楊思紅　關(guān)英杰　常文婧　劉建平　陳薇

摘要現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法，也稱為現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)整合法，是一種明確的、由理論驅(qū)動(dòng)的證據(jù)綜合方法，旨在解開(kāi)復(fù)雜干預(yù)在特定環(huán)境下，如何工作（或失敗的原因）機(jī)制的研究方法，具有解釋性而非判斷性?，F(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法最初用來(lái)研究復(fù)雜社會(huì)干預(yù)，目前主要集中在衛(wèi)生政策及醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。該方法根植于社會(huì)學(xué)，心理學(xué)，經(jīng)濟(jì)學(xué)和評(píng)估等領(lǐng)域的哲學(xué)和應(yīng)用，是一種綜合醫(yī)療保健證據(jù)的方法。而其與以中國(guó)古代哲學(xué)思想為思維架構(gòu)，根據(jù)患者及環(huán)境整體辨證施治的具有人文與醫(yī)學(xué)科學(xué)雙重屬性的中醫(yī)藥研究不謀而合。因而，可以考慮在中醫(yī)藥研究中應(yīng)用實(shí)踐，從而助力于中醫(yī)藥研究的發(fā)展，為中醫(yī)藥研究帶來(lái)新的可能?，F(xiàn)詳細(xì)介紹現(xiàn)實(shí)性綜述法的定義及發(fā)展過(guò)程，比較現(xiàn)實(shí)性綜述法與系統(tǒng)綜述法的區(qū)別，并就其具體實(shí)施步驟進(jìn)行了研究及梳理，以便于應(yīng)用和實(shí)踐。最后，討論其在中醫(yī)藥領(lǐng)域研究中應(yīng)用的可行性以及需要注意的問(wèn)題。

關(guān)鍵詞現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法;中醫(yī)藥;系統(tǒng)綜述;研究方法;復(fù)雜干預(yù);證據(jù)整合;理論驅(qū)動(dòng);定量和定性研究

Realist Review and Its Application in Traditional Chinese Medicine

YANG Sihong，GUAN Yingjie，CHANG Wenjing，LIU Jianping，CHEN Wei

（Centre for EvidenceBased Chinese Medicine，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China）

AbstractRealist review，also known as realist synthesis，is an explicit，theorydriven evidence synthesis method that unravels the mechanisms of complex interventions（or the reasons for failure） in a specific situation.It is explanatory rather than judgmental.Realist review was originally used to study complex social interventions，and now focuses on health policy and medicine.It is rooted in the philosophy and applications in the fields of sociology，psychology，economics，and evaluation，and it is also a method of comprehensive health care evidence.As revealed by comprehensive research，it coincides with traditional Chinese medicine（TCM） characterized by dual attributes of humanities and medical science and framed by ancient Chinese philosophy with treatment according to the holistic view and syndrome differentiation based on patients and environment.Therefore，it can apply to TCM research to facilitate its development.This study introduced the definition and development process of the realist review in detail，compared the differences between the realist review and the systematic review，summarized the specific procedures to facilitate its application and practice，and discussed the feasibility of its application in TCM and the issues that needed attention.

KeywordsRealist review; Traditional Chinese medicine; Systematic review; Research method; Complex intervention; Evidence synthesis; Theorydriven; Quantitative and qualitative research

中圖分類號(hào)：R242文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2022.04.011

隨著循證醫(yī)學(xué)在國(guó)內(nèi)的迅速發(fā)展，基于當(dāng)前可獲得的最佳證據(jù)來(lái)指導(dǎo)及支持臨床實(shí)踐受到比較一致的認(rèn)可。其中系統(tǒng)評(píng)價(jià)作為一種研究證據(jù)整合方法，通過(guò)其獲得的證據(jù)是當(dāng)前證據(jù)金字塔的最高級(jí)別證據(jù)。系統(tǒng)評(píng)價(jià)多是基于定量研究的結(jié)果，獲得的是干預(yù)與結(jié)果之間具有絕對(duì)因果關(guān)系的研究。目前系統(tǒng)評(píng)價(jià)在中醫(yī)藥研究中有著廣泛的應(yīng)用。然而，中醫(yī)藥臨床實(shí)踐過(guò)程作為一種復(fù)雜的干預(yù)手段，其臨床效果不僅是和干預(yù)本身相關(guān)，臨床醫(yī)師辨證論治的水平及其臨床經(jīng)驗(yàn)也是影響臨床效果的一部分，因而，在中醫(yī)藥臨床療效的研究中，僅通過(guò)干預(yù)本身相關(guān)的定量研究而對(duì)其效果進(jìn)行評(píng)價(jià)是不夠的?，F(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法，也稱為現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)整合法，是一種明確的、由理論驅(qū)動(dòng)的證據(jù)綜合方法，旨在解開(kāi)復(fù)雜干預(yù)如何工作（或失敗的原因）的機(jī)制的研究方法。其可以很好地解開(kāi)中醫(yī)藥研究基于“辨證論治”和“整體觀”臨床實(shí)踐的過(guò)程及其起效機(jī)制，從而有助于中醫(yī)藥的研究及其發(fā)展和臨床應(yīng)用。以下將對(duì)現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法的基本概念、發(fā)展和研究實(shí)施過(guò)程等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行介紹。

