劉亞芹

【摘 要】目的：探索規(guī)范中成藥臨床使用的管理模式。方法：以“中成藥”“合理”、“安全”為檢索詞在CNKI檢索300篇文獻(xiàn)，以“中成藥”為檢索詞在“合理用藥信息支持系統(tǒng)”檢索200項(xiàng)相關(guān)指南。結(jié)果：針對(duì)中成藥的使用可以采取的管理措施有信息化手段、藥品分級(jí)管理、安全性評(píng)價(jià)、處方審核與點(diǎn)評(píng)、實(shí)施藥學(xué)監(jiān)護(hù)、建議完善藥品說(shuō)明書(shū)。結(jié)論：多措并舉，規(guī)范化管理，促進(jìn)中成藥的合理使用。

【關(guān)鍵詞】中成藥；規(guī)范使用；管理模式

Exploration on the mode of standardizing the clinical use and management of proprietary Chinese patent Medicine

LIU Yaqin

Dongying Traditional Chinese Medical Hospital， Dongying， Shandong 257055， China

【Abstract】Objective：To investigate the management mode of standardizing the clinical use of proprietary Chinese medicine.Methods：Retrieval of 300 documents using "Chinese patent medicine"， "reasonable" and "safety" as search terms in CNKI.Results：The management modes that can be adopted are information means， drug grading management， safety evaluation， prescription review and comment， implementation of pharmaceutical monitoring， and suggestion of perfecting drug instructions.Conclusion：Multiple measures， standardized management， to promote the rational use of Chinese patent medicine.

【Key words】Chinese patent medicine； Specification use；Management model

中成藥為中醫(yī)學(xué)主要用藥劑型中的一種，其制作由中醫(yī)藥理論進(jìn)行指導(dǎo)，原料則是各種不同類型的中藥飲片，通過(guò)處方以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定其規(guī)格，是臨床上極為常用的中藥制品。中成藥一般是臨床針對(duì)某一癥狀或者某一病癥的治療，結(jié)合中醫(yī)理論所擬定并制作而成的，所以在使用中成藥時(shí)務(wù)必遵循辨證用藥原則。我院是一家綜合性醫(yī)院，中醫(yī)學(xué)救治工作是院內(nèi)特色醫(yī)療服務(wù)，因此對(duì)中成藥的使用較為頻繁，用藥科室涉及到多個(gè)?？?，但是通過(guò)既往臨床實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，科室在運(yùn)用中成藥時(shí)，還能存在著較多不合理用藥現(xiàn)象，主要體現(xiàn)在用藥適應(yīng)癥禁忌癥篩查不合理、藥品遴選不合理、聯(lián)合用藥配伍不合理等方面，急需進(jìn)一步提高中成藥管理的規(guī)范性，以期形成與我院特色相關(guān)的管理模式。

由于中成藥自身的特點(diǎn)，影響安全性的因素較多[1]。儲(chǔ)存過(guò)程中存在的主要問(wèn)題有實(shí)際的儲(chǔ)存條件很難達(dá)到藥品說(shuō)明書(shū)要求等，調(diào)配過(guò)程中存在的主要問(wèn)題有各類不合理處方未被攔截等，中成藥發(fā)放過(guò)程中主要有藥品錯(cuò)發(fā)等問(wèn)題，中成藥使用過(guò)程中主要有辨病辨證不當(dāng)?shù)葐?wèn)題。

在中成藥的使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合理問(wèn)題較多，覆蓋在藥物使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括醫(yī)囑的開(kāi)具、使用、監(jiān)護(hù)多方面。張力、唐仕歡[2]調(diào)查門(mén)診中成藥處方2190張，對(duì)其中不合理用藥處方進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)辨證不準(zhǔn)確73張（27.76%）；用藥途徑、時(shí)間錯(cuò)誤 56 張（21.29 %）；違反“十八反、十九畏”原則30張（11.41%）；有毒藥物長(zhǎng)時(shí)間、過(guò)量使用22張（8.37%）；重復(fù)給藥有45張（17.11 %）；中西藥配伍不當(dāng)37張（14.07 %）。

2.1 要注意中醫(yī)用藥的理論原則

中醫(yī)理論體系中，要求兼顧“辨證論治”“整體性”兩大觀念[3]，整體性理論要求在治療中需要重視協(xié)調(diào)、平衡機(jī)體各臟腑之間的關(guān)系，治療過(guò)程中需要重視“熱者寒之，寒者熱之，虛則補(bǔ)之，實(shí)則瀉之”的基礎(chǔ)原則，用藥前先辨證，以此來(lái)保證藥物療效，避免藥物副作用。但是實(shí)際臨床用藥時(shí)，未辨證而用藥的情況較常見(jiàn)，一些醫(yī)生在處方中應(yīng)用中成藥時(shí)，只是通過(guò)簡(jiǎn)單了解中成藥名稱與對(duì)應(yīng)功能介紹后便用藥，忽視了對(duì)藥物性質(zhì)、藥物成分配伍禁忌、藥物毒性等內(nèi)容的了解，在運(yùn)用藥物時(shí)單純按照中成藥說(shuō)明說(shuō)中所書(shū)寫(xiě)的功效選擇。適應(yīng)癥點(diǎn)評(píng)的合理性是確保中成藥運(yùn)用合理的首要任務(wù)[4]，需要與中醫(yī)藥理論、中醫(yī)學(xué)辨證論治、藥物說(shuō)明書(shū)等相符。

