探索疾控中心疫苗冷鏈管理問題及改進(jìn)對(duì)策

張吟

兗州區(qū)疾病預(yù)防控制中心生物制品管理科，山東濟(jì)寧 272100

疾病預(yù)防控制中心簡(jiǎn)稱為疾控中心，是承擔(dān)著疾病預(yù)防控制與公共衛(wèi)生技術(shù)管理和服務(wù)的公益事業(yè)單位。其管理模式是以處理及協(xié)調(diào)公共衛(wèi)生為基準(zhǔn)，以疾病預(yù)防控制工作為依據(jù)，對(duì)公共衛(wèi)生進(jìn)行維護(hù)及妥善處理的相關(guān)管理工作[1]。其管理模式的核心及基礎(chǔ)是疾病預(yù)防和控制。隨著社會(huì)、經(jīng)濟(jì)及信息化技術(shù)的發(fā)展，加大對(duì)疾控中心疫苗冷鏈的管理改進(jìn)非常重要。疾控中心應(yīng)分析當(dāng)前的管理模式，及時(shí)找出問題及隱患，不斷完善及優(yōu)化管理模式[2]。衛(wèi)生系統(tǒng)及醫(yī)療工作者也應(yīng)提高警惕，加大對(duì)疫苗冷鏈的管理和關(guān)注，提升管理工作質(zhì)量，避免傳統(tǒng)常規(guī)的疫苗冷鏈管理問題引起疫苗熱暴露等問題，確保疫苗的有效應(yīng)用，以確保社會(huì)民生安全、社會(huì)和諧穩(wěn)定。

1 疫苗冷鏈的概述

1.1 疫苗冷鏈

疫苗是指為預(yù)防和控制傳染病的發(fā)生、流行，保障社會(huì)民生的健康不受傳染性疾病的影響而生產(chǎn)出的有針對(duì)作用的特殊性生物制品[3]。其活性成分包括蛋白質(zhì)及活微生物，可有效預(yù)防流行疾病發(fā)病率及降低其流行風(fēng)險(xiǎn)，包括第一類疫苗和第二類疫苗[4]。第一類疫苗是國(guó)家向社會(huì)公民免費(fèi)提供的疫苗，社會(huì)公民應(yīng)按政府規(guī)定進(jìn)行接種。第二類疫苗是自費(fèi)自愿受種。疫苗對(duì)溫度較為敏感，若溫度超高，會(huì)導(dǎo)致疫苗的活性被破壞，使其失去疾病預(yù)防及治療效果[5]。為保證疫苗的有效活性，通常對(duì)其進(jìn)行冷鏈管理，包括生產(chǎn)、運(yùn)輸、保存環(huán)節(jié)，均需進(jìn)行嚴(yán)格的溫度把控管理，將其置于適宜的低溫下，以保證疫苗的品質(zhì)和安全。冷鏈管理即是為在其生產(chǎn)到接種的一系列過程中低溫保持疫苗的生物學(xué)特征，涉及冷鏈設(shè)備、相關(guān)工作人員及管理措施，共同構(gòu)成冷鏈管理[6]。

1.2 疫苗冷鏈的管理規(guī)定

國(guó)內(nèi)外對(duì)疫苗冷鏈的安全管理均出臺(tái)了對(duì)應(yīng)的管理標(biāo)準(zhǔn)，以嚴(yán)格控制疫苗冷鏈每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控。如國(guó)際上有世界衛(wèi)生組織出臺(tái)的《Guidelines on the Internationgal Packging and Shipping of Vaccines》，全球疫苗免疫聯(lián)盟出臺(tái)的《Supply Chain Startegy》[7]。我國(guó)出臺(tái)的《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理意見》等[8]。國(guó)內(nèi)外對(duì)疫苗冷鏈的管理多從工作人員的培訓(xùn)、疫苗的存儲(chǔ)設(shè)備、溫度監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸、庫存管理等多方面進(jìn)行規(guī)范管理。尤其是疫情下，我國(guó)更加嚴(yán)格疫苗冷鏈管理，以提高對(duì)疫苗的質(zhì)量把控，做好疫情的防范準(zhǔn)備。

