王 剛

(南京審計大學 法學院，江蘇 南京 211815)

藥品安全關乎人民群眾的身體健康和生命安全，各國立法無不對藥品安全給予高度重視。新中國成立以來，我國藥品安全立法幾經(jīng)修改，立法體系不斷修補和完善。然而，由于藥品安全問題和社會現(xiàn)實的復雜性以及立法技術和司法水平的局限性，作為維護藥品安全的重要法律規(guī)范，藥品犯罪立法在實踐中適用效果不佳，引發(fā)社會公眾廣泛關注和學術界熱議。我國藥品犯罪立法主要由《藥品管理法》中的假藥、劣藥條款和《刑法》中(以下簡稱“兩法”)的生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪條款組成，近年來的“兩法”修正使藥品犯罪立法發(fā)生結構性改變，給藥品犯罪的屬性界定和司法適用帶來了許多新的疑難問題。近期，“兩高”聯(lián)合制定了《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(以下簡稱《解釋》)，重申了依法嚴懲假劣藥犯罪的立場，對假劣藥犯罪的定罪和量刑問題作了細化規(guī)定。為更好地把握藥品犯罪立法的精神和內(nèi)容，更加準確地適用生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪，以維護藥品安全和實現(xiàn)妥當刑事處罰，亟需對藥品犯罪的立法情況和司法問題作出細致闡釋。

一、我國藥品犯罪的立法回顧

縱觀40多年來我國藥品犯罪的立法歷程，藥品犯罪刑法規(guī)范與《藥品管理法》的關系經(jīng)歷了“完全獨立性——行政從屬性——相對獨立性”的變遷過程。這種立法模式的變化具有特定的社會背景，同時也對司法實踐產(chǎn)生了重要影響，成為藥品犯罪立法修改的主要動因。

(一)藥品犯罪的完全獨立性

我國藥品犯罪立法肇始于1979年刑法，其第164條規(guī)定：“以營利為目的，制造、販賣假藥危害人民健康的……造成嚴重后果的……”1984年我國制定了第一部《藥品管理法》，其第33條、第34條規(guī)定了假藥和劣藥的含義與種類；第50條第2款和第51條第2款責任部分規(guī)定，可以依照《刑法》第164條的制造、販賣假藥罪追究刑事責任。

1979年我國立法剛剛起步，制造、販賣假藥罪的條文比較簡單，該罪屬于結果犯，法定刑亦較輕。由于當時尚未制定《藥品管理法》，假藥的認定缺乏行政標準，制造、販賣假藥罪是完全獨立的罪名。此后，作為附屬刑法規(guī)范的《藥品管理法》第50條第2款和第51條第2款建立了藥品違法與藥品犯罪之間的關系，為后續(xù)立法奠定了基礎。

(二)藥品犯罪的行政從屬性

1984年，《藥品管理法》規(guī)定了假藥和劣藥的含義與種類，客觀上為行政機關和司法機關認定假藥、劣藥提供了規(guī)范依據(jù)。在此背景下，以后的藥品犯罪立法完全援引了《藥品管理法》的規(guī)定，確立了藥品犯罪刑法規(guī)范從屬于《藥品管理法》的特征。

1993年，全國人大常委會《關于懲治生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的決定》(以下簡稱《決定》)對藥品犯罪作出重大修改?！稕Q定》規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的……對人體健康造成嚴重危害的……致人死亡或者對人體健康造成其他特別嚴重危害的……生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的……后果特別嚴重的……本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品?！薄稕Q定》對藥品犯罪的修改主要有四點：一是增加了生產(chǎn)、銷售劣藥罪；二是細化了生產(chǎn)、銷售假藥罪和生產(chǎn)、銷售劣藥罪的犯罪形態(tài)；三是提高了生產(chǎn)、銷售假藥罪的法定刑；四是確定了藥品犯罪刑法規(guī)范對《藥品管理法》的行政從屬性。

1997刑法基本沿用《決定》的規(guī)定，只作了兩方面微調：一是將“足以危害人體健康的”修改為“足以嚴重危害人體健康的”，二是豐富和完善了藥品犯罪的財產(chǎn)刑。此外，《決定》和《刑法》將制造、販賣假藥罪一罪擴展成生產(chǎn)、銷售假藥罪和生產(chǎn)、銷售劣藥罪兩罪，并將生產(chǎn)、銷售假藥罪修改為具體危險犯。2011年，《刑法修正案(八)》又刪去第141條第1款“足以嚴重危害人體健康的”之規(guī)定，將生產(chǎn)、銷售假藥罪修改為抽象危險犯。

此后，立法機關在2001年對《藥品管理法》作了全面修訂，又于2013年、2015年、2019年作出三次修正。2001年修訂時將假藥由6種增加至8種，將劣藥由3種增加至7種，從而擴大了藥品犯罪的規(guī)制范圍。2013年、2015年修正時未涉及假藥和劣藥問題，對藥品犯罪沒有影響。2019年修正時對假藥和劣藥又作了重大修改：一是統(tǒng)一使用假藥和劣藥的概念，不再區(qū)分假藥、劣藥和擬制假藥、擬制劣藥；二是調整了假藥和劣藥的范圍，重點減少了假藥的種類，刪減了4種擬制假藥，將被污染的藥品歸入劣藥范圍。

(三)藥品犯罪的相對獨立性

2020年《刑法修正案(十一)》對藥品犯罪作出重大修改，特別是刪除了原《刑法》第141條、第142條中依照《藥品管理法》認定假藥和劣藥的規(guī)定，改變了長期以來藥品犯罪刑法規(guī)范對《藥品管理法》的完全從屬性特征。從形式上看，這使得藥品犯罪刑法規(guī)范完全獨立于《藥品管理法》。當然，若從理論層面進行實質分析，《藥品管理法》仍然是藥品犯罪的前置法，其關于假藥和劣藥的界定是認定藥品犯罪的主要標準。與此同時，司法人員也可以發(fā)揮主觀能動性，在《藥品管理法》之外根據(jù)藥品的本質特征確定涉案藥物是否為假藥、劣藥，從而決定是否構成生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪。因此，《刑法修正案(十一)》頒行之后，藥品犯罪刑法規(guī)范與《藥品管理法》之間是相對獨立的關系。

