崔 倩，李漫春，詹 朦，王俊鋒，丁麗娜，王梅杰，姚卓婭

(1. 河南大學護理與健康學院，河南 開封 475000； 2. 河南省人民醫(yī)院消毒供應中心 河南省醫(yī)療器械滅菌質(zhì)控醫(yī)學重點實驗室，河南 鄭州 450003)

消毒供應中心(central sterile supply department,CSSD)是醫(yī)院內(nèi)承擔各科室所有重復使用診療器械、器具及物品清洗、消毒、滅菌，以及滅菌物品供應的重點部門[1]。外來醫(yī)療器械及植入物是CSSD管理的重點內(nèi)容，其種類繁多、結(jié)構復雜、材質(zhì)特殊，流動性大，且術后器械污染比常規(guī)器械嚴重，給其清洗消毒、滅菌處置與管理帶來很大困難，并增加醫(yī)院感染風險。研究顯示，中國骨科植入物術后約7.7%的患者發(fā)生感染[2]，美國髖關節(jié)置換術后約1%～5%患者發(fā)生術后感染[3]。術后感染增加并發(fā)癥的風險，加重患者經(jīng)濟負擔和精神壓力，導致患者住院時間延長、永久畸形，甚至造成患者死亡。2016年發(fā)布的醫(yī)院CSSD強制性行業(yè)標準WS 310—2016，從管理規(guī)范、操作規(guī)范、質(zhì)量監(jiān)測標準三方面對外來醫(yī)療器械及植入物的管理提出了明確的要求。研究[2]表明，規(guī)范的操作流程可以保證器械及植入物的消毒滅菌質(zhì)量，為醫(yī)療器械的安全使用提供保障。對外來醫(yī)療器械及植入物的管理迫在眉睫。本研究對我國醫(yī)院外來醫(yī)療器械及植入物的多項研究進行Meta分析，以了解國內(nèi)管理現(xiàn)狀，為更有針對性地加強外來醫(yī)療器械及植入物管理，減少醫(yī)院感染風險，保障患者生命安全提供數(shù)據(jù)參考。

1 資料與方法

1.1 檢索策略 系統(tǒng)檢索萬方、中國知網(wǎng)、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫、維普和PubMed等數(shù)據(jù)庫。檢索范圍為國內(nèi)外公開發(fā)表的有關我國外來醫(yī)療器械及植入物管理現(xiàn)狀的中英文文獻。應用MeSH主題詞表作為搜索詞，中文檢索詞為外來醫(yī)療器械、植入物、管理、滅菌、清洗、現(xiàn)狀，英文檢索詞為loaner、implant、management、sterilization、cleaning、current situation。檢索時限為2008年1月—2021年8月。

1.2 納入與排除標準 納入標準：(1)研究對象為我國各地區(qū)醫(yī)院CSSD；(2)研究內(nèi)容包括外來醫(yī)療器械及植入物的處置、管理現(xiàn)狀。排除標準：(1)會議摘要及綜述；(2)重復發(fā)表及無法獲得原文的文獻；(3)質(zhì)量較差或無法提取相關指標的文獻。

1.3 篩選及資料提取 由2名研究者按照文獻納入與排除標準獨立進行文獻篩選和資料提取。若意見出現(xiàn)分歧，則通過討論或咨詢第3名研究者予以解決。資料提取內(nèi)容包括作者、發(fā)表年份、地區(qū)、醫(yī)院數(shù)量、外來醫(yī)療器械處置與管理涉及的現(xiàn)狀指標等。

1.4 文獻質(zhì)量評價 結(jié)合STROBE所提出的方法學部分與Sanderson等[4]提出的觀察性研究評價指標，對納入的文獻進行質(zhì)量評分，見表1。各項條目中符合記1分，否則記0分，總分為12分，≥7分為高質(zhì)量文獻。

表1 醫(yī)院CSSD外來醫(yī)療器械及植入物管理現(xiàn)狀Meta分析納入文獻質(zhì)量評價標準

1.5 統(tǒng)計分析 應用Stata 16.0軟件進行Meta分析。納入研究結(jié)果的異質(zhì)性采用Q檢驗進行分析，同時結(jié)合I2定量判斷異質(zhì)性大小。若I2≥50%，P≤0.05，采用隨機效應模型；若I2<50%，P>0.05，采用固定效應模型。存在異質(zhì)性，則采用敏感性分析探索異質(zhì)性來源。采用漏斗圖、Begg’s檢驗、Egger’s檢驗評估發(fā)表性偏倚。

