楊逸 劉小楠

摘 要：HACCP體系即危害分析與關(guān)鍵控制點，已在食品行業(yè)的各個細(xì)分領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，為保障我國食品安全做出不可忽視的貢獻(xiàn)。本文簡要梳理了HACCP體系的發(fā)展歷程、與其他體系的關(guān)系，并結(jié)合在嬰兒配方乳品中的具體應(yīng)用分析介紹了HACCP體系管理的危害類型、實施步驟和應(yīng)用實例，可幫助相關(guān)領(lǐng)域從業(yè)者在實際生產(chǎn)中更好地理解和運用HACCP體系。

關(guān)鍵詞：HACCP體系;危害分析;風(fēng)險評估;配方乳粉

Development and Implementation of HACCP System and Its Application in Formula Milk Powder

YANG Yi1， LIU Xiaonan2*

（1.Patent Examination Cooperation （JIANGSU） Center of the Patent Office， CNIPA， Suzhou 215000， China; 2.Wyeth Nutrition （China） Co.， Ltd.， Suzhou 215000， China）

Abstract： HACCP system， namely Hazard Analysis Critical Control Points， has been widely used in various subdivisions of food industry and has made a significant contribution to further enhancing food safety in China. This paper briefly combs the development history of HACCP system and its relationship with other systems， analyzes and introduces the hazard types， implementation steps and application examples of HACCP system management in combination with the specific application in infant formula. It can help practitioners in relevant fields better understand and apply HACCP system in actual production.

Keywords： HACCP system; hazard analysis; risk assessment; formula milk powder

隨著危害分析與關(guān)鍵控制點（Hazard Analysis Critical Control Points，HACCP）體系逐步應(yīng)用到食品的各個領(lǐng)域，對于該體系的研究也越來越深入。通過分析各體系間的關(guān)系，可明確該體系的運行基礎(chǔ)是食品安全管理體系中的前提方案是否得到有效執(zhí)行。近年來，隨著知識的拓展，HACCP體系管理的危害類型由物理性、化學(xué)性、微生物3大類型衍生出過敏原以及營養(yǎng)元素的過量與不足兩個新的類型，通過對標(biāo)準(zhǔn)的分析，HACCP體系的實施可整合為5個部分，其中最為關(guān)鍵的3個部分分別是危害的識別、風(fēng)險的評估以及風(fēng)險的控制。HACCP體系在配方乳粉企業(yè)的應(yīng)用中關(guān)鍵控制點設(shè)置主要有4個方面，分別是生鮮乳接收、微量元素添加、殺菌以及包裝時對異物的控制。

1 HACCP體系的發(fā)展

HACCP體系是20世紀(jì)60年代由皮爾斯伯（Pillsbury）公司，聯(lián)合美國國家航空航天局（National Aeronautics and Space Administration，NASA）和美國一家軍方實驗室共同制定的。體系建立的初衷是為太空作業(yè)的宇航員提供百分百安全保障的太空食品。該體系對太空食品的食品安全控制卓有成效，因而在1973年美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）率先將HACCP體系應(yīng)用于低酸性罐頭食品生產(chǎn)中，這是HACCP體系作為法規(guī)最早成功地應(yīng)用在普通食品生產(chǎn)中。由于該體系對食品企業(yè)的食品安全保障效果顯著，美國國家科學(xué)院（National Academy of Sciences，United States）于1985年正式向政府推薦HACCP體系，并由此于1987年成立了國家食品微生物標(biāo)準(zhǔn)咨詢委員會（National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods，NACMCF）[1]。美國FDA在1995年頒布實施的水產(chǎn)品管理條例，強(qiáng)制要求進(jìn)口美國的水產(chǎn)品企業(yè)實行HACCP體系，否則其產(chǎn)品不能進(jìn)入美國市場。1998年美國農(nóng)業(yè)部建立了肉和家禽生產(chǎn)企業(yè)的HACCP體系，2001年美國FDA建立果汁HACCP體系。在美國FDA的推動下，HACCP體系被廣泛應(yīng)用于美國食品企業(yè)。2005年，國際組織ISO Food Safety Management Standard 頒布的ISO 22000食品安全管理體系將HACCP體系的應(yīng)用作為核心內(nèi)容。我國在2006年依據(jù)ISO 22000頒布了食品安全管理體系推薦標(biāo)準(zhǔn)——《食品安全管理體系 食品鏈中各類組織的要求》（GB/T 22000—2006），并在2009年頒布《危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）食品生產(chǎn)企業(yè)通用要求》（GB/T 27341—2009）[2]。隨著我國近年來對食品安全的重視，尤其是對乳制品中嬰兒乳制品的重視，2008年的第536號國務(wù)院令規(guī)定，乳制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合良好的生產(chǎn)規(guī)范要求，國家鼓勵乳制品生產(chǎn)企業(yè)實施HACCP體系，提高乳制品安全管理水平。生產(chǎn)嬰幼兒奶粉的企業(yè)應(yīng)當(dāng)實施HACCP體系。

