殷朝慶 張瑞臻 空軍第九八六醫(yī)院醫(yī)學工程科 （陜西 西安 710054）

內(nèi)容提要： 醫(yī)院醫(yī)療活動的開展，離不開醫(yī)療設備的支撐。醫(yī)療設備已經(jīng)覆蓋醫(yī)院的疾病診斷、病情評估、科學研究等各個領域，是十分重要的醫(yī)院資產(chǎn)。在新醫(yī)改時期，醫(yī)院要加強對自身醫(yī)療資源的管理，從而多元化地尋求科學發(fā)展。本次研究，將基于信息化背景下，探討大型醫(yī)用設備的管理政策，并分析大型醫(yī)用設備的發(fā)展策略，希望本文能夠為讀者在相關領域的研究與工作提供一些幫助。

目前我國針對大型醫(yī)用設備的管理，相關法律政策依據(jù)逐步趨于完善?；诜ㄖ乒芾肀尘跋拢筢t(yī)院在大型醫(yī)用設備管理方面，要嚴格恪守規(guī)范，遵照相關條例、辦法管理。通過信息化技術管理替代既往的人力管理模式，更被認為是未來醫(yī)用設備管理的主流趨勢[1]。

1.大型醫(yī)用設備管理政策分析

我國自1995年～2021年，國內(nèi)大型醫(yī)用設備的管理政策已經(jīng)趨于完善，涉及大型醫(yī)用設備的配置標準、安裝驗收、操作使用、監(jiān)督管理等各個方面。

2000年1月4日出臺的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療單位大型醫(yī)用設備的配置、使用等內(nèi)容提出了較為詳細的要求[2]。2004年12月31日發(fā)布并實施的《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》，對大型醫(yī)用設備的配置規(guī)劃、配置審批、使用管理、監(jiān)督管理等內(nèi)容提出了進一步要求。該辦法提出，醫(yī)療單位大型醫(yī)用設備的配置，不僅要遵循行政審批管理原則，同時還要遵循集中采購管理原則。隨后于2006年7月發(fā)布的《關于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》，進一步要求公立醫(yī)院的大型醫(yī)用設備必須參加集中采購，以更好地控制大型醫(yī)院的建設規(guī)模，避免醫(yī)院擅自融資或貸款采購大型醫(yī)療設備，督促醫(yī)院走公益性道路，維持健康發(fā)展的辦醫(yī)觀念，保護民眾的經(jīng)濟利益[3]。

2011年出臺的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》主要針對醫(yī)療器械不良事件的應對提出了法律引領的要求，其指導對象不僅有醫(yī)療器械使用單位，還包括醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》對上述各責任方在醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)與收集、分析與確認、報告、控制、監(jiān)測檔案管理上的法律責任做出進一步的明確指示。該指南的發(fā)布，明確了各相關責任方在面對醫(yī)療器械不良事件下的法律責任，豐富了醫(yī)療器械安全性管理的政策要求[4]。

2016年2月1日正式施行《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對醫(yī)療單位醫(yī)用設備的采購、驗收、貯存、使用、維護、轉(zhuǎn)讓等內(nèi)容提出了更進一步的要求，指明了包括大型醫(yī)用設備在內(nèi)的所有醫(yī)用設備使用全過程的具體要求。例如第九條中對大型醫(yī)療器械的采購與驗收作出了細節(jié)要求；第十五條要求醫(yī)療單位對使用期限長的大型醫(yī)療器械，需建立使用檔案，用以詳實地記錄大型醫(yī)療器械的使用、維護等情況，保存期限至規(guī)定使用期限屆滿后5年或終止使用后5年?！夺t(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的出臺，滿足了大型醫(yī)用設備配置實施細節(jié)要求、配置與應用全流程的立法要求[5]。

2.大型醫(yī)用設備走信息化發(fā)展道路的重要性與可行性研究

2.1 重要性

（1）是醫(yī)療單位內(nèi)部大型醫(yī)用設備管理的大勢所趨。隨著現(xiàn)代化醫(yī)院辦院規(guī)模的不斷擴大，以及新病種與新醫(yī)用設備的不斷研發(fā)，現(xiàn)代化醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)用設備的管理需求將逐步提升，管理強度將逐步加大。受制于管理人力資源增長緩慢的局限性，大型醫(yī)用設備的管理需求將愈發(fā)難以被滿足；因此依靠信息化技術，走自動化的大型醫(yī)用設備管理道路迫在眉睫，是新時期醫(yī)療單位大型醫(yī)用設備管理發(fā)展的大勢所趨。

