布瓦吉爾·哈得爾　美麗克扎提·艾合買提

摘要： 目的 在現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上優(yōu)化展開(kāi)劑及提升羅樂(lè)胃蜜膏的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法 采用薄層色譜法，在原有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基出上，增加了余甘子對(duì)照藥材;并對(duì)3批羅樂(lè)胃蜜膏樣品質(zhì)量評(píng)估，結(jié)果? 結(jié)論? 實(shí)驗(yàn)方法結(jié)果準(zhǔn)確，能夠更好地有效拉制該制劑的質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：羅樂(lè)胃蜜膏;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升;優(yōu)化展開(kāi)劑;余甘子對(duì)照藥材;沒(méi)食子酸對(duì)照品;

【中圖分類號(hào)】R97???????????? 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A???????????? 【文章編號(hào)】2107-2306（2022）1--01

羅樂(lè)胃蜜膏是新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)醫(yī)院已生產(chǎn)的院內(nèi)制劑， 療效確切。本方主要由余甘子，玫瑰花瓣，丁香等20味藥組成，收載于新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局2013年發(fā)布的《新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)》，其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)MZJ-W-0104-2013。具有增強(qiáng)支配器官功能，強(qiáng)筋，開(kāi)胃的功能。用于神經(jīng)衰弱，心悸，食欲不振，胃虛等。

1.儀器與試藥

1.1儀器 萬(wàn)分之一電子天平（上海精科天美科學(xué)儀器有限公司 FA1204B型）; 超聲波清洗器（UP5200H型，南京疊君達(dá)超聲電子設(shè)備有限公司）; 薄層加熱板（HX-TLC-1H 型，武漢恒信世紀(jì)科技有限公司）。

2.方法與結(jié)果

2.1.1 方法1? 沒(méi)食子酸的鑒別（原制劑標(biāo)準(zhǔn)）

取本品20g，研細(xì)，加硅藻土10g，混勻，加丙酮20ml，超聲處理30分鐘，濾過(guò)，濾液作為供試品溶液。另取沒(méi)食子酸對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。

2.1.2 方法2 余甘子的鑒別

取本品20g，研細(xì)，加硅藻土10g，混勻，加丙酮20ml，超聲處理30分鐘，濾過(guò)，濾液作為供試品溶液。另取余甘子對(duì)照藥材，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5?l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-乙酸乙酯（17∶3）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干。

2.1.3 方法3?? 沒(méi)食子酸的鑒別??? 優(yōu)化的展開(kāi)劑：???? 三氯甲烷-乙酸乙酯—甲醇-甲酸（9∶9∶3∶0.2））

取本品20g，研細(xì)，加硅藻土10g，混勻，加丙酮20ml，超聲處理30分鐘，濾過(guò)，濾液作為供試品溶液。另取沒(méi)食子酸對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5?l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯—甲醇-甲酸（9∶9：3：0.2）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰 。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置顯相同顏色的斑點(diǎn)

結(jié)果：供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置顯相同顏色的斑點(diǎn)

2.1.4? 方法4?? 余甘子的鑒別?? 優(yōu)化的展開(kāi)劑：?? 三氯甲烷-乙酸乙酯—甲醇-甲酸??? （9∶9：3：0.2）

取本品20g，研細(xì)，加硅藻土10g，混勻，加丙酮20ml，超聲處理30分鐘，濾過(guò)，濾液作為供試品溶液。另取余甘子對(duì)照藥材，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5?l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯—甲醇-甲酸（9∶9：3：0.2）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰 。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置顯相同顏色的斑點(diǎn)。

結(jié)果：供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置顯相同顏色的斑點(diǎn)

4.討論

綜上，本研究建立的質(zhì)量控制分析方法，經(jīng)過(guò)對(duì)多批產(chǎn)品的驗(yàn)證，結(jié)果表明該質(zhì)量控制方法簡(jiǎn)便，準(zhǔn)確，可用于羅樂(lè)胃蜜膏生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制，能更好的保證該制劑臨床用藥的安全性，有效性，可控性。

參考文獻(xiàn)：

[1]《新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)》，2013年7月第1版第1次印刷，新疆人民出版總社、新疆人民衛(wèi)生出版社。

[2]《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)維吾爾藥分冊(cè)》，1999年10月第1版，1999年10月第一次印刷;新疆科技衛(wèi)生出版社。

[3]國(guó)家藥典委員會(huì)編. 中華人民共和國(guó)藥典（2015版）。