1現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法的定義

現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法（Realist Review）是2002年由Ray Pawson率先提出的一種明確的、由理論驅(qū)動(dòng)的證據(jù)綜合方法，旨在解開(kāi)復(fù)雜干預(yù)如何工作（或失敗的原因）的機(jī)制[1]?，F(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法試圖了解社會(huì)干預(yù)中起作用的內(nèi)容，嘗試建立因果關(guān)系，了解將它們聯(lián)系起來(lái)的潛在機(jī)制以及發(fā)生這種關(guān)系的背景，從而獲取在特定環(huán)境和情景下，什么適用于誰(shuí)，以及在什么情況下適用，用以支持基于現(xiàn)有證據(jù)構(gòu)建方案理論（Program Theory）以滿足不同社會(huì)環(huán)境中的需求。

2現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法的發(fā)展

2002年，Ray Pawson首次給出了現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法的定義，即“旨在獲取有關(guān)在特定情況下適用于某情景（Context），某方面和主題的信息，適用于哪些對(duì)象以及在何種情況下的信息”。同年，Ray Pawson進(jìn)一步補(bǔ)充了其定義為“支持基于現(xiàn)有證據(jù)構(gòu)建方案理論以滿足不同社會(huì)環(huán)境中的需求”，該補(bǔ)充說(shuō)明了現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述的目的和應(yīng)用范圍[1]。

2005年，Ray Pawson首次將現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法應(yīng)用于復(fù)雜社會(huì)干預(yù)，進(jìn)一步完善了現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述的定義和實(shí)施步驟，并進(jìn)一步將現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法定義為一種研究性合成，其重點(diǎn)是具有解釋性，旨在特定的某情景和某背景中解開(kāi)復(fù)雜程序如何工作（或失敗的原因）的機(jī)制[2]。

2012年，Kirst等[3]主張?jiān)谏鐣?huì)流行病學(xué)領(lǐng)域中更多采用現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法為基礎(chǔ)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法。并認(rèn)為此類研究方法是在綜合評(píng)估干預(yù)措施時(shí)識(shí)別關(guān)鍵干預(yù)機(jī)制和環(huán)境影響的重要方法，同時(shí)這些措施也將為研究復(fù)雜的健康問(wèn)題提供信息。

同年，RycroftMalone等[4]討論了現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法在循證醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用。通過(guò)詳細(xì)描述現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法的應(yīng)用過(guò)程，回答了“什么干預(yù)措施和策略可以有效地實(shí)現(xiàn)循證醫(yī)療？”的問(wèn)題，并討論了現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法的優(yōu)勢(shì)和挑戰(zhàn)。

2013年，Saul等[5]總結(jié)出快速現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法，幫助決策者對(duì)有時(shí)間限制或正在發(fā)生的問(wèn)題采取應(yīng)對(duì)措施，同時(shí)保留了現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法的核心要素。

2013和2014年，有人通過(guò)RAMESES（Realist And Metanarrative Evidence Syntheses：Evolving Standards）項(xiàng)目研究并發(fā)表了現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法的一系列方法學(xué)方面的文章，包括編制的方法學(xué)指南、質(zhì)量、發(fā)表標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告規(guī)范和培訓(xùn)材料[68]，進(jìn)一步地完善了現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法的方法學(xué)。

2018年，世界衛(wèi)生組織撰寫(xiě)及發(fā)表的衛(wèi)生政策和系統(tǒng)的證據(jù)綜合方法指南中，介紹了現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法在衛(wèi)生政策及系統(tǒng)中的應(yīng)用，并認(rèn)為現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法對(duì)于理解復(fù)雜干預(yù)措施方面具有優(yōu)勢(shì)[9]。

