藥品監(jiān)管質量管理體系運行要點及常見問題分析

王朋光

摘要：近些年，隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，新藥品的研發(fā)進度也在不斷提升，對于人們的生命健康有著很重要的保障。但是，在實際當中，很多藥品質量所存在的問題也頻頻出現(xiàn)，給病患帶來了極為惡劣的影響。因此，加強藥品監(jiān)管質量管理體系的分析非常重要。基于此，本文就對藥品監(jiān)管質量管理體系運行要點及常見問題進行分析和探討。

關鍵詞：藥品監(jiān)管;質量管理體系;運行要點;常見問題

【中圖分類號】 F763? ? 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）03--01

1藥品監(jiān)管質量管理體系的基本現(xiàn)狀

目前藥品以GMP質量管理認證為質量檢測標準，通過設計風險管控，調(diào)整每一項理念下的質量局限性問題。側重分析藥品研發(fā)與設計，結合每一個階段，對藥品質量進行核心控制。但我國的藥品質量管理相比國際上的藥品質量管理控制模式還存在不足，形式不樂觀。根據(jù)藥品質量的風險管控標準，需要實施有效的藥品研發(fā)、側重藥品研究設計，結合藥品的風險管控問題，調(diào)整相關任務，不斷完善藥品管控辦法，實現(xiàn)藥品質量理念的綜合化管理。

2藥品監(jiān)管質量管理體系運行要點分析

2.1保證藥品監(jiān)管質量體系有法規(guī)依據(jù)

對于藥品監(jiān)管機構而言，藥品監(jiān)管活動主要有對藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查，對疫苗儲存和接種單位的監(jiān)督檢查，藥品供應鏈各個不同節(jié)點的監(jiān)督抽樣和檢測，對偽劣藥品的處置管理，對互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的監(jiān)督管理，對藥品促銷廣告的監(jiān)督管理，以及對藥品上市后的不良反應（ADR）監(jiān)測等，這些監(jiān)管相關活動在基層的實施方案，必須得到明確的法規(guī)授權和支持，監(jiān)管活動記錄也需要全面體現(xiàn)政府授權和支持范圍內(nèi)的監(jiān)管要求，不得超出法規(guī)授權的范圍，也不得無理由地減少授權事項。

2.2保證監(jiān)管機構的完善性

首先，應有文件清晰規(guī)定實施各項藥品監(jiān)管職能的機構名稱、職責及其相互關系。以（地市及區(qū)縣級）藥品監(jiān)管機構為例，與實施藥品監(jiān)管職能有關的機構主要有藥品監(jiān)督管理部門、行政審批部門、法規(guī)部門、組織人事部門、辦公室、執(zhí)法部門、派出機構等內(nèi)設或垂管部門，以及不良反應監(jiān)測中心、廣告監(jiān)測中心、藥品檢驗機構（如果隸屬于當?shù)厥袌霰O(jiān)督或藥品監(jiān)督管理部門）等直屬技術支撐機構。

2.3保證人力資源充分

首先，應有文件明確規(guī)定各項監(jiān)管活動所需崗位的名稱、數(shù)量、崗位任職要求以及職責權限。其次，應建立文件化制度，詳細規(guī)定人員錄用、考核、培訓的方式方法和工作程序，確保每一名監(jiān)管活動相關人員的背景、能力、技能、經(jīng)驗和開展能充分滿足各項藥品監(jiān)管活動的崗位需求。以藥品GSP檢查員為例，檢查員的錄用考核計劃應建立在充分評估轄區(qū)內(nèi)現(xiàn)有受檢機構的數(shù)量的基礎上，檢查員庫的管理應盡可能實現(xiàn)動態(tài)管理，對于未達到管理要求，或經(jīng)考核評價未達到能力要求的，應及時調(diào)整出檢查員庫。。

2.4做好監(jiān)管程序以及記錄工作

藥品監(jiān)管相關活動一般包括藥品相關行政許可、藥品監(jiān)督檢查、藥品抽查檢驗、投訴舉報處理、行政處罰控制、藥品監(jiān)督銷毀、藥品不良反應監(jiān)測、網(wǎng)絡交易監(jiān)督、廣告監(jiān)督等，這些活動的開展授權除了需要法規(guī)授權以外，還需要有一套文件化的可執(zhí)行程序或操作規(guī)程（SOP），通過這些SOP來實施監(jiān)管相關活動，以確?；顒拥囊恢滦?、有效性、高效性和公正性。

