王樂文

【摘要】現(xiàn)代化社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)程加快，極大改善了人們的物質(zhì)生活水平，對(duì)物質(zhì)生活質(zhì)量也提出更為嚴(yán)格的高要求，I其中醫(yī)藥行業(yè)與人類生活具有緊密聯(lián)系。在藥品檢驗(yàn)工作中，重視提高藥品檢驗(yàn)技術(shù)水平，提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量，能夠保障藥品的生產(chǎn)品質(zhì)，保障人們的用藥安全?，F(xiàn)階段藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中仍舊存在不足之處，直接影響藥品檢驗(yàn)效率，影響藥品的安全質(zhì)量。本文將分析藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中存在的主要問題，并提出對(duì)應(yīng)的解決建議，以推動(dòng)藥品檢驗(yàn)工作的順利開展。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn);標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);存在問題;建議

【中圖分類號(hào)】R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2026-5328（2022）02--01

引言：標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物是用于藥品鑒別、檢查、含量（效價(jià)）測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)，均應(yīng)附有使用說明書，并標(biāo)明質(zhì)量要求（包括水分等）、使用期限和裝量等【1】。藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其物質(zhì)屬性較為穩(wěn)定，能夠提供穩(wěn)定的特性量值，確保藥品檢驗(yàn)工作的高精準(zhǔn)度，提高藥品檢驗(yàn)工作的可靠性。受外部環(huán)境因素和人為因素影響，藥品檢驗(yàn)工作存在諸多安全隱患，需要健全藥品檢驗(yàn)管理機(jī)制，提高藥品檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)技術(shù)，有效減少甚至避免藥品檢驗(yàn)工作失誤率。

一、藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的問題

（一）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不夠完善

現(xiàn)階段部分標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不夠完善，對(duì)于藥品檢驗(yàn)人員來說，在辨認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)會(huì)產(chǎn)生一定難度，會(huì)影響藥品檢驗(yàn)工作進(jìn)度，降低藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檢驗(yàn)水平。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中對(duì)品名、生產(chǎn)單位、含量等信息進(jìn)行明確標(biāo)記，缺乏對(duì)儲(chǔ)存條件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用期限等信息的明確標(biāo)記。其次，部分標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中的產(chǎn)品包裝中，說明書的相關(guān)內(nèi)容不夠完善，面對(duì)新的藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，檢驗(yàn)人員無法結(jié)合說明書的具體內(nèi)容來作出準(zhǔn)確判斷。例如抗生素類標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)簽中缺乏儲(chǔ)存條件和使用期限等關(guān)鍵信息，缺乏單個(gè)包裝的說明書。中藥類標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品中包含標(biāo)簽和說明書，但未對(duì)使用期限進(jìn)行明確規(guī)定。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容的完善方面，相關(guān)部門制定藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制度條例并予以實(shí)施，但仍未取得突破性進(jìn)展。

（二）滴定液、標(biāo)準(zhǔn)（對(duì)照）品溶液的使用期限不夠明確

滴定液是藥品檢驗(yàn)中建立的操作標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)滴定液進(jìn)行配制、標(biāo)定、儲(chǔ)存的過程中，并未明確規(guī)定滴定液的使用期限，如果在實(shí)際使用滴定液作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí)，超過使用期限的滴定液將無法有效發(fā)揮其使用價(jià)值，藥品檢驗(yàn)結(jié)果也無法得到真實(shí)準(zhǔn)確的保障【2】。在標(biāo)準(zhǔn)（對(duì)照）品溶液進(jìn)行配制時(shí)，有可能會(huì)出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)（對(duì)照）品溶液剩余，藥品檢驗(yàn)人員會(huì)將剩余的溶液進(jìn)行儲(chǔ)存，用于進(jìn)行二次使用。對(duì)這批標(biāo)準(zhǔn)（對(duì)照）品溶液的使用期限尚未進(jìn)行明確規(guī)定，藥品檢驗(yàn)人員會(huì)忘記具體的使用期限，在二次使用的過程中并不會(huì)發(fā)揮同樣的檢驗(yàn)效果，并且此項(xiàng)操作并不符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用規(guī)范。

