新醫(yī)改背景下我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的思考

高雅 江蘇聯(lián)和股權(quán)投資管理有限公司 （北京 100020）

內(nèi)容提要：醫(yī)療器械產(chǎn)品對人們預(yù)防、治療疾病起著重要作用，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展對社會經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)逐漸加大。文章通過對我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析，提出目前我國醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)業(yè)在新醫(yī)改背景下面臨的挑戰(zhàn)與機(jī)遇，以期促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

醫(yī)療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其具有顯著特點，包括多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集、高壁壘、高集中度等，是衡量國家醫(yī)療科技和制造業(yè)發(fā)展水平的標(biāo)準(zhǔn)之一。歐美國家和日本目前共同占據(jù)全球醫(yī)療器械市場的主導(dǎo)地位。近年來，全球醫(yī)療器械市場保持穩(wěn)定、快速增長，平均增幅達(dá)4%左右。中國目前已成為全球第二大醫(yī)療器械市場，未來10年是中國醫(yī)療器械市場發(fā)展的黃金時期，預(yù)計2022年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過9000億元[1]。

“十三五”醫(yī)療改革規(guī)劃以來，醫(yī)療器械行業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)，包括監(jiān)管加強(qiáng)、醫(yī)?？刭M、集中采購、兩票制等，行業(yè)深度變革迫在眉睫；同時，人民群眾對醫(yī)療健康需求不斷增加，黨和政府對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的支持力度逐漸提升，該行業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。

1.醫(yī)療器械分類和特點

目前，我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。其中Ⅰ類醫(yī)療器械由市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批；Ⅱ類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批；Ⅲ類醫(yī)療器械由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。

醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)品主要分為四大類：高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材（以留置針、輸液器等為代表的護(hù)理科常用耗材）、醫(yī)療設(shè)備（以影像診斷以及大型監(jiān)視器為主）、體外診斷（檢驗科設(shè)備+試劑）；根據(jù)用途不同，高值醫(yī)療耗材又可分為血管介入、非血管介入、電生理與起搏器、骨科植入、眼科、口腔科、血液凈化及其他共九小類。

2.當(dāng)前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的主要問題

2.1 競爭激烈

據(jù)CFDA數(shù)據(jù)，我國現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一萬五千余家，許可經(jīng)營企業(yè)八十余萬家。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在小、散、多、雜的局面，企業(yè)間同質(zhì)化競爭現(xiàn)象嚴(yán)重，造成醫(yī)療資源的浪費和和行業(yè)整合度低下。例如經(jīng)營呼吸機(jī)的企業(yè)我國共有三千余家，然而呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)僅有幾十家，這在相當(dāng)程度上導(dǎo)致了流通鏈的冗長以及流通的無序。尤其是近幾年醫(yī)改逐步進(jìn)入深水區(qū)，兩票制、營改增、金稅三期等政策逐步施行，強(qiáng)監(jiān)管、控價格、擠水分的形式日益明朗，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域迎來新一輪全面革新，產(chǎn)業(yè)整合、升級的態(tài)勢日益突出[2]。

2.2 發(fā)展不平衡

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)發(fā)展水平極不平衡。在52家A股上市醫(yī)療器械公司中，廣東省分布數(shù)量最大，獨占16家（31%）；其他企業(yè)多分布于北京、上海、江蘇、浙江等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)。以新型冠狀病毒肺炎疫情前醫(yī)用防護(hù)耗材生產(chǎn)企業(yè)為例，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)近四百家，但從生產(chǎn)企業(yè)地域分布看，醫(yī)用防護(hù)耗材產(chǎn)能主要集中在湖北、江蘇、山東等省份。熔噴布作為口罩的重要原材料，是生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩和N95口罩的核心材料，49%的熔噴布生產(chǎn)企業(yè)集中于江蘇、浙江和河南三省，而湖北省僅占到全國總量的4%[3]。

2.3 高端產(chǎn)品依賴進(jìn)口

盡管我國醫(yī)療器械市場快速擴(kuò)大，產(chǎn)值迅速提高，但是發(fā)展時間段、基礎(chǔ)薄弱，與發(fā)達(dá)國家存在較大差距，尤其是高端醫(yī)療器械領(lǐng)域。目前，我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)整合度低下，高附加值產(chǎn)品份額多被國外公司所占據(jù)。據(jù)中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會的數(shù)據(jù)，我國超過70%的高端醫(yī)療設(shè)備市場份額被稱為合稱為“GPS”的通用電器（GE）、飛利浦（Philips）、西門子（Siemens）所占據(jù)。過去醫(yī)療器械企業(yè)多采用“跟隨性研發(fā)策略”，利用國家政策保駕護(hù)航復(fù)制進(jìn)口產(chǎn)品，實現(xiàn)國產(chǎn)替代[4]。該發(fā)展路徑雖然高效，但產(chǎn)品創(chuàng)新性不足，核心技術(shù)受制于人。因此，我國的醫(yī)療企業(yè)雖然占有上游原材料資源優(yōu)勢，卻難以進(jìn)一步占領(lǐng)高端市場。以新型冠狀病毒肺炎疫情期間我國生命監(jiān)護(hù)及支持類醫(yī)療器械為例，我國此類企業(yè)主要集中于長三角及珠三角地區(qū)，但多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小，知識產(chǎn)權(quán)儲備和技術(shù)創(chuàng)新不足。監(jiān)護(hù)儀、ECMO等高端醫(yī)療產(chǎn)品依然依賴進(jìn)口。瑞典潔定、瑞士哈美頓、德國德爾格等品牌在全球呼吸機(jī)市場中占主導(dǎo)地位。

