陳晴晴　劉育軍　蘇勵

【摘 要】目的：觀察補腎活血通絡(luò)方聯(lián)合甲氨蝶呤治療肝腎虧虛型類風濕關(guān)節(jié)炎的臨床療效及安全性，并初步評價該藥物治療后患者的生活質(zhì)量及預(yù)后情況。方法：將72例肝腎虧虛型類風濕關(guān)節(jié)炎患者隨機分為治療組和對照組，每組36例。對照組給予甲氨蝶呤口服；治療組在對照組治療基礎(chǔ)上加服補腎活血通絡(luò)方。2組以12周為1個療程。觀察2組臨床療效，以及治療前后中醫(yī)證候積分、視覺模擬疼痛評分法（VAS）評分、疾病活動度評分（DAS28評分）、關(guān)節(jié)炎影響程度測定（AIMS）、健康生活量表（HAQ）、相關(guān)實驗室指標變化情況。結(jié)果：治療組中醫(yī)總有效率為94.44%，優(yōu)于對照組的72.22%，2組比較，差異有統(tǒng)計學意義（P < 0.05）。西醫(yī)療效以ACR50為標準，治療組總有效率為75.00%，明顯高于對照組27.78%，2組比較，差異有統(tǒng)計學意義（P < 0.05）。治療后，2組中醫(yī)證候積分、關(guān)節(jié)癥狀、晨僵時間、實驗室指標、DAS28評分、VAS評分、AIMS評分、HAQ評分較治療前均有改善（P < 0.01）；除中醫(yī)證候積分中關(guān)節(jié)腫脹、頭暈?zāi)垦７e分，實驗室指標中類風濕因子外，其他指標治療組均優(yōu)于對照組（P < 0.05）。結(jié)論：補腎活血通絡(luò)方聯(lián)合甲氨蝶呤治療可有效緩解肝腎虧虛型類風濕關(guān)節(jié)炎患者的臨床癥狀及體征，降低炎癥水平，優(yōu)化DAS28評分、VAS評分，一定程度上提高患者生活質(zhì)量，效果優(yōu)于單純使用甲氨蝶呤治療。

【關(guān)鍵詞】 類風濕關(guān)節(jié)炎；肝腎虧虛證；補腎活血通絡(luò)方；甲氨蝶呤；臨床療效

Clinical Observation on 36 Cases of Rheumatoid Arthritis with Deficiency of Liver and Kidney Treated by Bushen Huoxue Tongluo Fang（補腎活血通絡(luò)方）and Methotrexate

CHEN Qing-qing，LIU Yu-jun，SU Li

【ABSTRACT】Objective：To observe the clinical efficacy and safety of Bushen Huoxue Tongluo Fang（補腎活血通絡(luò)方）combined with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis with deficiency of liver and kidney，and to preliminarily evaluate the quality of life and prognosis of patients after treatment.Methods：Seventy-two patients with rheumatoid arthritis with deficiency of liver and kidney were randomly divided into a treatment group and a control group，with 36 cases in each group.The control group was treated with methotrexate orally;the treatment group was treated with Bushen Huoxue Tongluo Fang based on the treatment as that in the control group.Twelve weeks was as a course of treatment for both groups.The clinical effects of the two groups were observed，as well as the changes of TCM syndrome score，VAS score，DAS28 score，AIMS，HAQ and related laboratory indicators before and after treatment.Results：The total effective rate of TCM in the treatment group was 94.44%，which was superior to 72.22% in the control group.The difference between the two groups was statistically significant（P < 0.05）.Based on ACR50% of the western medical efficacy，the total effective rate of the treatment group was 75.00%，which was significantly higher than that（27.78%）of the control group.The difference between the two groups was statistically significant（P < 0.05）.After treatment，the scores of TCM syndromes，joint symptoms，morning stiffness time，laboratory indexes，DAS28 scores，VAS scores，AIMS scores，and HAQ scores in both groups were improved compared with those before treatment（P < 0.01）.Except for the joint swelling scores and dizziness scores in TCM syndromes and rheumatoid factors in the laboratory indicators，other indicators in the treatment group were better than those in the control group（P < 0.05）.Conclusion：Bushen Huoxue Tongluo Fang combined with methotrexate can effectively relieve clinical symptoms and signs of patients with rheumatoid arthritis with deficiency of liver and kidney，reduce the level of inflammation，optimize DAS28 score and VAS score，and improve the quality of life of patients to a certain extent.The effect is better than that of methotrexate alone.