3現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法與系統(tǒng)綜述的關(guān)系

現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述和系統(tǒng)綜述都是證據(jù)整合的方法，二者有相同之處而又有所不同。在綜述步驟上二者是相似的，但與系統(tǒng)綜述順序推進(jìn)不同的是，現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述的過(guò)程是重復(fù)和迭代的。系統(tǒng)綜述和現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法的區(qū)別見(jiàn)表1。

首先，在研究目的和內(nèi)在邏輯方面，系統(tǒng)綜述的目的是找到對(duì)研究對(duì)象有影響的干預(yù)措施，或是避免有害的措施，研究方案設(shè)計(jì)時(shí)，其本身已被假定具有因果聯(lián)系，綜述的整個(gè)過(guò)程及方法始終帶有一定的模式，即從因果角度說(shuō)明方案如何實(shí)現(xiàn)其效果。因此，在綜述本體論方面，系統(tǒng)綜述中在確定研究問(wèn)題后，討論且明確納入排除標(biāo)準(zhǔn)，并通過(guò)研究清楚地說(shuō)明其效果，同時(shí)結(jié)合Meta分析，以尋求可靠的方法來(lái)衡量不同類型干預(yù)方案的凈效果，并進(jìn)行分析，所以在研究基線方面，更傾向于采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的研究基線，其研究基線具有可比性，也排除了其對(duì)研究的干擾。而現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法的目的，并不是得出干預(yù)措施是否有效的判斷性結(jié)論，而是著重于解釋復(fù)雜干預(yù)措施在特定環(huán)境下如何工作（或失敗的原因）的機(jī)制[1]。在形式上，對(duì)方案效果的解釋如下，一項(xiàng)干預(yù)的因果力量在于其內(nèi)在機(jī)制（M），即其關(guān)于方案資源如何影響干預(yù)進(jìn)行的基本理論。這一機(jī)制是否真的被觸發(fā)，取決于情景（C）、干預(yù)的特性和實(shí)踐的地域性等。因此，方案（尤其是在一些試驗(yàn)過(guò)程中），在一系列情境下產(chǎn)生不同的效果/結(jié)局（Outcome），這一特點(diǎn)被稱為情境機(jī)制結(jié)局模式（ContextMechanismOutcome configuration，CMO configuration）[1011]。遵循這一邏輯，現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法對(duì)綜述過(guò)程有了不同的關(guān)注，入口點(diǎn)可能是最重要的出發(fā)點(diǎn)，現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述對(duì)因果關(guān)系采取“生成性”理解[12]，這試圖打破一直以來(lái)的研究思路，即以“方案是否有效”的問(wèn)題為基礎(chǔ)進(jìn)行評(píng)估。事實(shí)上，不是方案起作用，而是圍繞方案所提供的資源，使干預(yù)能夠發(fā)揮作用[1]。如何解釋方案所提供的資源影響干預(yù)進(jìn)行這一過(guò)程被稱為方案的“機(jī)制”，它是現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述評(píng)價(jià)所圍繞的中心。因此，現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述中的方案本體論的重要組成部分是其“生成表1系統(tǒng)綜述和現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法比較比較內(nèi)容系統(tǒng)綜述[18]現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述[5，1921]研究順序直線單向迭代，重復(fù)研究目的

尋找最有效果的方案

全面地展示復(fù)雜干預(yù)措施在什么樣的情況下，對(duì)于誰(shuí)，產(chǎn)生了什么樣的效果提出并形成問(wèn)題階段

根據(jù)臨床調(diào)研提出并形成PICO結(jié)構(gòu)的研究問(wèn)題;根據(jù)研究對(duì)象、干預(yù)措施、對(duì)照措施、結(jié)局指標(biāo)、研究設(shè)計(jì)及語(yǔ)言等確定納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)干預(yù)的性質(zhì)、內(nèi)容、使用環(huán)境或背景、研究目標(biāo)，確定臨床問(wèn)題。根據(jù)理論完整性、理論判斷、比較、現(xiàn)實(shí)測(cè)試，完善研究目的;通過(guò)探索性檢索來(lái)草擬研究理論清單，對(duì)理論進(jìn)行分組，分類或綜合，設(shè)計(jì)一個(gè)基于理論的評(píng)估框架，以“填充”證據(jù)檢索階段