1.3 疫苗冷鏈管理的主要指標(biāo)

因疫苗是特殊性的生物制品，其對(duì)環(huán)境溫度敏感性較高，疫苗冷鏈管理中，需注意對(duì)其進(jìn)行溫度、濕度、光照、容器、震動(dòng)、地理位置、化學(xué)反應(yīng)等指標(biāo)的管控[9]。其中溫度和疫苗所處地理位置是疫苗冷鏈的重要把控指標(biāo)。因疫苗的活性易受高溫影響而失活，所以，要把疫苗的冷鏈溫度保持在適宜范圍。我國(guó)對(duì)現(xiàn)有的幾大類疫苗冷鏈保存溫度多在2～8℃，如油佐劑滅活疫苗、蜂膠佐劑滅活疫苗、鋁膠佐劑疫苗、耐熱保護(hù)劑活疫苗[10]。少數(shù)需更低溫度保存，如冷凍真空干燥疫苗，其冷鏈保存溫度-20℃，保存時(shí)間可持續(xù)1年[11]。也可根據(jù)疫苗自身特性進(jìn)行-70℃的超低溫保持[12]。

2 疾控中心疫苗冷鏈管理問題

2.1 相關(guān)工作人員缺乏專職性

疾控中心的人員配置一般都較簡(jiǎn)單，有部分的基層疾控單位有人員配置不足的現(xiàn)象，甚至有管理人員身兼數(shù)職現(xiàn)象。使其工作專職性差，工作時(shí)間及工作精力投入不足，且有些人員對(duì)該領(lǐng)域的了解程度不高，對(duì)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)缺乏經(jīng)驗(yàn)，無法應(yīng)對(duì)重大事件。

2.2 相關(guān)工作人員缺乏專業(yè)性

疾控中心崗位晉升機(jī)會(huì)較少，工作較枯燥乏味，多存在人員頻繁調(diào)動(dòng)現(xiàn)象。而部分在崗人員因崗位急需，直接上崗未進(jìn)行相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)，導(dǎo)致工作人員中常有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)知識(shí)及公共衛(wèi)生專業(yè)知識(shí)缺乏的現(xiàn)象。尤其是對(duì)疫苗特性不了解、對(duì)疫苗冷鏈專業(yè)技術(shù)掌握不深，導(dǎo)致對(duì)冷庫的溫度控制、監(jiān)控等不到位，無法使冷庫內(nèi)各區(qū)域的溫度保持在各自的合適范圍。甚至錯(cuò)誤地以為溫度越低越好，給疫苗冷鏈管理帶來了極大的安全隱患，嚴(yán)重影響疫苗質(zhì)量。

2.3 冷鏈設(shè)備陳舊

部分冷庫不能長(zhǎng)時(shí)間維持運(yùn)轉(zhuǎn)，冷藏車使用率也不高，無法保證疫苗的可靠性。且部分冷庫及冷藏車長(zhǎng)期未進(jìn)行冷鏈驗(yàn)證，導(dǎo)致冷藏設(shè)備的參數(shù)及性能無法符合標(biāo)準(zhǔn)的冷藏及儲(chǔ)運(yùn)條件，影響冷鏈質(zhì)量。還有一些冷庫溫度報(bào)警裝置不完善，無24 h值班制度，未應(yīng)用當(dāng)下的信息監(jiān)測(cè)技術(shù)，管理人員無法及時(shí)獲取冷庫溫控報(bào)警信息，冷庫溫度出現(xiàn)異常時(shí)不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，無法對(duì)冷庫異常情況進(jìn)行及時(shí)處理，導(dǎo)致溫度超出合適范圍。

