唐 娟，胡 菁，張倩婷，姜成菊，劉俊宏

（貴州省藥品監(jiān)督管理局檢查中心，貴州 貴陽 550081）

保障人民群眾用藥用械用妝安全，是藥品監(jiān)管部門的重大使命，也是全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求的現(xiàn)實(shí)表現(xiàn)。藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)和標(biāo)準(zhǔn)管理是藥品監(jiān)管的重要技術(shù)支撐。其中，藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查是藥品監(jiān)管部門按國(guó)家藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等要求，并根據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)審評(píng)和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)的問題綜合制定檢查方案，并依法對(duì)監(jiān)管相對(duì)人從事的藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)符合性評(píng)審的過程，覆蓋藥品的全生命周期，是藥品監(jiān)管的重要手段［1］。職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)、流通等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員，是落實(shí)和加強(qiáng)藥品監(jiān)管的重要抓手，也是保障藥品安全的重要技術(shù)支撐力量［2-3］。隨著國(guó)家藥品監(jiān)管體制改革的不斷推進(jìn)，建立一支“以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充”的藥品檢查員隊(duì)伍為藥品監(jiān)管部門的重大任務(wù)。但隨著隊(duì)伍建設(shè)的不斷推進(jìn)，部分省級(jí)藥品監(jiān)管部門相應(yīng)困境逐漸顯現(xiàn)［4-5］。為更好地推進(jìn)隊(duì)伍建設(shè)的工作，提升藥品監(jiān)管技術(shù)支撐力量，在此以貴州省省級(jí)藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)為例，探討專業(yè)技術(shù)職稱對(duì)隊(duì)伍建設(shè)的意義?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 藥品監(jiān)管改革背景和國(guó)家政策文件相關(guān)要求

1.1 改革背景

近年來發(fā)生的藥品安全事件，一定程度上反映了我國(guó)藥品安全正處于嚴(yán)峻的風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期，有必要加強(qiáng)和改進(jìn)藥品安全監(jiān)管能力［6］。隨著我國(guó)藥品監(jiān)管逐步邁向科學(xué)化、規(guī)范化和國(guó)際化，藥品檢查面臨著越發(fā)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，提示原有的藥品監(jiān)管策略需不斷優(yōu)化和完善。2019 年調(diào)查統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，全國(guó)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品檢查員采取專兼結(jié)合的模式，以兼職檢查員為主、專職檢查員為輔，責(zé)任追溯存在一定弊端［7］。在機(jī)構(gòu)改革中，原有部分人員不再?gòu)氖滤幤繁O(jiān)管工作，檢查員資源流失嚴(yán)重。目前，我國(guó)藥品檢查員的數(shù)量和質(zhì)量依然與監(jiān)管實(shí)際需要存在一定差距，檢查員管理體系需不斷完善。美國(guó)及歐盟已建有完備的藥品檢查員職業(yè)化建設(shè)體系，主要包括法律法規(guī)制定、管理體制、檢查員聘任、培訓(xùn)、考核等方面［7-9］。美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）將藥品檢查員按職責(zé)范圍與技術(shù)能力進(jìn)行分級(jí)管理，各級(jí)別與能力相對(duì)應(yīng)［10］。日本也將培養(yǎng)專業(yè)人員作為建設(shè)藥品檢查員的宗旨，制定了人力資源發(fā)展計(jì)劃和立體化培養(yǎng)體系。受上述環(huán)境和因素的影響，我國(guó)深刻剖析醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀，開始全面深化改革、轉(zhuǎn)變政府職能、不斷優(yōu)化藥品政策環(huán)境，旨在加強(qiáng)事中事后監(jiān)管、全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。

1.2 政策文件相關(guān)要求

2015 年發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》拉開了我國(guó)藥品監(jiān)管改革的序幕［11-12］?；跈C(jī)構(gòu)改革的成果，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》，要求構(gòu)建國(guó)家和省兩級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，強(qiáng)化檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)，明確事權(quán)劃分，落實(shí)檢查員配置，加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍管理［2］。隨后，國(guó)務(wù)院辦公廳、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相繼頒布了系列文件。詳見表1。

