張鵬 凌勇根 白璐 何媚 吳夢瑤 張素英 龔云 楊秀偉

〔摘要〕 婦科千金片/膠囊在治療婦科疾病的中成藥領域享有盛譽。近10年來，國內(nèi)醫(yī)藥工作者對婦科千金片/膠囊的基礎藥學和臨床應用進行了大量研究，結果發(fā)現(xiàn)婦科千金片/膠囊具有抑菌、抗炎、鎮(zhèn)痛、補益氣血、提高免疫力等作用。臨床單獨應用或聯(lián)合其他藥物應用能治療急慢性婦科炎癥、氣滯血瘀型原發(fā)性痛經(jīng)等癥，療效確切，市場前景良好，已列入國家中藥標準化提高項目。本文對婦科千金片/膠囊及原藥材的化學成分、質(zhì)量控制、現(xiàn)代藥理作用和臨床應用進行綜述，為其進一步的開發(fā)和利用提供參考。

〔關鍵詞〕 婦科千金片;婦科千金膠囊;原藥材;質(zhì)量控制;藥理作用;臨床研究

〔中圖分類號〕R284;R285? ? ? ?〔文獻標志碼〕A? ? ? ? 〔文章編號〕doi：10.3969/j.issn.1674-070X.2022.02.004

Research progress of large variety of traditional Chinese medicine

Fuke Qianjin Tablet/Capsule

ZHANG Peng1， LING Yonggen1， BAI Lu1， HE Mei1， WU Mengyao1， ZHANG Suying1， GONG Yun1， YANG Xiuwei2*

（1. Zhuzhou Qianjin Pharmaceutical Co.， Ltd.， Zhuzhou， Hunan 412000， China; 2. State Key Laboratory of Natural and Biomimetic Drugs， School of Pharmaceutical Sciences， Peking University， Beijing 100191， China）

〔Abstract〕 Fuke Qianjin Tablet/Capsule is traditional Chinese medicine that enjoys a high reputation in the field of Chinese patent medicines for the treatment of gynecological diseases. In the past 10 years， domestic medical researchers have conducted a lot of works on the basic pharmacy and clinical application of Fuke Qianjin Tablet/Capsule， they found that Fuke Qianjin Tablet/Capsule has the effect of anti-bacterial， anti-inflammatory， analgesia， nourishing Qi and blood， and improving immunity， etc. Clinical application alone or in combination with other drugs can treat acute and chronic gynecological inflammation， Qi stagnation and blood stasis type primary dysmenorrhea， with definite curative effect and good market prospects， it has been included in the national Chinese medicine standardization improvement project. This article reviews the original medicinal materials， quality control， modern pharmacological effects and clinical applications of Fuke Qianjin Tablet/Capsule， and provides references for its further development and utilization.

〔Keywords〕 Fuke Qianjin Tablet; Fuke Qianjin Capsule; original medicinal materials; quality control; pharmacological effects; clinical research

婦科千金片是株洲千金藥業(yè)股份有限公司于20世紀70年代自主研發(fā)的婦科良藥，后被認定為國家中藥保護品種，并在原方基礎上研制了婦科千金膠囊，兩個品種均已載入2020年版《中華人民共和國藥典》，且均為國家基本藥物目錄品種。婦科千金片/膠囊由千斤拔、金櫻根、穿心蓮、功勞木、單面針、雞血藤、黨參和當歸組成。方中千斤拔祛風利濕、消瘀解毒，金櫻根清熱利濕、消腫解毒，二者合用清熱除濕之力尤著，共為君藥;穿心蓮和功勞木清熱除濕，二者合用使全方清熱解毒之力增強，單面針以其辛溫之性，可防穿心蓮、功勞木過于苦寒而傷胃，使全方藥性更趨平和，無傷正氣之虞，共為臣藥;雞血藤補血、活血、通絡，黨參補中益氣、生津養(yǎng)血，當歸補血活血、調(diào)經(jīng)止痛，共為使藥[1]。諸藥相合，氣血同治，清補結合，融扶正祛邪為一體，共奏清熱除濕、益氣化瘀之功。本文對近10年婦科千金片/膠囊及原藥材的化學成分、質(zhì)量控制、現(xiàn)代藥理作用和臨床應用研究進行綜述，為其進一步的開發(fā)和利用提供參考。