2.4 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)工業(yè)基礎(chǔ)水平薄弱，高端研發(fā)人才匱乏

醫(yī)療器械是多學(xué)科、高技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)業(yè)，涉及機(jī)械、電子、信息、材料、化學(xué)、光學(xué)等多學(xué)科的交叉融合。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)上下游關(guān)系密切，尤其是機(jī)械、電子、材料等上游產(chǎn)業(yè)，對醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)起到?jīng)Q定作用。此外，醫(yī)療器械產(chǎn)品還涉及生物學(xué)評價、動物試驗、臨床試驗、生物統(tǒng)計學(xué)分析等一系列醫(yī)學(xué)驗證過程。相較發(fā)達(dá)國家我國高端制造業(yè)基礎(chǔ)薄弱，缺乏醫(yī)療器械設(shè)計、研發(fā)、制造等多個環(huán)節(jié)的關(guān)鍵人才，直接影響了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級和有效提升核心競爭力。例如，根據(jù)2016年2月～2019年5月國家藥品監(jiān)督管理部門共發(fā)布的8個關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的公告顯示，33家申辦者的33項醫(yī)療器械臨床試驗項目中，16個項目由于臨床試驗不規(guī)范導(dǎo)致不予注冊。從醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利申請來看，中國醫(yī)療企業(yè)申請和擁有的國際專利遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足，體現(xiàn)了其人才儲備和研發(fā)能力薄弱，進(jìn)軍高端市場仍路途漫漫。

3.新醫(yī)改背景下醫(yī)療器械企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)及機(jī)遇

3.1 醫(yī)療市場潛力巨大

新醫(yī)改背景下，中央及地方政府逐漸加大醫(yī)療衛(wèi)生體系的投入，其中最重要的環(huán)節(jié)基層醫(yī)療衛(wèi)生體系?，F(xiàn)階段大量醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備陳舊，升級更新需求強(qiáng)烈，醫(yī)療器械市場潛力巨大。近些年，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)，截止目前國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊達(dá)83702項，進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊為20415項，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中：Ⅰ類生產(chǎn)企業(yè)4095家，Ⅱ類生產(chǎn)企業(yè)8247家，Ⅲ類生產(chǎn)企業(yè)2586家。早在2019年我國就成為全球第二大醫(yī)療器械市場，市場規(guī)模超高達(dá)6000余億元，預(yù)計到2050年市場規(guī)模將超過萬億元，達(dá)到世界醫(yī)療器械市場總規(guī)模的1/4[5]。此外，目前我國醫(yī)療器械市場規(guī)模僅占藥品市場規(guī)模的不到15%，與發(fā)達(dá)國家（50%）相比差距巨大。因此，我國醫(yī)療器械市場有更為寬廣的開拓空間。

3.2 國家政策扶持

隨著國家創(chuàng)新型戰(zhàn)略的推進(jìn)，各級政府日益增加對醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新、開發(fā)及升級的支持力度，并頒布了一系列推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的政策和法規(guī)，提升醫(yī)療器械審批速度、鼓勵各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用國產(chǎn)替代產(chǎn)品、鼓勵高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)，助力醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級。例如，《優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄》《增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》等政策措施的頒布實施，提升了國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品在基層醫(yī)療市場中的占比。2018年頒布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，開通了醫(yī)療器械特別審查通道，推動了醫(yī)療器械企業(yè)主動提升創(chuàng)新、研發(fā)能力，攻堅先進(jìn)技術(shù)，解決卡脖子的核心技術(shù)問題。

2016年和2017年，國務(wù)院辦公廳先后印發(fā)《國務(wù)院辦公廳深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務(wù)通知》和《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》。對整個醫(yī)藥行業(yè)來說，兩票制將大大縮短醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)，規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序[6]?？傮w來看，兩票制落地促使醫(yī)療器械行業(yè)加速整合重組，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

此外，醫(yī)保DRG付費制度、帶量采購、集中采購等改革將倒逼醫(yī)院從“以藥養(yǎng)醫(yī)”轉(zhuǎn)型至提升醫(yī)療服務(wù)、降低醫(yī)療費用的道路上，醫(yī)療器械行業(yè)利潤空間將受到進(jìn)一步擠壓。小的醫(yī)藥公司市場占有率低、研發(fā)能力不足，生存空間將大大縮小，規(guī)模大、反應(yīng)快、創(chuàng)新能力強(qiáng)、擁抱變革公司將占據(jù)市場有利地位[7]。這些政策將加速行業(yè)整合，創(chuàng)新變革將成為醫(yī)療器械企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的。