【Keywords】 rheumatoid arthritis;deficiency of liver and kidney;Bushen Huoxue Tongluo Fang（補腎活血通絡(luò)方）;methotrexate;clinical efficacy

類風濕關(guān)節(jié)炎（rheumatoid arthritis，RA）是一種臨床常見的以慢性進行性關(guān)節(jié)破壞為特征的自身免疫性疾病。當前的治療手段均以緩解臨床癥狀，防止病情進展，阻止關(guān)節(jié)破壞和畸形，最大限度地保護和維持關(guān)節(jié)功能為目的，以提高患者的生活質(zhì)

量［1］。甲氨蝶呤（MTX）作為RA的首選治療藥物，有抑制免疫和控制炎癥的作用，但起效慢、胃腸道等不良反應(yīng)成為其劣勢［2-3］。蘇勵認為，RA患者由于人體正氣不足，腠理疏松，衛(wèi)外不固，以致外邪乘虛入侵而致病。本虛之證，在RA初起之時就已存在，“邪之所湊，其氣必虛”?；疾≈螅∏檫w延纏綿，日久肝脾腎三臟受損，脈傷血虛，筋脈失養(yǎng)，氣虛血衰，故RA患者常見形體消瘦，神疲乏力，動則短氣，面色少華，頭昏心悸，腰膝酸軟，四肢肌肉萎縮，耳鳴，多尿等全身虛損之癥。RA全身表現(xiàn)以虛證為主，在疾病發(fā)展的多個階段，可有氣血陰陽虛衰的不同；但到RA后期，則腎陽（氣）虛多見［4］。中醫(yī)藥治療RA以整體合參、辨證論治為原則，可以有效緩解臨床癥狀，整體調(diào)節(jié)患者體質(zhì)。既可較快緩解患者的病情活動，又可起到減毒增效的作用。本文組方來自上海市名中醫(yī)蘇勵治療RA的常用經(jīng)驗方之一。筆者通過觀察補腎活血通絡(luò)方聯(lián)合MTX治療肝腎虧虛型RA的臨床療效，探究該方治療RA的療效和安全性，分析本方在臨床應(yīng)用中的理論依據(jù)及應(yīng)用價值，現(xiàn)總結(jié)報道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 選取2019年4月至2019年9月在上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院風濕科門診就診的肝腎虧虛型RA（輕中度期）患者72例，按照隨機數(shù)字表法分為治療組和對照組，每組36例。治療組男5例，女31例；年齡31～75歲，平均（55.03±10.68）歲；病程82～375個月，平均（160.14±61.11）個月。對照組男8例，女28例；年齡20～75歲，平均（51.31±12.47）歲；病程45～340個月，平均（154.42±65.07）個月。2組患者在性別、年齡和病程等方面比較，差異無統(tǒng)計學意義（P > 0.05），具有可比性。本研究通過醫(yī)院倫理委員會審核。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫(yī)診斷標準 按照2010年美國風濕病學會（ACR）/歐洲抗風濕病聯(lián)盟（EULAR）制定的RA分類標準［5］。

1.2.2 中醫(yī)證型標準 按照2002年國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂的《中藥新藥臨床研究指導原則》及《中醫(yī)內(nèi)科學》中RA肝腎虧虛型的辨證標準。主證：關(guān)節(jié)腫脹疼痛或酸痛，關(guān)節(jié)屈伸不利，晨僵，關(guān)節(jié)畸形。次證：腰膝酸軟，頭暈?zāi)垦?，五心煩熱，咽干潮熱。舌脈：舌質(zhì)紅，苔少，脈沉細弦。主證中2項符合，次證中2項符合，舌脈符合條件即可診斷。