總結上述立法進程，我國藥品犯罪立法呈現(xiàn)出以下重要特征。

1.《藥品管理法》關于假藥和劣藥的規(guī)定趨于科學

自從2001年修訂以后，我國《藥品管理法》長期將假藥、劣藥分為真正的假藥、劣藥和擬制的假藥、劣藥兩類，這種綜合采用實質標準和形式標準的分類方法存在明顯缺陷：首先，導致假藥和劣藥的種類過多，法律的打擊面過寬。尤其是《刑法》將《藥品管理法》作為前置法以后，藥品犯罪的處罰范圍明顯擴大化，將一些不應進行刑事處罰的行為作為犯罪處理，不符合我國藥品管理制度和人民群眾的現(xiàn)實醫(yī)療需求，“陸勇代購抗癌藥案”即是實例。因此，為回應百姓關切，2019年《藥品管理法》對假藥和劣藥的范圍進行修改，沒有再把未經(jīng)批準進口的藥品列為假藥。[1]其次，假藥和劣藥的劃分標準不科學，導致藥品犯罪的適用出現(xiàn)司法悖論。按照原《藥品管理法》的規(guī)定，某些劣藥因沒有功效而應當歸入假藥范圍，例如超過有效期的藥；某些假藥是治病救人的良藥，并無危害人體健康的危險性，不應成為生產(chǎn)、銷售假藥罪的對象。由此導致，藥品犯罪的司法實踐經(jīng)常出現(xiàn)嚴重的罪刑失衡問題。例如，生產(chǎn)、銷售不合格疫苗案件構成生產(chǎn)、銷售劣藥罪，處罰明顯過輕；代購抗癌良藥行為構成銷售假藥罪，處罰明顯過重。有鑒于此，2019年《藥品管理法》修正時取消了擬制假藥、劣藥的規(guī)定，統(tǒng)一使用假藥和劣藥的概念；刪除了部分擬制假藥，限縮了假藥的范圍，同時將原先的部分假藥歸入劣藥范疇。這些修改貫徹了根據(jù)藥品功效確定假藥和劣藥的理念，較為合理地劃定了假藥和劣藥的界限，有利于減少藥品犯罪的司法悖論。

2.《刑法》關于藥品犯罪的規(guī)定趨于嚴厲

從1979刑法到《刑法修正案(十一)》，藥品犯罪立法呈現(xiàn)出又嚴又厲的發(fā)展脈絡，主要表現(xiàn)為增設罪名、增加行為方式、擴大主體范圍和提高法定刑；同時，生產(chǎn)、銷售假藥罪的性質由結果犯變?yōu)榫唧w危險犯，再變?yōu)槌橄笪ｋU犯。這些都體現(xiàn)了國家從嚴從重治理藥品犯罪的刑事政策。

3.藥品犯罪刑法規(guī)范與《藥品管理法》的關系趨于合理

根據(jù)原《刑法》第141條、第142條的規(guī)定，藥品犯罪刑法規(guī)范與《藥品管理法》長期保持絕對的行政從屬性關系。由于“兩法”在目標定位、價值導向、處罰效果等方面存在差異，司法機關過于機械、形式化地理解“兩法”的有關條文，造成生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行政責任與刑事責任重合以及藥品犯罪司法悖論頻現(xiàn)等問題，亟待立法者修改“兩法”的相關規(guī)定，理順藥品犯罪刑法規(guī)范與《藥品管理法》的關系，促使“兩法”銜接順暢、各司其職，協(xié)同發(fā)揮好維護藥品安全、實現(xiàn)妥當處罰的法治目標?！缎谭ㄐ拚?十一)》刪除了依照《藥品管理法》認定假藥、劣藥的規(guī)定，賦予了司法機關獨立判斷假藥、劣藥的權限，司法人員可以在參照《藥品管理法》的基礎上對假藥、劣藥進行實質判斷，從而促進刑事處罰的合理性和妥當性。

二、《刑法修正案(十一)》語境下藥品犯罪的立法評述

《藥品管理法》與藥品犯罪刑法規(guī)范在懲治藥品違法犯罪活動、維護國家藥品安全等方面是相互配合、協(xié)同推進的關系，“兩法”關于藥品和藥品犯罪的修改應貫徹相同理念，堅持整體思維，以實現(xiàn)行刑有機銜接，構建科學的藥品犯罪法律制度。2019年—2020年，“兩法”修改具有以下相同的價值取向：《藥品管理法》優(yōu)化了假藥、劣藥的分類，摒棄了形式標準，采取了實質標準；《刑法》調整了行刑關系，藥品犯罪的行政從屬性淡化，注重進行實質判斷。這些修改致力于彌補過去司法實踐中暴露出來的藥品犯罪立法缺陷，客觀上較好地解決了一些問題。但不容否認，也衍生出一些新問題，需要在理論層面作出回應。

(一)藥品犯罪立法新近修改的動因和成效

立法的科學性和有效性須經(jīng)司法檢驗，司法實踐是推動立法修改和完善的動力源泉。1997年刑法和2001年《藥品管理法》修訂以后，藥品犯罪處罰范圍明顯擴大。《刑法修正案(八)》降低了藥品犯罪的入罪標準，繼續(xù)擴大藥品犯罪的處罰范圍，并且實踐中極端個案頻發(fā)。以上原因促成了“兩法”對藥品和藥品犯罪的新近修改，修改動因具體如下。