2.4 冷鏈運(yùn)輸操作不規(guī)范

進(jìn)行冷鏈運(yùn)輸和冷藏箱包裝操作時(shí)缺乏規(guī)范性。如：①夏季不預(yù)冷冷藏車就進(jìn)行裝車；②冷藏箱包使用時(shí)，不化霜處理冰排、冰袋就進(jìn)行疫苗裝箱，或冰排與疫苗間不加以間隔，導(dǎo)致冷藏箱包內(nèi)的溫度低于零度，出現(xiàn)斷鏈現(xiàn)象；③使用冷藏箱包分配領(lǐng)用疫苗時(shí)，未按疫苗特性進(jìn)行科學(xué)合理的規(guī)劃放置，導(dǎo)致脊髓灰質(zhì)炎疫苗、乙肝、百白破疫苗位置不當(dāng)。同時(shí)，疫苗接種時(shí)多次打開冷藏箱包，影響其內(nèi)疫苗溫度。

2.5 驗(yàn)收制度不到位

部分疾控中心對(duì)疫苗驗(yàn)收工作不重視，無完善的驗(yàn)收制度。驗(yàn)收工作中也沒有配置專職的驗(yàn)收人員，導(dǎo)致驗(yàn)收工作規(guī)則操作性較差。而有些驗(yàn)收人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)不高，工作態(tài)度敷衍了事，驗(yàn)收時(shí)僅清點(diǎn)核對(duì)疫苗的數(shù)量，不重視其溫度控制，甚至有些驗(yàn)收人員毫無責(zé)任心，工作積極性低，導(dǎo)致疫苗驗(yàn)收入庫時(shí)間超過最佳的30 min入庫時(shí)間，影響疫苗冷鏈質(zhì)量。

3 疾控中心疫苗冷鏈管理改進(jìn)對(duì)策

3.1 提高人員專業(yè)水平，加強(qiáng)制度管理

疫苗是特殊的生物藥品，疾控中心相關(guān)工作人員應(yīng)具有豐富的公共衛(wèi)生管理知識(shí)及藥學(xué)知識(shí)[13]。對(duì)疫苗冷鏈管理各環(huán)節(jié)的操作應(yīng)熟練掌握，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)性有一定的前瞻性判斷，能準(zhǔn)確識(shí)別及預(yù)估風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)其管理意識(shí)，排除冷鏈管理中的安全隱患。疾控中心應(yīng)做好人員的相應(yīng)培訓(xùn)，加強(qiáng)人員對(duì)疫苗冷鏈的認(rèn)識(shí)，使其掌握重點(diǎn)，以更好地執(zhí)行及操作冷鏈管理。疾控中心應(yīng)落實(shí)疫苗冷鏈的相關(guān)管理制度和條例，如制定疫苗接收、儲(chǔ)存、配送、出入庫管理制度，冷鏈監(jiān)測(cè)、維護(hù)管理制度，疫苗檔案管理制度等。疾控中心各管理人員還應(yīng)定期參加上級(jí)疾控中心的專項(xiàng)培訓(xùn)，以提升業(yè)務(wù)技能，并接受藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部門的監(jiān)管檢查，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題且及時(shí)作出整改。同時(shí)，細(xì)化疫苗冷鏈管理工作，制定相應(yīng)的崗位職責(zé)，嚴(yán)格落實(shí)，強(qiáng)調(diào)責(zé)任到人，使工作人員在疫苗的接收、管理、驗(yàn)收、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)，按規(guī)定、按制度、按程序進(jìn)行操作管理，以確保疫苗冷鏈的安全有效性。

3.2 加大冷鏈設(shè)備建設(shè)

