撳針治療嗓音疲勞（中氣不足證）的隨機(jī)安慰針對(duì)照臨床研究

肖志賢 周立

嗓音疲勞是指長(zhǎng)期在不適宜的音域內(nèi)誤用或 濫用嗓音[1]所致的以音質(zhì)、音量下降為主要特征的嗓音疾病[2]。本病常見于教學(xué)、歌唱等專業(yè)用嗓者[3]。在筆者看來嗓音疲勞可視為一類臨床綜合征，它可獨(dú)立存在，也可伴隨其它嗓音疾病同時(shí)出現(xiàn)，故臨床中對(duì)嗓音疲勞應(yīng)給予重視并及時(shí)干預(yù)[4]。嗓音疲勞可以與聲疲這一提出不久的中醫(yī)概念較好地對(duì)應(yīng)起來。聲疲的病機(jī)特點(diǎn)是臟腑虛損，其核心應(yīng)歸于肺、脾、腎三臟，但臨床中發(fā)現(xiàn)中氣不足證患者占比最高，故選擇此證型來研究探討。運(yùn)用撳針治療嗓音疲勞本身是一種創(chuàng)新，加之臨床并沒有太多切實(shí)有效的治療手段，因此探究撳針這樣一種在中醫(yī)傳統(tǒng)經(jīng)絡(luò)腧穴理論上改良后的皮內(nèi)針治療嗓音疲勞的臨床療效是非常必要的，現(xiàn)將本研究報(bào)告如下。

資料與方法

1 臨床資料

1.1 一般資料

本次實(shí)驗(yàn)于2018年3月～2019年3月期間共納入四川省中醫(yī)院耳鼻咽喉科門診符合診斷標(biāo)準(zhǔn)的嗓音疲勞（中氣不足證）受試者共計(jì)40例，按就診順序?qū){入受試者編號(hào)，以隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)行分配，定義隨機(jī)數(shù)字偶數(shù)為實(shí)驗(yàn)組，奇數(shù)為對(duì)照組，若實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組隨機(jī)分配受試者人數(shù)不均，則繼續(xù)下一數(shù)字進(jìn)行實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組人數(shù)平均的調(diào)整，直到實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組均分配20例。對(duì)入組受試者嚴(yán)格執(zhí)行分組對(duì)應(yīng)治療方式。實(shí)驗(yàn)過程中實(shí)驗(yàn)組脫落4例，對(duì)照組脫失6例。最終共30例病例完成本次試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)組16例，男6例，女10例，平均年齡（35.06±9.18）歲，平均病程（2.015±1.49）個(gè)月。對(duì)照組14例，男3例，女11例，平均年齡（37.50±11.16）歲，平均病程（2.907±2.79）個(gè)月。兩組一般資料比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)vocal fatigue index（VFI）:development and validation[5]中嗓音疲勞指數(shù)量表（見表1）：Factor 1＞24分、Factor 2＞7分且Factor 3＜7分；結(jié)合臨床癥狀：無特異性，常表現(xiàn)為音質(zhì)和音色的異常，如發(fā)聲費(fèi)力不能持久、音域縮窄、音調(diào)降低、呼吸音明顯，努力發(fā)聲時(shí)聲音刺耳、粗糙，發(fā)聲緊張及對(duì)聲音控制能力減弱，常伴咽喉及頸肩局部癥狀，且在發(fā)聲過多時(shí)癥狀加重；喉鏡檢查可見聲門閉合不良、聲帶振幅增加等，但無器質(zhì)性病變來進(jìn)行診斷。

1.2.2 中醫(yī)辨證診斷

依據(jù)十二五規(guī)劃教材《中醫(yī)耳鼻咽喉科學(xué)》[2]及《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[6]關(guān)于聲疲中氣不足證診斷標(biāo)準(zhǔn)確定。主證：音質(zhì)下降，音色暗沙；音調(diào)降低；或語聲低怯，聲出不宏，說話、唱歌費(fèi)力，不能持久，氣欲下墜；或聲時(shí)（一次呼吸維持發(fā)音時(shí)間）縮短；舌淡紅，苔薄白，脈細(xì)。次證：氣短乏力，自汗納呆，脘腹墜脹。以上主證3項(xiàng)，或主證2項(xiàng)加次證2項(xiàng)，即可診斷。