首先，藥品犯罪處罰范圍極大，并且以處罰生產(chǎn)、銷售擬制假藥為主，其原因是行政責任與刑事責任重合，其結果導致藥品領域二元法律制裁體系嚴重紊亂。以2010年1月1日至2016年12月31日為期間，筆者在“中國裁判文書網(wǎng)”上以“生產(chǎn)、銷售假藥罪”和“生產(chǎn)、銷售劣藥罪”為案由進行檢索，分別得到10 414份和0份判決書。在相同時期內(nèi)，以“生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪”“生產(chǎn)、銷售不符合安全標準的食品罪”“生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪”“生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪”“生產(chǎn)、銷售不符合安全標準的產(chǎn)品罪”“生產(chǎn)、銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥、化肥、種子罪”“生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標準的化妝品罪”為案由進行檢索，分別得到2644、5984、8668、12、30、90、2份判決書。由此可見，生產(chǎn)、銷售假藥罪是偽劣商品犯罪中的第一罪名，生產(chǎn)、銷售劣藥罪處于備而不用的狀態(tài)。增加“事實”選項進行篩選，以“藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的”“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”“按假藥論處”為事實的，分別得到1、131、2308份判決書。由此可見，在生產(chǎn)、銷售假藥罪內(nèi)部，生產(chǎn)、銷售擬制型假藥罪占絕大多數(shù)。造成這種司法現(xiàn)狀的主要原因是頒布《刑法修正案(八)》以后，藥品領域行政違法和刑事犯罪的界限重合，無法從形式上區(qū)分藥品違法和藥品犯罪，導致刑事案件數(shù)量激增。眾所周知，我國采取行政責任和刑事責任的二元法律制裁體系，行政責任是刑事責任的前置環(huán)節(jié)。此前立法顛覆了二者的關系，不僅造成行政罰與刑事罰界限的模糊甚至競合，還會導致刑法罪名之間出現(xiàn)一系列混亂。[2]由于原《刑法》第141條與原《藥品管理法》第74條相比較，兩者在行為類型的表述上完全相同，這就產(chǎn)生了同一行為究竟是構成刑事犯罪還是行政違法的定性沖突問題。實踐中甚至生產(chǎn)、銷售一粒假藥，都可以構成犯罪。[3]

其次，少數(shù)生產(chǎn)、銷售擬制假(劣)藥案件完全沒有社會危害性，作為犯罪處理背離了刑法目的和宗旨，產(chǎn)生了極差的社會效果。司法機關辦理的藥品犯罪基本都是生產(chǎn)、銷售假藥罪，該罪又以處罰生產(chǎn)、銷售擬制假藥行為為主。由于彼時擬制假藥種類較多，有些擬制假藥具有良好功效，因此大量生產(chǎn)、銷售擬制假藥行為并未侵害具體法益。在此情況下，將這些行為納入刑事處罰范圍便會面臨刑法正當性詰問。通說認為刑法的本質是保護法益，不具有法益侵害性的行為不應作為犯罪處理。處罰此類行為的實質根據(jù)僅僅在于保護藥品管理秩序，而這種抽象的秩序法益是否值得刑法保護已經(jīng)越來越引起學界的反思。何榮功教授指出：對于沒有具體法益侵害或危險的行為，只是單純違反了基于國家命令而形成的經(jīng)濟行政秩序的，應屬于經(jīng)濟行政法調整的范圍；[4]過度強調刑法對秩序的保護，存在動搖刑法根本屬性、導致刑法功能悖離、危及刑法安定等危險。[5]所以，“行政犯的成立雖然以違反行政法規(guī)范為必要，但違反行政法規(guī)范的行為未必就具有刑事違法性，對構成要件的解釋和對刑事違法性的判斷不應在根本上受制于形式性的行政法規(guī)范，而應圍繞法益保護實質地展開?！盵6]在“陸勇代購抗癌藥案”中，300病友聯(lián)名寫了一封信向法院求情，他們說陸勇并沒有犯罪，他只是幫大家購買藥品罷了。[7]最終，檢察機關以不屬于銷售行為為由撤回起訴。然而，銷售行為并不要求具有牟利之目的，“將物品如藥品以對價形式出售給他人，以有償形式提供給他人，即為銷售?！盵8]因此，上述出罪路徑有違罪刑法定原則之嫌。[8]可見，藥品犯罪立法在處理一些特殊案件時，面臨進退維谷的困局：將類似陸勇代購抗癌藥案定罪，背離了人民群眾的根本利益和藥品法律制度的終極目標；但不作犯罪處理的理由，又不完全符合刑法的原則和精神。

綜上，過去我國藥品犯罪立法兼顧雙重法益保護，承擔著保護藥品管理秩序和公眾生命、健康安全的雙重功能。但此種立法模式恰恰事與愿違，造成了兩種功能的同時受損：既過度擴張了藥品犯罪的打擊半徑，使不該罰的行為受到處罰；又過度限縮了藥品犯罪的打擊半徑，使該罰的行為無法受到處罰。[9]藥品犯罪立法的新近修改，有利于緩解上述兩個問題：其一，2019年的《藥品管理法》修正、剔除了原來的四種擬制假藥，使假藥的種類由8種縮減為4種?，F(xiàn)在的假藥均是以藥品功效為評判標準，從而在源頭上減少了藥品犯罪對象，起到了限縮藥品犯罪處罰范圍的作用。其二，2020年的《刑法修正案(十一)》，貫徹了藥品犯罪去行政從屬性的指導思想，刪除了“依照《藥品管理法》的規(guī)定認定假藥、劣藥”的規(guī)定，恢復了藥品法律制度中違法與犯罪的二元制裁體系。這種修正賦予了司法人員在辦理藥品犯罪案件時更多的自主性和能動性，可以名正言順地從刑法價值、刑法原則、犯罪概念、犯罪構成等層面進行綜合考慮，將不具有實質法益侵害性的案件予以出罪，減少類似“陸勇代購抗癌藥案”的出現(xiàn)，實現(xiàn)法律效果和社會效果的統(tǒng)一。其三，“兩法”的新近修改貫徹了公眾生命健康法益和藥品管理秩序分立的理念，在藥品犯罪中構建了以結果為本位的生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪和以程序為本位的妨害藥品管理罪的“雙罪名”體系，實現(xiàn)了對藥品安全和藥品管理秩序的全面、妥當?shù)谋Ｗo。

(二)藥品犯罪立法新近修改衍生的新問題

藥品犯罪立法存在諸多實務問題，理論界已做過廣泛討論。藥品犯罪的新近修改，沒有涉及生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪的行為方式、主觀要件、入罪標準、法定刑等常見問題，本文對此不再贅述。藥品犯罪的新近修改主要是重新劃定了假藥和劣藥的范圍、調整了“兩法”關系、增設了新罪名，因此產(chǎn)生了以下新問題：藥品犯罪去行政從屬性之后，如何界定生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪的性質？如何認定假藥和劣藥？藥品犯罪罪名的增加會產(chǎn)生犯罪競合問題，如何區(qū)分生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪與關聯(lián)性犯罪？