2.2 聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)注意藥物間的相互作用

聯(lián)合用藥時(shí)，需要重點(diǎn)把握住中成藥涉及各味成分藥之間是否存在-配伍禁忌以及相互作用?；诎踩盟帲谐伤幭嚓P(guān)處方中需要警惕配伍禁忌，如“相惡”“相反”等。而“十八反”“十九畏”為中醫(yī)學(xué)在藥物配伍禁忌方面的重要認(rèn)知。而實(shí)際用藥中，不少醫(yī)生均對(duì)配伍禁忌癥這一特點(diǎn)有所忽視，如患者，82歲，“心功能IV級(jí)”“缺血性心臟病”，臨床用藥中連續(xù)5d使用快胃片、芪藶強(qiáng)心膠囊，前者所含的白及進(jìn)而后者所含的烏頭即符合中藥配伍的“十八反”。

2.3 避免重復(fù)用藥

重復(fù)用藥現(xiàn)象也是中成藥使用中的不合理現(xiàn)象?！吨谐伤幣R床應(yīng)用指導(dǎo)原則》認(rèn)為：多個(gè)不同類型的中成藥聯(lián)合治療某一疾病時(shí)，應(yīng)該重視藥效互補(bǔ)與增效減毒的原則。原則上，中成藥若在功能上相似或相同的情況下不宜合用；藥性猛烈或者藥物毒性較大的情況下，用藥需要避免疊加；此外藥物成分完全包含的衍生方關(guān)系且治療目的相同的； 成分相同的、功效相同的且位于同一功效亞類的； 毒性成分相似并且具有相似功效的；中西藥復(fù)方制劑中包含有聯(lián)合使用西藥的成分，皆屬于重復(fù)用藥[5]。

2.4 注意中西藥聯(lián)合用藥的合理性

化學(xué)藥物+中成藥聯(lián)合治療疾病的應(yīng)用率高。在化學(xué)藥物聯(lián)合中成藥的藥物治療方案中，若具備合理用藥原則，則療效將得到一定強(qiáng)化，當(dāng)藥物使用劑量有所減少時(shí)，而還能夠縮減藥物所引起的毒副作用；若聯(lián)合用藥不合理，則不僅可能會(huì)降低療效，還有可能引起嚴(yán)重的拮抗反應(yīng)，甚至進(jìn)一步產(chǎn)生藥源性疾病。施嫣嫣[6]在“化學(xué)藥物+中成藥”處方中抽取了392張不合理處方進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果其中有61.73%處方不合理的原因?yàn)榕湮椴划?dāng)，如藥理禁忌配伍、理化禁忌配伍、重復(fù)用藥、誘發(fā)藥源性疾病配伍。鐵遠(yuǎn)、劉蕾[7]發(fā)現(xiàn)神經(jīng)內(nèi)科門(mén)診患者中成藥與西藥聯(lián)合使用率 29.11%，影響治療效果。

針對(duì)中成藥的臨床使用中出現(xiàn)的不合理現(xiàn)象，首先需強(qiáng)化臨床醫(yī)師的用藥培訓(xùn)制度，與此同時(shí)，藥師應(yīng)該注重提升自身的理論知識(shí)儲(chǔ)備，協(xié)作一心針對(duì)不合理用藥所致藥源性疾病加強(qiáng)防控?？梢圆扇〉拇胧┯幸韵路矫妗?/p>

3.1合理運(yùn)用信息化手段

采取信息化手段，進(jìn)行藥品處方限定、超適應(yīng)癥限定、中成藥品種數(shù)限定、用法用量限定、跨科開(kāi)藥限定、禁忌用藥限定等措施，規(guī)范處方開(kāi)具行為。尤其是限定辨證與用藥不符情況，特殊人群用藥限定，可以從源頭上進(jìn)行規(guī)范處方開(kāi)具。

3.2 對(duì)中成藥進(jìn)行分級(jí)管理

可以借鑒西藥部分種類藥品的分級(jí)管理，尤其是規(guī)范含毒性成分的中成藥的臨床應(yīng)用管理。對(duì)含有毒性成分的中成藥處方加強(qiáng)監(jiān)控，加強(qiáng)臨床醫(yī)師的培訓(xùn)，加強(qiáng)處方開(kāi)具的限制性規(guī)定，加強(qiáng)藥師的臨床用藥指導(dǎo)，加強(qiáng)處方點(diǎn)評(píng)，以保障患者用藥安全。如參松養(yǎng)心膠囊、通心絡(luò)膠囊在治療心腦血管疾病方面的用途很廣泛。通心絡(luò)膠囊含全蝎、蜈蚣，有毒；參松養(yǎng)心膠囊含有土鱉蟲(chóng)，毒性較小。對(duì)于這類藥物應(yīng)進(jìn)行合理使用的培訓(xùn)。