1 婦科千金片/膠囊及原藥材的化學成分研究

王康華等[2]對婦科千金方的化學成分進行了研究，分離鑒定出了38個化合物，源于千斤拔的有黃酮類化合物芒柄花素、染料木素、大豆苷、染料木苷;來源于功勞木的有生物堿類化合物巴馬汀、小檗堿;來源于穿心蓮的有黃酮類化合物7-O-甲基漢黃芩素、漢黃芩素、穿心蓮素、穿心蓮黃酮、芹菜素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、穿心蓮黃酮苷和二萜類化合物19-羥基-8（17），13-對映-半日花二烯-15，16-內(nèi)酯、新穿心蓮內(nèi)酯苷元、穿心蓮內(nèi)酯、脫水穿心蓮內(nèi)酯、異穿心蓮內(nèi)酯、新穿心蓮內(nèi)酯、穿心蓮內(nèi)酯苷、14-去氧-11，12-二去氫穿心蓮內(nèi)酯苷;來源于單面針的有酚類化合物香草醛;來源于當歸的有苯酞類化合物Z-3-丁烯基苯酞、Z-藁本內(nèi)酯、洋川芎內(nèi)酯I、洋川芎內(nèi)酯H和苯丙素類化合物反式阿魏酸;來源于黨參的有炔類化合物黨參炔苷;來源于雞血藤的有黃酮類化合物鷹嘴豆芽素A、芒柄花素、大豆苷元、染料木素和酚酸類化合物香草酸。婦科千金片/膠囊中各原藥材的化學成分研究如下。

1.1? 千斤拔

千斤拔為豆科植物蔓性千斤拔Moghania philippinensis （Merr. et Rolfe） Li.、大葉千斤拔Moghania

macrophylla （Willd.） O. Kuntze、銹毛千斤拔 Moghania ferruginea （Wall. ex Benth） Li.的干燥根[3]。千斤拔始載于《植物名實圖考》，具有活血化瘀、舒筋活絡的功效，臨床上千斤拔是婦科千金片/膠囊、千斤拔飲、金雞膠囊/沖劑、壯腰健腎丸等中成藥的重要原料，在治療婦科、風濕痹痛和胃腸道失調(diào)等疾病中效果顯著[4]。千斤拔屬植物所含化學成分以黃酮類化合物為主，此外還有香豆素、皂苷、揮發(fā)油等類化學成分[5-8]。千斤拔黃酮類化合物具有明顯的抗腫瘤、抗氧化、抗炎、抗血栓作用[9-10]。

1.2? 金櫻根

金櫻根為薔薇科薔薇屬植物金櫻子Rosa laevigata Michx.、小果薔薇Rosa cymosa Tratt.或粉團薔薇Rosa multiflora Thunb. var. cathayensis Rehd. et Wils.的根皮或根[11]。金櫻根味酸澀，性平，有固精澀腸作用，主治遺精、痢疾泄瀉、遺尿、子宮脫垂、崩漏帶下、燙傷等。金櫻根入藥的歷史久遠，《中華本草》《本草綱目》等都有記載，是中成藥婦科千金片/膠囊、金雞片/膠囊、三金片/顆粒和廣東涼茶顆粒的重要原料[12]。目前，對金櫻子葉和果實的化學成分研究較多，而金櫻根的主要化學成分研究主要集中在三萜類和鞣質(zhì)類化合物[13-17]?，F(xiàn)代藥理研究表明，金櫻根具有較好的抗炎、抑菌、抗氧化、免疫調(diào)節(jié)、抗腫瘤、耐缺氧等作用[18-19]。