1.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪是自然犯還是法定犯

犯罪性質的界定具有方法論意義，因為自然犯與法定犯遵循不同的裁判邏輯，最終影響罪名的適用狀況。一般來說，自然犯與法定犯容易區(qū)分。法定犯多采用空白罪狀，以有關行政性規(guī)范為前置法和認定違法性的依據(jù)。例如，《刑法》第343條規(guī)定，“違反礦產(chǎn)資源法的規(guī)定……”新法背景下適用生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪，首先要確定其犯罪性質。過去生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪是典型的法定犯，《刑法修正案(十一)》刪除了參照《藥品管理法》認定假藥和劣藥的規(guī)定，故而不以《藥品管理法》為前置法，表面上看生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪喪失了法定犯的一般特征。那么，能否認為生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪就是自然犯呢？如果是自然犯，應當如何處理《藥品管理法》與《刑法》的關系？如果不是自然犯，理論上應當如何解釋？

2.如何認定刑法中的假藥和劣藥

“在生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的犯罪構成中，生產(chǎn)、銷售行為的違法性依附于產(chǎn)品的違法性，生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的認定要遵循由果溯因的邏輯，而不是由因溯果的邏輯。換言之，只要產(chǎn)品是刑法上的偽劣產(chǎn)品，無論生產(chǎn)、銷售行為是否合規(guī)，都具有刑事違法性；只要產(chǎn)品不是刑法上的偽劣產(chǎn)品，無論生產(chǎn)、銷售行為是否合規(guī)，都不具有刑事違法性。”[10]生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪的犯罪構成具有同樣特征，犯罪對象是否為假藥、劣藥是刑事立案的前提和罪名確定的基礎，也必然是訴訟過程中控辯雙方爭議的焦點。《刑法修正案(十一)》頒行之后，司法機關依據(jù)何種標準認定刑法中的假藥和劣藥便成為重大疑難問題。例如，司法人員是否要參照《藥品管理法》的規(guī)定認定假藥和劣藥？如果參照《藥品管理法》的規(guī)定，根據(jù)何在？如果不參照《藥品管理法》的規(guī)定，應當如何認定假藥和劣藥？這些問題既與藥品犯罪的性質有關，也有藥品問題的內(nèi)在邏輯。

3.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪與關聯(lián)性犯罪的關系

《刑法修正案(十一)》在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪的基礎上增加了提供假(劣)藥罪和妨害藥品管理罪，這幾個罪名在行為主體、行為方式、行為對象、危害后果等方面存在復雜的交叉關系，因而可能存在犯罪競合問題。當案件中的相關構成要素出現(xiàn)重合時，如何區(qū)分不同罪名的界限，對案件作出準確定性，也是實踐中容易產(chǎn)生的問題。對此，需要采用整體思維對藥品犯罪幾個罪名構成要件的共性問題和個性問題作出解釋，闡明個罪的核心要素，明晰各罪之間的界限，為有效區(qū)分各個罪名提供理論根據(jù)。

三、《刑法修正案(十一)》語境下藥品犯罪的教義闡釋

解決上述司法適用難題，需要從源頭上厘清藥品犯罪性質和侵犯法益等根基問題。下文以法定犯理論和法益理論為基礎，對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪的司法難題進行教義分析。

(一)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪的性質

生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪的性質是自然犯還是法定犯，對犯罪認定具有重要影響。如果認為是自然犯，則應根據(jù)藥品的實際功效認定假藥、劣藥；如果認為是法定犯，則要參考《藥品管理法》的規(guī)定認定假藥、劣藥。有觀點認為，在《刑法修正案(十一)》頒行之前，生產(chǎn)、銷售假藥罪屬于法定犯，但是修訂后的生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪屬于自然犯。[11]相反觀點則認為，法定犯包括顯形的法定犯和隱形的法定犯，《刑法修正案(十一)》頒行之后生產(chǎn)、銷售假藥罪仍然是法定犯。[12]如何取舍這兩種觀點，需要首先明確的問題是，某種犯罪的性質是否只能是單純的自然犯或法定犯，而不能兼容二者。對此，筆者認為答案是否定的。

一般而言，自然犯和法定犯的區(qū)分標準是違法性的實質根據(jù)。自然犯是“自體惡”，傷害原則是犯罪化的主要標準，[13]其違法性的實質根據(jù)是類型化地侵害某種人們公認應當保護的利益。法定犯是“禁止惡”，行政違法性是犯罪化的主要標準，其違法性的實質根據(jù)是違反國家的相關規(guī)范。當然，如果進一步探究法定犯“禁止惡”的原因，可以得出兩種結論：一是為了維護某種抽象的秩序或制度，例如非法吸收公眾存款罪，主要是為了保護金融機構專有的融資制度；二是為了間接保護某些法益，例如危險駕駛罪，主要是為了間接保護社會公共安全。在后一種情況下，自然犯和法定犯之間不存在涇渭分明的界限，毋寧說是立法者的一種制度設計，二者之間其實具有相通性：自然犯中實行行為與法益侵害具有直接關系，刑法保護較為滯后；法定犯中實行行為與法益侵害具有間接關系，刑法保護前置化。這類法定犯也具有“自體惡”屬性，只是其違法性需要借助行政法規(guī)范予以確證，而不能僅僅根據(jù)倫理道德規(guī)范進行判斷。因此，有些犯罪兼有自然犯和法定犯的雙重性質，而非單純的自然犯或法定犯。正如白建軍教授所指出的，“法定犯并不是完全不同于自然犯的一種獨立的犯罪形式，而是與自然犯共享許多基本特征，共同服從犯罪現(xiàn)象的基本規(guī)律和內(nèi)在發(fā)展趨勢的犯罪類型?！盵14]例如，生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪即是實例，該罪中“在產(chǎn)品中摻雜、摻假”“以次充好”“不合格產(chǎn)品”的判斷依據(jù)是國家相關規(guī)范，體現(xiàn)了法定犯屬性；“以假充真”的判斷標準則是產(chǎn)品的使用性能，體現(xiàn)了自然犯屬性。[10]

