趙陽(yáng)

日前，新冠口服藥阿茲夫定片被納入新冠診療方案。

首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠藥物獲批上市

8月9日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥局辦公室發(fā)布通知稱，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片增加治療新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)的審批意見，為進(jìn)一步完善新型冠狀病毒肺炎抗病毒治療方案，經(jīng)研究，將該藥納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案

（第九版）》，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

“阿茲夫定片作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服特效藥獲批，在后續(xù)潛在訂單及其他國(guó)產(chǎn)口服藥臨床進(jìn)展持續(xù)催化下，產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)公司有望迎來業(yè)績(jī)逐步兌現(xiàn)，同時(shí)建議關(guān)注其他研發(fā)進(jìn)度靠前的公司及相關(guān)配套產(chǎn)業(yè)鏈?！敝刑┳C券指出。

從申請(qǐng)到獲批上市步伐迅速

阿茲夫定片從治療艾滋病轉(zhuǎn)身到治療新冠肺炎的上市步伐較為迅速。

7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。

8月2日，河南真實(shí)生物科技有限公司的阿茲夫定片在平頂山投產(chǎn)。

阿茲夫定片已于去年7月作為治療艾滋病藥物獲批上市，由真實(shí)生物委托北京協(xié)和藥廠有限公司生產(chǎn)。

國(guó)家藥監(jiān)局介紹，該品是我國(guó)自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國(guó)家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒性肺炎（COVID-19）成年患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。

國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

今年5月，真實(shí)生物平頂山生產(chǎn)基地順利通過河南省藥監(jiān)局組織的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，標(biāo)志著公司自有的生產(chǎn)基地可以合規(guī)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。為適應(yīng)大規(guī)模生產(chǎn)需求，真實(shí)生物正式啟動(dòng)制劑生產(chǎn)。

臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時(shí)間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時(shí)間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P值<0.001）。阿茲夫定具有抑制新冠病毒活性的作用，病毒清除時(shí)間為5天左右。

在此藥上市之前，輝瑞的Paxlovid是中國(guó)市場(chǎng)唯一已上市的新冠小分子口服藥。

真實(shí)生物沖刺港股

真實(shí)生物此前已為阿茲夫定片的生產(chǎn)和商業(yè)化鋪路。

8月4日，港交所披露真實(shí)生物上市申請(qǐng)書。

真實(shí)生物稱，上市募資用途擬包括：核心產(chǎn)品阿茲夫定治療HIV感染、HFMD及若干類型血液腫瘤的臨床開發(fā);阿茲夫定治療COVID-19的制造及商業(yè)化（為采購(gòu)阿茲夫定商業(yè)化生產(chǎn)所需的醫(yī)藥原料提供資金、為擴(kuò)大平頂山生產(chǎn)廠房的產(chǎn)能提供資金）等。

真實(shí)生物還表示，已制定全面的商業(yè)化計(jì)劃，以快速啟動(dòng)阿茲夫定的商業(yè)銷售。公司具備自行生產(chǎn)能力，年產(chǎn)能約為10億片劑阿茲夫定。

上市申請(qǐng)書還稱，鄭州大學(xué)將阿茲夫定核心專利的所有權(quán)利及國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)阿茲夫定的任何現(xiàn)有及未來的批準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓予真實(shí)生物中國(guó)營(yíng)運(yùn)公司河南真實(shí)生物科技有限公司，河南真實(shí)成為該等權(quán)利的唯一權(quán)利持有人。河南真實(shí)將負(fù)責(zé)后續(xù)臨床試驗(yàn)及注冊(cè)工作，并承擔(dān)與有關(guān)注冊(cè)及研發(fā)工作相關(guān)的所有成本。

定價(jià)方面，治療新冠肺炎的阿茲夫定片價(jià)格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg。

合作伙伴眾多

公開信息顯示，上市公司開拓藥業(yè)、奧翔藥業(yè)、華潤(rùn)雙鶴、新華制藥等均涉及阿茲夫定。

8月9日，拓新藥業(yè)公告稱，子公司新鄉(xiāng)制藥股份有限公司阿茲夫定原料藥生產(chǎn)線具備年產(chǎn)5噸的產(chǎn)能，已經(jīng)具備量產(chǎn)的所有條件且已經(jīng)能夠持續(xù)生產(chǎn)，能夠滿足市場(chǎng)需求。

拓新藥業(yè)還提到，新鄉(xiāng)制藥是與制劑企業(yè)關(guān)聯(lián)審批的單位，是河南真實(shí)生物科技有限公司合格供應(yīng)商，也是首家阿茲夫定原料藥的生產(chǎn)商。

4月26日，新華制藥公告，成為真實(shí)生物阿茲夫定等產(chǎn)品在中國(guó)及經(jīng)雙方同意的其他國(guó)家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。