1.3 納入標準 ①符合上述西醫(yī)診斷標準和中醫(yī)證型標準；②年齡18～75歲；③關(guān)節(jié)功能分級為Ⅰ～Ⅲ級；④患者自愿且簽署知情同意書。

1.4 排除標準 ①合并其他風濕免疫性疾病者，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、硬皮病等；②合并其他炎癥性關(guān)節(jié)炎者，如痛風、萊姆病及外周型強直性脊柱炎等；③合并心、腦、肝、腎及造血系統(tǒng)等較嚴重疾病者；④妊娠期、哺乳期及近期擬受孕的女性。

1.5 脫落標準 ①隨機化后未曾服藥者；②治療過程中，因非藥物原因而出現(xiàn)其他疾病，不適合繼續(xù)治療者；③未規(guī)律或未依規(guī)定用藥、無法進行療效評判或資料不完整等影響療效和安全性評判者；④因其他因素自行退出試驗者。

1.6 終止標準 ①服藥過程中，疼痛嚴重影響工作或?qū)W習的，為保護患者權(quán)益，同意讓其退出試驗，接受他藥治療；②受試者出現(xiàn)與疾病相關(guān)的合并癥、并發(fā)癥或特殊生理變化，不適合再繼續(xù)試驗者；③試驗期間使用該方案以外的藥物者；④出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)或合并癥不能繼續(xù)治療者。

2 方 法

2.1 治療方法

2.1.1 對照組 給予甲氨蝶呤片（MTX）（上海信誼藥廠有限公司，產(chǎn)品批號036180904，規(guī)格2.5 mg），每次10 mg，每周1次，口服，治療12周。

2.1.2 治療組 在對照組治療基礎(chǔ)上給予補腎活血通絡(luò)方，藥物組成：狗脊30 g、杜仲15 g、女貞子15 g、墨旱蓮15 g、生地黃15 g、延胡索30 g、莪術(shù)15 g、白術(shù)15 g、防風9 g、路路通9 g、炙甘草9 g。每日1劑，水煎300 mL，每日2次，分早、晚2次服用。4周為1個療程，共治療3個療程。據(jù)兼證酌情加減。

2組必要時均可給予非甾體抗炎藥（塞來昔布膠囊）輔助治療，待疼痛緩解，立即停藥。

2.2 觀察指標 觀察2組治療前后28個關(guān)節(jié)疾病活動度評分（DAS28評分）、晨僵時間、疼痛視覺模擬評分法（VAS）評分、中醫(yī)證候積分、類風濕因子（RF）、ESR、CRP、抗環(huán)瓜氨酸肽抗體（抗CCP抗體）、肝功能、腎功能；采用健康評價量表（HAQ）和關(guān)節(jié)炎影響程度測量表（AIMS）進行評價。

2.3 療效評定標準

2.3.1 中醫(yī)療效標準 按照2002年《中藥新藥臨床研究指導原則》中RA療效評定標準。臨床控制：臨床癥狀及體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%。顯效：臨床癥狀及體征明顯緩解，證候積分減少70%～ < 95%。有效：臨床癥狀及體征較前好轉(zhuǎn)，證候積分減少30%～ < 70%。無效：臨床癥狀及體征無明顯改善，證候積分減少 < 30%。

2.3.2 西醫(yī)療效標準 按照2002年美國風濕病學會發(fā)布的《類風濕關(guān)節(jié)炎治療指南（ACR 2002）》。完全緩解：①炎性關(guān)節(jié)痛消失；②無晨僵；③無疲勞；④關(guān)節(jié)MRI未見滑膜炎；⑤X線無骨質(zhì)進行性破壞；⑥紅細胞沉降率（ESR）或C反應(yīng)蛋白（CRP）水平正常。ACR70：（1）觸痛關(guān)節(jié)數(shù)、腫脹關(guān)節(jié)數(shù)減少均≥70%；（2）以下5條中有3條好轉(zhuǎn)≥70%。①患者對疼痛的評價；②患者對疾病活動的整體評估；③醫(yī)生對疾病活動的整體評估；④患者對活動能力的自我評估；⑤ESR或CRP。ACR50、ACR20標準參照ACR70。