2 HACCP體系與其他體系的關(guān)系

HACCP體系并不是獨立運行的體系。質(zhì)量管理體系ISO 9001可廣泛應(yīng)用于除建筑工程外的所有行業(yè)與領(lǐng)域，指導(dǎo)行業(yè)的質(zhì)量體系管理運行，為質(zhì)量管理提供法規(guī)依據(jù)。FSMS食品安全管理體系是在ISO 9001體系的框架下，加入了食品鏈相關(guān)方的具體安全管理的要求，該要求可參照ISO 22000。前提方案PRP（Prerequisite Program）與HACCP體系均屬于FSMS體系要求，其中食品生產(chǎn)企業(yè)的前提方案參照ISO 22002的具體要求實施。前提方案的有效執(zhí)行是實行HACCP體系的基石，只有在前提方案管理到位的前提下，HACCP體系才可更有效地降低食品安全顯著危害發(fā)生的概率。HACCP體系是食品安全管理體系的核心要素，其實施原理與分析步驟是ISO 22000第七章運行的主要內(nèi)容。

3 HACCP體系管理的危害類型

HACCP體系中危害類型有3大類：物理性、化學(xué)性和微生物性。隨著知識的拓展，一些企業(yè)將3大類的危害更加細(xì)分化，如從化學(xué)類中細(xì)分出過敏原及營養(yǎng)元素的超標(biāo)與不足的危害類型。近年來過敏原的危害越來越受到國家監(jiān)管部門的重視。而對于乳制品中的嬰幼兒奶粉產(chǎn)品，營養(yǎng)元素的超標(biāo)與不足也會導(dǎo)致嬰幼兒健康問題[1]。

物理性的食品安全危害主要指大于2 mm尖銳、硬質(zhì)的異物混入食品中的危害;化學(xué)性的危害如農(nóng)藥及獸藥殘留、重金屬、霉菌毒素、消毒劑、潤滑油、涂料和非法食品添加劑等。微生物性危害有致病菌、病毒、寄生蟲等;最典型的過敏原危害是國家規(guī)定的8大類過敏原：含麩質(zhì)的谷類、甲殼類、魚類、蛋類、花生、大豆、乳制品以及堅果類[3];嬰幼兒食品中的維生素K、維生素D攝入不足會導(dǎo)致嬰幼兒疾病是營養(yǎng)元素攝入過量或不足的案例之一。

物理性、微生物性危害主要來源有原料的引入、工藝加工過程中以及在加工過程中人和環(huán)境的引入;化學(xué)性危害的引入具有人為添加的風(fēng)險;過敏原危害的引入除上述方面外，還有成品標(biāo)簽標(biāo)識錯誤或與產(chǎn)品不匹配而帶來的消費者誤食用風(fēng)險。營養(yǎng)元素的過量與不足危害主要來源于原料的含量不純或不均勻、工藝添加錯誤或添加量不準(zhǔn)確、工藝混合不均勻、喂養(yǎng)時勺子的大小不準(zhǔn)確以及成品標(biāo)簽中標(biāo)識錯誤或與產(chǎn)品不匹配。

4 HACCP體系實施步驟

HACCP體系要求根據(jù)七大原理指定并組織實施食品的HACCP計劃，系統(tǒng)控制顯著性危害，確保將這些危害消除或降低到可接受水平，以保證食品安全[4]。

HACCP體系實施可分為5個部分和12個具體步驟：前提方案、預(yù)備步驟（建立HACCP小組、產(chǎn)品特性描述、預(yù)期用途、繪制流程圖、現(xiàn)場確認(rèn)流程圖）、危害的識別以及風(fēng)險的評估（危害的識別，進(jìn)行危害分析并確定控制措施）和風(fēng)險的控制（關(guān)鍵控制點的確定、關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值確定、關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)、監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時采取的措施、驗證策劃、文件保存體系建立與更新），其中最重要的是危害的識別、風(fēng)險的評估、風(fēng)險的控制3個部分。