1.3? 穿心蓮

穿心蓮為爵床科植物穿心蓮Andrographis paniculata （Burm. f.） Nees的干燥地上部分，具有清熱解毒、涼血、消腫的功效;可用于治療感冒發(fā)熱、咽喉腫痛、口舌生瘡、頓咳勞嗽、泄瀉痢疾、熱淋澀痛、癰腫瘡瘍、蛇蟲咬傷等癥[20]。穿心蓮的化學成分主要為二萜內(nèi)酯和黃酮類成分，此外還有甾醇、有機酸、二萜醇、環(huán)烯醚等[21-25]。現(xiàn)代藥理學表明穿心蓮具有抗炎、抗菌、抗腫瘤、抗心肌缺血、免疫調(diào)節(jié)等作用[26-28]。

1.4? 單面針

單面針為蕓香科植物蜆殼花椒Zanthoxylum dissitum Hemsl.或刺殼花椒Zanthoxylum echioncarpum Hemsl.的干燥根和莖。其性溫，味辛、澀，具有祛風活絡、散瘍止痛、解毒消腫等功效，主治牙痛、腰痛、婦女月經(jīng)過多、產(chǎn)后月經(jīng)不調(diào)等癥[29]。單面針的主要化學成分為生物堿，此外還有苯丙素類、萜類、酰胺等[30-34]?，F(xiàn)代藥理研究表明，單面針具有良好的抗炎抑菌、鎮(zhèn)痛、抗氧化、抗腫瘤等作用[35-37]。

1.5? 功勞木

功勞木為小檗科植物闊葉十大功勞Mahonia bealei （Fort.） Carr.或細葉十大功勞 Mahonia fortunei （Lindl.） Fedde的干燥莖。該屬植物根、莖、葉均可入藥，具有清熱燥濕、瀉火解毒的功效，用于濕熱瀉痢、黃疸尿赤、目赤腫痛、胃火牙痛、瘡癤癰腫等[20]。十大功勞屬植物的主要化學成分是生物堿，其次還有一些非生物堿類成分，如黃酮類、脂肪酸類、揮發(fā)油等[38-41]。崔澤旭等[42]從細葉十大功勞莖的水提取物的乙酸乙酯可溶部位分離鑒定出38個化合物，分別為麥芽酚、3-羥基-4-甲氧基苯乙醇、紫丁香基乙酮、紅景天苷等。Liu等[43]對在血漿中可檢測的這些物質(zhì)基礎進行了藥代動力學分析，為其藥效機制的闡明奠定了基礎?，F(xiàn)代藥理學研究表明該屬植物有抗炎、鎮(zhèn)痛、止瀉、抗腫瘤等作用[44-45]。

1.6? 當歸

當歸為傘形科植物當歸Angelica sinensis （Oliv.） Diels的干燥根，具有補血活血、調(diào)經(jīng)止痛、潤腸通便的功效，臨床上主要用于治療血虛萎黃、眩暈心悸、月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉痛經(jīng)、虛寒腹痛、風濕痹痛、跌撲損傷、癰疽瘡瘍、腸燥便秘等癥[20]。目前，從當歸中已分離得到的化合物主要有揮發(fā)油、有機酸、多糖等成分[46-48]。現(xiàn)代藥理研究表明，當歸對造血系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等均有藥理作用，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、保肝、抗腫瘤等作用[49-50]。