1.3 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn) 符合嗓音疲勞（中氣不足證）的西醫(yī)診斷及中醫(yī)辨證診斷標(biāo)準(zhǔn)；年齡18～50歲，性別不限；自愿參加本次試驗(yàn)者。

排除標(biāo)準(zhǔn) 外感受試者；年齡不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者；對(duì)撳針針具材料過敏者；喉鏡檢查有器質(zhì)性病變受試者；患有嚴(yán)重呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及聽力障礙的受試者；正在接受其他可能影響該研究效果的治療的受試者，如服用抗生素、糖皮質(zhì)激素、抗組胺、抗凝藥物，以及活血化瘀類中藥制劑。符合上述1項(xiàng)即可排除。

2 研究方法

2.1 治療方案

2.1.1 實(shí)驗(yàn)組

治療穴位：人迎穴[ST9]、肺俞穴[BL13]、脾俞穴[BL20]、足三里穴[ST36]，以上穴位按《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)·經(jīng)穴部位》（GB-12346-2006）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確定。

行為干預(yù)：患教和嗓音保健，包括嗓音產(chǎn)生機(jī)制的宣教，受試者用嗓習(xí)慣、生活飲食方式、情緒及作息規(guī)律等。

實(shí)驗(yàn)組采用撳針治療，具體如下：受試者采用坐位于治療椅上，確定雙側(cè)人迎穴、肺俞穴、脾俞穴、足三里穴定位，以75%消毒酒精或碘伏進(jìn)行局部消毒，取治療用撳針（日本清鈴公司一次性使用撳針規(guī)格：長(zhǎng)1.5 mm，直徑0.2 mm）貼敷于穴位上。囑受試者食指指腹揉按穴位處撳針，以受試者耐受為度，每天3～4次，每次約1 min，每次間隔約4 h。2 d后于相同治療穴位更換撳針，共治療10次。以上治療均由培訓(xùn)后耳鼻咽喉?？漆t(yī)生操作。

2.1.2 對(duì)照組

治療選穴、操作及療程與實(shí)驗(yàn)組相同，使用撳針為外觀與實(shí)驗(yàn)組一致，但無針尖的安慰針。

3 觀察指標(biāo)

3.1 嗓音疲勞受試者的主觀評(píng)估量表

①嗓音疲勞指數(shù)量表積分（見表1）

表1 嗓音疲勞指數(shù)量表（VFI）

采用Chayadevie Nanjundeswaran教授研制的vocal fatigue index（VFI）翻譯后中文版本作為診斷和評(píng)估嗓音疲勞治療療效的主觀指標(biāo)[5]。評(píng)估時(shí)受試者按自身實(shí)際情況對(duì)量表三個(gè)部分進(jìn)行評(píng)分（0為從不，1為幾乎不，2為有時(shí)，3為幾乎總是，4為總是），最后計(jì)算每部分得分，三個(gè)部分分別為嗓音回避值、軀體癥狀值、休息后癥狀改善值。

②自擬中醫(yī)癥候量表積分（見表2）

表2 中醫(yī)癥候量表

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[6]自行擬定，受試者根據(jù)自身癥狀進(jìn)行評(píng)分（主證：無記0分，偶爾記1分，經(jīng)常記2分，一直記3分；次證：有記1分，無記0分），經(jīng)手工計(jì)算出總分值并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

治療前對(duì)兩組主觀評(píng)估量表積分進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并記錄，治療結(jié)束后再次記錄，并對(duì)治療前后記錄結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

3.2 客觀嗓音聲學(xué)分析

測(cè)試儀器采用德國(guó)XION公司DiVAS嗓音分析軟件，分析的嗓音參數(shù)有：平均基頻、音域、嗓音疲勞測(cè)試指數(shù)，平均基頻是通過受試者連續(xù)元音發(fā)聲后由唱音分析模塊測(cè)量得出。音域、嗓音疲勞測(cè)試指數(shù)分別是由嗓音分析軟件中音域曲線測(cè)量模塊及嗓音疲勞測(cè)試模塊測(cè)量分析得出，測(cè)量方式均是按照Dr.Wolfram Seidner教授的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方法進(jìn)行。

4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 21.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析處理，計(jì)量資料符合正態(tài)分布用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表達(dá)，非正態(tài)用中位數(shù)和四分位數(shù)表示。計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)（χ2檢驗(yàn)）進(jìn)行組間差異比較，計(jì)量資料若符合正態(tài)分布且方差齊則選用t檢驗(yàn)，否則選取秩和檢驗(yàn)。規(guī)定若P＜0.05，則存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