2019年《藥品管理法》刪除了擬制假藥、擬制劣藥的規(guī)定，《刑法修正案(十一)》增加了妨害藥品管理罪，兩次修法的目標都在于純化藥品法律制度的規(guī)范目的，分離藥品管理秩序與公眾生命健康法益，并且突出對后者的保護。由此可見，新的生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪的“自體惡”屬性極為明顯，其違法性根據(jù)主要是侵害或威脅公眾生命健康法益。另一方面，藥品是具有特定內(nèi)涵和構成要素的專業(yè)術語，需要根據(jù)國家法律規(guī)范進行專業(yè)判斷，《藥品管理法》是認定藥品的主要依據(jù)。此外，即使根據(jù)新《藥品管理法》認定的假藥，也未必都會侵害或威脅公眾生命健康法益，有的可能僅僅是療效不佳而已，此時刑事處罰的根據(jù)是間接保護公眾生命安全健康。由此可見，新的生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪也蘊含著“禁止惡”色彩。正如學者指出的，刑事犯(自然犯)和行政犯(法定犯)不是截然分明的，行政犯的倫理非難性并不必然輕于刑事犯，行政犯具有向刑事犯轉化的可能性。[15]因此，筆者認為，我國當前的生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪兼有自然犯和法定犯的雙重性質。

(二)刑法中假藥和劣藥的認定標準

在新法背景下，如何認定刑法中的假藥和劣藥仍是十分重要的問題，并且具有較大爭議。表面上看，“《刑法修正案(十一)》將原《刑法》第141條、第142條第2款予以直接刪除，很容易被理解為假劣藥認定標準與《藥品管理法》的徹底脫鉤?！盵16]但是，這么理解并不妥當。生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪的相對行政獨立性地位和兼容自然犯、法定犯的性質決定，假藥和劣藥的認定標準應是“形式標準+實質標準”的二元標準模式。

1. 認定假藥和劣藥的形式標準

《刑法修正案(十一)》通過以后，司法機關在認定假藥、劣藥時表現(xiàn)出舉棋不定、進退失據(jù)之態(tài)。一方面，實際上根據(jù)《藥品管理法》第98條判斷是否為假藥、劣藥，不少判決書甚至作出“違反國家藥品管理法規(guī)”的模糊表述。但另一方面，在形式上絕大多數(shù)判決書又不敢援引《藥品管理法》第98條，(1)參見河南省虞城縣人民法院(2021)豫1425刑初74號判決書、陜西省咸陽市中級人民法院(2020)陜04刑終224號判決書、江蘇省儀征市人民法院(2021)蘇1081刑初19號 判決書、遼寧省大連市金州區(qū)人民法院(2021)遼0213刑初5號 判決書、湖北省監(jiān)利市人民法院(2020)鄂1023刑初444號判決書、河南省南陽市宛城區(qū)人民法院(2021)豫1302刑初17號判決書、福建省漳州市薌城區(qū)人民法院(2020)閩0602刑初657號判決書。極少數(shù)判決書只是含蓄地援引了《藥品管理法》第118條。例如，遼寧省阜新市海州區(qū)人民法院(2021)遼0902刑初17號判決書指出，“依照《中華人民共和國刑法》第一百四十一條……《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條之規(guī)定”。此種尷尬現(xiàn)象是因為對藥品犯罪的相對行政從屬性沒有明確和統(tǒng)一認識，導致在如何處理“兩法”關系、如何對待《藥品管理法》之規(guī)定時糾結矛盾、缺乏自信。

《刑法修正案(十一)》雖然取消了生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪對《藥品管理法》的從屬關系，但并不代表剝離了二者之間的內(nèi)在聯(lián)系，假藥和劣藥仍然應以《藥品管理法》第98條為認定標準，理由如下。其一，藥品的專業(yè)性和重要性決定，現(xiàn)代法治國家都會專門制定藥品管理法規(guī)，作為藥品法律制度的基本規(guī)范，我國亦不例外?；诜ㄖ刃蚪y(tǒng)一性原理，我國《藥品管理法》對有關概念的界定應當普遍適用于包括生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪在內(nèi)的藥品法律制度?！缎谭ā分屑偎幒土铀幍恼J定，應主要參照《藥品管理法》的規(guī)定，不能另辟蹊徑，否則會導致藥品領域違法性判斷結論的沖突。其二，藥品作為專業(yè)性概念和規(guī)范的構成要素，根據(jù)罪刑法定原則的要求，其認定應當盡量采取法定標準。規(guī)范的構成要素決定，司法人員應以一定的法律規(guī)范或倫理價值為依據(jù)作出判斷。既然《藥品管理法》已經(jīng)對假藥和劣藥作出規(guī)定，其理應成為判斷假藥和劣藥的首選標準，這也體現(xiàn)了生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪的法定犯性質。舍棄法定標準，訴諸倫理價值，“脫離《藥品管理法》而試圖追求完全獨立的刑法解釋規(guī)則，難免使《刑法》中的假藥、劣藥之判斷陷入‘虛無’的境地，使刑法條文失去明確性而有違反罪刑法定原則之嫌?！盵11]只要堅持罪刑法定原則，就應堅持《藥品管理法》對于假藥的認定標準。[8]其三，刑法對行政犯“違反國家規(guī)定”的立法有直接規(guī)定、間接規(guī)定、沒有規(guī)定三種模式，沒有規(guī)定“違反國家規(guī)定”的條款屬于不成文的構成要件要素，不能否認其應參考前置規(guī)范。[8]從我國刑法中法定犯的立法例來看，沒有規(guī)定參照某種前置法的條文比比皆是，但司法機關適用這些條文時都是以前置法作為違法性判斷依據(jù)的。例如，《刑法》第128條的非法持有槍支罪和第147條的生產(chǎn)、銷售偽劣種子罪都沒有規(guī)定參照哪些法律，但實踐中均根據(jù)《槍支管理法》《種子法》等行政規(guī)范認定槍支、偽劣種子。因此，不能將《刑法修正案(十一)》的修改理解為“絕對不能依照”《藥品管理法》，而應理解為剛性掛鉤的解除，其并不妨礙司法操作中對前置法標準的參照，亦為刑法贏得相對化判斷的空間。而且，在《藥品管理法》已經(jīng)對假藥、劣藥的分類加以優(yōu)化的背景下，遵循《藥品管理法》的規(guī)定認定假藥、劣藥，可能產(chǎn)生諸多實益。[16]《解釋》也采納了上述觀點，其第19條規(guī)定，“刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的‘假藥’‘劣藥’，依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定認定?！?/p>