（三）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法不規(guī)范

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)出現(xiàn)使用方法不規(guī)范問題，一部分原因是標(biāo)準(zhǔn)物種中的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不夠完善，造成藥品檢驗(yàn)人員出出現(xiàn)操作失誤。一部分原因是藥品檢驗(yàn)人員缺乏專業(yè)判斷，尚未站在客觀角度，運(yùn)用專業(yè)知識(shí)來判斷藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法，由此來確定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與實(shí)際藥品的對(duì)照檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法不規(guī)范，會(huì)影響藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性，較容易出現(xiàn)藥品檢驗(yàn)不合格的情況發(fā)生。

二、針對(duì)藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在問題的建議

（一）完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容

中國藥品生物制品檢定所在供應(yīng)的抗生素類標(biāo)準(zhǔn)品的單個(gè)產(chǎn)品包裝中應(yīng)增加完善的說明書內(nèi)容。中國藥品生物制品檢定所應(yīng)對(duì)《中國藥典》中記錄的所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存條件和使用期限在標(biāo)簽和說明書中進(jìn)行明確標(biāo)記。

（二）明確滴定液、標(biāo)準(zhǔn)（對(duì)照）品溶液的使用期限

國家藥典委員會(huì)應(yīng)對(duì)《中國藥典》中記錄的滴定液在規(guī)定儲(chǔ)藏條件中的穩(wěn)定性進(jìn)行深入研究，明確記錄其在使用期限內(nèi)的穩(wěn)定性，并結(jié)合滴定液的不同類型和使用用途，明確規(guī)定其使用期限。同時(shí)對(duì)《中國藥典》中記錄的標(biāo)準(zhǔn)（對(duì)照）品溶液在規(guī)定儲(chǔ)藏條件中的穩(wěn)定性進(jìn)行深入研究，明確其使用期限。不同的標(biāo)準(zhǔn)（對(duì)照）品溶液所具備的儲(chǔ)藏條件各有不同，只需要經(jīng)過多次探究實(shí)驗(yàn)方能確定。明確使用期限，能夠在藥品檢驗(yàn)工作中充分發(fā)揮其穩(wěn)定的使用價(jià)值。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)（對(duì)照）品溶液的二次使用進(jìn)行明確規(guī)定，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法。同時(shí)在藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中，需要保持對(duì)照組與供應(yīng)品的平行性操作，并嚴(yán)格規(guī)定藥品檢驗(yàn)人員所負(fù)責(zé)的工作任務(wù)，由同一人完成對(duì)照組與供應(yīng)品的檢驗(yàn)工作。

（三）規(guī)范藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法

規(guī)范藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法，完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容，明確標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的適用檢驗(yàn)對(duì)象和檢驗(yàn)方法，為藥品檢驗(yàn)人員提供明確的指導(dǎo)意見。同時(shí)提高藥品檢驗(yàn)人員的專業(yè)知識(shí)水平和職業(yè)素養(yǎng)，樹立專業(yè)判斷的工作態(tài)度，不斷提高自身檢驗(yàn)水平。

結(jié)語

醫(yī)藥行業(yè)得以穩(wěn)定發(fā)展，對(duì)于妥善解決疾病問題，提高人體健康素質(zhì)的重要作用。相關(guān)部門對(duì)醫(yī)藥行業(yè)在發(fā)展過程中出現(xiàn)的各類問題予以高度重視，采取一系列有效措施來解決發(fā)展問題，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的良性穩(wěn)定發(fā)展。藥品檢驗(yàn)工作是醫(yī)藥行業(yè)中的重要工作內(nèi)容，針對(duì)對(duì)藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中的各種問題，采取對(duì)應(yīng)的解決措施，將藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的實(shí)際應(yīng)用價(jià)值發(fā)揮到最大化，有助于強(qiáng)化對(duì)藥品檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。

參考文獻(xiàn)：

[1]李瑤， 尹良軍， 朱靜君，等.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)規(guī)范化管理和使用探討[J].中國藥業(yè)， 2021， 30（17）：4.

[2]袁新敏.淺析藥品檢驗(yàn)中正確采用和執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志， 2020， 7（81）：2.