鏡和病理學(xué)檢查的變化及安全性指標(biāo)。結(jié)果:治療組對中醫(yī)證侯改善的總有效率為90.6%(對照組為84.1%);痊愈率為14.8%(對照組為6.2%),優(yōu)于對照組(P<0.05)。治療組與對照組在改善中醫(yī)脾胃虛寒證的4個(gè)主癥的證候積分上均效果顯著(P<0.01)。其中治療組“胃脘疼痛”、“喜暖喜按”癥狀的改善程度上治療組療效優(yōu)于對照組(P<0.05)。組織病理學(xué)觀察兩組中72例 “中度”和“重度”受試者在給藥后全部轉(zhuǎn)為“輕度”,治療組和對照組間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。治療期所有受試者均未出現(xiàn)任何不良反應(yīng),治療前后血、尿、大便常規(guī)、肝腎功能及心電圖檢查亦未見異常改變。結(jié)論:溫胃舒膠囊治療慢性淺表性胃炎(脾胃虛寒證)安全、有效。
關(guān)鍵詞:溫胃舒膠囊;慢性胃炎;脾胃虛寒證
【中圖分類號】R97 ?【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A ?【文章編號】1673-9026(2021)12--01
慢性淺表性胃炎是一種慢性胃黏膜淺表性炎癥,它是慢性胃炎中最多見的一種類型,對患者的工作、學(xué)習(xí)、生活均有很大影響。而脾胃虛寒證是慢性淺表性胃炎中最常見的中醫(yī)證型。筆者用溫胃舒膠囊治療慢性淺表性胃炎(脾胃虛寒證),取得了滿意療效。為進(jìn)一步評價(jià)其安全性及有效性,特對其經(jīng)行了臨床觀察研究,報(bào)道如下:
1 臨床資料
1 .1 一般資料
本研究總的病例數(shù)確定為184例,其中治療組96例,對照組88例,詳見表1—2。兩組患者在年齡、性別、病程方面均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,組間均衡性好。
1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)
1.2.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參考2011年《中國慢性胃炎共識意見》。
內(nèi)鏡下的診斷標(biāo)準(zhǔn): 可見紅斑( 點(diǎn)狀、片狀和條狀) 、黏膜粗糙不平、出血點(diǎn)( 斑) 、黏膜水腫、滲出等基本表現(xiàn)。
組織學(xué)分級標(biāo)準(zhǔn):
輕度:慢性炎癥細(xì)胞較少并局限于粘膜淺層,不超過粘膜層的1/3。
中度:慢性炎癥細(xì)胞較密集,超過粘膜層的1/3,達(dá)到2/3。
重度:慢性炎癥細(xì)胞密集,占據(jù)粘膜全層。
活檢病理取材共3塊:胃竇2塊,取自距幽門2~3 cm 處的大彎和小彎;胃體下部小彎處1塊。
1.2.2中醫(yī)證侯診斷標(biāo)準(zhǔn)及證侯分級量化標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》有關(guān)慢性淺表性胃炎(脾胃虛寒證)的診斷標(biāo)準(zhǔn)[2]。
主癥:(1)胃脘疼痛(2)喜暖喜按(3)空腹痛重,得食痛減 (4)食后腹脹
次癥:(1)神疲懶言(2)畏寒肢冷 (3)食欲不振(4)噯氣(5)大便溏爛(6)舌質(zhì)淡嫩,邊有齒痕,苔薄白(7)脈沉細(xì)或遲
具備上述主證中2項(xiàng)及兼具次證2項(xiàng),即可診斷。
2 治療方法
2.1治療組口服溫胃舒膠囊(其主要成分為黨參、制附子、炙黃芪、肉桂、山藥、制肉蓯蓉、炒白術(shù)、炒山楂、烏梅、砂仁、陳皮、補(bǔ)骨脂),合肥神鹿雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司,國藥準(zhǔn)字Z34020288,批號:1505131??诜?,一次3粒,一日2次(早、晚各一次)。對照組用暖胃舒樂膠囊,廣州白云山和記黃埔中藥有限公司生產(chǎn),國藥準(zhǔn)字Z20080227,批號:K9A001??诜淮?粒,一日3次。6周(42天)后做電子胃鏡復(fù)查。服藥中忌食生冷、腌制品及刺激性食物,忌煙酒。
2.2 中醫(yī)證候療效評定標(biāo)準(zhǔn)
(1)臨床痊愈: 中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失,證候積分減少≥90%。
(2)顯效:中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善,證候積分減少≥70%。
(3)有效:中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善,證候積分減少≥30%。
(4)無效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均無明顯改善,甚或加重,證候積分減少不足30%。
2.3統(tǒng)計(jì)分析 采用SPSS 10.0統(tǒng)計(jì)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理,計(jì)數(shù)資料進(jìn)行X2檢驗(yàn),計(jì)量資料進(jìn)行t檢驗(yàn)。