制定檢索策略、進(jìn)行系統(tǒng)、全面無(wú)偏倚的檢索，檢索常用的數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI、CCD、CBM、CSPD、PubMed、Cochrane library、EmBase等），還應(yīng)包括手工檢索發(fā)表或未發(fā)表的資料，必要時(shí)與藥品生產(chǎn)廠家聯(lián)系獲得資料，檢索不能限制語(yǔ)言探索性的背景搜索，以獲得初步研究概況;逐步集中精力確定關(guān)鍵研究理論，并根據(jù)新出現(xiàn)的數(shù)據(jù)完善納入標(biāo)準(zhǔn);確定抽樣策略，用于檢驗(yàn)這些理論的定義子集，使用“滾雪球”抽樣以探索是否有新的假設(shè)出現(xiàn);綜述接近完成時(shí)結(jié)束最后檢索的補(bǔ)充性研究

篩選評(píng)估研究和提取資料階段

篩選研究：至少2位研究人員獨(dú)立篩選，制定解決分歧的策略，記錄排除的研究及其排除的原因。評(píng)估研究的質(zhì)量：至少2名研究人員使用相對(duì)應(yīng)的評(píng)價(jià)工具評(píng)價(jià)研究質(zhì)量提取數(shù)據(jù)：設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)表并進(jìn)行預(yù)提取，考慮至少2名研究人員獨(dú)立提取篩選評(píng)估研究，通過(guò)相關(guān)性和嚴(yán)謹(jǐn)性判斷來(lái)篩選評(píng)估研究，以補(bǔ)充正式的關(guān)鍵評(píng)估清單，并考慮其是否“符合研究目的”;提取數(shù)據(jù)，設(shè)計(jì)一套“定制”的數(shù)據(jù)提取表和方案，從不同的研究中提取不同的數(shù)據(jù)，用證據(jù)填充評(píng)估框架

數(shù)據(jù)分析，解釋結(jié)果階段

數(shù)據(jù)分析：根據(jù)系統(tǒng)評(píng)價(jià)資料的性質(zhì)，定量資料采用Meta分析，定性資料采用描述分析;解釋結(jié)果：主要涉及證據(jù)的強(qiáng)度、結(jié)果的可應(yīng)用性、其他與決策有關(guān)的信息如干預(yù)措施的利、弊、費(fèi)用的權(quán)衡

數(shù)據(jù)分析：綜合數(shù)據(jù)以實(shí)現(xiàn)研究理論的完善，即確定哪種方法適用于誰(shuí)，如何以及在何種情況下使用，同時(shí)允許研究目的推動(dòng)綜合過(guò)程，使用“矛盾的”證據(jù)來(lái)生成有關(guān)情景影響的證據(jù)

解釋結(jié)果：將結(jié)論作為一系列特定環(huán)境下的決策點(diǎn)來(lái)呈現(xiàn)，結(jié)論的一般格式為“如果是A，則是B”或“如果是C，則D不太可能起作用”完善或更新階段

改進(jìn)與更新：當(dāng)有新的臨床研究證據(jù)出現(xiàn)，就應(yīng)當(dāng)進(jìn)行更新

傳播與應(yīng)用：與主要利益相關(guān)者一起起草并測(cè)試建議和結(jié)論，尤其關(guān)注可以在當(dāng)前環(huán)境中發(fā)揮關(guān)鍵作用的研究結(jié)果。同時(shí)與從業(yè)者和決策者合作，在特定情況下應(yīng)用研究結(jié)果

評(píng)估：考慮到應(yīng)用環(huán)境的差異，評(píng)估研究方案調(diào)整的程度，因?yàn)椤跋嗤狈桨缚赡軙?huì)在一種情況下被補(bǔ)充，在另一種情況下被修改，而在另一種情況下被棄用

機(jī)制”和“情境結(jié)果”。所以，在數(shù)據(jù)綜合中對(duì)基線信息采取了詢問(wèn)的形式，詢問(wèn)“什么在什么情況下對(duì)誰(shuí)有用”的信息。