5月8日，華潤(rùn)雙鶴公告，與真實(shí)生物簽署阿茲夫定《委托加工生產(chǎn)協(xié)議》和《戰(zhàn)略合作協(xié)議》。

5月10日，奧翔藥業(yè)公告，旗下全資子公司與真實(shí)生物簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》。

7月25日，復(fù)星醫(yī)藥公告，控股子公司與真實(shí)生物簽訂《戰(zhàn)略合作協(xié)議》。雙方將聯(lián)合開發(fā)并由控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定，合作領(lǐng)域包括新冠病毒肺炎、艾滋病治療及預(yù)防領(lǐng)域。

國(guó)聯(lián)證券認(rèn)為，近期阿茲夫定獲批新冠治療用途，阿茲夫定產(chǎn)業(yè)鏈直接受益，建議關(guān)注和真實(shí)生物簽訂協(xié)議供應(yīng)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷售的新華制藥，簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議的奧翔藥業(yè)。

西南證券研報(bào)認(rèn)為，目前除真實(shí)生物的阿茲夫定獲批外，國(guó)產(chǎn)新冠口服藥處于研發(fā)后期的藥物還包括君實(shí)生物的VV116以及開拓藥業(yè)的普克魯胺等。

君實(shí)生物表示，新冠藥已遞交上市前溝通會(huì)議申請(qǐng)，正在等待受理中。

基金持倉(cāng)醫(yī)藥股創(chuàng)新低

新冠藥物的上市引發(fā)市場(chǎng)對(duì)醫(yī)藥板塊的關(guān)注。

“主動(dòng)基金醫(yī)藥持倉(cāng)比例創(chuàng)新低，但行業(yè)基本面和政策面拐點(diǎn)已經(jīng)出現(xiàn)?！眹?guó)金證券表示。

統(tǒng)計(jì)公募基金2022年二季報(bào)持倉(cāng)情況可以發(fā)現(xiàn)，二季度偏股和股票型基金醫(yī)藥持倉(cāng)比例創(chuàng)出新低。

全部基金重倉(cāng)持股中，醫(yī)藥股持倉(cāng)占比為10.1%，環(huán)比下降1.9個(gè)百分點(diǎn)。非醫(yī)藥基金重倉(cāng)持股中，醫(yī)藥股持倉(cāng)占比為4.9%，已降至2009年以來低位水平。

從申萬二級(jí)行業(yè)分布來看，二季度基金對(duì)醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療器械板塊的投資較為集中，此外，中藥、醫(yī)藥商業(yè)板塊的基金投資環(huán)比增量較為明顯。

基金重倉(cāng)醫(yī)藥個(gè)股持有總市值規(guī)模前三的醫(yī)藥股為：藥明康德、邁瑞醫(yī)療、愛爾眼科。這一排名與持有基金數(shù)前三的醫(yī)藥股一致。其中愛爾眼科的持有基金數(shù)、持有總市值環(huán)比增幅最大。

基本面拐點(diǎn)已現(xiàn)

“雖然當(dāng)前主動(dòng)基金醫(yī)藥股持倉(cāng)比例處于低點(diǎn)，但我們認(rèn)為醫(yī)療板塊基本面政策面拐點(diǎn)已經(jīng)明確出現(xiàn)，建議在當(dāng)前時(shí)點(diǎn)加大醫(yī)療板塊配置?！眹?guó)金證券提出。

隨著局部疫情受控和正常生產(chǎn)生活秩序的恢復(fù)，消費(fèi)醫(yī)療和院內(nèi)診療流量有望顯著恢復(fù)，今年三季度醫(yī)療板塊業(yè)績(jī)反彈能量強(qiáng)勁。

根據(jù)近期有關(guān)部門披露公報(bào)，我國(guó)醫(yī)保收支結(jié)余情況穩(wěn)定，醫(yī)療總費(fèi)用持續(xù)增長(zhǎng)，市場(chǎng)對(duì)醫(yī)?？刭M(fèi)和藥品器械集采的預(yù)期較為充分。因此前期第七批國(guó)家藥品集采和骨科脊柱耗材集采政策出爐后，二級(jí)市場(chǎng)整體反應(yīng)平靜。

在當(dāng)前醫(yī)?？刭M(fèi)環(huán)境下，產(chǎn)業(yè)依然可以持續(xù)成長(zhǎng)，企業(yè)業(yè)績(jī)也能保持增長(zhǎng)正在逐步成為市場(chǎng)共識(shí)。

同時(shí)，從集采控費(fèi)中節(jié)約的醫(yī)保資金也有較大比例投入支持創(chuàng)新藥品和器械進(jìn)入醫(yī)保，帶來增量空間。

同時(shí)，藥品器械審評(píng)改革與配套醫(yī)保調(diào)整的成效不斷顯現(xiàn)，科創(chuàng)板開市3周年，創(chuàng)業(yè)板注冊(cè)制首批企業(yè)上市近2年，醫(yī)藥創(chuàng)新成長(zhǎng)持續(xù)推進(jìn)。