2. 認定假藥和劣藥的實質標準

如果認為《藥品管理法》第98條是認定假藥和劣藥的唯一標準，則《刑法修正案(十一)》刪除第141條、第142條第2款就變得毫無意義。《刑法修正案(十一)》作出上述修改，目的就是要取締生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪對《藥品管理法》的絕對從屬關系，賦予生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪相對的行政獨立性?；诖?，《藥品管理法》第98條不再是認定假藥和劣藥的唯一標準，司法機關可以根據(jù)其他標準對假藥和劣藥作出獨立判斷。生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪具有自然犯性質，由此決定應當也可以從法益侵害的角度實質性地把握假藥和劣藥的認定標準?！端幤饭芾矸ā返?條第2款規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病的物質。治病救人是藥品的基本功效，假藥和劣藥可能直接侵害或威脅社會公眾的生命健康法益，是否具有這種法益侵害性便成為判斷假藥和劣藥的實質標準。這種標準是一種醫(yī)學標準，即在成分、效用等方面確定有害于身體健康或者無助于人體健康，[2]其包括兩方面內(nèi)容：其一，藥品具有副作用，直接損害公眾生命健康法益?；颊呤褂盟幤泛螅蛩幤焚|量原因導致病情加重甚至死亡的，法益侵害性自不待言。其二，藥品不具有其應有的一般功效，使公眾生命健康法益面臨威脅。藥品雖然不直接損害患者的生命和健康，但因喪失了其應有的功效，導致患者沒有獲得預期的醫(yī)療效果，未來可能因此遭受損害的，也是法益侵害性的表現(xiàn)。例如，疫苗的作用是在接種者體內(nèi)產(chǎn)生病毒抗體，當接種者接觸到相應病毒后，疫苗產(chǎn)生的抗體可使其免于感染病毒，從而保護接種者的安全和健康。然而，劣質疫苗導致接種者體內(nèi)未能產(chǎn)生相應抗體，一旦接觸相應病毒，接種者極易感染該病毒而受傷、殘疾或死亡。例如，在長春長生疫苗案中，雖然涉案疫苗不會對人體造成直接危害，但因為具有這種潛在風險而間接損害了接種者的生命健康法益，顯然屬于假藥或劣藥。

實際上，在非正規(guī)藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)涉及的藥品犯罪案件中，由于涉案藥物不在《藥品管理法》的規(guī)制范圍內(nèi)，司法機關基本都采用上述實質標準判斷是否為假藥、劣藥。例如，在“陳靜、高達愛、席旗現(xiàn)等生產(chǎn)、銷售假藥罪案”中，席旗現(xiàn)在無生產(chǎn)、銷售藥品許可證的情況下，租賃房屋，購買無合法來源的原材料，制作并銷售含有西地那非的“參茸三腎丸”“蟲草鹿鞭丸”等藥品，構成生產(chǎn)、銷售假藥罪；(2)參見陜西省咸陽市中級人民法院(2020)陜04刑終224號判決書。在“王銀麗生產(chǎn)、銷售假藥案”中，王銀麗在明知“祖?zhèn)黛疃桓唷睙o任何生產(chǎn)廠家、注冊商標標識的情況下，銷售給徐某、韓某等人，經(jīng)大連市市場監(jiān)督管理局鑒定，“祖?zhèn)黛疃桓唷睘榧偎?，構成銷售假藥罪。(3)參見河南省虞城縣人民法院(2021)豫1425刑初74號判決書，相似判決書還包括江蘇省淮安市清江浦區(qū)人民法院(2019)蘇0812刑初472號判決書、成都市雙流區(qū)法院(2021)川0116刑初7號判決書、漳州市薌城區(qū)人民法院(2020)閩0602刑初657號判決書等?！督忉尅穼υ搯栴}予以了關注，雖然沒有明確這類非正規(guī)藥品的判斷標準，但其出罪思路實際上充分考慮了藥品的質量情況。《解釋》第18條規(guī)定，根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工藥品或者銷售上述藥品，數(shù)量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，不應當認定為犯罪。據(jù)此，非正規(guī)藥品只有因質量問題而造成他人傷害后果或者延誤診治的，才能認定為假藥或劣藥。

但值得注意的是，實踐中采取實質標準判斷假藥、劣藥時出現(xiàn)了類案異判問題，包括兩種情況：一是不認定為假藥、劣藥，以非生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪論處。例如，在“張金榜生產(chǎn)、銷售假藥案”中，司法機關雖然肯定了涉案藥物的危害性，但因為其不屬于《藥品管理法》的規(guī)制范圍而未認定為假藥，最終認定為非法行醫(yī)罪。(4)湖南省安鄉(xiāng)縣人民法院(2021)湘0721刑初11號判決書載明：被告人張金榜非法行醫(yī)所用藥物系其根據(jù)多年行醫(yī)經(jīng)驗總結的驗方，自行到市場上采購中草藥研磨成粉后給患者服用。本案所涉膠囊及片劑屬于傳統(tǒng)中草藥，不屬于《藥品管理法》調整范圍。常德市食品藥品監(jiān)督管理局依照原2015年的《藥品管理法》第四十八條第三款(二)項規(guī)定作出的認定意見書，本院依法不予采信。被告人張金榜非法行醫(yī)所用藥物具有一定毒性，足以對他人健康造成危害……應當認定被告人張金榜的行為構成非法行醫(yī)罪。二是不認定為假藥、劣藥，以其他生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪論處。例如，在都含有“西地那非”成分的性保健品案件中，遼寧省阜新市海州區(qū)人民法院(2021)遼0902刑初12號、遼寧省阜新市海州區(qū)人民法院(2021)遼0902刑初17號、四川省高縣人民法院(2021)川1525刑初24號、陜西省咸陽市中級人民法院(2020)陜04刑終224號等四份判決書都認定為生產(chǎn)、銷售假藥罪，而(2021)皖8601刑初6號判決書認定為銷售有毒、有害食品罪。對此，只有在明確區(qū)分藥品和食品的基礎上，統(tǒng)一采取上述實質標準判斷假藥、劣藥，才能避免類案異判問題。