2 結(jié)果

2.1 文獻基本信息及質(zhì)量評價結(jié)果 共檢索相關文獻864篇，刪除重復發(fā)表和交叉文獻134篇，閱讀題目和摘要后排除718篇，閱讀全文及質(zhì)量評價后，最終納入12篇文獻。見圖1。納入的12篇研究中共包括2 769所醫(yī)院，涵蓋中國30個省份及自治區(qū)。所納入文獻的基本情況見表2。納入文獻質(zhì)量評分：9篇10分，3篇9分，文獻質(zhì)量較好。見表3。

表2 醫(yī)院CSSD外來醫(yī)療器械及植入物管理現(xiàn)狀Meta分析納入文獻基本情況(所)

表3 醫(yī)院CSSD外來醫(yī)療器械及植入物管理現(xiàn)狀Meta分析納入文獻質(zhì)量評價結(jié)果(分)

2.2 外來醫(yī)療器械及植入物相關管理現(xiàn)狀

2.2.1 外來醫(yī)療器械及植入物管理制度 異質(zhì)性檢驗結(jié)果顯示，納入文獻之間存在異質(zhì)性(I2=85.5%，P<0.001)，故采用隨機效應模型進行分析，醫(yī)院CSSD外來醫(yī)療器械及植入物管理制度落實率合并值為90%(95%CI：84%～96%)。見圖2。

2.2.2 專業(yè)人員培訓情況 異質(zhì)性檢驗結(jié)果顯示，納入文獻之間存在異質(zhì)性(I2=90.5%，P<0.001)，故采用隨機效應模型進行分析，醫(yī)院CSSD外來醫(yī)療器械及植入物清洗消毒滅菌專業(yè)人員培訓落實率合并值為68%(95%CI：48%～89%)。見圖3。

2.2.3 接收地點為CSSD情況 異質(zhì)性檢驗結(jié)果顯示，納入文獻之間存在異質(zhì)性(I2=86.3%，P<0.001)，故采用隨機效應模型進行分析，醫(yī)院外來醫(yī)療器械及植入物接收地點為CSSD落實率合并值為58%(95%CI：42%～75%)。見圖4。

2.2.4 術前1 d送達情況 異質(zhì)性檢驗結(jié)果顯示，納入文獻之間存在異質(zhì)性(I2=88.8%，P<0.001),故采用隨機效應模型進行分析，醫(yī)院CSSD外來醫(yī)療器械及植入物術前1 d送達落實率合并值為68%(95%CI：54%～82%)。見圖5。

2.2.5 術后于CSSD清洗消毒情況 異質(zhì)性檢驗結(jié)果顯示，納入文獻之間存在異質(zhì)性(I2=99.0%，P<0.001),故采用隨機效應模型進行分析，術后外來醫(yī)療器械在CSSD清洗消毒落實率合并值為48%(95%CI：20%～75%)。見圖6。

2.2.6 廠商提供滅菌程序與參數(shù)情況 異質(zhì)性檢驗結(jié)果顯示，納入文獻之間存在異質(zhì)性(I2=98.7%，P<0.001),故采用隨機效應模型進行分析，廠商提供外來醫(yī)療器械及植入物滅菌程序與參數(shù)的落實率合并值為54%(95%CI：27%～81%)。見圖7。

2.2.7 專崗負責落實率 異質(zhì)性檢驗結(jié)果顯示，納入文獻之間存在異質(zhì)性(I2=95.3%，P<0.001),故采用隨機效應模型進行分析，醫(yī)院CSSD外來醫(yī)療器械及植入物處置和管理專崗負責落實率合并值為63%(95%CI：41%～86%)。見圖8。

2.3 發(fā)表偏倚 分析醫(yī)院CSSD外來醫(yī)療器械及植入物處置和管理各項指標落實率的發(fā)表偏倚，繪制漏斗圖。結(jié)果顯示，漏斗圖對稱性不佳，可能存在發(fā)表偏倚情況，見圖9。經(jīng)Egger’s檢驗和Begg’s檢驗，結(jié)果顯示均P>0.05，提示無發(fā)表偏倚，見表4。