表1 國(guó)務(wù)院辦公廳和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局隊(duì)伍建設(shè)相關(guān)文件Tab.1 Documents related to the team construction issued by the General Office of the State Council and the National Medical Product Administration

國(guó)家對(duì)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)態(tài)度堅(jiān)決。首先，新修訂的《藥品管理法》明確規(guī)定“國(guó)家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍”，從法律層面確定了藥品檢查員的身份。其次，國(guó)務(wù)院辦公廳相繼出臺(tái)相關(guān)文件指出，隊(duì)伍的建設(shè)方向［2］是“將檢查員劃分為初級(jí)、中級(jí)、高級(jí)、專家級(jí)，每個(gè)層級(jí)再劃分為若干個(gè)級(jí)別，對(duì)應(yīng)不同的任職條件、職責(zé)權(quán)限、技術(shù)職稱和考核標(biāo)準(zhǔn)，享有相應(yīng)的薪酬待遇”。并對(duì)建設(shè)方式提出要求［13］，要“創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評(píng)聘、薪酬待遇保障等方面強(qiáng)化政策支持力度”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局快速響應(yīng)國(guó)務(wù)院辦公廳相關(guān)文件精神，分析研判全國(guó)藥品檢查工作的需求和發(fā)展趨勢(shì)，擬制多個(gè)管理辦法和制度用于指導(dǎo)隊(duì)伍建設(shè)，再次強(qiáng)調(diào)各部門要從“加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、優(yōu)化人事管理、建立激勵(lì)和約束機(jī)制等方面采取措施”保障隊(duì)伍建設(shè)。上述舉措體現(xiàn)了國(guó)家從上而下建立一支專業(yè)技術(shù)能力強(qiáng)、配備相適應(yīng)職稱評(píng)聘方式、具有配套薪酬待遇的藥品檢查員體系的決心，提出了隊(duì)伍建設(shè)的目標(biāo)和思路，即堅(jiān)持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求。

2 貴州省藥品監(jiān)管需求及檢查員隊(duì)伍建設(shè)情況

2.1 藥品監(jiān)管需求

在新藥品監(jiān)管大背景下，隨著新法規(guī)的頒布，貴州省藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)量也隨之增加。截至2021年底，省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)共163家；藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部共357 家；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共13 家；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共182 家；化妝品生產(chǎn)企業(yè)共23 家。每年開展的檢查類型包括注冊(cè)核查、生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查等10 余項(xiàng)。由2021 年度檢查工作統(tǒng)計(jì)結(jié)果分析，預(yù)計(jì)2022 年度需向400 余家次企業(yè)提供檢查服務(wù)，共需檢查員1 200余人次。

2.2 隊(duì)伍建設(shè)現(xiàn)狀

藥品檢查員隊(duì)伍包含專職檢查員和兼職檢查員。貴州省藥品監(jiān)督管理局檢查中心作為貴州省省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)省級(jí)藥品檢查員隊(duì)伍的日常管理工作，機(jī)構(gòu)人員編制98人。截至2021年底，全省僅有專職檢查員60 人（包括未認(rèn)定資質(zhì)的人員），專業(yè)涵蓋了藥學(xué)類、中藥學(xué)類、醫(yī)學(xué)類、化工和制藥類等領(lǐng)域，其中約20%的人員專業(yè)為法學(xué)類、新聞傳播學(xué)類、計(jì)算機(jī)類等。兼職檢查員由省藥監(jiān)局的其他直屬事業(yè)單位和各市、縣藥品監(jiān)管系統(tǒng)的專業(yè)技術(shù)人員等組成，約700人。我省現(xiàn)階段藥品檢查工作仍以兼職檢查員為主，專職檢查員為輔，藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)取得階段性進(jìn)展，但隊(duì)伍規(guī)模仍不能滿足我省藥品監(jiān)管的技術(shù)需求，專業(yè)技術(shù)人才缺乏、激勵(lì)機(jī)制不足等均是制約隊(duì)伍建設(shè)的重要因素。

2.3 隊(duì)伍建設(shè)難點(diǎn)