其次，在檢索和納入證據(jù)方面，二者也有所不同。傳統(tǒng)的系統(tǒng)綜述在檢索階段，有效地以一種明智的方式集中檢索證據(jù)，其檢索最顯著的特征是全面、系統(tǒng)的、有明確的截止時(shí)間，僅對(duì)研究方案本身證據(jù)的檢索，檢索過(guò)程呈“單向直線”型，同時(shí)盡量減少偏移，以獲得現(xiàn)有的最佳的證據(jù)。但由于忽視與干預(yù)的復(fù)雜性和背景有關(guān)的細(xì)節(jié)，它們有過(guò)于簡(jiǎn)單化和書(shū)面化的風(fēng)險(xiǎn)，限制了其在決策中的使用[1314]。系統(tǒng)綜述的納入證據(jù)類型多為位于證據(jù)金字塔頂端的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)相關(guān)的研究?，F(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述對(duì)檢索不限制具體的截止日期，不要求系統(tǒng)全面，當(dāng)新的證據(jù)從納入文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)中出現(xiàn)或者同行的評(píng)論中出現(xiàn)疑問(wèn)時(shí)，都可以討論且補(bǔ)充檢索，使用“滾雪球”抽樣以探索是否有新的假設(shè)出現(xiàn)，最終直至達(dá)到理論飽和。其檢索過(guò)程是“循環(huán)、迭代”的。關(guān)于研究問(wèn)題，它不局限于研究或方案評(píng)估本身，而是與研究方案背后的理論有關(guān)的證據(jù)都可以考慮納入?，F(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法并不遵循嚴(yán)格的證據(jù)等級(jí)制度，鼓勵(lì)納入各種類型的證據(jù)（即定量和定性的證據(jù)）[1517]，任何來(lái)源的證據(jù)都可以包括在內(nèi)，如政策審查，與利益相關(guān)者的磋商，專家焦點(diǎn)小組會(huì)議/訪談和灰色文獻(xiàn)中獲得的定性證據(jù)和其他證據(jù)。此外，在檢索階段，允許利益相關(guān)者參與進(jìn)來(lái)，以便可以調(diào)查干預(yù)措施實(shí)施的過(guò)程及實(shí)施的影響，以確保最終研究結(jié)果的實(shí)際相關(guān)性。

最后，在概括總結(jié)方面，系統(tǒng)綜述的最終目的是尋找那些在最大規(guī)模上發(fā)揮最大作用的方案中的干預(yù)措施，其知識(shí)轉(zhuǎn)化的模式是識(shí)別和模仿最有效果的方案類別（或避免最危險(xiǎn)的方案）。而現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法不像傳統(tǒng)的系統(tǒng)綜述那樣標(biāo)準(zhǔn)化或可復(fù)制的，它是交互的和循環(huán)迭代的，這些非線性和辯證的特征賦予了分析研究理論制定過(guò)程中研究工作的動(dòng)態(tài)性、歷史情境化、可能涉及的多角度考慮和利益相關(guān)者參與。其基本原則是干預(yù)（I）、情景（C）、機(jī)制（M）和結(jié)果（O）之間的聯(lián)系?；谶@樣的研究特點(diǎn)，現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法向研究者提供了復(fù)雜干預(yù)措施實(shí)施過(guò)程和效果的詳細(xì)、明確、實(shí)際的結(jié)果，全面地展示了復(fù)雜干預(yù)措施的在什么樣的情況下，對(duì)于誰(shuí)，產(chǎn)生了什么樣的效果，這樣的結(jié)果展示中既存在正面的結(jié)果，也存在負(fù)面的結(jié)果，然而，這二者對(duì)于決策者都是重要的。

4現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法的步驟

4.1第1階段：明確研究范圍

4.1.1組建現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述小組包括來(lái)自不同知識(shí)領(lǐng)域、在學(xué)術(shù)/研究和項(xiàng)目實(shí)施方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)經(jīng)歷的小組成員，在參與各個(gè)階段執(zhí)行的同時(shí)，迭代地修改初始方案并可以隨時(shí)訪問(wèn)（如有必要）綜述過(guò)程的所有階段。

4.1.2討論研究主題及可能的理論定位對(duì)所提出的主題進(jìn)行文獻(xiàn)的簡(jiǎn)要檢索，并通過(guò)文獻(xiàn)綜述或?qū)＜易稍?，找出解釋感興趣的現(xiàn)象或理論，可以在研究期間對(duì)發(fā)現(xiàn)的理論進(jìn)行深化、反駁。

4.1.3確定及形成研究問(wèn)題考慮到干預(yù)的性質(zhì)和內(nèi)容、使用情況或背景、研究的意圖或目標(biāo)。研究應(yīng)包含部分或全部的要素，即干預(yù)措施是什么，如何工作，為什么，為誰(shuí)，在什么程度，在什么情況下，在什么時(shí)間段。同時(shí)，應(yīng)說(shuō)明應(yīng)用現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法的目的和可能的貢獻(xiàn)。

