近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)默沙東（Merck&Co）的Vaxneuvance（15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗，V114）擴(kuò)大適應(yīng)證：用于6周齡至17歲的兒童群體，進(jìn)行主動(dòng)免疫接種，以預(yù)防由15種血清型肺炎鏈球菌引起的侵襲性肺炎球菌病（IPD）。此次擴(kuò)大適應(yīng)證通過FDA的優(yōu)先審查程序獲得批準(zhǔn)。隨著這項(xiàng)擴(kuò)大適應(yīng)證，Vaxneuvance是近十年來第一種獲批的兒童肺炎球菌結(jié)合疫苗，將幫助兒童群體免受IPD的影響。

Vaxneuvance是一款15價(jià)疫苗，由來自15種血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F）肺炎球菌多糖與CRM197載體蛋白結(jié)合而成，包括22F和33F血清型，這兩種血清型通常與全球范圍內(nèi)的IPD有關(guān)。

2021年7月，Vaxneuvance獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于18歲及以上成人群體，預(yù)防由上述15種肺炎鏈球菌血清型引起的IPD。Vaxneuvance成人適應(yīng)證也是通過優(yōu)先審查程序獲得批準(zhǔn)。此前，F(xiàn)DA已授予Vaxneuvance突破性藥物資格（BTD）。

肺炎球菌病是一種由肺炎鏈球菌引起的感染。這種細(xì)菌的不同菌株稱為血清型。當(dāng)肺炎鏈球菌入侵身體通常不存在細(xì)菌的部位時(shí)，就會(huì)發(fā)生侵襲性肺炎球菌?。↖PD）。盡管有大約100種不同的血清型，但兒童IPD的致病血清型較少。血清型3、22F、33F是導(dǎo)致兒童IPD病例的前5種血清型中的3種。IPD可導(dǎo)致患者住院或死亡。IPD的一些例子包括菌血癥（血液感染）和腦膜炎（腦脊髓膜感染），這會(huì)導(dǎo)致長期的神經(jīng)并發(fā)癥。2歲以下的兒童尤其容易感染IPD。

此次擴(kuò)大適應(yīng)證批準(zhǔn)，基于7項(xiàng)隨機(jī)、雙盲臨床研究的數(shù)據(jù)，這些研究評(píng)估了Vaxneuvance在嬰兒、兒童、青少年中的安全性、耐受性和免疫原性。來自關(guān)鍵性研究的臨床數(shù)據(jù)表明，根據(jù)血清型特異性免疫球蛋白G（IgG）幾何平均濃度（GMC）測定結(jié)果，針對(duì)13種共有血清型，Vaxneuvance在四劑兒科方案接種后引發(fā)的免疫反應(yīng)不低于目前可用的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV13）。此外，針對(duì)重要致病性共有血清型3和Vaxneuvance特有的2種血清型22F和33F，Vaxneuvance在四劑兒科方案接種后引發(fā)的免疫反應(yīng)優(yōu)于PCV13。目前，評(píng)估Vaxneuvance與PCV13臨床療效的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)尚未開展。

來自臨床項(xiàng)目的數(shù)據(jù)也支持Vaxneu-vance與其他常用常規(guī)兒科疫苗同時(shí)使用，以及在各種臨床環(huán)境中使用，例如，在啟動(dòng)?jì)雰篜CV13疫苗接種計(jì)劃后將Vaxneuvance作為可互換疫苗使用，或在未接種肺炎球菌疫苗或之前接受另一種PCV不完整接種方案的較大兒童人群中將Vaxneuvance用于疫苗補(bǔ)種（catch-up）。此外，數(shù)據(jù)支持在特殊人群中使用Vaxneuvance，例如早產(chǎn)兒和感染HIV或患有鐮狀細(xì)胞?。⊿CD）的兒童。