醫(yī)藥公司業(yè)績(jī)亮眼

從業(yè)績(jī)看，近期披露的16家公司中報(bào)業(yè)績(jī)亮眼。

九安醫(yī)療預(yù)計(jì)2022年上半年凈利潤(rùn)約151億～155億元，增長(zhǎng)高達(dá)275～282倍，成為名副其實(shí)的“預(yù)增王”。

千億HPV疫苗龍頭萬泰生物中報(bào)凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)超246%。同樣，博騰股份上半年凈利潤(rùn)同比高增455%～465%，凱萊英同比增長(zhǎng)283%～306%，昭衍新藥同比增速為122%～162%，龍頭公司藥明康德和九洲藥業(yè)的增速也都在70%附近。

體外診斷（IVD）龍頭迪安診斷和達(dá)安基因同比增速都在100%以上。

達(dá)安基因歸母凈利潤(rùn)為35.57億元，同比增長(zhǎng)122.59%。迪安診斷預(yù)計(jì)，上半年實(shí)現(xiàn)歸母凈利16億～19億元，同比增長(zhǎng)120%～161%。其增速已經(jīng)超過了過去5年公司的年凈利潤(rùn)增速。第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（ICL）龍頭金域醫(yī)學(xué)上半年凈利潤(rùn)高達(dá)15.5億～16.8億元，同比增長(zhǎng)46%～59%。

估值接近新低

利潤(rùn)持續(xù)高增的同時(shí)，醫(yī)療板塊年內(nèi)估值水平持續(xù)刷新歷史新低。

截至8月9日，中證醫(yī)療指數(shù)估值（市盈率）水平進(jìn)一步收縮至26.8倍，歷史分位數(shù)為0.25%，估值水平低于歷史超過99%以上時(shí)間區(qū)間，甚至低于2018年大熊市末期的估值水平。該指數(shù)今年以來已下跌23%。

不過，板塊整體估值的回落，使得部分優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新標(biāo)的投資性價(jià)比突出。

國(guó)金證券表示，醫(yī)療板塊當(dāng)前市場(chǎng)預(yù)期和估值普遍較低，而業(yè)績(jī)與政策改善跡象明顯，行業(yè)長(zhǎng)期成長(zhǎng)確定性強(qiáng)，布局性價(jià)比處于5年來最高點(diǎn)。

機(jī)構(gòu)開始加倉(cāng)

有基金經(jīng)理也表示看好醫(yī)藥股。

銀華基金李曉星表示，對(duì)于醫(yī)藥板塊，創(chuàng)新是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的未來。在創(chuàng)新藥投資風(fēng)險(xiǎn)加大、外包率持續(xù)提升的情況下，CRO/CDMO仍然是醫(yī)藥板塊成長(zhǎng)性最強(qiáng)、最確定的板塊，繼續(xù)看好其中業(yè)績(jī)穩(wěn)定、可持續(xù)高增的標(biāo)的。

此外，伴隨著三季度經(jīng)濟(jì)恢復(fù)，需求旺盛、可擇期的醫(yī)美、醫(yī)療服務(wù)等，預(yù)計(jì)三季度還會(huì)有不錯(cuò)的超額收益。其他子板塊，如疫苗、醫(yī)療器械、中藥當(dāng)中的優(yōu)質(zhì)個(gè)股，也將適度參與，維持組合的均衡配置。

睿遠(yuǎn)基金傅鵬博在二季度增加了對(duì)醫(yī)藥股的配置。傅鵬博在季報(bào)中表示，要實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)生活不間斷和常態(tài)化疫情防控，對(duì)全民更有效的疫苗普遍接種，以及對(duì)病人的及時(shí)有效治療，是防治兩大關(guān)鍵點(diǎn)，這是加倉(cāng)的主要理由。

同時(shí)，資金不斷借道ETF低吸布局，醫(yī)療ETF份額創(chuàng)新高。

醫(yī)療ETF（512170）跟蹤的中證醫(yī)療指數(shù)（399989）成分股全面覆蓋了醫(yī)療器械和醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的細(xì)分龍頭。

國(guó)金證券分析師建議圍繞消費(fèi)、創(chuàng)新、出海三大方向展開布局。優(yōu)先重點(diǎn)配置消費(fèi)醫(yī)療（如連鎖醫(yī)療服務(wù)、生長(zhǎng)激素、醫(yī)美、口腔、眼科消費(fèi)醫(yī)療器械、中藥、藥店等）;同時(shí)，在醫(yī)療器械與體外診斷領(lǐng)域，建議重點(diǎn)布局創(chuàng)新出海龍頭和科創(chuàng)板優(yōu)質(zhì)標(biāo)的。