4.1.4完善研究的目的、理論完整性在這一階段，研究人員應(yīng)反映干預(yù)是否如預(yù)期的那樣起作用;進(jìn)行理論判斷，即有關(guān)干預(yù)的哪些理論似乎最合適;比較不同群體在不同情境下的干預(yù)效果;進(jìn)行現(xiàn)實(shí)測(cè)試，考慮干預(yù)的意圖如何轉(zhuǎn)化為實(shí)踐。

4.1.5闡明要探索的關(guān)鍵理論通過(guò)第2階段的檢索過(guò)程中的探索性檢索，草擬一份研究方案的理論清單。對(duì)探索性檢索到的文獻(xiàn)中的理論進(jìn)行分組，分類或綜合，設(shè)計(jì)一個(gè)基于理論的評(píng)估框架，以“填充”證據(jù)。

4.2第2階段：檢索證據(jù)

4.2.1探索性檢索對(duì)研究主題及可能的理論進(jìn)行探索性檢索，以獲得對(duì)研究概況的初步了解;關(guān)鍵理論檢索：1）通過(guò)文獻(xiàn)檢索與參與者（利益相關(guān)者）的討論，逐步集中精力確定關(guān)鍵研究理論，并根據(jù)新出現(xiàn)的數(shù)據(jù)完善納入標(biāo)準(zhǔn);2）確定檢索的抽樣策略，用于檢驗(yàn)這些理論的定義子集，使用“滾雪球”抽樣以探索是否有新的假設(shè)出現(xiàn);3）綜述接近完成時(shí)結(jié)束最后檢索到的補(bǔ)充性研究。

4.2.2檢索過(guò)程說(shuō)明調(diào)整檢索過(guò)程，指明檢索電子數(shù)據(jù)庫(kù)的位置，如數(shù)據(jù)庫(kù)名稱、檢索詞、檢索日期和上次搜索;定義必要的資料（例如定量、定性和灰色文獻(xiàn)）和數(shù)據(jù)的飽和點(diǎn)，以結(jié)束對(duì)證據(jù)的檢索;如果包括利益相關(guān)者咨詢、訪談和（或）焦點(diǎn)小組，說(shuō)明如何確定和選擇參與者。

4.3第3階段：篩選、評(píng)估和提取研究

4.3.1研究篩選及評(píng)估通過(guò)判斷相關(guān)性和嚴(yán)謹(jǐn)性來(lái)篩選及評(píng)估，以補(bǔ)充正式的關(guān)鍵理論評(píng)估清單，并考慮證據(jù)是否“符合研究目的”。其中相關(guān)性，即研究是否涉及正在測(cè)試的理論？嚴(yán)謹(jǐn)性，即研究是否支持研究人員得出的結(jié)論？該階段需要明確的流程圖已說(shuō)明篩選及納入的情況，流程圖應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明研究來(lái)源（數(shù)據(jù)庫(kù)、參考文獻(xiàn)等），被評(píng)估合格并納入綜述的研究數(shù)量，同時(shí)還應(yīng)說(shuō)明每一階段被排除研究的原因等。

4.3.2數(shù)據(jù)提取設(shè)計(jì)一套“定制”的數(shù)據(jù)提取表和方案從不同的研究中提取不同的數(shù)據(jù)，用證據(jù)填充基于理論的評(píng)估框架，數(shù)據(jù)提取表內(nèi)容包括納入研究的基本特性，以及最終能否從中得出主要結(jié)果及結(jié)論，即確定干預(yù)是什么、為誰(shuí)工作、如何工作以及在什么情況下工作。

4.4第4階段：綜合證據(jù)并得出結(jié)論

4.4.1數(shù)據(jù)分析可能會(huì)利用必要的抽樣來(lái)測(cè)試子集，并通過(guò)“滾雪球”來(lái)探索新的假設(shè)。從研究中提取數(shù)據(jù)并利用矛盾的證據(jù)生成情景影響的證據(jù)促進(jìn)合成過(guò)程。詳細(xì)描述分析合成過(guò)程，包括有關(guān)分析結(jié)構(gòu)和分析過(guò)程的信息。

