我國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)現(xiàn)狀與存在的問題

摘要：目的：促進國內(nèi)藥品的不良反應(yīng)檢測系統(tǒng)的構(gòu)造建設(shè)，并對其提出相應(yīng)的整改措施。方法：在實際應(yīng)用中，類比分析國內(nèi)藥品的不良反應(yīng)檢測系統(tǒng)出現(xiàn)的諸多問題。結(jié)果與結(jié)論：完善了監(jiān)測體系和相關(guān)法規(guī);推廣監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)功能，實現(xiàn)資源信息的共享;加強宣傳教育，建立全面的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織;只有謹慎用藥，才能避免不必要的不良反應(yīng)發(fā)生，進一步保證患者的安全，提高人類的生活質(zhì)量，促進醫(yī)學(xué)的蓬勃發(fā)展。

關(guān)鍵詞：藥物不良反應(yīng)監(jiān)測;現(xiàn)狀;對策

1.藥物不良反應(yīng)監(jiān)測體系的現(xiàn)狀

目前，我們已基本建立了一套管制藥物濫用反應(yīng)的制度。我們的管制藥物濫用反應(yīng)制度的建立包括建立一套法律制度，技術(shù)系統(tǒng)、信息監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)、信息評估和反饋機制。然而，由于我們的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的建立較晚，我們的制藥公司，醫(yī)療機構(gòu)和患者對藥物反應(yīng)的認識和處理都很差，也因為藥物不良反應(yīng)的信息泄露率高、控制滯后、缺失等原因。認為相關(guān)法律法規(guī)尚未制定，全國藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量較低。醫(yī)療機構(gòu)和社會要糾正藥品不良反應(yīng)的錯誤觀念，國家要制定有效的法律法規(guī)，借鑒國內(nèi)外成功經(jīng)驗，進而改善我國不良藥物反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)[1]。

2.藥物不良反應(yīng)監(jiān)測體系存在的問題

2.1管理方面

到目前為止，全國一些地區(qū)還沒有建立省級ADR監(jiān)測中心，而設(shè)立的市政監(jiān)測中心并不是主要集中在制藥部門：其中一些中心由J-制藥部門負責人領(lǐng)導(dǎo)，但他們在醫(yī)院，隸屬于衛(wèi)生部;另一些由衛(wèi)生部門直接領(lǐng)導(dǎo)。而其他人并沒有成立或者只是兼職狀態(tài)。而目前，我省的市藥品反應(yīng)控制中心已在市政府中設(shè)立在這方面提出建議，確保國家當局盡快啟動一項綜合方案，為ADR監(jiān)測中心配備人員，可確保這項工作有秩序地進行做鋪墊[2]。

2.2法律制度的不完善

一方面，監(jiān)管機制不完善，2015年修訂實施的《藥物管制法》，是我國藥學(xué)法律制度的基礎(chǔ)。該法第71條規(guī)定：報告藥物不良反應(yīng)的制度已于2019年3月生效對毒品的不良反應(yīng)，以及國家控制機構(gòu)處理緊急情況的權(quán)力，與藥物的不良反應(yīng)有關(guān)，但沒有相關(guān)的制裁措施。衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了相關(guān)的反制措施報告藥物濫用及其控制方法，其中載有關(guān)于監(jiān)測、報告、評估和控制的特別規(guī)定，但是，應(yīng)當審查制裁的效力，以及制裁是否有理由適用于有關(guān)問題，2019年6月通過了《報告和管制吸毒法》（修訂草案），補充了許多規(guī)定。但沒有具體規(guī)定處罰條款，也沒有確保其實際適用。在許多情況下，ADR的實際病例數(shù)與報告的病例數(shù)有很大差異，對ADR報告的質(zhì)量并沒有過高的要求。

另一方面，我國沒有相對健全的法制，一些發(fā)達國家規(guī)定對ADR的補充說明沒有進行相應(yīng)的補償說明，《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十九條規(guī)定：“生產(chǎn)廠家對產(chǎn)品的損壞負責，因產(chǎn)品缺陷造成個人缺陷以外的其他財產(chǎn)損失，但生產(chǎn)廠家是不承擔責任的。第三，科學(xué)技術(shù)水平不能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品流通中的缺陷?！彼栽谖覈贫ǖ腁DR制度，其大部分患者來自己付費。