1.7? 雞血藤

雞血藤為豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤莖，具有活血補血、調(diào)經(jīng)止痛、舒筋活絡的功效，用于月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)、經(jīng)閉、風濕痹痛、麻木癱痰、血虛萎黃等癥狀[20]。雞血藤中主要含有黃酮、三萜、蒽醌、甾體及其他類化學成分[51]。從雞血藤中鑒定出黃酮類的異豆素、紫苜蓿烷、8-甲基雷杜辛、7-羥基二氫黃酮、奧刀拉亭、艷紫鉚素A、鷹嘴豆芽素A、3'-甲氧基大豆素、7-羥基色原酮、毛蕊異黃酮、柚皮素、二氫木豆異黃酮、2'-羥基染料木素、（6aR，11aR）-高麗槐素、（6aR，11aR）-美迪紫檀素-3-O-吡喃葡萄糖苷、（-）-表阿夫兒茶素、（-）-兒茶素、（-）-表兒茶素、4'，8-二甲氧基-7-O-β-D-葡萄糖基異黃酮、芒柄花苷、（-）-沒食子兒茶素、蘆丁、大豆苷、圓莢草雙糖苷、芒柄花素鈉、甘草素、染料木素、異甘草素、芒柄花素、大豆苷元、染料木苷、血藤黃醇苷A、雞血藤黃醇苷B、4，7，2'-三羥基-4'-甲氧基異黃烷醇;非黃酮類的雞血藤黃醇A、雞血藤黃醇C、雞血藤黃醇B、2，6-二甲氧基-1，4-苯醌、4-氧代壬酸高香草醇酯、布盧門醇A-6-O-反式-對羥基肉桂酸酯、丁香脂素、（+）-杜仲樹脂酚、（+）-表松脂醇、樹脂藤素Ⅳ、異落葉松脂素、（+）-松脂醇、楝葉吳萸素B、C-藜蘆酰乙二醇、8，9-二羥基巨豆-4，6-二烯-3-酮、6，9-二羥基巨豆-4，7-二烯-3-酮、5，7-二羥基香豆素、煙酸、阿魏酸甲酯、對羥基苯乙酮、水楊酸、反式對羥基肉桂酸、脫落酸、間苯二酚、對苯二酚、對羥基苯甲酸、原兒茶酸、原兒茶酸甲酯、尿囊素、3，5-二甲氧基-4-羥基苯基-1-O-β-D-吡喃葡萄糖苷、豆甾醇、β-谷甾醇、胡蘿卜苷[52-55]，并采用UPLC-MS/MS方法對雞血藤中的57個物質(zhì)基礎進行了定性和定量分析[56]，對可檢測物質(zhì)基礎進行了藥代動力學分析，為其藥效機制的闡明奠定了基礎[57]。現(xiàn)代藥理學研究證明，雞血藤具有抗腫瘤、抗病毒、免疫調(diào)節(jié)、抗炎、抗氧化、鎮(zhèn)靜、催眠等作用[58]。

1.8? 黨參

黨參為桔?？浦参稂h參Codonopsis pilosula （Franch.） Nannf.、素花黨參Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta （Nannf. ） L. T. Shen或川黨參Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。黨參具有健脾益肺、養(yǎng)血生津的功效，主要用于脾肺氣虛、食少倦怠、咳嗽虛喘、氣血不足、面色萎黃、心悸氣短、津傷口渴、內(nèi)熱消渴。黨參的化學成分主要有糖類、苯丙素苷類、萜類、生物堿、倍半萜內(nèi)酯、甾醇、香豆素等多種類型的化學成分[59-61]。現(xiàn)代藥理研究表明，黨參具有調(diào)節(jié)血糖、促進造血機能、降壓、抗缺氧、耐疲勞、增強機體免疫力、延緩衰老、調(diào)節(jié)胃收縮及抗?jié)兊茸饔肹62]。

2 婦科千金片/膠囊的質(zhì)量控制

2.1? 原藥材的質(zhì)量控制

張鵬等[63]建立的含量測定方法操作簡便、分離效果好、準確，能滿足千斤拔藥材中染料木苷和染料木素含量的準確測定，為千斤拔藥材的質(zhì)量評價以及合理開發(fā)利用提供了科學依據(jù)。Fan等[64]采用薄層色譜法和高效液相色譜法對金櫻根主要成分進行了定性和定量分析，為進一步研究金櫻根中三萜類化合物奠定了基礎。劉靜等[65]優(yōu)化并建立了雞血藤薄層色譜鑒別、指紋圖譜及含量測定的多維質(zhì)量控制方法，可更全面、有效地控制與評價產(chǎn)品的質(zhì)量。Liu等[66]采用UFLC-MS/MS建立了雞血藤中57種化合物的檢測方法，該法可快速、靈敏地用于評價不同產(chǎn)地不同批次間雞血藤的質(zhì)量，并進一步有效識別特征化合物，為進一步研究藥物的制備、代謝、生產(chǎn)工藝優(yōu)化和臨床應用提供了參考。Liu等[66]采用Q-Exactive HF質(zhì)譜儀及UPLC-ESI-MS/MS建立了功勞木主要成分的定性和定量分析方法，可全面、綜合評價功勞木藥材質(zhì)量。劉倩倩等[67]采用HPLC建立了單面針的特征指紋圖譜，可用于評價單面針藥材的質(zhì)量。徐巍等[68]采用HPLC測定了穿心蓮內(nèi)酯原料藥的含量，方法簡便、精確，可用于本品及其相關制劑的質(zhì)量控制。吳燕燕等[69]采用HPLC測定了16個不同產(chǎn)地的19份全歸樣品及28份市售當歸飲片樣品的指紋圖譜，鑒定了12個共有峰，結果提示全歸與其飲片之間差異明顯，當歸最好以全歸的形式保存以保持其化學成分的穩(wěn)定。程銘等[70]采用HPLC和硫酸-苯酚法測定不同產(chǎn)地黨參的黨參炔苷和多糖含量，詳細討論了產(chǎn)地、環(huán)境等因素對黨參地上部分黨參炔苷和多糖含量的影響，可為黨參地上部分藥用植物資源的科學利用和質(zhì)量評價提供依據(jù)。

