疫苗生產過程中的質量管理與監(jiān)督措施探究

戴菊

摘要：疫苗接種是國家規(guī)定的計劃免疫程序的重點環(huán)節(jié)，關系到對傳染病的預防效果。新時期隨著人們對于健康水平的愈加重視，對于疾病的預防凸顯出更大的價值，而這個過程中疫苗發(fā)揮著重要作用。但社會上頻繁出現(xiàn)疫苗安全性問題，人們對于疫苗的安全性和可靠性存疑，也帶來一定不良影響。從疫苗的生產與流通環(huán)節(jié)分析，疫苗生產過程中面對的質量風險問題，是影響最終疫苗質量和使用效果的關鍵因素之一，本次就對此進行簡單分析。

關鍵詞：疫苗;生產過程;質量管理;監(jiān)督

【中圖分類號】F253.3 【文獻標識碼】A 【文章編號】1673-9026（2022）03--01

1引言

在現(xiàn)代社會中，預防醫(yī)學體系表現(xiàn)出快速發(fā)展的趨勢，其中疫苗發(fā)揮著不可替代的作用，是發(fā)揚預防醫(yī)學價值的基礎。疫苗效果的發(fā)揮，與其生產質量水平、運輸和儲存管理等密切相關，特別是疫苗的生產環(huán)節(jié)。所以需要加強疫苗生產環(huán)節(jié)的質量管理，并做好監(jiān)督工作，保證生產質量合格，最終保障預防接種效果。

2疫苗生產中存在的質量風險

一是生產用材料，包括原材料、輔料、佐劑、包裝材料等，是疫苗生產各環(huán)節(jié)中不可或缺的部分，也是疫苗生產中重要的質量風險點之一。二是生產過程，使用的病毒和細胞株，環(huán)境條件的控制，設備的選擇，以及交叉污染問題的存在，都可能引發(fā)質量風險。三是質量體系，比如批記錄管理、菌毒種管理、放行管理、不合格品管理、偏差管理等方面都可能存在風險。四是生產變更，疫苗生產過程中的生產環(huán)境。生產設施生產工藝等方面出現(xiàn)變更，都會帶來質量風險。

3疫苗生產過程中存在的問題

3.1材料不能滿足生產需求

用于疫苗生產的材料種類比較多，一種疫苗一般會有十幾種材料。這導致疫苗的材料檢測存在一定問題：一是質量標準定制困難，個別材料在藥典上沒有收載，制定標準時難以參考藥典，需要查閱大量資料，或者需要與生產廠家溝通出廠檢測報告上的相關標準。二是檢測方法的確定及檢測條件的準備難度大，材料的種類較多，且很多檢測方法都比較生僻，所以如何選擇合適的方法并保證可用于本次工作是一個難題，也增加了材料質控的風險。三是進口材料采購困難，比如部分關鍵材料國內符合工藝要求的生產商較少，只能依賴于從國外進口，近年來由于受國內外貿易局勢的影響，以及疫情影響，進口材料的采購愈加困難。

3.2部分從業(yè)人員素質不高

疫苗生產在國內起步較晚，所以專業(yè)人員的比例相對較低，大多數(shù)崗位操作人員都是招聘的社會人員，經(jīng)過簡單的口口相傳的師徒培訓后，就可以上崗。所以前期疫苗制造行業(yè)的專業(yè)技術人員是相對欠缺的。經(jīng)過逐年的發(fā)展，專業(yè)人才的數(shù)量逐漸增加，但由于疫苗的生產技術水平也出現(xiàn)很大進步，且近年來國家對疫苗的監(jiān)管要求愈加嚴格，原始的疫苗生產和檢測的技術經(jīng)驗已不能滿足需求。

3.3設備自動化水平不高

疫苗生產過程中需要借助大量機械設備的使用，其中隨著智能技術水平的進步，對于很多設備的操控以及生產過程的監(jiān)控，都是用智能化的計算機設備和系統(tǒng)進行監(jiān)管。這意味著機械設備的自動化水平對于疫苗質量也有很大影響。設備的自動化水平不高，生產操作時人工干預過多，工序也比較復雜，可能帶來污染或交叉污染的風險;疫苗生產工藝流程設計不合理，與選擇的設備不匹配，生產時可能經(jīng)常出現(xiàn)問題;監(jiān)控系統(tǒng)設計不靈敏，監(jiān)控范圍覆蓋不全面，無法保證對整個生產過程的質量監(jiān)控。