4.4.2理論檢驗(yàn)結(jié)合數(shù)據(jù)分析結(jié)果，對(duì)最初確定的理論進(jìn)行確認(rèn)、反駁或提煉，開(kāi)發(fā)一個(gè)更清晰明確的理論（方案），允許開(kāi)發(fā)人員/決策者參與對(duì)綜述結(jié)果的修訂，從而制定層級(jí)理論框架以解釋研究結(jié)果。層級(jí)理論框架內(nèi)容是制定的理論框架及其基本要素，包括研究的條目有哪些，確定哪些條目有效，工作于誰(shuí)，如何工作，在什么情況下工作，評(píng)價(jià)并展示所提出的理論及其組成部分之間的關(guān)系。

4.4.3結(jié)果總結(jié)總結(jié)主要結(jié)果，研究目標(biāo)、研究問(wèn)題、焦點(diǎn)和目標(biāo)受眾、優(yōu)勢(shì)、局限性和未來(lái)研究方向;報(bào)告綜述的優(yōu)勢(shì)和局限性，包括對(duì)綜述過(guò)程所有階段的考慮，以及對(duì)支持已出現(xiàn)的解釋性意見(jiàn)的證據(jù)效力;與現(xiàn)有文獻(xiàn)比較，在適用的情景，將研究結(jié)果與同一主題的現(xiàn)有文獻(xiàn)進(jìn)行比較。

4.4.4結(jié)論和建議讓主要利益相關(guān)者、從業(yè)人員和決策者參與，討論研究結(jié)果為政策和實(shí)踐所能提供的建議。以一系列情景決策點(diǎn)的提出結(jié)論，其格式一般為“如果是A，則是B”或“如果是C，則D不太可能起作用”。

4.5第5階段：傳播、實(shí)施和評(píng)估讓主要利益相關(guān)者、從業(yè)人員和決策者一起起草并測(cè)試建議和結(jié)論，尤其關(guān)注可以在當(dāng)前環(huán)境中發(fā)揮關(guān)鍵作用的研究結(jié)果;同時(shí)與從業(yè)者和決策者合作，在特定情況下應(yīng)用研究結(jié)果;根據(jù)應(yīng)用情景的差異，評(píng)估研究方案調(diào)整的程度，因?yàn)橄嗤桨缚赡軙?huì)在一種情況下被補(bǔ)充，在另一種情況下被修改，而在另一種情況下被放棄?，F(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法的實(shí)施步驟見(jiàn)圖1[2，1921]。

5現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法在中醫(yī)藥研究中的應(yīng)用

中醫(yī)藥的干預(yù)措施為復(fù)雜干預(yù)，包括湯藥、針刺、艾灸、推拿等，且其藥物作用方式及機(jī)制等受到很多因素的影響，例如藥材的炮制方式不同，則其作用功效不同。此外，在臨床干預(yù)實(shí)施過(guò)程中，除了干預(yù)措施本身之外，還需要中醫(yī)師基于整體觀以及辨證論治的思路對(duì)患者當(dāng)下的情況進(jìn)行充分考慮后進(jìn)行治療。治療效果和干預(yù)手段、醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)、醫(yī)生（患者）心理、醫(yī)療政策、患病情況、地理因素及社會(huì)環(huán)境等關(guān)系密切。因此，在評(píng)價(jià)中醫(yī)藥臨床干預(yù)措施的療效時(shí)，除了干預(yù)措施本身之外，以上因素也需要考慮在內(nèi)。這和現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法的目的不謀而合，在研究過(guò)程中，現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法不局限于干預(yù)或干預(yù)方案本身，而是聚焦于干預(yù)背后的資源對(duì)干預(yù)及其干預(yù)結(jié)果產(chǎn)生了什么樣的影響，探索其背后的理論，因此有助于解釋復(fù)雜干預(yù)措施在特定環(huán)境下如何起效（或?yàn)楹问В┑臋C(jī)制。此外，現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法還可以使利益相關(guān)者參與整個(gè)過(guò)程，并鼓勵(lì)納入各種類型的證據(jù)（即定量和定性的證據(jù)），以便可以調(diào)查干預(yù)措施工作的過(guò)程和影響，提供了對(duì)于復(fù)雜干預(yù)措施詳細(xì)、明確而實(shí)用的理解，而這可能對(duì)決策者有更大的幫助。雖然目前尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法在中醫(yī)領(lǐng)域當(dāng)中的應(yīng)用。但是，我們認(rèn)為現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法符合中醫(yī)藥復(fù)雜干預(yù)的特點(diǎn)，可以考慮將其應(yīng)用到中醫(yī)藥研究中，為中醫(yī)藥研究帶來(lái)新的可能。

