楊雪 竇曉鳳 馬捷 孫國梁

摘 要：本文通過對2021年我國進(jìn)口和國產(chǎn)保健食品備案情況進(jìn)行匯總、梳理、挖掘和深度分析，找出備案保健食品在產(chǎn)地、劑型、營養(yǎng)素種類方面的規(guī)律，為監(jiān)管部門制定保健食品監(jiān)督檢查計劃提供依據(jù)，為企業(yè)開展保健食品備案工作提供參考。

關(guān)鍵詞：保健食品;備案;國產(chǎn);進(jìn)口;劑型

Analysis of the Filing Status of Health Food in China in 2021

YANG Xue， DOU Xiaofeng， MA Jie， SUN Guoliang

（Yantai Fumet Information Technology Co.， Ltd.， （Food Partner Network Yantai Company），

Yantai 264000， China）

Abstract： This article summarizes， sorts， excavates and deeply analyzes the filing status of imported and domestic health food in China in 2021， finds out the rules of the registered health food in terms of origin， dosage form， and nutrient type， and formulates a health food supervision and inspection plan for the regulatory authorities， in order to provide a basis for enterprises to carry out health food filing work to provide reference.

Keywords： health food; filing; domestic; import; dosage form

2016年7月1日，《保健食品注冊與備案管理辦法》正式實施[1]，保健食品從此前的注冊制轉(zhuǎn)變?yōu)樽耘c備案相結(jié)合的“雙軌制”。備案制的出現(xiàn)大大簡化了符合備案條件的保健食品的審批流程，使更多具有各類特點(diǎn)的國產(chǎn)和進(jìn)口保健食品能夠快速通過審批進(jìn)入市場[2]。2017年5月2日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品備案工作指南（試行）》發(fā)布，正式開啟了保健食品的備案工作。2020年12月1日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了輔酶Q10等5種保健食品原料目錄，也代表著保健食品的備案由單一的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品，擴(kuò)展到了功能類保健食品。需要說明的是，保健食品只可允許在保健食品聲稱的保健功能范圍內(nèi)申報注冊或備案[3]。

目前廣大消費(fèi)者對健康的追求及其迫切，因此具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能、降低疾病風(fēng)險作用的保健食品成為消費(fèi)者的關(guān)注點(diǎn)[4]。2021年，我國保健食品備案工作有序穩(wěn)步進(jìn)行，全年國家市場監(jiān)督管理總局及各省級市場監(jiān)督管理局共備案進(jìn)口保健食品42款，國產(chǎn)保健食品2 455款。本文針對2021年我國備案的進(jìn)口和國產(chǎn)保健食品從產(chǎn)地、劑型、功能等方面進(jìn)行統(tǒng)計分析，以期為監(jiān)管部門和企業(yè)提供參考。

1 數(shù)據(jù)來源與分析方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

本文數(shù)據(jù)采自國家市場監(jiān)督管理總局以及各省、自治區(qū)、直轄市2021年1月1日—2021年12月31日公布的進(jìn)口和國產(chǎn)保健食品的備案信息。本文統(tǒng)計的保健食品注冊及備案產(chǎn)品的數(shù)量僅以發(fā)布時間為準(zhǔn)，不以實際獲得注冊或備案的時間為依據(jù)。如有的省份不涉及發(fā)布時間，則僅統(tǒng)計了備案年代號為2021的產(chǎn)品。因此，統(tǒng)計數(shù)據(jù)與實際產(chǎn)品數(shù)量可能有所差異，本文發(fā)布的數(shù)據(jù)僅供參考，還請以政府官方網(wǎng)站的發(fā)布數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。

1.2 數(shù)據(jù)分析方法

本文以上述數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，利用食品伙伴網(wǎng)自主研發(fā)的“特殊食品注冊備案信息查詢分析系統(tǒng)”對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果與分析

2.1 進(jìn)口備案保健食品分析

2.1.1 國別分析

2021年，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心共發(fā)布了42款進(jìn)口保健食品的備案信息，這些產(chǎn)品分別來自7個國家，其中美國最多（有14款產(chǎn)品），加拿大居于第2位（有13款產(chǎn)品），日本居于第3位（有9款產(chǎn)品），其余分別是澳大利亞（3款）、丹麥、新西蘭、韓國各1款產(chǎn)品。