（2）是推動我國成為世界醫(yī)學中心的必要過程。成為“世界醫(yī)院中心”，是我國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的最高目標。新冠疫情期間，世界再次看到中國醫(yī)學力量。近年來祖國各地的醫(yī)學類高校也在不斷發(fā)力，培養(yǎng)大批醫(yī)學人才，進一步激活了國內(nèi)醫(yī)療市場。而成為“世界醫(yī)院中心”，擁有前沿醫(yī)用設備、做好大型醫(yī)用設備的科學管理也同等重要。保證大型醫(yī)用設備的使用安全、結(jié)果可信，是推動我國醫(yī)學水平進步、加快我國邁向“世界醫(yī)院中心”步伐的重要舉措，不可忽視。

（3）是提升醫(yī)院辦院質(zhì)量的核心工作。大型醫(yī)用設備的安全管理、科學管理有助于大型醫(yī)用設備發(fā)揮理想的診斷、治療價值，提升醫(yī)療診療質(zhì)量、提升醫(yī)院辦院質(zhì)量，保護醫(yī)院社會聲譽與財產(chǎn)安全。

2.2 可行性

（1）我國是信息化大國。我國擁有大量科技型企業(yè)，積累了不計其數(shù)的科技型人才，他們能夠為大型醫(yī)用設備的信息化管理提供良好的基礎支持。5G時代、物聯(lián)網(wǎng)時代，我國走在世界前列，不斷積累，也向外界學習了大量的先進技術，這些技術或多或少可應用至醫(yī)療單位的大型醫(yī)用設備信息化管理領域。

（2）人員認識正在逐步加強。相關人員的認識正在逐步加強，例如醫(yī)院大型醫(yī)用設備維修人員的維護意識不斷加強，爭取設備的全生命周期運行；醫(yī)院大型醫(yī)用設備操作醫(yī)師規(guī)范使用意識不斷加強，避免違規(guī)操作導致風險發(fā)生；醫(yī)院領導者制度與激勵引領意識不斷加強，善于運用制度與激勵手段，促進相關崗位對大型醫(yī)用設備管理意識不斷加強，為大型醫(yī)用設備創(chuàng)建了積極良好的使用環(huán)境?？偠灾?，隨著醫(yī)療單位內(nèi)部相關人員對大型醫(yī)用設備安全管理意識的不斷提升，在新時期引進信息化管理概念至大型醫(yī)用設備管理領域，醫(yī)務人員的接受度會更高。

（3）國內(nèi)現(xiàn)代醫(yī)院已經(jīng)構(gòu)建信息化管理平臺。國內(nèi)一些地方的醫(yī)療單位已經(jīng)構(gòu)建出一套較為成熟的信息化管理平臺，整合醫(yī)院醫(yī)務、財務等板塊，覆蓋臨床一線至后勤絕大部分事務。參閱國內(nèi)近年來學術平臺的相關文獻，見大量學者針對醫(yī)院后勤信息化管理展開積極探討，表明國內(nèi)的醫(yī)院管理者已經(jīng)開始關注后勤信息化發(fā)展。大型醫(yī)用設備的管理，本身屬于醫(yī)院后勤管理事務。如今現(xiàn)代醫(yī)院已經(jīng)在后勤管理上取得了一些信息化管理經(jīng)驗，這為未來大型醫(yī)用設備的信息化管理提供了借鑒。

3.基于政策引導下的醫(yī)療單位大型醫(yī)用設備管理信息化發(fā)展策略

3.1 完善信息化配置

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條、第四條等相關法律法規(guī)對醫(yī)療單位大型醫(yī)用設備的信息化管理提出了不同程度的引導，為醫(yī)療單位建設大型醫(yī)用設備信息化管理平臺提供了政策依據(jù)。