3.3 開(kāi)展臨床監(jiān)測(cè)，進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)

這種方式的應(yīng)用價(jià)值雖然存在一定限制，有較高的可能性發(fā)生漏報(bào)問(wèn)題，但是卻是當(dāng)前臨床監(jiān)測(cè)中成藥“十八反”最主要的手段。特別是當(dāng)中成藥含有“十八反”反藥組合時(shí)，需要格外加強(qiáng)警惕，當(dāng)發(fā)現(xiàn)ADE/ADR時(shí)務(wù)必立刻報(bào)告，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行有因再評(píng)價(jià)，深入掌握不良反應(yīng)的具體情況以及發(fā)生的相關(guān)因素，特別是起和反藥組合之間的關(guān)聯(lián)。

3.4 進(jìn)行處方審核與點(diǎn)評(píng)，分析中成藥的不合理使用情況促進(jìn)合理用藥的關(guān)鍵要素應(yīng)包括：藥師干預(yù)用藥、建立反饋機(jī)制、完善獎(jiǎng)懲制度。目前許多醫(yī)院開(kāi)展了中藥注射劑的專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)，如住院醫(yī)囑處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)并結(jié)合靜脈配置中心登記的中藥注射劑的前置審核情況評(píng)判效果。各地也在探索更多的點(diǎn)評(píng)方法。

3.5 實(shí)施藥學(xué)臨護(hù)

臨床藥師實(shí)施藥學(xué)監(jiān)護(hù)，對(duì)于含毒性成分的中成藥考慮患者服藥時(shí)間，減少藥物毒性在體內(nèi)的沉積。熟練掌握化學(xué)藥物、中成藥二者聯(lián)合時(shí)各味藥物的藥理特性、藥物毒副作用、藥物與藥物之間的相互作用，從而提升聯(lián)合用藥的安全保障。

3.6 根據(jù)臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)完善藥品說(shuō)明書(shū)

在中醫(yī)治療疾病中，中成藥是重要的構(gòu)成部分，中成藥的說(shuō)明書(shū)作為導(dǎo)引牌存在，其中凝聚了我國(guó)中醫(yī)學(xué)自古至今無(wú)數(shù)醫(yī)學(xué)者的經(jīng)驗(yàn)與智慧，將中醫(yī)藥的博大精深充分體現(xiàn)出來(lái)，為臨床用藥提供指導(dǎo)，提高了用藥的合理性，同時(shí)通過(guò)說(shuō)明書(shū)也是向人們普及中醫(yī)藥知識(shí)的重要途徑。但是當(dāng)前中成藥說(shuō)明書(shū)仍存在一定問(wèn)題，包括中成藥使用劑量、中成藥適應(yīng)癥禁忌癥、服藥時(shí)間與次數(shù)、首劑加倍等。此外，辨證論治自古以來(lái)都是中醫(yī)學(xué)的核心，但是中成藥說(shuō)明書(shū)中，卻有一些沒(méi)有標(biāo)明相應(yīng)的證型等。

參考文獻(xiàn)

[1] 蘇爽，王景紅，夏坤.基于文獻(xiàn)調(diào)研的中成藥安全使用風(fēng)險(xiǎn)分析[J].中國(guó)當(dāng)代醫(yī)藥，2018，25（9）：129-132.

[2] 張力，唐仕歡.我院2017年中成藥在臨床中的合理用藥情況及分析[J].現(xiàn)代中藥研究與實(shí)踐，2018，32（3）：74-81.

[3] 劉然，邢爽，王璐.門(mén)診1645例不合理中成藥處方干預(yù)分析及探討[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2014，11（29）：154-158.

[4] 金銳，趙奎君，郭桂，等.中成藥臨床合理用藥處方點(diǎn)評(píng)北京共識(shí)[J].中國(guó)中藥雜志，2018，43（5）：1049-1053.

[5] 金銳，王宇光，薛春苗，等.中成藥處方點(diǎn)評(píng)的標(biāo)準(zhǔn)與尺度探索（二）：重復(fù)用藥[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2015，35（7）：565.

[6] 施嫣嫣，陶婷婷.1374張門(mén)診中成藥與化學(xué)藥聯(lián)合應(yīng)用處方用藥合理性分析[J].中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2018，18（7）：865-869.

[7] 鐵遠(yuǎn)，劉蕾.我院神經(jīng)內(nèi)科門(mén)診抗血小板藥物及中西藥物聯(lián)合使用的合理性分析[J].中國(guó)臨床藥學(xué)雜志，2017，26（6）：415-418.