3.4生產工藝不夠先進

疫苗生產工藝的先進性也對疫苗質量和產量有所影響，同時也關系到生產效益的提升。但就當前階段企業(yè)的疫苗生產工藝水平來看，相對于國外先進水平有較大的差距，大部分都是中等水平的工藝，對于高精尖工藝的掌握和引進較少，這使得疫苗生產過程中遇到較多的問題，再加上高端的疫苗生產人才也比較缺乏，當前的制造隊伍綜合水平不高，使得項目進展不良，影響到疫苗質量。

4加強疫苗生產過程中質量管理與監(jiān)督的有效措施

4.1加強對材料的檢驗

在開展疫苗生產項目之前，為了提高質量水平，要加強對材料的管理和檢驗，保證材料的質量符合生產工藝的要求。對此，疫苗生產企業(yè)需要選擇合適的供應商采購材料，建立完善的合作合同體系，在合同中說明材料采購的一切相關事項，尤其是對于材料價格和品質的相關保證需要做好明確。合同中還需明確雙方的權責義務，完善疫苗生產工藝相關的法律規(guī)定，提高合同管理的規(guī)范性。在簽訂好合同后，需安排專業(yè)人員負責對供應商提供的材料進行質檢，保證材料在投入生產之前的質量水平始終符合生產標準要求。

4.2進口材料國產化

近年來，國內制造業(yè)生產技術水平迅速提升，很多之前不得不依賴進口的材料，國內生產商已逐步攻克技術難關研發(fā)成功，并實現(xiàn)上市銷售。疫苗生產企業(yè)需充分了解各種材料的市場供應情況，對于可實現(xiàn)國產化的材料，在進行充分的可比性研究、分析后能夠滿足疫苗生產工藝、質量要求的，盡早提出變更，規(guī)避進口受限的問題。

4.3強化技術人員隊伍建設

企業(yè)要關注打造高水平的疫苗生產工藝隊伍，提升技術人員的專業(yè)水平，掌握先進的技術與技能。企業(yè)要定期組織員工進行培訓和學習，包括各自負責崗位的專業(yè)技術水平培訓、疫苗生產工藝基礎知識培訓、質量意識和法律法規(guī)知識培訓等方面，在每次培訓結束后開展考核，將考核成績與員工的績效工資掛鉤，致力于提升員工的綜合素質水平。另外，企業(yè)要適當調整薪酬制度，為不同崗位和工作表現(xiàn)的人才提供差異化的工資水平，并提升福利水平，以激發(fā)員工的積極性，進一步強化對生產質量的重視。

4.4建立完善的生產設備體系

疫苗生產設備體系的發(fā)展方向是全程自動化、智能化、封閉化，盡量減少人員的手工操作，一方面可以使疫苗批次間的生產同質化，另一方面，可以大大減少人員操作對疫苗質量產生的影響。如此一來，對生產過程儀器設備的設計及驗證、計算化系統(tǒng)的驗證、生產工藝的驗證均提出了巨大挑戰(zhàn)。其中，疫苗智能化生產設備和耗材國產化，也是疫苗生產行業(yè)急需解決問題。

4.4提升質量風險意識

企業(yè)需建立質量風險管理系統(tǒng)，對疫苗生產過程中可能影響質量的風險因素進行有效識別，全面評估，并采取充分且有效的控制措施降低風險水平，保證疫苗安全生產。對于疫苗制造來說，借助質量風險管理工具可以實現(xiàn)對疫苗生產過程的監(jiān)控和管理，降低生產過程的風險程度，保證疫苗的生產質量。另外，這也有助于對生產成本進行有效把控，進而提高經(jīng)濟效益。

5結語

在疫苗生產過程中，需要持續(xù)對質量風險進行監(jiān)管，明確質量風險因素，對生產環(huán)節(jié)進行調整和優(yōu)化，加強監(jiān)督，保證疫苗的生產質量合格。

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