結(jié)果

1 兩組治療前觀察指標(biāo)

實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組治療前在嗓音疲勞指數(shù)量表積分、中醫(yī)癥候量表積分、嗓音聲學(xué)分析結(jié)果上無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05），組間具有可比性。

2 兩組治療后觀察指標(biāo)

2.1 實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組治療后嗓音疲勞指數(shù)量表積分組間比較，包括嗓音回避值、軀體癥狀值、休息后改善情況值差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），說明兩組治療后嗓音疲勞指數(shù)量表積分無明顯差異，見表3。

表3 兩組治療后VFI量表積分比較（±s，分）

表3 兩組治療后VFI量表積分比較（±s，分）

觀察指標(biāo) 組別 例 images/BZ_37_1694_2809_1713_2856.png±s（分）嗓音回避值 實(shí)驗(yàn)組 16 26.44±6.37統(tǒng)計(jì)量（t）－1.745 P 0.092對(duì)照組 14 30.29±5.61軀體癥狀值 實(shí)驗(yàn)組 16 9.13±3.59 －1.695 0.101對(duì)照組 14 11.00±2.184休息后改善情況值 實(shí)驗(yàn)組 16 9.00±1.713 2.009 0.054對(duì)照組 14 7.79±1.578

2.2 實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組治療后中醫(yī)癥候量表積分組間差異比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），說明兩組治療后中醫(yī)癥候量表積分無明顯差異，見表4。

表4 兩組治療后中醫(yī)癥候量表積分比較（±s，分）

表4 兩組治療后中醫(yī)癥候量表積分比較（±s，分）

觀察指標(biāo) 組別 例 images/BZ_37_1694_2809_1713_2856.png±s（分）中醫(yī)癥候量表積分 實(shí)驗(yàn)組 16 8.94±3.316統(tǒng)計(jì)量（t）－0.759 P 0.454對(duì)照組 14 9.79±2.723

2.3 實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組治療后嗓音聲學(xué)分析組間比較在平均基頻、嗓音疲勞指數(shù)、音域值中的低音音域差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），在音域值中的高音音域差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表5。

表5 兩組治療后嗓音聲學(xué)分析結(jié)果比較

2.4 治療前后實(shí)驗(yàn)組組內(nèi)比較結(jié)果

實(shí)驗(yàn)組組內(nèi)對(duì)嗓音疲勞指數(shù)量表積分、中醫(yī)癥候量表積分、平均基頻、音域值進(jìn)行治療前后的比較，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。而針對(duì)嗓音聲學(xué)分析中的嗓音疲勞指數(shù)值，組內(nèi)比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

2.5 治療前后對(duì)照組組內(nèi)比較結(jié)果

對(duì)照組組內(nèi)對(duì)嗓音疲勞指數(shù)量表積分中的休息后改善情況值，聲學(xué)分析中的平均基頻進(jìn)行治療前后的比較，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。而組內(nèi)比較嗓音疲勞指數(shù)量表積分的前兩部分（嗓音回避值、軀體癥狀值）、中醫(yī)癥候量表積分、音域值、聲學(xué)分析中的嗓音疲勞指數(shù)值差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

討論

在國(guó)外，嗓音疲勞尚存在應(yīng)該被確定為獨(dú)立疾病或綜合征，抑或嗓音疾病相關(guān)癥狀的爭(zhēng)議，但中醫(yī)領(lǐng)域已確定聲疲為獨(dú)立的功能性嗓音疾病。中醫(yī)認(rèn)為“聲由氣而發(fā)”，充沛的肺氣，脾胃氣血生化充足，腎納氣為根本，在心主神明的協(xié)調(diào)統(tǒng)一下完成正常言語發(fā)聲，另外發(fā)聲器官聲帶的振動(dòng)以及鼻、咽喉、氣管等共鳴器官的參與，也是必不可少的。關(guān)于嗓音疲勞的治療，頸部熱敷、中藥含漱及穴位推拿等都是臨床可運(yùn)用的中醫(yī)傳統(tǒng)治療方式，除此之外現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中如嗓音訓(xùn)練、喉手法治療[7]、低強(qiáng)度紅光療法[8]、水化治療[1]等手段在國(guó)外文獻(xiàn)中有所涉及，但具體臨床研究尚未深入。撳針是改良皮內(nèi)針，被用來治療嗓音疲勞是一種探索創(chuàng)新，是皮部理論和腧穴理論相結(jié)合的具體運(yùn)用，同時(shí)具有淺刺和久留針的特點(diǎn)，但它需要被深入挖掘，并運(yùn)用更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì)準(zhǔn)確客觀評(píng)估其臨床療效。