2.3實施過程中較多障礙

大量ADR數(shù)據(jù)表明，迫切需要建立專門的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，配備具有特定技術(shù)水平的職業(yè)或兼職監(jiān)控者。目前，城市二級以上醫(yī)療機構(gòu)是可以建立ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的，但網(wǎng)絡(luò)的正常運行往往有賴于醫(yī)院管理者的重視。因為如果醫(yī)院管理者不合理的進行重視程度，那網(wǎng)絡(luò)設(shè)置的建議將毫無意義存在。導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員往往對ADR報告隱瞞不報，主要原因是領(lǐng)導(dǎo)不重視，其操作的沒有意義其次，擔心會引起醫(yī)療糾紛或名譽損害;第三，甲級以下的社區(qū)衛(wèi)生院和城市衛(wèi)生院醫(yī)療技術(shù)高度局限性太強，要求其確認和報告ADR是非常難，這也導(dǎo)致一些首要ADR數(shù)據(jù)的丟失。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測有助于藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查藥品質(zhì)量，但藥品生產(chǎn)企業(yè)不能提供相關(guān)藥品的不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)。尤其醫(yī)療機構(gòu)為了維護自己的聲譽，往往不愿意將醫(yī)院的臨床數(shù)據(jù)提供給企業(yè)廠家，這給廠家開展這項工作帶來了很多困難。

我國四大藥企大部分員工的臨床藥理學(xué)知識與醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)水平相差甚遠，因此建立了ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，將APS認證傳遞給藥企;零售商無論是從企業(yè)角度還是從藥品角度來看，通常都會將問題藥品退回給患者，很少在需要時進行報告，而ADR監(jiān)測是自發(fā)報告，沒有強制履行報告義務(wù)。

2.4相關(guān)人員的綜合技術(shù)水準太低

藥品的不良反應(yīng)是不包括意外或故意過量使用藥品、使用不當、劑量不當、未經(jīng)皮試結(jié)合使用不當藥品、以及老年人和兒童的肝臟功能不建全的人群引起的，以及不包括醫(yī)療事故引起的不良反應(yīng)和藥品質(zhì)量問題。當臨床上使用ADR時，醫(yī)生或藥劑師只能對ADR進行界定，主要是按照說明書或參考書中指出的，所以沒有正規(guī)要求指示是難以評估新的ADR癥狀是由哪種病因的;尤其是藥物組合、不合理用藥的在ADR方面難以評估，導(dǎo)致報告不準確或報告出現(xiàn)錯誤。此外，目前的西藥ADR報告制度介于各個國家共同參與制定，而我國國內(nèi)的中西醫(yī)結(jié)合，其中藥成分眾多而復(fù)雜，使得ADR的實施進行的難度加大。

3完善藥物不良反應(yīng)監(jiān)測體系的建議

我國的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測體系并不完善，及時按技術(shù)標準完成現(xiàn)場核查和死亡預(yù)警事件技術(shù)報告;及時報告發(fā)現(xiàn)的安全風險，提出風險控制措施。本段將簡單提出完善藥物不良反應(yīng)監(jiān)測體系的幾點意見，讓下段改善藥物不良反應(yīng)監(jiān)測體系的措施可以進行參考。

3.1樹立正確觀念提升報告率

藥物不良反應(yīng)不僅相關(guān)醫(yī)療結(jié)構(gòu)和企業(yè)的問題，還牽扯到各方面甚至是每一個人民群眾身上，但是全面落實人民群眾對藥物不良反應(yīng)的重視，此項工作的難度程度較大，首先應(yīng)該加強相關(guān)企業(yè)的責任感才能重視藥物不良反應(yīng)的檢測體系，按照技術(shù)規(guī)范及時完成報告的審核和評審工作，物警戒系統(tǒng)必須登記不良反應(yīng);每百萬居民藥品不良反應(yīng)報告數(shù)不少于七百份，新報告和嚴重報告占報告總數(shù)的比例不少于40%，從提升藥物不良反應(yīng)的報告入手加強醫(yī)療部門的重視。

3.2加強信息反饋

我國目前建立了32個省級藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心。每日進入藥品的“國家不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”，及時完成審核報告;加強對流行病預(yù)防和控制裝置的監(jiān)測;積極搜集管理區(qū)域藥品不良事件的風險信號，及時完成集團重大死亡、群體的不良事件現(xiàn)場核查報告;百萬人藥品不良反應(yīng)報告700份，嚴重報表比例不低于25%。及時準確的將藥物不良反應(yīng)讓人民群眾了解，可以避免醫(yī)藥事故的發(fā)生。

