紀(jì)兆芬

摘要：藥品抽查檢驗(yàn)的核心目的在于持續(xù)提升藥品的質(zhì)量監(jiān)督管理水平，更好的保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，為民眾用藥安全提供基礎(chǔ)保障。為了更好的確保藥品抽查檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是否可以準(zhǔn)確執(zhí)行顯得非常重要，也是提升檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的關(guān)鍵。對(duì)此，為了進(jìn)一步提高藥品檢驗(yàn)的水平，本文簡(jiǎn)要分析了藥品檢驗(yàn)中執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題及建議，希望可以為相關(guān)工作者提供幫助。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn);藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);相關(guān)問(wèn)題;改進(jìn)建議

【中圖分類號(hào)】R97???????????? 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A???????????? 【文章編號(hào)】2107-2306（2021）11--01

引言

藥品檢驗(yàn)屬于一項(xiàng)必須仔細(xì)且認(rèn)真的工作。檢驗(yàn)的分析結(jié)果影響力非常大，同時(shí)也是藥品檢驗(yàn)的主要特征。加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)工作屬于藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)督管理水平的重要措施，同時(shí)也是以確保公眾用藥安全性為基礎(chǔ)目標(biāo)開展的一種針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，這一檢驗(yàn)工作必須基于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)要求執(zhí)行，從而保障檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性與準(zhǔn)確性。但是，從目前工作現(xiàn)狀來(lái)看，藥品檢驗(yàn)過(guò)程中關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行效果并不理想，仍然存在許多的問(wèn)題。對(duì)此，探討藥品檢驗(yàn)中執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題及建議具備顯著的實(shí)踐性價(jià)值。

1.藥品檢驗(yàn)中執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題

1.1自建標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)不完善

藥品檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)是基于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而開展，自建的標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)屬于藥品檢驗(yàn)工作中獲得標(biāo)準(zhǔn)的重要途徑。但是，目前來(lái)看藥品檢驗(yàn)部門的自建數(shù)據(jù)庫(kù)在信息數(shù)據(jù)方面并不完善，因?yàn)槎嗉?jí)轉(zhuǎn)發(fā)等方面的因素影響，導(dǎo)致自建庫(kù)只能夠獲取各個(gè)地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，在信息完整度方面也存在明顯的問(wèn)題。在藥品檢驗(yàn)期間，檢驗(yàn)部門普遍只能夠從抽檢樣品附帶的資料上獲得企業(yè)的溝通信息，但是這一些信息主要是以銷售部門為主，銷售部門對(duì)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況了解程度相對(duì)較低，此時(shí)信息溝通難度相對(duì)較高。

1.2標(biāo)準(zhǔn)不一致

在藥品檢驗(yàn)中獲得了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，還需要對(duì)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有效性的確認(rèn)，才可以更好的完成藥品檢驗(yàn)工作。在藥品檢驗(yàn)工作種，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)藥典新舊銜接的階段，此時(shí)檢驗(yàn)工作會(huì)涉及到不同的版本，從而導(dǎo)致版本誤用的現(xiàn)象。另外，在檢驗(yàn)工作中還經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)同一種藥品標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的現(xiàn)象。因?yàn)樗幤飞a(chǎn)工藝方面的差異，導(dǎo)致同一種藥品在注冊(cè)時(shí)所涉及到的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不相同，或者是因?yàn)樯?jí)標(biāo)準(zhǔn)后導(dǎo)致不同生產(chǎn)廠家生產(chǎn)同一種藥品呈現(xiàn)出多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)版本，這也是導(dǎo)致藥品質(zhì)量參差不齊的主要原因，其中也有部分廠家會(huì)出于利益追求而投機(jī)取巧的利用標(biāo)準(zhǔn)。例如健胃消食片，其便出現(xiàn)過(guò)不同的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行現(xiàn)象.

2.藥品檢驗(yàn)中執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改進(jìn)建議

2.1構(gòu)建藥品信息共享平臺(tái)