2.2? 成藥的質(zhì)量控制

劉曉艷等[71]采用SPME-GC/MS對不同批次婦科千金片/膠囊中當歸的差異性揮發(fā)性成分進行了定性和半定量分析，進一步完善了制劑的藥效物質(zhì)基礎。王康華等[72]首次建立了婦科千金膠囊HPLC特征圖譜，并在此基礎上建立了染料木苷、藥根堿等多指標成分定量分析方法，可準確、靈敏、有效地評價婦科千金膠囊的質(zhì)量。Ma等[73]首次采用UPLC建立了20批婦科千金膠囊的指紋圖譜，并基于COX-2建立了抗炎生物活性測定方法，基于化學評價的生物測定方法可更好地反映不同批次產(chǎn)品的質(zhì)量波動，并與已知藥效指標相關聯(lián)，有助于提高中成藥的質(zhì)量，確保其臨床療效穩(wěn)定可控。

3 婦科千金片/膠囊的藥代動力學及藥理作用

3.1? 藥代動力學[74]

給大鼠按3.2 g/kg劑量灌胃婦科千金方提取物，可檢測到入血成分3，4，5-三甲氧基苯酚-1-O-β-D-吡喃葡萄糖苷、5-羥基吡啶甲酸甲酯、石菖蒲堿A、9-表-石菖蒲堿A、新穿心蓮內(nèi)酯、反式-阿魏酸、染料木苷、水楊酸、藥根堿、芒柄花苷、巴馬汀、穿心蓮內(nèi)酯、小檗堿、柚皮苷元、14-去氧-11，12-二氫-穿心蓮內(nèi)酯、穿心蓮素、穿心蓮寧、Z-藁本內(nèi)酯和7-O-甲基漢黃芩素，證明這19個化合物能夠通過胃腸道迅速吸收進入血液，大部分化合物在給藥后1～2 h達到血藥濃度峰值并呈雙峰現(xiàn)象，提示存在腸肝循環(huán)，為闡明其藥效作用機制提供了科學依據(jù)。