2.1.2 企業(yè)分析

從備案人的情況分析來看，獲得備案憑證的境外企業(yè)共12家，其中獲得備案憑證數(shù)量排在前5位的企業(yè)分別為美國博納通投資管理有限公司（11個）、健美生實驗室有限公司（7個）、紐萃科健康科技公司（6個）、日本板橋智庫株式會社（6個）和芳珂株式會社（3個），其他企業(yè)獲得備案憑證的數(shù)量均在2個及以下。

2.1.3 劑型分析

從產(chǎn)品劑型來看，2021年進(jìn)口保健食品備案產(chǎn)品中片劑的產(chǎn)品最多，有25款，占全年進(jìn)口備案產(chǎn)品數(shù)量的60%。其次為口服液產(chǎn)品，有13款（包含1款滴劑產(chǎn)品），占全年進(jìn)口備案產(chǎn)品數(shù)量的31%。其他為軟膠囊（3款）、硬膠囊（1款）。根據(jù)《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求（2021年版）》，補(bǔ)充維生素礦物質(zhì)產(chǎn)品在備案時可以選用7種產(chǎn)品劑型（或食品形態(tài)），包括片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑、凝膠糖果和粉劑。由上述數(shù)據(jù)分析可知，2021年無顆粒劑、凝膠糖果和粉劑的進(jìn)口產(chǎn)品獲得備案憑證。不同劑型的進(jìn)口保健食品備案數(shù)量統(tǒng)計情況如圖1所示。

2.1.4 產(chǎn)品補(bǔ)充營養(yǎng)素的種類數(shù)量分析

從產(chǎn)品補(bǔ)充營養(yǎng)素的種類數(shù)量來看，42款產(chǎn)品中補(bǔ)充多種營養(yǎng)素的產(chǎn)品占多數(shù)，有21款，達(dá)到全年進(jìn)口備案產(chǎn)品數(shù)量的50%。其次是補(bǔ)充兩種營養(yǎng)素的產(chǎn)品，有12款，占全年進(jìn)口備案產(chǎn)品數(shù)量的29%。補(bǔ)充單一營養(yǎng)素的產(chǎn)品數(shù)量比補(bǔ)充兩種營養(yǎng)素的產(chǎn)品數(shù)量略少。

2.2 國產(chǎn)備案保健食品分析

2.2.1 產(chǎn)地分析

2021年，我國各省、自治區(qū)、直轄市正式公示的保健食品備案產(chǎn)品共計2 455款，與2020年的|

1 317款相比備案數(shù)量大幅增加。這些備案產(chǎn)品來自24個省份，從備案產(chǎn)品數(shù)量上來看，排名前10的省份的備案產(chǎn)品數(shù)量及占比分析如圖6所示。其中，山東省以806款備案產(chǎn)品數(shù)量，位居第1位，占國產(chǎn)備案產(chǎn)品總數(shù)的33%;廣東省以439款備案產(chǎn)品數(shù)量排名第2位，占國產(chǎn)備案產(chǎn)品總數(shù)的18%;安徽省以294款備案產(chǎn)品數(shù)量排名第3，占國產(chǎn)備案產(chǎn)品總數(shù)的12%。

2.2.2 企業(yè)分析

2021年我國共有400家企業(yè)獲得保健食品備案憑證，排名前10的企業(yè)分別為威海百合生物技術(shù)股份有限公司（240）、華潤圣海健康科技有限公司（79）、威海南波灣生物技術(shù)有限公司（62）、山東養(yǎng)怡蓓醫(yī)藥科技有限公司（58）、深圳芙萊特營養(yǎng)與健康有限公司（56）、安徽萬花草保健品有限公司（49）、安徽全康藥業(yè)有限公司（45）、江西皓宇生物科技有限公司（44）、威海紫光生物科技開發(fā)有限公司（43）及健碼制藥（廣東）有限公司（43）。