3結(jié)果
3.1 中醫(yī)證侯療效比較
根據(jù)總分利用尼莫地平法對中醫(yī)證侯療效進(jìn)行評價(jià),試驗(yàn)組痊愈占14.5%、無效為8.8%,對照組痊愈為5.7%、無效為13.6%,經(jīng)檢驗(yàn)兩組療效構(gòu)成無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。按有效和無效評價(jià),兩組間有效率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異;按痊愈和未痊愈評價(jià),兩組間痊愈率有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,試驗(yàn)組痊愈率14.5%高于對照藥。
3.2 證候總積分比較
兩組治療前后總分均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.01),治療后得分降低,試驗(yàn)組降低了63.3%、對照組降低了57.2%,治療組效果更好(P<0.05)。
3.3 治療前后主癥證候評分比較
對中醫(yī)脾胃虛寒證的4個(gè)主癥(胃脘疼痛,喜暖喜按,空腹痛重、得食痛減 ,食后腹脹)的改善情況是本次試驗(yàn)觀察和分析的重點(diǎn)。治療組與對照組在改善中醫(yī)脾胃虛寒證的4個(gè)主癥的證候積分上均效果顯著(P<0.01)。“胃脘疼痛”、“喜暖喜按”癥狀的改善程度上治療組療效優(yōu)于對照組(P<0.05);對其它2個(gè)主癥的改善,治療組與對照組雖均證明有治療效果,但兩藥對比無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,說明兩組治療效果基本相同。
3.4病理變化比較
治療對前兩組共184例患者進(jìn)行了病理檢查,經(jīng)檢驗(yàn)兩組病理分級無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,組間可比性好。由表6可知兩組給藥后全部轉(zhuǎn)為輕度,說明治療有效。
3.5不良反應(yīng)
所有受試病例治療后均未出現(xiàn)任何不良反應(yīng),各項(xiàng)安全性檢測指標(biāo)均未見異常改變。本試驗(yàn)從生命體征、血尿便常規(guī)、肝腎功能、心電圖等指標(biāo)進(jìn)行安全性指標(biāo)的評價(jià),統(tǒng)計(jì)結(jié)果提示,治療組與對照組的受試者治療前后的安全性指標(biāo)均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異;偶有異常發(fā)生,但多無臨床意義。在試驗(yàn)過程中無不良事件和藥物不良反應(yīng)發(fā)生。
4 結(jié)論
本臨床試驗(yàn)的結(jié)果證明:溫胃舒膠囊用于治療慢性淺表性胃炎中醫(yī)脾胃虛寒證,其“溫中養(yǎng)胃、行氣止痛”的功效確切、可靠。對中醫(yī)證侯改善的總有效率為90.6%(對照藥為85.5%);痊愈率為14.8%(對照藥為6.2%)。在脾胃虛寒證主癥“喜暖喜按”的改善上,溫胃舒膠囊優(yōu)于對照藥;在主癥“胃脘疼痛”的改善上,溫胃舒膠囊具有優(yōu)效性,較對照藥有顯著臨床療效優(yōu)勢。
本試驗(yàn)還采用西醫(yī)慢性淺表性胃炎的客觀評價(jià)指標(biāo),對部分試驗(yàn)病例進(jìn)行了治療前后胃鏡和病理組織學(xué)療效評價(jià)。其統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果提示:82例有效病例中的32例“中度”和“重度”受試者在治療后全部轉(zhuǎn)為“輕度”,說明治療有效。但試驗(yàn)組和對照組間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,提示試驗(yàn)藥與對照藥在慢性淺表性患者病理組織的改善上,作用基本相同。
本試驗(yàn)過程中對全部有效病例均進(jìn)行了血尿便常規(guī)、肝腎功能和心電圖觀測的安全性指標(biāo)評價(jià),無不良事件和藥物不良反應(yīng)發(fā)生,證明試驗(yàn)藥物安全、無毒副作用。
5討論
本病在發(fā)病機(jī)制中以脾胃虛弱、正氣不足為主 , 在實(shí)驗(yàn)檢查中多見免疫功能失調(diào)。溫胃舒膠囊中以黨參、 黃芪益氣扶正為主,具有溫脾養(yǎng)胃、益氣固本、行氣止痛的功效,對慢性淺表性胃炎引起的胃脘怕涼、腹脹、腹痛、納差等癥狀具有良好效果。方中黃芪等藥物可改善免疫功能,可以促進(jìn)腺體修復(fù)。本研究表明用溫胃舒膠囊對慢性淺表性胃炎(脾胃虛寒型)臨床上取得了較好效果,適于進(jìn)一步推廣。
參考文獻(xiàn):
[1]中華人民共和國衛(wèi)生部.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則·第2輯[S].1995:110—112.