3. 形式標準與實質標準的關系

關于判斷假藥、劣藥的形式標準和實質標準的關系，《刑法》和《解釋》都未作規(guī)定。筆者認為，假藥和劣藥的形式標準與實質標準之間是形式為主、實質為輔、相輔相成的關系。首先，形式標準是適用生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪的主要標準，其功能在于入罪。根據(jù)我國《藥品管理法》第3條、第41條的規(guī)定，(5)《藥品管理法》第3條規(guī)定：藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。第41條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。原則上所有藥品都是由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《藥品管理法》規(guī)定的各種條件生產(chǎn)的，假藥和劣藥都可以經(jīng)由《藥品管理法》第98條得出判斷結論?？梢?，《藥品管理法》第98條是認定假藥和劣藥的主要標準，涉案藥品符合其規(guī)定是入罪的基本條件。其次，實質標準是適用生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪的輔助標準，其功能包括入罪和出罪。一般而言，正規(guī)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品當然可以根據(jù)《藥品管理法》第98條判斷是否為假藥、劣藥。但是，實踐中不乏“黑作坊”、私人等主體非法生產(chǎn)、銷售藥物的情形，這些藥物因不符合《藥品管理法》之規(guī)定而不屬于法定藥品，但卻可能作為藥品在使用。此類藥物無法歸入《藥品管理法》第98條的規(guī)制范圍，只能根據(jù)實質標準判斷是否為假藥、劣藥。如果這些藥物侵害或威脅患者的生命健康法益，可以構成生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪，此為實質標準的入罪功能。根據(jù)前述形式標準認定的假藥、劣藥，如果對患者的生命健康法益確實沒有任何危害，可以不作藥品犯罪處理，此為實質標準的出罪功能。再次，形式標準與實質標準構成動態(tài)、協(xié)調的藥品犯罪認定標準體系。形式標準與實質標準的融合，將正規(guī)藥品和非正規(guī)藥品都納入藥品犯罪的規(guī)制范圍，充分發(fā)揮了刑法的法益保護機能；同時構建了“形式入罪、實質出罪”的犯罪構成，有效發(fā)揮了刑法的人權保障機能?？偠灾?，“對于刑法中‘假藥’‘劣藥’的界定，在參考《藥品管理法》相關規(guī)定的同時，需要重點考慮刑法的保護目的，即不特定多數(shù)人的身體健康和生命安全，對刑法中‘假藥’‘劣藥’的認定進行實質判斷。”[17]

(三)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪與關聯(lián)性犯罪的關系

生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪是特殊的生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪，其與生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪之間是特殊法與一般法的關系。藥品犯罪由若干罪名組成，有的罪名之間存在競合關系。生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪與關聯(lián)性犯罪之間的關系及其界分具有準確界定此罪與彼罪的作用，亦需要深入研究。

1.生產(chǎn)、銷售假(劣)藥罪與提供假(劣)藥罪之間的界限

《刑法修正案(十一)》對第141條、第142條增加了第2款：“藥品使用單位的人員明知是假(劣)藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處罰?！边@兩款的罪名是提供假(劣)藥罪。生產(chǎn)、銷售假(劣)藥罪和提供假(劣)藥罪的界分主要考慮以下兩個方面。

其一，主體不同。生產(chǎn)、銷售假(劣)藥罪的主體沒有特別限定，是非藥品使用單位的一般藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者，屬于非身份犯。提供假(劣)藥罪的主體是藥品使用單位的人員，一般是指各類醫(yī)療機構工作人員，他們在工作中具有使用藥品以及選擇藥品的權力或便利，通常是身份犯。有一種限制解釋的觀點認為，“藥品使用單位的人員”“應當是指藥品使用單位中有資格提供藥品給他人使用的人員”；[18]或曰具有藥品管理、采購、使用等支配權限的人員，如醫(yī)院院長和其他有職權的管理人員、具有處方開具職權的醫(yī)生等。那些與藥品管理、采購、使用無關的人員不屬于藥品使用單位的人員，如疾控中心后勤人員、辦公室一般工作人員、醫(yī)院的車隊人員等。[19]筆者認為，從犯罪構成的周延性和合理性兩方面考慮，應當對“藥品使用單位的人員”作出擴大解釋，即包括藥品使用單位中有支配權限者和無支配權限者。若不作擴大解釋，藥品使用單位中沒有藥品支配權限的人員利用相關便利將假(劣)藥無償提供給他人使用的，則不能以犯罪論處，從而出現(xiàn)刑事處罰漏洞。

其二，行為方式不同。在生產(chǎn)、銷售假(劣)藥罪中，生產(chǎn)行為易于理解，銷售行為是指有償?shù)貙⒓?劣)藥流轉給下游主體。在提供假(劣)藥罪中，提供行為包括有償提供和無償提供，其外延比銷售行為要廣。有償提供屬于銷售行為，不論行為人是藥販子還是醫(yī)務人員，因此提供行為與銷售行為之間存在競合關系。根據(jù)生活常識，“提供給他人使用”中的“他人”一般是患者及其家屬，當然也不能完全排除藥販子。根據(jù)提供的方式和對象之不同，罪名定性如下：(1)如果行為人將假(劣)藥提供給患者使用，要區(qū)分有償和無償。有償提供可認定為銷售行為，直接按照《刑法》第141條和第142條第1款論處；無償提供不屬于銷售行為，應適用《刑法》第141條和第142條第2款。(2)如果行為人將假(劣)藥有償提供給非患者的藥販子，也要區(qū)分有償和無償。有償提供是典型的銷售行為，直接按照《刑法》第141條和第142條第1款論處；無償提供不屬于銷售行為，應適用《刑法》第141條和第142條第2款。《解釋》第6條第2款也采納了上述觀點，以是否有償作為區(qū)分銷售和提供的標準。

