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      脾氨肽口服凍干粉對反復(fù)呼吸道感染患兒免疫功能影響的系統(tǒng)評價

      2021-12-03 06:53:42王天玥尚云曉
      實用藥物與臨床 2021年10期
      關(guān)鍵詞:脾氨肽凍干粉口服

      王天玥,尚云曉

      0 引言

      反復(fù)呼吸道感染(Recurrent respiratory infection,RRI)是小兒臨床的常見病和多發(fā)病,指小兒1年內(nèi)發(fā)生上呼吸道或下呼吸道感染次數(shù)頻繁,超出正常范圍的疾病(Recurrent respiratory tract infections,RRTIs)。RRTIs具有常年反復(fù)發(fā)作、發(fā)作時病情較重、遷延不愈的特征,嚴重影響小兒的生長發(fā)育和生活質(zhì)量,可致貧血和營養(yǎng)不良,嚴重者可引發(fā)肺功能降低等病變[1-2]。有報道,在發(fā)展中國家,RRI患兒中,1歲以下兒童約占25%,1~14歲兒童約占18%[3-5]。本病病因復(fù)雜,除肺、氣道和心臟先天畸形等疾患外,呼吸道感染的危險因素在不同程度上決定了RRI的發(fā)病率。同時兒童的免疫系統(tǒng)不成熟,抵抗各種病原體能力差,這是RRI的主要原因。

      RRI治療目前仍以抗生素為主,但不能預(yù)防感染的復(fù)發(fā)。因此,在臨床治療上使用常規(guī)藥物聯(lián)合雙向免疫調(diào)節(jié)劑有望起到改善RRI患兒免疫功能的作用。隨著國內(nèi)對免疫調(diào)節(jié)劑的臨床應(yīng)用,免疫調(diào)節(jié)劑逐漸被認為是兒童RRI的主要治療手段之一[6]。脾氨肽口服凍干粉(商品名為復(fù)可托)是一種從動物脾臟提取出的肽和核苷酸復(fù)合制劑,可以調(diào)節(jié)患兒體內(nèi)免疫功能[7]。本研究基于Meta分析,評價脾氨肽口服凍干粉對RRI患兒免疫功能的影響,為臨床合理用藥和治療提供循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。

      1 資料與方法

      1.1 入選和排除標準

      1.1.1 入選研究類型 脾氨肽口服凍干粉治療RRTIs的隨機對照試驗(RCT)。無論是否采用盲法。

      1.1.2 研究人群 ①均符合RRI的診斷標準[8],且均檢測血清免疫球蛋白和/或T 細胞亞群;②研究對象年齡≤14歲。

      1.1.3 干預(yù)措施 觀察組采用脾氨肽口服凍干粉或常規(guī)治療聯(lián)合脾氨肽口服凍干粉治療方案;對照組患者采用常規(guī)治療方案(抗生素、抗病毒及止咳、解痙、平喘等常規(guī)對癥治療),用藥劑量和療程不限。

      1.1.4 結(jié)局指標 血清免疫球蛋白(IgG、IgA、IgM)水平及血清T細胞亞群(CD4+/CD8+)的變化。

      1.1.5 排除標準 ①動物實驗類研究;②數(shù)據(jù)重復(fù)發(fā)表的研究;③脾氨肽口服凍干粉聯(lián)合其他特殊治療者(如干擾素、貼劑等);④數(shù)據(jù)不全和無可用數(shù)據(jù)者;⑤年齡>14歲。

      1.2 檢索方法 通過計算機網(wǎng)絡(luò)檢索中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(CNKI)、萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(CBM)。檢索詞以“脾氨肽口服凍干粉”或“復(fù)可托”并“小兒反復(fù)呼吸道感染”為主題詞進行檢索。檢索的發(fā)表期限為自建庫起至2019年12月。

      1.3 文獻資料篩選與提取 本次篩選將由2名獨立研究者進行且交叉核對,并確定符合入選標準的文獻。如有分歧,可以進行討論或必要時第三方介入裁定。主要提取內(nèi)容包括:文章的基本信息,如第一作者、發(fā)表年份等;研究人群的基線特征,樣本量、干預(yù)措施、結(jié)局指標;偏倚風險評價的相關(guān)因素。