（1）冷庫。疾控中心應(yīng)設(shè)有溫度為2～8℃的普通冷庫和≤-20℃的低溫冷庫，以用于儲(chǔ)存相應(yīng)的疫苗[14]。普通冷庫用來儲(chǔ)存大量疫苗，溫度范圍為2～8℃。冷庫相關(guān)工作人員需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，對(duì)疫苗的保存及冷庫維修保養(yǎng)技術(shù)熟悉，以進(jìn)行疫苗的有效儲(chǔ)存。①冷庫內(nèi)要保證整潔、干凈、衛(wèi)生，按照疫苗說明書上的儲(chǔ)存溫度嚴(yán)格進(jìn)行低溫或普通冷庫的儲(chǔ)存，按照疫苗種類及批號(hào)分類擺放，留有明顯的標(biāo)志，存放間隙要留出相應(yīng)的空間使空氣自由流動(dòng)，距離冷庫壁≥10 cm。擺放乙肝、百白破疫苗應(yīng)避開制冷機(jī)組直接風(fēng)口處，避免疫苗受凍[15]。②拆包裝和分類時(shí)均要在冷庫中進(jìn)行，也可選擇溫度低的場(chǎng)所，避免溫度變化影響疫苗質(zhì)量。③應(yīng)每周更換溫度記錄儀的記錄紙，并記錄其使用起止時(shí)間。（2）冷藏車。至少設(shè)置1輛專用冷藏車，用于疫苗的冷鏈配送。配置冷藏車溫度自動(dòng)控制系統(tǒng)，以調(diào)節(jié)車內(nèi)溫度。裝車前進(jìn)行預(yù)調(diào)溫，溫度系統(tǒng)顯示2～8℃時(shí)開始裝疫苗。配送過程中，夏季要注意避免光熱吸收升高溫度，冬季做好防凍避免疫苗受凍。注意疫苗運(yùn)輸?shù)?個(gè)階段，第一階段是冷庫到冷藏車，用冷藏箱將疫苗運(yùn)至冷藏車，記錄其出庫、到達(dá)冷藏車的溫度及環(huán)境溫度。若環(huán)境溫度高于8℃，冷藏箱應(yīng)放置冰排。第二階段是冷藏車運(yùn)輸階段，運(yùn)輸出發(fā)時(shí)記錄冷藏車溫度及環(huán)境溫度，運(yùn)輸途中密切觀察冷藏車溫度，目的地達(dá)到后記錄其溫度。第三階段是冷藏車到冷鏈?zhǔn)遥美洳叵浒岩呙邕\(yùn)到冷鏈?zhǔn)?，記錄其出冷藏車、到達(dá)冷鏈?zhǔn)业臏囟?。?）冷藏箱、冷藏包。冷藏箱是絕緣容器，有密封絕緣頂蓋，箱內(nèi)溫度靠冰排保持[16]。一般用于0～8℃的疫苗收集及運(yùn)輸，或者冰箱、冰柜除霜及斷電、設(shè)備故障等緊急情況時(shí)，用于臨時(shí)疫苗儲(chǔ)存。冷藏包是用于存儲(chǔ)少量疫苗，多用于接種時(shí)避免頻繁打開冰箱而少量?jī)?chǔ)存的情況。使用冷藏箱或冷藏包時(shí)，其原理和使用流程大致相同。先從冰柜中取出冰排放入冷藏箱或包，冰排是能注入水的塑料材質(zhì)容器，其規(guī)格為0.4 L或0.6 L，多用于冷藏箱和冷藏包中。為保持合理溫度范圍，可把冰排置于室溫幾分鐘，見其表面出現(xiàn)水珠后，擦干再放入冷藏箱底部及四周。為防止疫苗過度受凍，可根據(jù)疫苗的類型選用紙殼、泡沫或其他材料置于冰排和疫苗間進(jìn)行間隔。對(duì)不同類型疫苗混放時(shí)，應(yīng)把卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎、麻腮風(fēng)疫苗放于冷藏箱底部，靠近冰排。百白破放于中間，遠(yuǎn)離冰排。（4）備用設(shè)備。冷庫應(yīng)配有備用發(fā)電設(shè)備，以應(yīng)付電力供應(yīng)異常情況，且每月應(yīng)試運(yùn)行1次，1 h/次，確保其運(yùn)行正常。對(duì)設(shè)備要進(jìn)定期的檢查、維修，每臺(tái)設(shè)備均留有紙質(zhì)及電子檔案記錄，便于隨時(shí)查詢。

3.3 加強(qiáng)設(shè)備的維護(hù)