2.生產(chǎn)、銷售劣藥罪與生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪之間的關系

根據(jù)《刑法》第149條第1款的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪是生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪中的兜底罪名。該款是注意規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售的特定偽劣商品同時屬于《刑法》第140條規(guī)定的偽劣產(chǎn)品為必要條件。[10]根據(jù)該款規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假(劣)藥不構成生產(chǎn)、銷售假(劣)藥罪，但銷售金額達到5萬元的，可以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪論處。由于生產(chǎn)、銷售假藥罪的入罪條件低于生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，故不存在生產(chǎn)、銷售假藥不構成本罪卻構成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的可能性。因此，該款只對生產(chǎn)、銷售劣藥罪具有適用空間。在生產(chǎn)、銷售劣藥案件中，如果沒有對人體健康造成嚴重危害的，即使屬于形式上的劣藥，也不構成生產(chǎn)、銷售劣藥罪。但是，如果涉案藥品屬于《刑法》第140條規(guī)定的偽劣產(chǎn)品，并且銷售金額在5萬元以上的，可以根據(jù)《刑法》第149條第1款的規(guī)定，認定為生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。在此類案件中，涉案藥品既是劣藥(按照雙標準認定)，又是刑法上的偽劣產(chǎn)品，并且銷售金額達到5萬元以上的，是認定構成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的3個關鍵要素。

3.生產(chǎn)、銷售假(劣)藥罪與妨害藥品管理罪之間的界限

《刑法修正案(十一)》增加的妨害藥品管理罪是對藥品生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)進行過程管控的罪名，主要規(guī)制違反《藥品管理法》程序規(guī)范的行為。其中，“生產(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的”和“未取得藥品相關批準證明文件生產(chǎn)、進口的藥品”是原《藥品管理法》規(guī)定的擬制假藥，2019年《藥品管理法》修正時將二者剝離出假藥范疇，《刑法修正案(十一)》將二者并入妨害藥品管理罪之中。以上立法修改，一方面使得假藥、劣藥概念更為契合事物本質，相對更容易認定以及更符合執(zhí)法實踐；[20]另一方面使形式假藥和實質假藥都被納入刑事規(guī)制范圍，完善了藥品犯罪的罪名體系。妨害藥品管理罪中“生產(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的”與“明知是上述藥品而銷售的”兩個罪行與生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪存在交叉競合關系，有可能構成生產(chǎn)、銷售假(劣)藥罪。對此，《刑法》第142條之一第2款確立了擇一重罪處斷的原則。當然，相關行為在何種情況下同時觸犯數(shù)個罪名，還需進一步分析。

從犯罪輕重上看，妨害藥品管理罪是輕罪，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪是重罪。因此，妨害藥品管理行為構成生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪的，應以后罪論處。當然，妨害藥品管理罪如何構成生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪，還應作具體探討。一是生產(chǎn)、銷售假藥罪與妨害藥品管理罪的關系。生產(chǎn)、銷售假藥罪是抽象危險犯，妨害藥品管理罪是具體危險犯，前者的入罪標準低于后者。因此，實施“生產(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的”和“明知是上述藥品而銷售的”兩種行為，足以嚴重危害人體健康，并且涉案藥品屬于《藥品管理法》第98條規(guī)定之假藥的，同時構成生產(chǎn)、銷售假藥罪和妨害藥品管理罪。據(jù)此，涉案藥品是否屬于《藥品管理法》第98條規(guī)定的假藥，是區(qū)別生產(chǎn)、銷售假藥罪和妨害藥品管理罪的標準。二是生產(chǎn)、銷售劣藥罪與妨害藥品管理罪的關系。生產(chǎn)、銷售劣藥罪是結果犯，其入罪標準高于妨害藥品管理罪。因此，實施“生產(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的”和“明知是上述藥品而銷售的”兩種行為，對人體健康造成嚴重危害，并且涉案藥品屬于《藥品管理法》第98條規(guī)定之劣藥的，同時構成生產(chǎn)、銷售劣藥罪和妨害藥品管理罪。據(jù)此，是否對人體造成嚴重危害、涉案藥品是否屬于《藥品管理法》第98條規(guī)定的劣藥，是區(qū)別生產(chǎn)、銷售劣藥罪和妨害藥品管理罪的標準。

四、結語

藥品犯罪立法的新近修改，理順了行政規(guī)范與刑事規(guī)范的關系，適當限制了刑事規(guī)制范圍，整體上具有科學性和合理性。當然，通過對2021年部分藥品犯罪案件判決書的分析可見，新的藥品犯罪立法在適用過程中的確存在本文揭示的那些疑難問題。在總結藥品犯罪立法規(guī)律、探索新近修改動因的基礎上，側重從犯罪構成的角度對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪的司法難題作出本體論的教義學回應。但這還遠遠不夠，新法背景下生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪研究仍有待加強和深化。一方面，對于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪的部分傳統(tǒng)問題，理論界幾乎尚未涉獵。例如，生產(chǎn)、銷售假藥罪的法定刑幅度較大，但量刑標準模糊，存在明顯的量刑失衡現(xiàn)象；(6)有實證研究表明，生產(chǎn)、銷售假藥罪第二、三檔法定刑基本虛置，即使在第一檔法定刑內(nèi)量刑，刑罰輕緩化也很普遍。參見王小軍：《生產(chǎn)、銷售假藥犯罪的實證分析與應對——基于百例生產(chǎn)、銷售假藥罪案件的分析》，《法律適用》2017年第6期。生產(chǎn)、銷售假藥罪基本犯的成立條件和行政違法沒有界限，導致行政責任和刑事責任的不當重合。另一方面，隨著新的藥品犯罪立法的長期和廣泛適用，必然會源源不斷地產(chǎn)生目前尚未預見到的一系列疑難問題。因此，理論界需要在密切關注藥品犯罪司法動態(tài)的同時，繼續(xù)探究藥品犯罪的基本理論問題和具體技術問題，方能及時發(fā)現(xiàn)問題、作出恰當解釋，促進藥品犯罪刑事司法的理性化和規(guī)范化。