表4 納入文獻各指標Egger’s和Begg’s檢驗結(jié)果

3 討論

外來醫(yī)療器械是醫(yī)院向器械供應商租借，可重復使用的手術器械[17]。植入物是放置于外科操作形成的或生理存在的體腔中，留存時間超過30 d的可植入性醫(yī)療器械[1]。外來醫(yī)療器械及植入物種類繁多、結(jié)構復雜、材質(zhì)特殊，且使用后污染嚴重，并在各醫(yī)療機構間流動，因而管理及清洗消毒滅菌技術難度加大。本研究結(jié)果顯示，外來醫(yī)療器械及植入物的處置與管理尚存在專崗負責制落實率低、專業(yè)人員培訓不到位、術后在CSSD清洗消毒實施率較低、部分廠家未提供正確滅菌程序與參數(shù)等問題，降低了醫(yī)療質(zhì)量，增加了患者安全風險。因此，需加強規(guī)范管理，有效預防與控制醫(yī)院感染的發(fā)生，保證患者安全。

3.1 外來醫(yī)療器械及植入物處置與管理制度及專崗負責制落實率較低 WS 310.1—2016要求醫(yī)院應建立完善的外來醫(yī)療器械及植入物處置與管理制度及專崗負責制。外來醫(yī)療器械及植入物管理制度應包含器械在醫(yī)院運轉(zhuǎn)的全過程，每個流轉(zhuǎn)的環(huán)節(jié)上均應采用制度進行規(guī)范[18]。完善的外來醫(yī)療器械及植入物管理制度是落實規(guī)范管理的基礎，而建立專崗負責制可以使人員相對固定，提高管理質(zhì)量[1]。本研究分析顯示，外來醫(yī)療器械及植入物管理制度落實率為90%(95%CI：84%～96%)，專崗負責落實率為63%(95%CI：41%～86%)，存在部分醫(yī)院處置與管理制度、崗位設置不完善，職責不明確等情況。針對以上問題，醫(yī)院應高度重視外來醫(yī)療器械及植入物的管理，嚴格規(guī)范其準入制度，把控質(zhì)量安全[19]；同時完善相關管理制度與流程，加強監(jiān)管制度落實情況，保證醫(yī)療質(zhì)量。

3.2 外來器械及植入物處置人員培訓不到位 我國最新發(fā)布的《外來醫(yī)療器械清洗消毒及滅菌技術操作指南》[20]要求，對專門負責外來醫(yī)療器械及植入物清洗消毒滅菌的人員實行崗前培訓和在崗培訓，專業(yè)人員應熟練掌握其操作流程。由于外來醫(yī)療器械及植入物種類多，結(jié)構復雜，清洗消毒的方式也不同。若處置人員對器械清洗消毒注意事項掌握不足，可能造成器械污染率較高，無法保證清洗消毒質(zhì)量[21]，加強專業(yè)人員培訓尤為重要。本研究分析顯示，外來醫(yī)療器械及植入物清洗消毒滅菌專業(yè)人員培訓落實率為68%(95%CI：48%～89%)，存在專業(yè)人員培訓不到位的情況。鑒于外來醫(yī)療器械及植入物的特殊性，故應加強CSSD專業(yè)人員的培訓。培訓內(nèi)容包括器械結(jié)構、功能、使用方法、清洗消毒及滅菌操作規(guī)程，以及注意事項等，以保障無菌物品質(zhì)量，預防醫(yī)院感染發(fā)生，保障患者安全；同時，也應對外來醫(yī)療器械及植入物廠商進行醫(yī)院感染相關知識的培訓[22]。

3.3 外來器械及植入物的處置流程不規(guī)范

3.3.1 外來醫(yī)療器械及植入物送達時間不足 美國消毒供應協(xié)會(IAHCSMM)建議，外來醫(yī)療器械及植入物應至少在術前2 d送達，給CSSD工作人員預留充足的時間進行規(guī)范的清洗、檢查、包裝、滅菌、監(jiān)測、記錄與追溯。按照WS 310—2016要求，醫(yī)院應與器械廠商簽訂協(xié)議，嚴格規(guī)范外來醫(yī)療器械送達時間，CSSD按照規(guī)定執(zhí)行，保障外來醫(yī)療器械與植入物有足夠的處理時間，且器械在滅菌后應進行生物監(jiān)測，合格后方可發(fā)放[23]。為有效保證外來醫(yī)療器械及植入物的滅菌質(zhì)量，手術室所使用的外來醫(yī)療器械及植入物，應至少在術前1 d送達醫(yī)院，并在CSSD進行滅菌。且首次接收外來醫(yī)療器械及植入物時，醫(yī)院CSSD應先評估是否具備該器械清洗消毒及滅菌的條件，對滅菌參數(shù)和有效性進行測試后才可使用。由于外來醫(yī)療器械及植入物送達時間一般由醫(yī)院自行規(guī)定，其送達時間差異較大，存在無法按規(guī)定時間送達的現(xiàn)象。若送達時間晚，滅菌質(zhì)量得不到保障，將增加醫(yī)院感染風險。本研究分析顯示，外來醫(yī)療器械及植入物于術前1 d送達落實率為68%(95%CI：54%～82%)。故醫(yī)院應加強對器械廠商的管理與要求，強調(diào)外來醫(yī)療器械及植入物的送達時間。