各種冷鏈設(shè)備的維護(hù)大同小異，均應(yīng)做好清潔、除霜及安全運(yùn)轉(zhuǎn)檢測(cè)[17]。①清潔。對(duì)冰箱及冰柜進(jìn)行清潔，需先取出疫苗，放置于其他冰箱或冷藏箱內(nèi)。再斷開電源、拔除插頭，用溫?zé)岱试硭逑幢浔駜?nèi)部、擱物架。對(duì)冰箱后冷凝器及壓縮機(jī)的灰塵，可用軟布進(jìn)行清潔，每月宜進(jìn)行1次。若冰箱或冰柜出現(xiàn)雜音，可檢查冷凝器螺絲固定及冷凝管情況。對(duì)冷藏箱和冷藏包的清潔，應(yīng)于每次接種周期后，對(duì)其外部及內(nèi)部進(jìn)行清潔。并查看其外部、內(nèi)部有無受損情況。對(duì)有可調(diào)鎖扣的冷藏箱，要進(jìn)行調(diào)整，確保其頂蓋緊密性。②除霜。冰箱或冰柜使用一段時(shí)間后，會(huì)有霜或冰結(jié)于蒸發(fā)器表面，若太厚，會(huì)影響制冷效果。所以，要定期除霜。先取出疫苗置于冷藏箱中，斷開電源后取出冰排，臥式冰柜還需打開底部排水塞。再將托盤放于冰箱或冰柜下面，以收集廢冰、廢水。注意冰塊清潔時(shí)不要用硬質(zhì)工具，避免損壞。最后將多余水分擦干后接通電源，待其溫度適宜后，放入疫苗。

3.4 執(zhí)行冷鏈驗(yàn)證

冷鏈驗(yàn)證具體是指對(duì)冷庫、冷藏箱、冷藏車、溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的測(cè)試活動(dòng)。其目的確認(rèn)對(duì)各冷藏設(shè)備是否符合相關(guān)規(guī)定及要求，證明關(guān)鍵部分受控，可保證設(shè)備的正常運(yùn)行及使用。經(jīng)冷鏈驗(yàn)證，可對(duì)各種環(huán)境溫度下的冷庫、冷藏車內(nèi)部各位置溫度情況及設(shè)備性能進(jìn)行驗(yàn)證，包括冷庫門部位、冷風(fēng)機(jī)風(fēng)口處及電力設(shè)備系統(tǒng)改變時(shí)。

3.5 應(yīng)用信息化監(jiān)控技術(shù)