音域是指發(fā)聲所能達(dá)到的最低音調(diào)與最高音調(diào)的范圍，音域越大，提示受試者對(duì)嗓音強(qiáng)度、頻率的調(diào)節(jié)性越好。高音音域值提高，說明撳針治療后，患者對(duì)聲音的調(diào)節(jié)控制能力提高[9]。其機(jī)制在于淺刺皮部腧穴，延長(zhǎng)留針時(shí)間，達(dá)到針刺的累積效應(yīng)，促進(jìn)新陳代謝，改善神經(jīng)調(diào)節(jié)功能，緩解喉內(nèi)喉外發(fā)聲肌肉疲勞，從而達(dá)到緩解嗓音疲勞的目的[10]。本試驗(yàn)遵從辨證選穴、局部選穴、遠(yuǎn)端選穴相結(jié)合的原則，選取足陽明胃經(jīng)經(jīng)穴人迎、足三里和肺、脾的背俞穴肺俞、脾俞，選穴配伍契合嗓音疲勞中氣不足病機(jī)。正如《景岳全書》中提到：“聲音出于臟氣，凡臟實(shí)則聲弘……”，肺脾之氣充足，聲由氣而發(fā)，再者脾藏意，五聲中主歌，脾胃強(qiáng)健，中氣充足，則用嗓守意，控制力強(qiáng)。所以推論撳針對(duì)證選穴治療中氣不足證嗓音疲勞患者可以增強(qiáng)其對(duì)發(fā)聲的控制能力，使其音域擴(kuò)大。同時(shí)也推測(cè)音域測(cè)量對(duì)于評(píng)價(jià)嗓音疲勞的治療療效是合適的。

實(shí)驗(yàn)組組內(nèi)比較除嗓音聲學(xué)分析中嗓音疲勞指數(shù)沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異外，其余評(píng)價(jià)指標(biāo)組內(nèi)比較均差異明顯，且顯示主觀評(píng)分及客觀參數(shù)優(yōu)于治療前，說明撳針治療嗓音疲勞是有效的，但組間比較實(shí)驗(yàn)組并未顯示出明顯的優(yōu)勢(shì)，這可能與多方面因素相關(guān)，首先考慮樣本量較小及脫落率高的問題，但基于本試驗(yàn)并沒有相關(guān)研究基礎(chǔ)，樣本含量估算沒有合適代入?yún)?shù)及脫落率控制不佳等原因，本試驗(yàn)可作為后期擴(kuò)大樣本量、改善試驗(yàn)流程的預(yù)實(shí)驗(yàn)，需要更進(jìn)一步研究探討。對(duì)照組組內(nèi)比較在VFI量表中休息后癥狀改善值存在差異，而對(duì)于這一差異性表現(xiàn)，也許正是安慰撳針效果的體現(xiàn)，行為干預(yù)配合穴位揉按可以起到安慰劑允許范圍內(nèi)的療效，故而產(chǎn)生了組內(nèi)比較的差異[11]。實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組組內(nèi)比較基頻都存在差異，這樣的結(jié)果很難說明撳針在治療嗓音疲勞時(shí)基頻的變化是否與疾病的恢復(fù)密切相關(guān)，最大的可能是撳針實(shí)驗(yàn)組在改善基頻方面沒有起到理想的作用。預(yù)期判斷聲學(xué)分析中的嗓音疲勞指數(shù)本應(yīng)是最適合用來評(píng)估嗓音疲勞患者治療前后的療效差異，但實(shí)際結(jié)果無論組間組內(nèi)均無差異。其原因可能是撳針治療嗓音疲勞明確無效，再者該檢測(cè)手段受主觀因素及個(gè)體差異影響明顯[12]，也許受試者可通過主觀意志力完成嗓音疲勞測(cè)試，所以對(duì)于很少用于臨床研究的嗓音疲勞測(cè)試在評(píng)估臨床療效可行性上，需要多加思考。所以本實(shí)驗(yàn)所使用客觀評(píng)價(jià)參數(shù)的選擇是否適合嗓音疲勞的臨床研究都是需要進(jìn)一步探討的。