2.2.3 產(chǎn)品種類分析

從備案產(chǎn)品的種類來看，國產(chǎn)備案的保健食品可分為功能性產(chǎn)品和營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的產(chǎn)品。市場監(jiān)管總局發(fā)布《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》的公告，自2021年6月1日起施行。自此，輔酶Q10等5種保健食品原料開始了備案管理的時代。功能類產(chǎn)品指的是以《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》中的物料為原料的保健食品，有288款，相對應(yīng)的保健功能涉及增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂、改善睡眠和抗氧化;營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的產(chǎn)品共有2 167款。在2021年備案的功能性保健食品中，以破壁靈芝孢子粉為原料的產(chǎn)品最多，有81款，占功能類保健食品總數(shù)的28%;其次為以輔酶Q10為原料的產(chǎn)品，有75款，占功能類保健食品總數(shù)的26%;排在第3位的是以魚油為原料的產(chǎn)品，占功能類保健食品總數(shù)的24%。

社會老齡化和“健康中國”戰(zhàn)略使保健食品具有巨大的市場潛力，功能性原料納入備案管理有助于政府監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)節(jié)約制度性成本、加快產(chǎn)品上市節(jié)奏，激發(fā)市場活力[5]。

2.2.4 產(chǎn)品補(bǔ)充營養(yǎng)素的種類數(shù)量分析

營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的產(chǎn)品按照補(bǔ)充營養(yǎng)素的種類數(shù)量可分為補(bǔ)充單一營養(yǎng)素的產(chǎn)品、2種營養(yǎng)素的產(chǎn)品以及補(bǔ)充多種營養(yǎng)素的產(chǎn)品。其中，補(bǔ)充單一營養(yǎng)素的產(chǎn)品最多，有940款，可達(dá)到營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品總數(shù)的44%，其次為補(bǔ)充多種營養(yǎng)素的產(chǎn)品，有722款，可達(dá)到營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品總數(shù)的33%。

其中，在補(bǔ)充單一營養(yǎng)素的產(chǎn)品中，通過統(tǒng)計分析，可知補(bǔ)充維生素C的產(chǎn)品有406款，位居第1位;補(bǔ)充維生素E的產(chǎn)品有113款，居于第2位;其次為補(bǔ)充鈣的產(chǎn)品有98款。其他排名前10位的補(bǔ)充單一營養(yǎng)素的產(chǎn)品分別為鋅（90）、硒（61）、維生素D（48）、鐵（37）、葉酸（17）、維生素K（16）和維生素A（9）。

在補(bǔ)充兩種營養(yǎng)素的產(chǎn)品中，以補(bǔ)充鈣+維生素D的產(chǎn)品最多，有206款;其次為補(bǔ)充維生素A+維生素D的產(chǎn)品，有56款;補(bǔ)充鈣+鋅的產(chǎn)品排在第3位，有44款。其他排名前10位的補(bǔ)充兩種營養(yǎng)素的產(chǎn)品分別為：補(bǔ)充鐵+葉酸（31）、維生素C+E（27）、鋅+硒（21）、硒+維生素E（20）、鈣+鎂（18）、維生素D+K（14）及硒+維生素C（13）。

2.2.5 劑型分析

從產(chǎn)品劑型來看，獲得國產(chǎn)保健食品備案憑證的2 455款產(chǎn)品中，片劑的產(chǎn)品最多，有1274款，占總數(shù)的52%;其次是軟膠囊的產(chǎn)品，有650款，占總數(shù)的26%;口服液的產(chǎn)品排在第3位，共190款（包含49款滴劑），占總數(shù)的8%。相比于進(jìn)口備案的保健食品，其劑型更加豐富，顆粒、粉劑和凝膠糖果均有獲得備案憑證的產(chǎn)品。不同劑型的國產(chǎn)保健食品備案數(shù)量統(tǒng)計情況如圖2所示。

3 結(jié)論

無論國產(chǎn)還是進(jìn)口的保健食品備案，相較于2020年都有所增加，特別是國產(chǎn)備案的保健食品，數(shù)量大幅增加[6]。

2021年隨著首批功能類保健食品原料目錄及相關(guān)技術(shù)要求的施行，保健食品企業(yè)紛紛采取行動把握住了這一波市場機(jī)遇，相應(yīng)推出輔酶Q10等5種原料的功能性備案產(chǎn)品近300款，以破壁靈芝孢子粉為原料的產(chǎn)品最多，螺旋藻備案產(chǎn)品還有更多機(jī)會。隨著當(dāng)前經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人們的生活水平的提供，同時伴隨著人口老齡化的加劇，人們對保健食品的需求會不斷提高，企業(yè)和監(jiān)管部門需要共同努力推進(jìn)保健食品行業(yè)發(fā)展。

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