傳統(tǒng)疫苗冷鏈安全監(jiān)測(cè)方法是經(jīng)未聯(lián)網(wǎng)的設(shè)備對(duì)疫苗溫度、指標(biāo)進(jìn)行測(cè)量，再手動(dòng)將數(shù)據(jù)記錄于紙上[18]。導(dǎo)致疫苗冷鏈各環(huán)節(jié)信息無法進(jìn)行實(shí)時(shí)共享，無法對(duì)疫苗進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，對(duì)異常情況無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)處理，出現(xiàn)問題也無法溯源。隨著信息化技術(shù)的發(fā)展，建立疫苗冷鏈監(jiān)控平臺(tái)、應(yīng)用疫苗冷鏈監(jiān)控技術(shù)，使其更加智能化，實(shí)時(shí)監(jiān)控其狀態(tài)及品質(zhì)，疫苗的生產(chǎn)、運(yùn)輸、接種均可經(jīng)監(jiān)控系統(tǒng)共享信息，形成多方共同監(jiān)控，從而最大限度降低其風(fēng)險(xiǎn)。信息化疫苗監(jiān)控技術(shù)主要包括兩方面：①數(shù)據(jù)采集技術(shù)。負(fù)責(zé)采集疫苗存儲(chǔ)、運(yùn)輸過程中的狀態(tài)數(shù)據(jù)。疫苗儲(chǔ)存溫度監(jiān)控方法包括時(shí)間-溫度記錄儀及時(shí)間-溫度指示器。記錄儀是較日常的溫度計(jì)，傳統(tǒng)疫苗冷鏈?zhǔn)褂玫氖遣ＡЧ芎椭羔樖綔囟扔?jì)。其特點(diǎn)是直觀性強(qiáng)，但測(cè)量精度不佳，且無法聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，只能手工記錄，較耗時(shí)。信息技術(shù)下，疫苗冷鏈溫度監(jiān)測(cè)裝置選用了數(shù)字溫度計(jì)，其特點(diǎn)是便于讀數(shù)、測(cè)量快、精度高，可聯(lián)網(wǎng)上傳實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)到監(jiān)控平臺(tái)，且具有溫度報(bào)警功能。指示器是監(jiān)測(cè)疫苗安全性的指示劑，又被稱為指示標(biāo)簽，包括聚合型和電子標(biāo)簽型?？杀O(jiān)控疫苗的溫度變化，獲取其品質(zhì)狀態(tài)，較傳統(tǒng)的保質(zhì)期標(biāo)定方法更能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)疫苗質(zhì)量問題。目前較常用的是聚合型疫苗溫度控制標(biāo)簽，內(nèi)部設(shè)有活性方塊及參照?qǐng)A圈，隨溫度變化，方塊顏色出現(xiàn)變化，若其顏色接近圓圈則表明受溫度影響，色越深受影響越大。疫苗運(yùn)輸中，需監(jiān)測(cè)其位置，以確保其在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)送至接收地。疫苗冷鏈的運(yùn)輸監(jiān)控技術(shù)為全球衛(wèi)星定位系統(tǒng)技術(shù)，即GPS?？蓪?duì)疫苗冷藏車的位置和運(yùn)行情況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，以了解其運(yùn)輸是否安全、是否有效，還可提供線路優(yōu)化分析，記錄其運(yùn)行軌跡，便于運(yùn)行評(píng)估和調(diào)度指揮。北斗-GPS定位冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)，就包含了雙模定位、車載監(jiān)控、遠(yuǎn)程監(jiān)控模塊，將定位信息傳至車載監(jiān)控，車載監(jiān)控可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、存儲(chǔ)疫苗溫度、濕度數(shù)據(jù)，并經(jīng)北斗將數(shù)據(jù)傳輸至遠(yuǎn)程監(jiān)控模式，以便于疫苗全程處于實(shí)時(shí)監(jiān)控，便于有效管理，將疫苗不良風(fēng)險(xiǎn)降至最低。②數(shù)據(jù)傳輸技術(shù)。負(fù)責(zé)將數(shù)據(jù)采集終端數(shù)據(jù)反饋給監(jiān)控平臺(tái)或管理部門，提示管理部門對(duì)疫苗冷鏈運(yùn)行及異常情況進(jìn)行指示[19]。為及時(shí)掌握疫苗冷鏈情況，冷鏈數(shù)據(jù)必須快速、安全、準(zhǔn)確地傳輸。包括近距離的傳輸和遠(yuǎn)程傳輸。近距離的傳輸包括NFC、Zigbee及RFID技術(shù)，遠(yuǎn)程傳輸包括GPRS、GSM、CDMA及LORA技術(shù)。

4 總結(jié)

綜上所述，疾控中心疫苗冷鏈管理的首要任務(wù)是確保疫苗的安全有效性。而疫苗的安全有效性受其溫度影響，應(yīng)重視疫苗冷鏈的溫度把控問題。分析其當(dāng)下疾控中心存在的管理問題，并進(jìn)行針對(duì)性解決。①加大人員的專業(yè)培訓(xùn)，提高相關(guān)人員的技能水平。同時(shí)完善管理制度、條例，確保人員按規(guī)定操作管理。②加大冷鏈設(shè)備的投入，加強(qiáng)其維修，以做好硬件設(shè)備基礎(chǔ)保障。③做好冷鏈的驗(yàn)證，應(yīng)用信息化監(jiān)控技術(shù)，以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題做好風(fēng)險(xiǎn)防范，以高效率地確保疫苗冷鏈質(zhì)量安全。