在構(gòu)建大型醫(yī)用設備信息化管理平臺時，綜合布線層、網(wǎng)絡設備層、數(shù)據(jù)存儲層、終端設備層的設計各部分是大型醫(yī)用設備信息化管理平臺的重要組成部分，缺一不可。其中綜合布線層主要是指大型醫(yī)用設備編號，以及根據(jù)編號串聯(lián)起來的醫(yī)療單位大型醫(yī)用設備信息化管理網(wǎng)絡；網(wǎng)絡設備層主要是指醫(yī)療單位的內(nèi)網(wǎng)與外網(wǎng)建設，需要針對大型醫(yī)用設備信息化管理平臺進行科學的網(wǎng)絡拓撲架構(gòu)建設，并保障網(wǎng)絡安全；數(shù)據(jù)存儲層主要針對大型醫(yī)用設備的信息進行分類儲存，包括但不限于各類信息的梳理、大數(shù)據(jù)的存儲與調(diào)用等；終端設備層是指一切可利用的、已經(jīng)整合至醫(yī)療單位大型醫(yī)用設備信息化管理平臺，且能夠接入平臺進行數(shù)據(jù)交互的終端設備，一般為聯(lián)網(wǎng)電腦以及裝載有對應管理App的智能終端設備。而從使用流程上分析，大型醫(yī)用設備信息化管理平臺包含信息采集工作站、數(shù)據(jù)分析工作站、操作反饋工作站三個工作站。信息采集工作站負責大型醫(yī)用設備信息化管理數(shù)據(jù)的采集與存儲，數(shù)據(jù)分析工作站負責大型醫(yī)用設備的管理安全性檢查，而操作反饋工作站則是針對篩查出的大型醫(yī)用設備管理安全問題進行實際診斷、維護、操作信息上傳等工作[6]。

宏觀構(gòu)建醫(yī)療單位大型醫(yī)用設備信息化管理平臺，需包含平臺自身，及獨立的監(jiān)管模塊。平臺自身既可以脫離醫(yī)院綜合信息系統(tǒng)獨立運行，內(nèi)部產(chǎn)生的管理數(shù)據(jù)與管理結(jié)果能夠及時上傳至醫(yī)院綜合信息系統(tǒng)，并被調(diào)用，例如管理數(shù)據(jù)被財務模塊所調(diào)用，用以相關崗位人員的績效考核；設備運行及維護信息被采購模塊調(diào)用，用以制定與設備相關的采購計劃等。監(jiān)管模塊，是醫(yī)療單位大型醫(yī)用設備信息化管理平臺運作的監(jiān)督管理機制，為保障該項工作能夠正常進行，因此要求監(jiān)管模塊完全獨立運行，且不可修改。其監(jiān)管權限的需要面向全院、借助微信公眾號向全社會開放；接受全院、全社會的監(jiān)督，保障大型醫(yī)用設備信息化管理工作的公平公正性[7]。

從另一宏觀層面考慮，醫(yī)用設備信息化管理平臺的建設，可以不必拘泥于單獨的一家機構(gòu)或單位。有條件的單位可以根據(jù)所加入的醫(yī)聯(lián)體，開發(fā)多中心參與的綜合性大型醫(yī)用設備信息化管理平臺。雖然國內(nèi)暫無此方面的研究，但集合多中心參與的綜合性大型醫(yī)用設備信息化管理平臺，能夠使參加的醫(yī)療單位間彼此學習對方優(yōu)秀的大型醫(yī)用設備信息化管理經(jīng)驗，同時明確醫(yī)聯(lián)體中哪家醫(yī)院的大型醫(yī)用設備處于空閑或相對空閑狀態(tài)，方便分流受檢患者，或預約租借設備。因此本文認為，開發(fā)多中心參與的綜合性大型醫(yī)用設備信息化管理平臺，或許有助于醫(yī)聯(lián)體相關業(yè)務的開展，緩解一些醫(yī)療單位的業(yè)務壓力，并在一定程度上促進大型醫(yī)用設備信息化管理工作的開展。為實現(xiàn)上述目標，就要打造一個開放且多元的綜合性管理平臺，摒棄既往“各自為政”“信息孤島”的醫(yī)療信息管理現(xiàn)狀，為更好地促成上述提議，就需政府鼓勵、各單位相互支持與協(xié)調(diào)。

3.2 建立大型醫(yī)用設備的電子檔案

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中均有明確規(guī)定，針對使用期限長的大型醫(yī)用設備，建立專門的電子檔案，詳細記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等各項信息。傳統(tǒng)的紙質(zhì)檔案亦丟失，有違《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對大型醫(yī)用設備管理檔案“記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年”的要求。即使紙質(zhì)檔案不會丟失，但長期保管下，若儲存環(huán)境欠佳，大型醫(yī)用設備的紙質(zhì)檔案將面臨霉變、蟲蝕的風險。

