和樹雪

【摘要】制藥企業(yè)作為社會(huì)運(yùn)轉(zhuǎn)的重要環(huán)節(jié)，其相關(guān)產(chǎn)品影響著人們的身體健康，同時(shí)還可以對(duì)人體生理機(jī)能進(jìn)行調(diào)節(jié)。不過，如果制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理存在問題，導(dǎo)致藥品質(zhì)量存在問題，將會(huì)對(duì)人們身體健康與安全造成極大威脅。為此，在日常工作中，制藥企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)需要加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理工作的重視，并創(chuàng)新管理理念，降低藥品質(zhì)量問題出現(xiàn)的概率，為制藥企業(yè)及行業(yè)整體的健康發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。下面主要對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理問題及對(duì)策進(jìn)行分析探究。

【關(guān)鍵詞】制藥企業(yè);生產(chǎn)質(zhì)量管理;問題及對(duì)策

【中圖分類號(hào)】R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2026-5328（2022）02--01

一、制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的常見問題

（一）生產(chǎn)人員缺乏有效的培訓(xùn)

通常情況下，在制藥企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)的過程中，生產(chǎn)人員的專業(yè)素質(zhì)決定著生產(chǎn)過程的效率、質(zhì)量與規(guī)范性。不過，在部分企業(yè)內(nèi)部，由于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的忽視，生產(chǎn)人員在實(shí)際工作之前沒有得到充分的培訓(xùn)教育，且日常工作中也缺乏培訓(xùn)工作，導(dǎo)致生產(chǎn)人員自身專業(yè)素質(zhì)不足，實(shí)際生產(chǎn)過程缺乏規(guī)范性與標(biāo)準(zhǔn)性，藥品質(zhì)量存在隱患問題，久而久之將會(huì)阻礙制藥企業(yè)整體的健康發(fā)展[1]。

（二）藥品留樣檢驗(yàn)與標(biāo)準(zhǔn)不符

當(dāng)某一藥品生產(chǎn)完成之后，管理人員需要選擇部分藥品進(jìn)行留樣檢驗(yàn)，入股檢驗(yàn)結(jié)果與規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)存在較大差距時(shí)，則表示該批次的藥品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，無法投入市場(chǎng)進(jìn)行銷售。在另一方面，部分制藥企業(yè)沒有對(duì)藥品進(jìn)行仔細(xì)檢測(cè)，再加之儲(chǔ)存、管理等過程缺乏合理性，導(dǎo)致藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題，進(jìn)而降低制藥企業(yè)整體發(fā)展水平。

（三）缺乏有效的質(zhì)量管理方法

當(dāng)制藥企業(yè)開展生產(chǎn)質(zhì)量管理工作時(shí)，其工作質(zhì)量極易受到質(zhì)量管理方法的影響。而隨著現(xiàn)代制藥行業(yè)的快速發(fā)展，不同企業(yè)間有著不同的質(zhì)量管理方法，而部分方法存在一定缺陷，無法滿足實(shí)際工作需要，例如PDCA法，該方法主要是由計(jì)劃執(zhí)行至檢查處理整體的生產(chǎn)過程進(jìn)行管理，當(dāng)某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題時(shí)能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)，并明確問題原因與制定解決方案。不過，在實(shí)際應(yīng)用時(shí)，如果某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)錯(cuò)誤問題時(shí)，將會(huì)對(duì)整體流程造成影響，由此而產(chǎn)生大量時(shí)間與經(jīng)濟(jì)成本消耗，影響著企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益的提高。

（四）質(zhì)量管理制度存在缺陷與漏洞

在任何一項(xiàng)工作中，單位管理人員需要實(shí)現(xiàn)制定一套完善的管理制度，保障相關(guān)工作的順利進(jìn)行。不過，在部分制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中，由于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的忽視，實(shí)際工作缺乏完善的管理制度，依舊以原有制度對(duì)日常工作進(jìn)行規(guī)范管理，無法保障生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范性，同時(shí)還存在一定漏洞，影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量，進(jìn)一步對(duì)企業(yè)發(fā)展造成阻礙[2]。