      1.4 入選文獻的偏倚方法學(xué)質(zhì)量評價 將納入的文獻由2名研究者運用Cochrane系統(tǒng)評價員手冊(5.1.0版)進行偏倚分析評價,主要條目包括隨機序列生成、分配隱藏、所有研究參與者和人員采用盲法、結(jié)果評估的盲法、不完整的結(jié)果數(shù)據(jù)、選擇性報告和其他偏倚,報告內(nèi)容均有“低風險”、“高風險”和“不清楚”3個等級。如遇分歧將由第三方裁定。

      1.5 統(tǒng)計分析方法 本研究采用Revman 5.3軟件統(tǒng)計相關(guān)數(shù)據(jù),連續(xù)變量以均數(shù)差(MD)表示,并計算出相應(yīng)的95%置信區(qū)間(CI),對入選研究結(jié)果進行異質(zhì)性分析(檢驗水平α=0.1);并根據(jù)I2來評估異質(zhì)性大小,P>0.1,I2<50%時,研究間不存在異質(zhì)性,將采用固定效應(yīng)模型合并分析,否則采用隨機效應(yīng)模型合并分析。

      2 結(jié)果

      2.1 文獻檢索流程 初檢出文獻35篇;剔重后獲得文獻26篇,經(jīng)閱讀和初篩,剔除不符合入選要求的8篇,最終入選中文文獻18篇,檢索流程見圖1。

      圖1 文獻篩選流程圖

      2.2 納入研究的基本情況 18篇文獻中,共納入患者1 975例,其中觀察組患者995例,對照組患者980例,年齡1~14歲,平均6歲;脾氨肽口服凍干粉(浙江豐安生物制藥有限公司生產(chǎn)),每次2 mg口服,1次/d。納入文獻的基本特征見表1。

      表1 納入文獻的基本特征

      2.3 納入研究的文獻質(zhì)量評價 18篇文獻中,6篇采用隨機數(shù)字表法,評價為“低風險”;9篇未描述產(chǎn)生隨機數(shù)列的方法,評價為“不清楚”;3篇按入院先后順序分組,評價為“高風險”。文獻均未描述分配隱藏和雙盲法,評價為“不清楚”。報道完整且未進行選擇性報告,其報告偏倚均評價為“低風險”。其他偏倚方面,因入選的原始研究中未提及是否存在其他能導(dǎo)致研究具有高偏倚風險的問題,故評價為“不清楚”。納入研究的風險偏倚評價結(jié)果見圖2。

      圖2 納入研究的風險偏倚評價結(jié)果

      2.4 Meta分析結(jié)果

      2.4.1 兩組患者CD4+/CD8+比較 入選的9篇文獻中,共861例患者,其中觀察組431例,對照組430例。經(jīng)Meta分析結(jié)果顯示,觀察組CD4+/CD8+明顯高于對照組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(MD=0.33,95%CI:0.29~0.36,Z=20.19,P<0.000 01),見圖3。

      圖3 兩組患者CD4+/CD8+比較的Meta分析森林圖

      2.4.2 兩組患者IgA水平比較 入選的7篇文獻中,共納入453例患者,其中觀察組233例,對照組220例。結(jié)果顯示,觀察組IgA水平明顯高于對照組,兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(MD=0.30,95%CI:0.11~0.48,Z=3.14,P=0.002),具體見圖4。

      圖4 兩組患者IgA比較的Meta分析森林圖

      2.4.3 兩組患者IgG水平比較 入選的6篇文獻中,共納入456例患者,其中觀察組233例,對照組223例。結(jié)果顯示,觀察組IgG水平明顯高于對照組,兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(MD=2.05,95%CI:0.96~3.15,Z=3.67,P=0.000 2),具體見圖5。

      圖5 兩組患者IgG比較的Meta分析森林圖

      2.4.4 兩組患者IgM水平比較 入選的5篇文獻中,共納入317例患者,其中觀察組165例,對照組152例。分析結(jié)果顯示,觀察組IgM水平高于對照組,兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(MD=0.06,95%CI:0.01~0.12,Z=2.30,P=0.02),具體見圖6。