電子檔案管理很好地解決了上述紙質(zhì)檔案管理的劣勢，但其自身也存在著一些不足，主要集中在信息化功能的開發(fā)上。大型醫(yī)用設備電子檔案的信息化管理，缺乏主動信息采集，導致針對設備的使用、維護信息仍舊需要手動錄入，影響工作效率。針對自動采集的信息進行人工審核，若出現(xiàn)錯誤情況，只能通過逐句修改，信息化平臺不具備智能學習能力，也不具備自動糾錯能力。其次就是檔案的利用，自動化管理程度不高，如檔案利用后系統(tǒng)未能對檔案調(diào)取者進行及時歸檔的監(jiān)督、新信息歸檔后其他相關內(nèi)容未出現(xiàn)變化等。因此，要加強大型醫(yī)用設備的電子檔案建設，如引進人工智能，幫助大型醫(yī)用設備的電子檔案實現(xiàn)有用信息的自動歸檔、錯誤信息的自動篩查與及時提醒；同時編輯檔案庫，編寫對應的檔案代碼，用錄入代碼的方式進行對應場景下的檔案信息快捷錄入。在編輯大型醫(yī)用設備電子檔案管理平臺時，根據(jù)醫(yī)院內(nèi)的檔案管理規(guī)章制度，寫入歸檔監(jiān)督計時功能，并通過醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)等路徑，給相關人員提前發(fā)送提醒站內(nèi)信或短信。采用關聯(lián)機制，在對應信息流出現(xiàn)變動后，自動調(diào)整關聯(lián)信息；例如在“下一維護日期”欄后臺設定固定計算公式，根據(jù)錄入的最新維護日期，自動計算下一維護日期[8]。

3.3 建立科學的維護機制

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中提出要“建立醫(yī)療器械維護維修管理制度”；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中指出針對需要定期維護的醫(yī)療器械，采取應維護盡維護的原則?；谏鲜鲆?，以及醫(yī)院大型醫(yī)用設備的管理趨勢，提議要為大型醫(yī)用設備構(gòu)建科學的維護機制。（1）一級維護：主體為大型醫(yī)用設備的使用者，主要負責日常的維護工作，例如除塵、檢查基礎電氣性能等；與信息化元素的結(jié)合之處在于，可通過院內(nèi)線上培訓、微課等方式學習大型醫(yī)用設備的使用規(guī)范，并明確自身大型醫(yī)用設備管理職責等；（2）二級維護：主體為醫(yī)院醫(yī)學工程科；主要責任為定期對大型醫(yī)用設備維護，同時采集大型醫(yī)用設備使用者的報錯信息，鑒別故障類型，評估維護范圍，進行力所能及的維修與日常保養(yǎng)工作，針對過保的大型醫(yī)用設備，全權負責維護及與設備制造廠家維護專家的業(yè)務對接工作；與信息化元素的結(jié)合之處在于，負責大型醫(yī)用設備電子檔案中關于設備維護的內(nèi)容寫入與檢查工作，同時負責解讀大型醫(yī)用設備的使用規(guī)范，并通過拍攝微課視頻、進行線上教學的方式，向大型醫(yī)用設備的使用者進行使用與一級維護宣教；（3）三級維護：主體為大型醫(yī)用設備的制造廠家專職工程師；主要責任為根據(jù)醫(yī)院二級維護報修信息進行遠程指導，若為疑難問題則安排赴院維修，并負責設備的定期校準、軟件升級與耗材更換（簡單耗材可交由二級維護完成）；與信息化元素的結(jié)合之處在于，利用線上平臺進行對大型醫(yī)用設備的在線維護指導，同時負責設備電子檔案中關于每次維護的內(nèi)容寫入與檢查工作[9]。

4.小結(jié)

本文探討信息化時代，醫(yī)療單位大型醫(yī)用設備的管理政策發(fā)展現(xiàn)狀，并提出大型醫(yī)用設備信息化管理策略，認為大型醫(yī)用設備的信息化管理十分必要且具備可行性，是推動醫(yī)療單位發(fā)展、助力我國醫(yī)療水平進步的重要工作。近年來，關于醫(yī)用設備管理的法律法規(guī)逐漸具體化，其中一些法律要求對大型醫(yī)用設備的信息化管理極具指導意義。本文認為，基于相關文件引領，堅持不懈地追求大型醫(yī)用設備的信息化管理，具有較高的現(xiàn)實意義。未來筆者還將繼續(xù)關注該領域的研究動態(tài)，致力于新觀點的思考，希望為讀者在相關領域的研究與工作提供更進一步的幫助。