4藥物不良反應(yīng)監(jiān)測體系的改進措施

4.1體系的重建與完善

應(yīng)盡快啟動ADR監(jiān)測中心的相應(yīng)的人力資源方案，透明確定其結(jié)構(gòu)、職能和人員配置，以及明確其與藥監(jiān)局和衛(wèi)生部門的關(guān)系，得到充實的資金保證，促此工作順利開展。進行監(jiān)督和管理機制的完善，可設(shè)置有效的獎懲制度，將大大提升ADR報告的數(shù)量和質(zhì)量。國家出臺相應(yīng)的不常救濟條款，對嚴重及罕見殘疾藥物反應(yīng)欠佳的情況作出補償，以解決患者的善后問題，可進一步推動該項工作的順利進行。

4.2網(wǎng)絡(luò)檢測的更新應(yīng)用

為了格式化報告內(nèi)容，一方面，國家藥物濫用反應(yīng)監(jiān)測中心（NCPI）必須確保普遍使用在線報告網(wǎng)絡(luò)，不斷給與經(jīng)濟設(shè)施的支持，可推進后進地區(qū)發(fā)展分部門在資金上和進度上緊跟國家步伐;另一方面，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)有注冊產(chǎn)品的標準名稱、制造商信息等不斷更新“Manager”的數(shù)據(jù)庫。我們應(yīng)該學(xué)習并利用國外數(shù)據(jù)庫的經(jīng)驗建立自己的個人醫(yī)療檔案，并利用互聯(lián)網(wǎng)收集ADR的病例數(shù)據(jù)。至于基層匯報給上級單位時，必須由在ADR中發(fā)現(xiàn)的人填寫內(nèi)容，并在有疑問的情況下決定與制藥部門ADR信息員的事件關(guān)系。此外，藥品檢測專家和ADR信息者必須定期接受規(guī)范培訓(xùn)，以避免信息泄露或準確性。

ADR監(jiān)控需要所有利益相關(guān)者的積極參與，從公司的制定到公司的應(yīng)用，必須加強藥品開發(fā)商、生產(chǎn)企業(yè)之間的聯(lián)系，以及企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和患者及時獲得ADR信息。與患者有關(guān)的信息的保密性管理，必要和重要的信息應(yīng)在一定的框架內(nèi)可進行分享，以確保更多的參與者高度關(guān)注。

4.3廣泛宣傳

應(yīng)加強ADR的宣傳和各種形式的培訓(xùn)，以提高公眾對ADR監(jiān)測意義的認識。關(guān)于ADR分類的差異、監(jiān)測手段和方法，打消藥物生產(chǎn)商對報告可能影響藥品銷售的擔憂，以及降低使用對接單位對報告可能會引起醫(yī)療糾紛的顧慮，以及對醫(yī)療技術(shù)水平產(chǎn)生負面影響。ADR檢測應(yīng)該與獎勵和制裁、升級等相關(guān)聯(lián)，以確保各級ADR監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)的高效運作。

4.4使用藥物需謹慎

醫(yī)生必須提高工作質(zhì)量，避免不必要的事件發(fā)生，為了控制抗生素的使用，提高合理使用藥物的水平，衛(wèi)生部發(fā)布了抗生素臨床應(yīng)用指南，表明在合理選擇抗菌藥物時，應(yīng)考慮以下幾個方面：

（1）有效藥物的選擇。首先，必須有各種抗生素和抗生素的抗菌性的掌握，必須使所選藥物與受感染的微生物不產(chǎn)生排異性，同時考慮細菌對藥物的耐藥性;此外，還必須考慮其的吸取、分布等特性。

（2）使用合理的方法。在選擇藥物后，還將根據(jù)其代謝動力學(xué)而制定藥物計劃。例如具有殺菌作用的藥物在體內(nèi)需要維持相應(yīng)的濃度才能發(fā)揮作用;而在繁殖過程中對抗細菌的藥物（如青霉素，孢子）需要快速進入身體，在短時間內(nèi)形成高濃度的血液制劑，而起到滅菌的作用。

5結(jié)束語

藥物的創(chuàng)新研發(fā)可以社會和人民群眾帶了眾多的益處，讓人們的生活質(zhì)量和幸福度大大提升，但是藥物研發(fā)的同時一些藥物的不良反應(yīng)不能避免，這同時對大家來說也是一種危害，因此，藥物不良反應(yīng)監(jiān)測體系的完善與否非常重要，由于前期藥學(xué)研究的內(nèi)在局限性，其ADR是必然會保留下來的。只有不斷深化研究監(jiān)測，改善更新系統(tǒng)，監(jiān)測機制和系統(tǒng)才可以確?；颊叩乃幬锇踩褂?，而提高人們的生活質(zhì)量，同時也促進了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展。

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作者簡介：張玲（1978.3-），女，云南省普洱市景東縣人，漢族，本科，中級，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，藥物濫用監(jiān)測，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測研究方向