3.3.2 術后于CSSD清洗消毒實施率較低 WS 310.2—2016[24]規(guī)定，CSSD將使用后的外來醫(yī)療器械清洗消毒后，方可交還于器械廠商。外來醫(yī)療器械及植入物由于其復雜的結(jié)構與材質(zhì)，清洗消毒技術難度大，若清洗不到位，器械表面血液、體液等污染物極易引發(fā)器械銹蝕，形成生物膜，造成器械損壞及滅菌失敗。研究[25]顯示，外來醫(yī)療器械及植入物清洗消毒合格率僅為91.50%。本研究分析結(jié)果顯示，術后外來醫(yī)療器械在CSSD清洗消毒落實率僅為48%(95%CI：20%～75%)。故應進一步規(guī)范管理，由經(jīng)過培訓的CSSD工作人員進行清洗消毒，并實現(xiàn)全流程質(zhì)量可追溯化管理[26-27]。

3.3.3 部分器械廠商未能提供正確滅菌程序與參數(shù) WS 310.1—2016要求，器械廠商應提供外來醫(yī)療器械及植入物清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)。正確清洗外來醫(yī)療器械是有效滅菌的前提，不同材質(zhì)的器械對消毒滅菌溫度的耐受能力不同，故部分外來醫(yī)療器械及植入物對滅菌時間、溫度等滅菌參數(shù)有特殊的要求。實際工作中，部分外來醫(yī)療器械廠商未提供正確的滅菌程序參數(shù)，給CSSD的工作帶來諸多困難[28]，可能造成滅菌質(zhì)量不合格，增加醫(yī)院感染風險，威脅患者生命安全，甚至造成精密貴重醫(yī)療器械損壞，導致高昂的醫(yī)療成本。本研究結(jié)果顯示，器械廠商提供外來醫(yī)療器械及植入物滅菌程序與參數(shù)落實率僅為54%(95%CI：27%～81%)，存在較大的隱患。故器械廠商應按照相關行業(yè)標準要求，提供正確的滅菌程序與參數(shù)，行政部門應加強監(jiān)管，確保器械廠商提供外來醫(yī)療器械及植入物正確的滅菌程序與參數(shù)。CSSD按照相關要求制定操作規(guī)程，選擇合適的方法對外來醫(yī)療器械及植入物進行清洗、消毒及滅菌處理，并評估器械是否功能良好，保障外來醫(yī)療器械與植入物質(zhì)量及患者安全。

3.4 局限性及展望 本研究所納入的醫(yī)院總數(shù)較大，涵蓋的省份較多，范圍較廣，包含三級醫(yī)院、二級醫(yī)院及?？漆t(yī)院，對了解我國外來醫(yī)療器械及植入物管理現(xiàn)狀及存在問題，進一步規(guī)范外來醫(yī)療器械及植入物的管理具有重要的指導意義。但各研究間異質(zhì)性較大，可能與納入研究的樣本數(shù)量差距較大有關。建議今后可進一步在全國范圍內(nèi)開展調(diào)查研究，以便進行更全面的分析。

綜上所述，我國醫(yī)院對外來醫(yī)療器械及植入物的處置和管理存在專崗負責制落實率低，專業(yè)人員培訓不到位，術后于CSSD清洗消毒實施率較低，部分廠家未提供正確滅菌程序與參數(shù)等問題，還需要規(guī)范處置與管理制度，加大監(jiān)管力度，落實專崗負責制，加強專業(yè)人員培訓，加大對器械廠商的管理，要求其提供正確滅菌程序與參數(shù)，并嚴格規(guī)范送達時間，進一步細化處置流程及質(zhì)量控制細節(jié)，以保障外來醫(yī)療器械及植入物的質(zhì)量，保證患者安全。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。