但是，該方法在中醫(yī)藥研究當(dāng)中應(yīng)用時(shí)需要注意以下問(wèn)題，首先，現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述在研究過(guò)程中，在考慮了干預(yù)方案本身相關(guān)的研究之外，還集中于影響干預(yù)方案作用的理論，因此在納入文獻(xiàn)時(shí)，任何來(lái)源的證據(jù)都應(yīng)該包括在內(nèi)。與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)相比，中醫(yī)古籍具有其自身的特點(diǎn)和獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，古籍對(duì)于中醫(yī)臨床行為的指導(dǎo)作用更強(qiáng)，在現(xiàn)實(shí)臨床診療過(guò)程中，中醫(yī)經(jīng)典古籍，名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)類的診治思路是影響醫(yī)生診治過(guò)程的重要一部分。所以古籍文獻(xiàn)的檢索在現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法中非常重要。為了保證高質(zhì)量的檢索，選用的古籍?dāng)?shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)具備古籍?dāng)?shù)量充足，古籍版本為經(jīng)過(guò)權(quán)威機(jī)構(gòu)篩選認(rèn)可的“善本”兩大特點(diǎn)，方能獲得翔實(shí)的數(shù)據(jù)。

其次，現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)法鼓勵(lì)利益相關(guān)者在早期積極參與研究過(guò)程，討論、測(cè)試及應(yīng)用評(píng)估研究?jī)?nèi)容及結(jié)果，提供其具體的經(jīng)驗(yàn)，以便獲得文獻(xiàn)研究時(shí)難以掌握的數(shù)據(jù)和信息。對(duì)于中醫(yī)藥研究，其利益相關(guān)者包括醫(yī)生、患者，以及醫(yī)療決策者。他們之間的相互作用以及臨床實(shí)際效果和就醫(yī)經(jīng)歷都是需要考慮的，因此在研究早期應(yīng)盡早使醫(yī)生、患者、醫(yī)療決策者參與進(jìn)來(lái)，從而能使研究過(guò)程及臨床應(yīng)用更符合實(shí)際情況和需求。

最后，現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法中仍然需要對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)估。現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)綜述法中文獻(xiàn)評(píng)估的方法是評(píng)估其與理論框架的相關(guān)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，目的是幫助理論框架的搭建及理論模型的完善。目前，尚沒(méi)有統(tǒng)一客觀評(píng)估工具。中醫(yī)藥研究的證據(jù)類型包括但不限于臨床試驗(yàn)，古籍經(jīng)典、名醫(yī)醫(yī)案等，其證據(jù)類型及來(lái)源均不同，因而評(píng)價(jià)方式也應(yīng)不同。在中醫(yī)藥研究中應(yīng)用其證據(jù)評(píng)估時(shí)，應(yīng)當(dāng)在評(píng)估前，研究人員討論并擬定評(píng)估其相關(guān)性及嚴(yán)謹(jǐn)性的具體條目，在確定后進(jìn)行預(yù)評(píng)估，以測(cè)試評(píng)估方案的可行性，并在研究中報(bào)告評(píng)估的具體內(nèi)容及結(jié)果，以明確理論框架的研究過(guò)程。

總之，現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)法的研究特點(diǎn)與中醫(yī)藥研究的特點(diǎn)互相契合，可以考慮將其應(yīng)用到中醫(yī)藥的研究當(dāng)中，在本篇文章中討論的注意事項(xiàng)之外，其他考慮因素還需要研究者們?cè)趯?shí)際應(yīng)用中總結(jié)及討論。期望現(xiàn)實(shí)性文獻(xiàn)法的提出能夠?yàn)橹嗅t(yī)藥的研究帶來(lái)新的可能，同時(shí)給研究者們帶來(lái)啟示，以獲得中醫(yī)藥研究新的發(fā)展。

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（2020-11-09收稿本文編輯：楊覺(jué)雄）

基金項(xiàng)目：國(guó)家自然科學(xué)基金重點(diǎn)項(xiàng)目（81830115）

作者簡(jiǎn)介：楊思紅（1995.02—），女，碩士研究生在讀，研究方向：循證中醫(yī)藥方法學(xué)，Email：sihong_yang@bucm.edu.cn

通信作者：陳薇（1979.01—），女，博士，研究員，碩士研究生導(dǎo)師，研究方向：循證中醫(yī)藥方法學(xué)，Email：chenweibucm@163.com