3.2? 抗炎作用

李鑫等[75]采用金黃色葡萄球菌、大腸桿菌及解脲脲原體混合菌子宮接種法建立大鼠慢性盆腔炎模型，發(fā)現(xiàn)婦科千金片能抑制大鼠子宮內(nèi)膜炎癥細胞增生，促進其病變上皮細胞增生修復，減輕漿膜充血水腫。其作用機制可能與減少促炎癥因子（IL-1β、TNF-α）的釋放、促進抗炎癥因子（IL-10）表達、調(diào)節(jié)Th1/Th2平衡有關。賈麗娜等[76]采用婦科千金軟膠囊按0.15、0.3、0.6 g/kg劑量給藥，連續(xù)7 d，對二甲苯誘導的小鼠耳腫脹有明顯的抑制作用。Zhang等[77]采用宮內(nèi)接種多種病原菌聯(lián)合子宮內(nèi)膜機械損傷建立大鼠盆腔炎模型，發(fā)現(xiàn)婦科千金片可通過甘油磷脂、氨基酸、花生四烯酸和不飽和脂肪酸生物合成等代謝途徑改善代謝紊亂，緩解炎癥反應，對多病原體誘導的盆腔炎具有潛在的治療作用。夏伯候等[78]采用金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、β溶血鏈球菌等制備盆腔炎性疾病大鼠模型，基于代謝組學的方法發(fā)現(xiàn)婦科千金膠囊可能通過影響甘氨酸、絲氨酸等氨基酸代謝途徑以及纈氨酸、亮氨酸和異亮氨酸合成途徑治療混合菌誘導的盆腔炎。鄧靜等[79]基于GC-MS對盆腔炎大鼠血清中內(nèi)源性標志物進行了分析，發(fā)現(xiàn)婦科千金膠囊揮發(fā)油可能通過抗壞血酸和醛糖二酸代謝途徑干預盆腔炎性疾病。張?zhí)曳萚80]研究婦科千金膠囊總浸膏的體外抗炎活性及其抗炎作用機制，發(fā)現(xiàn)其具有明顯減輕細胞炎癥反應的作用，其機制可能與抑制炎癥通路關鍵信號分子NF-κB激活從而導致TNF-α、IL-6、iNOS等釋放減少有關。

3.3? 抑菌作用

在體外抑菌試驗中，張祖蕩等[81]采用婦科千金片液體試管法測定最低抑菌濃度（minimum inhibitory concentration， MIC），結果婦科千金片對標準菌大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌、白色念珠菌測得生藥MIC分別為12.5%、6.3%、25.0%、12.5%。在體內(nèi)抑菌試驗中，管仲瑩等[82]采用婦科千金片按1.65 g/kg劑量灌胃給藥，連續(xù)5 d，觀察婦科千金片對金黃色葡萄球菌感染小鼠的保護作用，發(fā)現(xiàn)婦科千金片有降低金黃色葡萄球菌感染小鼠死亡率的作用，表明其有抑菌作用。

3.4? 鎮(zhèn)痛作用

張祖蕩等[83]將婦科千金片按3.6、9.1、18.2 g生藥/kg劑量一次性灌胃給藥，可明顯提高熱板法（55±0.5） ℃所致雌性小鼠的痛閾值;可明顯減少0.6%醋酸致小鼠扭體反應次數(shù)。

3.5? 免疫增強作用

張祖蕩等[84]將婦科千金片按3.6、9.1、18.2 g生藥/kg灌胃給藥，連續(xù)4 d，對腹腔注射環(huán)磷酰胺20 mg/kg所致免疫低下的小鼠，具有增加小鼠血清溶血抗體、提高小鼠細胞吞噬百分率和吞噬指數(shù)的作用。田洪等[85]發(fā)現(xiàn)婦科千金膠囊7.28、14.56 g/kg對環(huán)磷酰胺所致免疫功能低下小鼠具有促進血清溶血素抗體形成和提高巨噬細胞的作用。徐佳等[86]發(fā)現(xiàn)婦科千金膠囊可有效促進脾淋巴細胞體外增殖，升高CD4+和CD8+比例，促進Th1細胞因子的分泌，調(diào)節(jié)Th1/Th2平衡，提高細胞免疫應答。

3.6? 補血作用

張祖蕩等[83]將婦科千金片按3.6、9.1、18.2 g生藥/kg劑量灌胃，連續(xù)給藥7 d，可明顯提高失血性血虛小鼠紅細胞數(shù)和血紅蛋白值。

3.7? 補氣作用

龔云等[87]發(fā)現(xiàn)婦科千金片低、中、高劑量（1.8、3.6、7.2 g/kg）可不同程度降低氣虛模型動物的血漿黏度、紅細胞壓積、全血黏度和血小板聚集指數(shù)，能明顯改善血液流變學各項指標，對氣虛血瘀型血液流變學異常具有較好的治療作用。