      圖6 兩組患者IgM比較的Meta分析森林圖

      3 討論

      RRTIs影響小兒的正常生長發(fā)育,發(fā)病機制較為復(fù)雜,且病程長,反復(fù)發(fā)作,難以治愈[7]。研究顯示,該病與微生物感染和免疫功能低下密切相關(guān)[26]。有研究發(fā)現(xiàn),RRTI病因復(fù)雜,可能與以下因素有關(guān):①呼吸道病毒與細菌感染均能引起機體免疫調(diào)節(jié)反應(yīng)失衡。②呼吸道病變和氣道高反應(yīng)性的相關(guān)性[27-30]。其機體免疫功能降低主要表現(xiàn)為CD4+、CD4+/CD8+、IgG、IgA和IgM降低[5]。因此,在RRI的患兒治療中,除了規(guī)范的常規(guī)抗感染治療,消除一些環(huán)境因素和其他可控制因素外,還可聯(lián)合免疫調(diào)節(jié)劑,提高患者免疫功能[31-33]。脾氨肽口服凍干粉是一種含有肽及核苷酸類的復(fù)合物,大多數(shù)多肽的相對分子量在2 000~5 000,平均分子量3 500左右[34],含有多種氨基酸以及免疫調(diào)節(jié)因子,增強了受體細胞免疫體系,改善單核細胞與含有免疫球蛋白復(fù)合體結(jié)合的能力,促進干擾素以及淋巴因子釋放[16-18,35-42]。脾氨肽口服凍干粉臨床主要用于治療細胞免疫功能低下、免疫缺陷和自身免疫功能紊亂性疾病(反復(fù)呼吸道感染、支氣管炎、肺炎、哮喘、重癥帶狀皰疹及牛皮癬等)。

      IL-2是趨化因子家族的一種細胞因子,主要由活化T細胞產(chǎn)生,可促進淋巴細胞生長、增殖、分化,對機體的免疫應(yīng)答和抗病毒感染等有重要作用;IL-6是一種功能廣泛的多效性細胞因子,由纖維母細胞、單核/巨噬細胞、T淋巴細胞、B淋巴細胞、上皮細胞、角質(zhì)細胞以及多種瘤細胞所產(chǎn)生,可調(diào)節(jié)多種細胞的生長與分化,具有調(diào)節(jié)免疫應(yīng)答、急性期反應(yīng)及造血功能,并在機體的抗感染免疫反應(yīng)中起重要作用;IFN-γ是由Th1細胞分泌的抗炎性細胞因子,能增強殺傷炎癥細胞的細胞毒性作用,輔助細胞免疫應(yīng)答。脾氨肽口服凍干粉也可促進輔助性T細胞功能,使T細胞分泌IL-2、IL-6以及IFN-γ增加,可提升PHA誘導(dǎo)體內(nèi)淋巴細胞轉(zhuǎn)化能力以及白細胞誘生干擾素能力,有效激活單核巨噬系統(tǒng)活性,提高RRI患兒的血清IgG以及IgA水平,同時在一定程度上對組織中病毒自我復(fù)制產(chǎn)生一定抑制效果[8,42-51]。

      本次Meta分析結(jié)果顯示,觀察組CD4+/CD8+、IgA、IgG、IgM水平明顯高于對照組,提示脾氨肽口服凍干粉可顯著提高患兒的血清免疫球蛋白(IgA、IgG、IgM)及血清T細胞亞群(CD4+/CD8+)的水平,在一定程度上增強RRI患兒的免疫功能。本研究尚存在一些局限性:①納入文獻數(shù)目較少;②大多數(shù)文獻均沒有隨機方法具體實施方案;③所有文獻均未提及盲法實施和隨機分配方案的隱藏情況。綜上所述,基于當前研究結(jié)果,脾氨肽口服凍干粉可增強RRI患兒的免疫功能。但由于入選的研究質(zhì)量和證據(jù)級別不高,建議在未來研究中,設(shè)計科學(xué)嚴謹?shù)亩嘀行?、大樣本的RCT,以提高證據(jù)質(zhì)量和結(jié)論的可靠性。

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