二、加強(qiáng)制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的優(yōu)化對(duì)策

（一）加強(qiáng)生產(chǎn)人員專業(yè)素質(zhì)的培養(yǎng)教育

當(dāng)前時(shí)期，為了加強(qiáng)制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的優(yōu)化發(fā)展，相關(guān)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)首先需要對(duì)日常工作內(nèi)容與流程進(jìn)行充分了解，明確傳統(tǒng)工作問題出現(xiàn)的原因，以此為基礎(chǔ)加強(qiáng)培訓(xùn)教育工作的開展，對(duì)生產(chǎn)人員專業(yè)素質(zhì)、技術(shù)能力、責(zé)任意識(shí)、安全及規(guī)范意識(shí)進(jìn)行培養(yǎng)提高，并在后期工作中定期進(jìn)行強(qiáng)化培訓(xùn)，保障日常生產(chǎn)的規(guī)范性與標(biāo)準(zhǔn)性，為企業(yè)整體生產(chǎn)效率與質(zhì)量提供充分保障。

（二）加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管體系的完善

通常情況下，當(dāng)制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作開展時(shí)，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)需要事先建立質(zhì)量監(jiān)管體系，結(jié)合相應(yīng)的監(jiān)管機(jī)制與人員，對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行保障。而為了提高監(jiān)管工作水平，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)需要安排專業(yè)人員，并借助現(xiàn)代化技術(shù)與設(shè)備設(shè)施的應(yīng)用，對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行實(shí)時(shí)、全面性的監(jiān)管，確保生產(chǎn)人員規(guī)范操作，藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，從而對(duì)企業(yè)整體發(fā)展提供促進(jìn)作用。

（三）加強(qiáng)產(chǎn)品不合格處理流程的創(chuàng)建

在對(duì)藥品進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，如果出現(xiàn)不合格的藥品時(shí)需要及時(shí)進(jìn)行處理，避免其進(jìn)入市場(chǎng)對(duì)消費(fèi)者的身體健康與安全造成危害。而在這一過程中，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)需要制定科學(xué)合理的驗(yàn)證與處理方案，并對(duì)總結(jié)格式進(jìn)行規(guī)定，進(jìn)一步提高制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。

（四）加強(qiáng)制藥企業(yè)內(nèi)部管理水平的提高

除了以上措施之外，為了加強(qiáng)制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的提高，相關(guān)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)還需要加強(qiáng)內(nèi)部管理工作的開展，完善內(nèi)部管理制度，并組織專業(yè)人員，強(qiáng)化提高對(duì)管理對(duì)象的執(zhí)行力，在最大程度上降低傳統(tǒng)工作與質(zhì)量問題出現(xiàn)的概率，為現(xiàn)代制藥企業(yè)的健康發(fā)展打下優(yōu)良基礎(chǔ)[3]。

總結(jié)：綜上所述，藥品作為人們?nèi)粘Ｉ畹奶厥馍唐罚瑢?duì)人們?nèi)粘Ｉ罴吧鐣?huì)運(yùn)轉(zhuǎn)有著極大的影響。而為了避免藥品生產(chǎn)質(zhì)量存在問題，相關(guān)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)需要加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的開展，并組織專業(yè)人員，完善監(jiān)督管理體系，強(qiáng)化培養(yǎng)生產(chǎn)人員專業(yè)素質(zhì)與規(guī)范意識(shí)，并結(jié)合內(nèi)部管理等工作，促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量與安全的提高，從而推動(dòng)制藥企業(yè)及行業(yè)整體的進(jìn)一步發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]馮榮權(quán).制藥企業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)需注意的幾個(gè)問題[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2020，26（15）：27-28+58.

[2]于輝.制藥企業(yè)在藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理中存在的問題及對(duì)策分析[J].化工管理，2020（08）：58-59.

[3]楊徐洋，雷敬杜.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的質(zhì)量過?，F(xiàn)象及改善機(jī)會(huì)[J].大眾科技，2021，23（01）：146-149.