專職檢查員數(shù)量相對(duì)不足，能力素質(zhì)亟待提升。目前省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)尚未完成專職檢查員編制的擴(kuò)充，部分新入職人員未完成綜合評(píng)定，致使能獨(dú)立參加檢查工作的專職人員不足（相對(duì)兼職檢查員）。根據(jù)《藥品檢查管理辦法》（試行），檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，具備中級(jí)檢查員能力素質(zhì)的檢查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)具備5 年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)或3年以上初級(jí)檢查員工作經(jīng)歷，而藥品檢查機(jī)構(gòu)大部分專職檢查員的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)較少，故現(xiàn)階段能成為檢查組長(zhǎng)的也較少。若建立一個(gè)符合藥品檢查員實(shí)際情況的職稱評(píng)審機(jī)制，可促進(jìn)專職檢查員數(shù)量和質(zhì)量雙提升。

兼職檢查員抽調(diào)使用困難，檢查尺度和標(biāo)準(zhǔn)不盡統(tǒng)一。我省藥品檢查機(jī)構(gòu)抽調(diào)檢查員仍以兼職為主，其受自身工作所限，抽調(diào)困難。同時(shí)，兼職檢查員來源廣泛，知識(shí)結(jié)構(gòu)差異較大，導(dǎo)致對(duì)同一檢查事項(xiàng)的尺度和標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。因此，亟需大力建設(shè)專職檢查員隊(duì)伍，形成責(zé)任可追究、檢查尺度和標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)統(tǒng)一的檢查體系。體系建設(shè)的關(guān)鍵在于專職檢查員的能力素質(zhì)評(píng)估，目前尚未建立專職檢查員的能力素質(zhì)評(píng)價(jià)體系。

專職檢查員激勵(lì)機(jī)制不完善，缺乏暢通的職稱和職業(yè)成長(zhǎng)上升通道。藥品檢查工作具有高技術(shù)性、高風(fēng)險(xiǎn)性等特點(diǎn)。因此，檢查工作崗位除要求從業(yè)人員業(yè)務(wù)精湛外，還需具備極高的責(zé)任感。在未建立配套薪酬制度前，暢通的職稱和職業(yè)成長(zhǎng)上升通道成為吸引和留住優(yōu)秀藥品檢查員的基本條件。但藥品檢查隊(duì)伍現(xiàn)用的技術(shù)職稱評(píng)審制度不符合檢查工作能力評(píng)價(jià)需求，也未能激勵(lì)檢查員在藥品檢查領(lǐng)域中謀求更好的發(fā)展，該現(xiàn)狀增加了隊(duì)伍建設(shè)的不穩(wěn)定性。

3 專業(yè)技術(shù)職稱對(duì)藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)的激勵(lì)作用

3.1 檢查員資質(zhì)提升、再發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要

專業(yè)技術(shù)職稱是指專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)水平、能力及成就的等級(jí)符號(hào)。專職藥品檢查員作為一個(gè)新興職業(yè)，人才是推進(jìn)藥品檢查事業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素［6］?！堵殬I(yè)化專業(yè)化藥品檢查員分級(jí)分類管理辦法的通知》中對(duì)藥品檢查員的專業(yè)要求涵蓋了藥學(xué)類、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)類、生物科學(xué)類、電子信息類、計(jì)算機(jī)類和法學(xué)類等，隊(duì)伍建設(shè)需融合各行業(yè)專業(yè)人才［14-15］。目前，我省約50%的專職藥品檢查員具備碩士研究生及以上學(xué)歷，但現(xiàn)有的技術(shù)職稱評(píng)審制度不能有效激勵(lì)檢查員的自身職業(yè)發(fā)展，不能覆蓋監(jiān)管需求中所涉及的計(jì)算機(jī)、法學(xué)等領(lǐng)域的專業(yè)人才。因此，亟需建立符合職業(yè)特點(diǎn)的成長(zhǎng)機(jī)制，對(duì)藥品檢查員設(shè)置一定要求和標(biāo)準(zhǔn)。藥品檢查員可對(duì)照條件認(rèn)清自我，擺正位置，找出差距，不斷提高理論知識(shí)和業(yè)務(wù)能力，以達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，促使有目的、有方向地提升自身的綜合素質(zhì)，從而體現(xiàn)自我價(jià)值。