4 婦科千金片/膠囊的臨床應用

4.1? 治療慢性盆腔炎

4.1.1? 單獨服用治療? 張瑩[88]選取慢性盆腔炎患者108例，隨機分為觀察組和對照組，各54例，對照組患者給予常規(guī)治療，觀察者患者在常規(guī)治療的基礎上給予婦科千金片治療，一個月后，觀察組治療的總有效率為93.48%，明顯優(yōu)于對照組的76.09%（P<0.05）。楊偉君等[89]研究發(fā)現(xiàn)治療組慢性盆腔炎患者（口服婦科千金片）總有效率為83.33%，明顯優(yōu)于對照組（口服全雞片）的63.33%，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。范合群[90]選擇慢性盆腔炎患者114例，按患者入院時間分為兩組，觀察組采用婦科千金片治療，參照組采用抗生素靜脈滴注治療，結果觀察組總有效率明顯高于參照組，口苦咽干、肛門墜痛、經(jīng)血量多、陰部瘙癢、神疲乏力、腰骶酸痛等臨床癥狀改善程度明顯更好（P<0.05）。以上臨床試驗均表明，婦科千金片能有效治療慢性盆腔炎，臨床上可廣泛使用。

4.1.2? 聯(lián)合西藥治療? 慢性盆腔炎的臨床治療多采用廣譜抗菌藥物，但長期應用易產(chǎn)生耐藥性，且由于長期炎癥的刺激易引發(fā)周圍組織粘連，使抗菌藥物不易進入病變局部，影響藥物的療效[91]。馬高茜[92]將120例慢性盆腔炎患者隨機分為對照組和觀察組，對照組患者僅服用婦科千金膠囊，觀察組在服用婦科千金膠囊的同時配伍奧硝唑膠囊，結果觀察患者臨床癥狀、體征改善明顯，總有效率為93.33%，明顯高于對照組（75.00%），差異有統(tǒng)計學意義（P<0.01）。張藝峰[93]采用塞克硝唑或克林霉素聯(lián)合婦科千金片，治療慢性盆腔炎取得滿意效果。郝莉芳[94]將80例慢性盆腔炎患者隨機分為對照組和觀察組，對照組采用甲硝唑治療，觀察組在對照組的基礎上采用婦科千金片治療，治療后觀察組TNF-α、IL-6、hs-CRP水平及T淋巴細胞CD3+、CD4+水平高于對照組（P<0.05），T淋巴細胞CD8+水平低于對照組（P<0.05）。以上臨床試驗表明，婦科千金片聯(lián)合西藥既能彌補長期使用抗菌藥物造成的菌群失調(diào)，又可解決中藥療程長、見效慢的缺點，對慢性盆腔炎具有良好效果，值得推廣應用。

4.1.3? 聯(lián)合其他療法治療&nbsp; 婦科千金片聯(lián)合其他療法，如針灸等物理療法，不僅能充分發(fā)揮純中藥婦科千金片的作用，且能結合其他療法的顯著優(yōu)勢，有效改善慢性盆腔炎的臨床癥狀。楊華平[95]選取189例慢性盆腔痛患者作為研究對象，隨機分為對照組（97例）和觀察組（92例），對照組患者給予婦科千金片治療，觀察組患者給予經(jīng)皮穴位電刺激聯(lián)合婦科千金片治療，結果發(fā)現(xiàn)，觀察組患者治療總有效率為97.83%，高于對照組的83.51%，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。

4.2? 治療慢性宮頸炎

4.2.1? 單獨服用治療? 胡美蓮[96]選取慢性宮頸炎患者80例，隨機分為試驗組和對照組，各40例，試驗組給予服用婦科千金膠囊，對照組服用黃藤素軟膠囊，28 d后試驗組治療的總有效率為92.5%，明顯高于對照組的65.0%，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。