2.5建立可度量的績效指標和風控措施

建立績效指標的目的是評估監(jiān)管活動實施的結果是否有效和高效?？冃е笜说慕从潮O(jiān)管活動對象對于監(jiān)管服務質量方面關注的焦點，并明確統(tǒng)計方法和管理措施。對績效指標完成情況的考核是藥品監(jiān)督管理部門合理分配和利用資源的重要依據(jù)。藥品監(jiān)督管理各相關業(yè)務部門在建立績效指標時，應充分考慮該指標與藥品監(jiān)管質量管理體系質量目標的一致性，并且應體現(xiàn)在相關人員年度績效考核指標中。

2.6保證信息透明性以及及時性

一個完善的藥品監(jiān)管質量管理體系，應建立一套信息公開機制，規(guī)定在法規(guī)授權應當或可以公開的前提下，對藥品監(jiān)管相關活動過程中產(chǎn)生的監(jiān)管信息，例如檢查結果、行政處罰結果、機構信息、定期反饋、會議信息、通知通報、宣傳報道、出版物、信函，以適當?shù)男问胶头绞郊皶r傳遞給公開對象。

3藥品監(jiān)管質量管理體系改進建議

3.1加大市場監(jiān)管力度

藥品監(jiān)管部門應加強對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等企業(yè)日常監(jiān)督管理。一方面，應當嚴格按照《藥品管理法》中的相關規(guī)定建立誠信檔案，將違反法律的企業(yè)拉入“黑名單”，并將該信息定期公布在藥品監(jiān)管部門的官網(wǎng)，以此對醫(yī)藥企業(yè)起到威懾作用。

3.2加強藥品不良反應監(jiān)測

藥品不良反應監(jiān)測對落實藥品安全責任，保證公眾用藥安全具有非常重要的意義。我國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)（ADR）自2012年正式投入使用，ADR系統(tǒng)的運用使不良反應事件上報更加便捷，為公眾用藥安全提供了有效保障。但我國基層ADR監(jiān)測工作仍存在經(jīng)費不足、設備不全、人員不夠、報告質量不高等問題，因此我國要提高不良反應監(jiān)測水平。一是建立全國統(tǒng)一的不良反應監(jiān)測平臺，改變現(xiàn)有不良反應監(jiān)測分級管理的模式，確保不良反應信息收集的全面性。二是要增加基層工作人員的數(shù)量，配備相應的監(jiān)測設備。加強對醫(yī)務人員的培訓，使其能夠及時準確地上報藥品不良反應事件。三是要不斷完善不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，充分運用互聯(lián)網(wǎng)技術建立符合我國國情的現(xiàn)代化不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)。

3.3促進網(wǎng)絡監(jiān)管的協(xié)調(diào)與配合

為進一步促進藥品安全管理，我國應當建立統(tǒng)一的藥品安全網(wǎng)絡監(jiān)管平臺。監(jiān)管的內(nèi)容應當包括錄入醫(yī)藥企業(yè)的地址、公司名稱等。同時在全國范圍內(nèi)建立藥品安全網(wǎng)絡監(jiān)管聯(lián)動平臺，實現(xiàn)不同區(qū)域共享監(jiān)管信息共享，一方面有利于藥品安全監(jiān)管部門能夠及時掌握藥品經(jīng)營信息，另一方面一旦發(fā)生藥品安全事件能夠幫助相關部門進行快速定位和調(diào)查取證。

結語

綜上所述，藥品質量管理過程中，根據(jù)藥品生產(chǎn)建設的整體發(fā)展過程，從藥品質量規(guī)范體系的基本現(xiàn)狀出發(fā)，分析符合我國的質量藥品管理辦法，提高藥品制度質量的制度規(guī)范性，引進優(yōu)秀的技術人才，規(guī)范藥品質量質量法規(guī)，建立符合我國的藥品質量管控體系。

參考文獻：

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