3.3 人口老齡化

目前，我國老齡人口增長迅速，預(yù)計2026年65歲以上人口比例將會超過14%，中國正式進(jìn)入老齡社會。一方面老齡化給國家、社會造成巨大壓力；另一方面老年人的健康需求將成為未來醫(yī)療器械市場增長的動力之一。中國經(jīng)濟(jì)持續(xù)穩(wěn)定增長、人口老齡化及政府、社會對醫(yī)療領(lǐng)域的持續(xù)投入保證了后疫情階段醫(yī)療器械市場仍擁有廣闊的發(fā)展空間。目前美敦力、強(qiáng)生、雅培等國際醫(yī)療行業(yè)巨頭等均在加大國內(nèi)布局，通過企業(yè)并購、設(shè)立子公司或研發(fā)中心等方式開拓中國市場。中國醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該把握國內(nèi)需求，加強(qiáng)科研機(jī)構(gòu)、高校和企業(yè)之間的深度的協(xié)調(diào)、合作及技術(shù)整合，從技術(shù)創(chuàng)新、人才培養(yǎng)、體系升級、資金保障、新業(yè)態(tài)培育等維度推動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

4.新醫(yī)改背景下醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展策略

4.1 提高自主創(chuàng)新能力，增強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)能力

首先，在國家產(chǎn)業(yè)升級的大背景下，醫(yī)療器械企業(yè)首先必須要有自主核心技術(shù)及技術(shù)優(yōu)勢，以自身的條件為基礎(chǔ)加強(qiáng)自主研發(fā)能力，加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，追趕世界先進(jìn)水平，創(chuàng)建具有中國特色的醫(yī)療器械研發(fā)道路。其次，企業(yè)要積極參與構(gòu)建基礎(chǔ)技術(shù)改造標(biāo)準(zhǔn)化體系。以美國為例，F(xiàn)DA采取的認(rèn)可推薦性共識標(biāo)準(zhǔn)機(jī)制對美國醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)揮了較大作用。目前我國共有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1587項，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該積極參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定，對自身的技術(shù)優(yōu)勢進(jìn)行改進(jìn)升級，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)行升級，提高產(chǎn)品附加值[8]。

4.2 促進(jìn)產(chǎn)業(yè)融合

針對國內(nèi)醫(yī)療器械公司小而散，多而雜的局面，應(yīng)該積極建立國內(nèi)企業(yè)技術(shù)共享機(jī)制，互相促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新。中小企業(yè)通過創(chuàng)新與重組，建立優(yōu)勢競爭，并建立研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)共享項目管理平臺，最終形成技術(shù)體系。最后是建立研發(fā)技術(shù)專業(yè)服務(wù)平臺以及良好的技術(shù)資源共享環(huán)境，建立綜合性專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)基地，加大技術(shù)隊伍的規(guī)模[9]。

4.3 加強(qiáng)人才隊伍建設(shè)

醫(yī)療器械行業(yè)涉及技術(shù)門類多，研發(fā)周期長，對科技依賴程度高。大力吸引頂尖科研團(tuán)隊，配套基礎(chǔ)研究、產(chǎn)業(yè)技術(shù)、市場營銷、財務(wù)分析等各類人才，是企業(yè)發(fā)展的重要力量源泉[10]。首先，應(yīng)該拓展人才引進(jìn)渠道，大力吸引高層次人才；其次，應(yīng)該加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)人才專業(yè)技能培訓(xùn)，全力培

養(yǎng)應(yīng)用型高素質(zhì)醫(yī)療器械企業(yè)專門人才；再次，應(yīng)該加強(qiáng)產(chǎn)、學(xué)、研結(jié)合，鼓勵校企合作，促進(jìn)頂級醫(yī)學(xué)科學(xué)家和工科專家交流合作，推動醫(yī)工結(jié)合。

4.4 提升應(yīng)急研發(fā)和生產(chǎn)能力

新型冠狀病毒肺炎疫情的發(fā)生證明了藥械緊急研發(fā)和審批的重要性[11]。受新型冠狀病毒疫情影響，預(yù)計今年我國醫(yī)用防護(hù)耗材的市場規(guī)模將超過900億元。面對龐大的需求缺口，提升企業(yè)的應(yīng)急研發(fā)和生產(chǎn)能力，一方面能夠解決國家社會緊急需求，體現(xiàn)企業(yè)的社會責(zé)任；另一方面能夠滿足市場需求，提升企業(yè)市場占有率。我國企業(yè)也應(yīng)積極提高高端產(chǎn)品技術(shù)水平，以迫切需求為切入點，提升企業(yè)產(chǎn)品應(yīng)急研發(fā)和生產(chǎn)能力。

5.小結(jié)

在新醫(yī)改、人口老齡和產(chǎn)業(yè)升級和的大背景下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已發(fā)展成為新的藍(lán)海產(chǎn)業(yè)。當(dāng)前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體仍呈現(xiàn)低技術(shù)化、低集約化、低附加值的格局，處于從仿制向自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的過程中。只有緊跟時代發(fā)展潮流，只有重視人才、加強(qiáng)創(chuàng)新，才能實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。