4.2.2? 聯(lián)合西藥治療? 慢性宮頸炎主要是由于分娩、流產(chǎn)或手術損傷宮頸后，病原體侵入引起感染形成[97]。目前，抗生素是治療慢性宮頸炎的常用方法，但長期應用會導致菌群失調(diào)及耐藥性增加，影響治療效果。杜宏英等[98]將124例慢性宮頸炎患者分為對照組和觀察組，各62例，對照組患者給予阿奇霉素和5%葡萄糖靜滴，觀察組在對照組的治療基礎上同時服用婦科千金膠囊，3個月后對照組和觀察組的治療總有效率分別為82.2%和95.2%，觀察組治療總有效率顯著高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。此外，翁冬花等[99]采用婦因美卡波姆宮頸凝膠聯(lián)合婦科千金片治療，王利分等[100]運用婦科千金片聯(lián)合復方甲硝唑栓，石小華[101]運用口服婦科千金膠囊配合局部應用聚甲酚磺醛液治療慢性宮頸炎均取得了滿意效果。以上臨床試驗表明，婦科千金膠囊聯(lián)合西藥治療慢性宮頸炎，可以顯著提高臨床療效、改善癥狀、減輕機體炎性反應。

4.2.3? 聯(lián)合物理療法治療? 毛海霞[102]將慢性宮頸炎患者（284例）隨機分為治療組（153例）和對照組（131例）。對照組給予微波治療，治療組在此基礎上給予婦科千金片治療，治療組總有效率為95.43%，優(yōu)于對照組的75.57%，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。

4.3? 治療子宮內(nèi)膜炎

臨床上治療子宮內(nèi)膜炎主要采用口服抗生素和人工周期雌孕激素配合陰道沖洗上藥方法，但以上療法存在復發(fā)率高、預后情況不佳等問題[103]。包巧紅[104]將156例子宮內(nèi)膜炎患者隨機分為觀察組和對照組，對照組采用口服抗生素和人工周期雌孕激素配合陰道沖洗上藥的傳統(tǒng)療法，觀察組在對照組基礎上加服婦科千金片，結果觀察組總有效率為100%，優(yōu)于對照組的86.4%，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。婦科千金片聯(lián)用抗生素用于治療子宮內(nèi)膜炎，臨床上取得滿意療效，兩藥聯(lián)用能產(chǎn)生良好協(xié)同作用，這種中西藥的聯(lián)用為臨床中開展類似療法提供了參考和思路。

4.4? 其他臨床應用

婦科千金片/膠囊還可用于治療氣滯血瘀型原發(fā)性痛經(jīng)、經(jīng)間期出血、子宮內(nèi)膜異位癥、慢性前列腺炎、男子免疫不育癥、慢性淋病、慢性腎盂腎炎、非感染性尿道炎、牙周炎、流行性出血性結膜炎、非特異性潰瘍性結腸炎等癥[105]。

5 結語

綜上所述，婦科千金片/膠囊中千斤拔、金櫻根、單面針、雞血藤、功勞木等8味原藥材均通過TLC、HPLC、特征圖譜等方法建立了相應的質(zhì)量控制指標，成藥也在化學評價的基礎上建立了關聯(lián)功效的多成分表證與生物活性評價相結合的優(yōu)質(zhì)標準，極大地提升了原標準，確保了成品質(zhì)量穩(wěn)定可控。婦科千金片/膠囊具有抗炎、鎮(zhèn)痛、抑菌、增強免疫、補血補氣等作用，臨床上應用于慢性盆腔炎、慢性宮頸炎、子宮內(nèi)膜炎、痛經(jīng)、子宮內(nèi)膜異位癥等婦科疾病的治療，療效確切，不良反應較少，是臨床婦科相關疾病治療的優(yōu)選藥物。以中藥大品種婦科千金片/膠囊為研究對象，本著“好藥材，好飲片，好工藝，好成品”的指導思想，應用了優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥材及飲片進行投料，完善了系列生產(chǎn)工藝關鍵參數(shù)及標準操作規(guī)范，明晰了藥效成分的轉(zhuǎn)移過程。在此基礎上，應用多指標成分含量測定和生物效價相結合的方法，建立了關聯(lián)臨床療效的優(yōu)質(zhì)成品標準，進而建立了優(yōu)質(zhì)藥材、優(yōu)質(zhì)飲片、標準化制劑工藝、優(yōu)質(zhì)成品的質(zhì)量一致性傳遞體系及質(zhì)量溯源體系。這種整體觀的研究思想對中成藥行業(yè)的發(fā)展可以起到一定的示范作用。

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