3.2 對(duì)檢查員發(fā)展可起到正確的導(dǎo)向作用

一是專業(yè)技術(shù)職稱對(duì)藥品檢查員繼續(xù)學(xué)習(xí)提出要求，藥品檢查員通過接受繼續(xù)教育等方式加強(qiáng)學(xué)習(xí)，進(jìn)一步夯實(shí)基礎(chǔ)知識(shí)和提升專業(yè)素質(zhì)。二是對(duì)藥品檢查員的專業(yè)技術(shù)資歷、技術(shù)水平方面提出要求，促使其能自覺學(xué)習(xí)檢查過程中所涉及的相關(guān)知識(shí)，鉆研業(yè)務(wù)，不斷積累豐富工作經(jīng)驗(yàn)。三是對(duì)工作業(yè)績(jī)方面提出要求，激勵(lì)藥品檢查員立足本職工作，創(chuàng)新開拓，參與檢查體系和理論建設(shè)工作、研究現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的重大復(fù)雜疑難問題及藥品檢查領(lǐng)域重大改革與發(fā)展決策等。

3.3 能推動(dòng)檢查員的選拔任用工作

目前，新形成的職稱考評(píng)制度較現(xiàn)行職稱評(píng)價(jià)體系更具科學(xué)性和規(guī)范性，已初步形成了一套以學(xué)歷、資歷、知識(shí)、能力、業(yè)績(jī)?yōu)橹饕u(píng)價(jià)內(nèi)容的專業(yè)技術(shù)人員評(píng)價(jià)體系，采取考試取證、評(píng)審取證及考評(píng)結(jié)合取證等多樣化考評(píng)方式。對(duì)藥品檢查機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人才選拔任用具有重要意義。因此，建立藥品檢查員評(píng)價(jià)體系與標(biāo)準(zhǔn)，形成以品德、學(xué)術(shù)、能力、業(yè)績(jī)?yōu)橹黧w，專家評(píng)審為主要方式的職稱評(píng)選機(jī)制不僅能滿足藥品檢查員不斷提升的自我需求，還能激發(fā)和釋放其創(chuàng)新活力，提升職業(yè)榮譽(yù)感，對(duì)后續(xù)建立激勵(lì)機(jī)制具有積極意義。

4 藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意義

藥品質(zhì)量安全是新時(shí)代人民群眾美好生活的基本需求，直接關(guān)系人民群眾的生命安全和身體健康。黨中央高度重視藥品安全并將其作為重大的民生工程、民心工程。目前，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分，藥品的安全性和有效性仍待進(jìn)一步提高，全生命周期監(jiān)管工作仍需完善，監(jiān)管體制改革過程中藥品檢查隊(duì)伍力量與檢查任務(wù)不匹配、檢查人員專業(yè)能力不強(qiáng)等問題逐漸凸顯出來。《貴州省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》對(duì)全省藥品安全監(jiān)管提出了新要求［16］。貴州省藥品監(jiān)督管理局為深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和省委省政府有關(guān)決策部署，頒布了《貴州省“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，部署了8項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)、7個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目。其中多個(gè)任務(wù)和項(xiàng)目涉及專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)。因此，加強(qiáng)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)是新時(shí)期藥品監(jiān)管工作的重大工程之一。作為藥品監(jiān)管重要抓手的藥品檢查員，其能力的提升能最大化保障各類問題的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決、實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防范、確保人民群眾用藥用械用妝安全、促進(jìn)貴州省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

當(dāng)前，藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)正處于關(guān)鍵時(shí)期，對(duì)照新時(shí)期藥品監(jiān)管工作對(duì)檢查員的要求［17-18］，并結(jié)合省級(jí)藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)實(shí)際情況，構(gòu)建符合藥品檢查員能力評(píng)價(jià)的有效專業(yè)技術(shù)職稱評(píng)審機(jī)制，且建立以職稱評(píng)審體系為基礎(chǔ)的薪酬保障機(jī)制，是切實(shí)提升藥品監(jiān)管技術(shù)支撐力量和落實(shí)國(guó)家政策方針的重要舉措，可進(jìn)一步保障人民用藥用械用妝的安全。