藥品標(biāo)準(zhǔn)的獲取工作不僅可以有效提升檢驗(yàn)部門的工作內(nèi)容，還可以顯著提升藥品檢驗(yàn)工作中因?yàn)樗幤窐?biāo)準(zhǔn)不同而導(dǎo)致的不確定性問(wèn)題，可以借助網(wǎng)絡(luò)化技術(shù)作為支持，構(gòu)建一個(gè)統(tǒng)一性、便利性的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系以及共享性平臺(tái)，以便于基層藥品檢驗(yàn)部門與相關(guān)人員可以及時(shí)且準(zhǔn)確的獲得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及最新的修訂信息，更好的落實(shí)信息傳遞的及時(shí)性，同時(shí)這也是保障檢驗(yàn)工作標(biāo)準(zhǔn)合理性、有效性的基礎(chǔ)。例如，針對(duì)食品藥品檢定研究院為主體，可以及時(shí)構(gòu)建一個(gè)關(guān)于國(guó)家藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方式與檢驗(yàn)項(xiàng)目管理的相關(guān)消停，從而為各級(jí)檢驗(yàn)部門提供檢驗(yàn)方法的補(bǔ)充性信息，以便于藥品質(zhì)量的有效控制。

2.2提升藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系

因?yàn)橥环N藥品可能會(huì)涉及到不同的標(biāo)準(zhǔn)，此時(shí)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)出現(xiàn)落伍的現(xiàn)象，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)性也會(huì)隨之發(fā)生改變。對(duì)此，在藥品檢驗(yàn)工作中，必然會(huì)面臨這一些挑戰(zhàn)，此時(shí)便需要針對(duì)性的完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理體系，針對(duì)性提高檢驗(yàn)結(jié)果的公正與科學(xué)性水平。藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)、審批以及發(fā)放等程序都應(yīng)當(dāng)基于標(biāo)準(zhǔn)化方式進(jìn)行落實(shí)。及時(shí)構(gòu)建一個(gè)統(tǒng)一性的藥品管理標(biāo)準(zhǔn)，盡可能做到同種藥品同種質(zhì)量。對(duì)于執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在滿足條件后及時(shí)轉(zhuǎn)正，借助企業(yè)的共同參與，鼓勵(lì)企業(yè)可以及時(shí)提升老舊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，并以此為企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)提供支持，從而為我國(guó)藥品綜合生產(chǎn)水平奠定基礎(chǔ)。另外，針對(duì)以往的藥典發(fā)型和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，在藥品檢驗(yàn)工作中可以基于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)型、貫徹以及宣傳等做好相應(yīng)的投資，針對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行針對(duì)性的完善，借助順利發(fā)行與宣傳貫徹等工作思路，及時(shí)構(gòu)建淘汰管理機(jī)制制度體系，確保新版的國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以更好的執(zhí)行。

2.3強(qiáng)化監(jiān)督管理價(jià)值

在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)程中必須提高監(jiān)督管理工作價(jià)值，從而為藥品檢驗(yàn)工作的有效開展奠定基礎(chǔ)。基于省級(jí)部門，需要做好當(dāng)?shù)厥称匪幤返谋O(jiān)督管理工作，并及時(shí)建設(shè)相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，基于法律規(guī)定，需要對(duì)轄區(qū)范圍內(nèi)所有藥品生產(chǎn)與使用的情況進(jìn)行監(jiān)督管理。同時(shí)，還需要針對(duì)國(guó)家藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息，做好及時(shí)性的傳達(dá)和落實(shí)，保障企業(yè)可以及時(shí)獲得更新信息。各級(jí)部門需要做好質(zhì)量檢驗(yàn)的監(jiān)督管理工作，針對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)部門需要做好業(yè)務(wù)方面的培訓(xùn)教育工作，針對(duì)國(guó)家的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及到的一些技術(shù)與相關(guān)問(wèn)題，需要做好多層次與多方面的收錄管理，借助多級(jí)藥品檢驗(yàn)部門需要針對(duì)所存在的技術(shù)與設(shè)備等方面的問(wèn)題，做好相關(guān)問(wèn)題的探討與實(shí)驗(yàn)改進(jìn)。針對(duì)已經(jīng)確定的問(wèn)題，需要及時(shí)上報(bào)并由藥品質(zhì)量監(jiān)督部門進(jìn)行管理與執(zhí)行。針對(duì)企業(yè)需要做好監(jiān)督與考核管理，從根本上提高藥品質(zhì)量可靠性。

3.總結(jié)

綜上所述，藥品檢驗(yàn)工作中想要更好的確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行效果，就必須準(zhǔn)確獲取國(guó)家的藥品標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容做好針對(duì)性的確認(rèn)與落實(shí)。檢驗(yàn)部門需要準(zhǔn)確基于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有效的落實(shí)藥品標(biāo)準(zhǔn)并開展藥品檢驗(yàn)工作，提升檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，保障整個(gè)檢驗(yàn)工作的有序性、可靠性、高效性，從而提升用藥質(zhì)量水平。

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