4.1 危害的識別

在實施該部分時應(yīng)分析原料、加工步驟以及人員和環(huán)境中帶來的物理、化學(xué)、微生物、過敏原和營養(yǎng)元素的危害。危害的信息可從歷史上的流行病學(xué)、動植物疫情、疾病統(tǒng)計數(shù)據(jù)、食品安全事故案例以及科學(xué)文獻(xiàn)中獲得，也可結(jié)合相關(guān)部門的過往經(jīng)驗獲取信息[5]。目前國家監(jiān)管部門以及部分企業(yè)已建立了原料和成品的各項污染物監(jiān)控計劃，用以收集相關(guān)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，為危害分析的識別做好數(shù)據(jù)統(tǒng)計基礎(chǔ)。

4.2 風(fēng)險的評估

在實施該部分時，先要評估風(fēng)險發(fā)生的嚴(yán)重性和可能性，如果這種潛在的危害在該步驟極有可能發(fā)生且后果嚴(yán)重，則應(yīng)確定為顯著危害[4]。企業(yè)普遍使用兩種方法進(jìn)行分析：打分法和矩陣圖法，無論是哪種方法均需要將危害發(fā)生的嚴(yán)重性及可能性進(jìn)行分類。

（1）打分法。打分法需先定義顯著性危害的臨界分值，再計算在各個步驟中某種危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的分?jǐn)?shù)，得到最終的分?jǐn)?shù)與定義的顯著性危害分值作比較。在同一步驟中不同危害的等級不一定相同，其危害發(fā)生的可能性是由不同企業(yè)的歷史數(shù)據(jù)以及不同工藝的加工設(shè)備降低危害到可接受水平的能力而確定。同時，危害的嚴(yán)重性可依據(jù)一些科學(xué)文獻(xiàn)或公開的統(tǒng)計學(xué)數(shù)據(jù)而確定。

（2）矩陣圖法。矩陣圖法是通過矩陣圖的方位確定危害是否是顯著性危害，而該方法先要確認(rèn)哪個方位屬于顯著性危害，基于健康影響等級和可能性等級兩個維度建立矩陣，再按照影響嚴(yán)重程度和可能性高低劃定顯著性危害區(qū)域和非顯著性危害區(qū)域。顯著性危害需利用HACCP原理進(jìn)行控制，而非顯著性危害僅需在前提方案下控制即可。

4.3 風(fēng)險的控制

關(guān)鍵控制點的確認(rèn)是該部分的核心內(nèi)容，可用兩種常見的方法確定工藝流程中的某個步驟是否是關(guān)鍵控制點CCP。①通過行業(yè)的HACCP體系標(biāo)準(zhǔn)文件的要求或權(quán)威機(jī)構(gòu)建議，最終確定企業(yè)自己的關(guān)鍵控制點[6]。②通過問題樹將工藝步驟帶入各問題中，根據(jù)判斷樹得出是否需要依據(jù)HACCP體系中的關(guān)鍵控制點管理。確認(rèn)CCP點后建立該工藝流程步驟的關(guān)鍵限值，監(jiān)控、糾偏以及驗證系統(tǒng)，最終可獲得HACCP計劃書。

5 HACCP體系在配方乳粉企業(yè)的實際應(yīng)用

國內(nèi)大多數(shù)配方乳粉企業(yè)的CCP點分為以下幾個方面。

（1）生鮮乳的原料接收與儲存。一些企業(yè)在收貨時可快速檢測生鮮乳中的獸藥殘留量。當(dāng)需要暫存時應(yīng)迅速冷卻到0～4 ℃，貯存時間不得超過24 h。

（2）微量元素的添加。配料和添加應(yīng)有復(fù)核程序，確保添加的種類、順序和數(shù)量正確。

（3）殺菌。一般采取超高溫瞬時滅菌或幾種滅菌方式結(jié)合的方式進(jìn)行滅菌[7]。

（4）罐裝時的物理異物剔除系統(tǒng)。例如，X-ray檢測設(shè)備或金屬探測器，根據(jù)設(shè)備性能及企業(yè)的成本核算，一般設(shè)定關(guān)鍵限值為2 mm以上異物應(yīng)被剔除。

6 結(jié)語

隨著HACCP體系被應(yīng)用到食品行業(yè)的各個領(lǐng)域，未來的食品安全管理體系將會更加完善，食品安全事件發(fā)生的概率將會大大降低。

參考文獻(xiàn)

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[5]中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會.食品安全管理體系 食品鏈中各類組織的要求：GB/T 22000—2006.北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2006.

[6]赫海萍.嬰幼兒配方乳粉企業(yè)的質(zhì)量安全管理體系及優(yōu)化研究[D].蘇州：蘇州大學(xué)，2013.

[7]中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會.危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）體系 乳制品生產(chǎn)企業(yè)要求：GB/T 27342—2009.北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2009.