2.4 統(tǒng)計學方法 采用SPSS 21.0軟件進行統(tǒng)計分析。計量資料符合正態(tài)分布以表示，采用t檢驗，不符合正態(tài)分布采用秩和檢驗；計數(shù)資料采用χ檢驗；等級資料采用非參數(shù)檢驗。以P < 0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

3 結(jié) 果

3.1 2組患者臨床療效比較 治療組中醫(yī)總有效率為94.44%，優(yōu)于對照組的72.22%，2組比較，差異有統(tǒng)計學意義（P < 0.05）。西醫(yī)療效以ACR50為標準，治療組總有效率為75.00%，明顯高于對照組的27.78%，差異有統(tǒng)計學意義（P < 0.05）。見表1、表2。

3.2 2組患者治療前后中醫(yī)證候積分比較 治療后，2組中醫(yī)證候單項積分及總積分較治療前均下降（P < 0.05），治療組在關(guān)節(jié)疼痛、壓痛、屈伸不利、晨僵和腰膝酸軟、五心煩熱、咽干潮熱、中醫(yī)證候總積分等方面下降較對照組顯著（P < 0.05）；但2組關(guān)節(jié)腫脹和頭暈?zāi)垦７e分比較，差異無統(tǒng)計學意義（P > 0.05）。見表3。

3.3 2組患者治療前后關(guān)節(jié)癥狀及晨僵時間比較 治療后，2組關(guān)節(jié)壓痛數(shù)、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)及晨僵時間較治療前均有改善（P < 0.01）；且治療組優(yōu)于對照組（P < 0.05）。見表4。

3.4 2組患者治療前后實驗室指標比較 治療后，2組ESR、CRP、抗CCP抗體、RF較治療前均明顯降低，差異有統(tǒng)計學意義（P < 0.01）；且治療組ESR、CRP、抗CCP抗體降低明顯優(yōu)于對照組（P < 0.05）；但組間RF比較，差異無統(tǒng)計學意義（P > 0.05）。見表5。

3.5 2組患者治療前后疾病活動度及健康量表比較 治療后，2組DAS28評分、VAS評分、AIMS評分、HAQ評分較治療前均有改善（P < 0.01）；且治療組優(yōu)于對照組（P < 0.01）。見表6。

3.6 不良反應(yīng) 治療組未出現(xiàn)不良反應(yīng)；對照組出現(xiàn)不良反應(yīng)2例，其中口腔潰瘍1例、胃部不適1例，均屬輕微不良反應(yīng)，可耐受，經(jīng)處理后堅持用藥。治療過程中，2組未發(fā)現(xiàn)明顯血細胞異常、肝腎損害、脫發(fā)、皮疹等不良反應(yīng)，均無嚴重不良事件發(fā)生。

4 討 論

RA可產(chǎn)生不同程度的骨破壞，使受累關(guān)節(jié)晚期出現(xiàn)畸形，甚至功能喪失。據(jù)統(tǒng)計，有相當一部分患者在RA的前10年致殘率可達60%，導致生活質(zhì)量嚴重下降，對患者及社會造成了極大的影響［1］。部分患者及家屬未能對RA形成正確的認識，拖延就醫(yī)時間導致錯失治療的最佳時機，甚至使病程延長，或使關(guān)節(jié)出現(xiàn)不可逆的變形，最終使患者提前喪失了社會勞動力，增加了致殘風險，帶來嚴重的經(jīng)濟負擔和社會負擔。

中醫(yī)學認為，RA屬“痹證”范疇；但與一般的痹證又有所不同，病程長、病情纏綿，可出現(xiàn)關(guān)節(jié)畸形、強直，故被歸于痹證中“頑痹”“尪痹”范疇。尪痹的產(chǎn)生，初起由于人體正氣不足，腠理疏松，衛(wèi)外不固，以致風寒濕熱等外邪乘虛侵襲人體，流滯于肌肉、筋骨、關(guān)節(jié)，使氣血痹阻不通而致。隨著疾病發(fā)展到中后期，肝脾腎三臟受損，正氣不足，外邪深襲，入侵骨骱，與瘀血痰濁相合，致使筋骨失養(yǎng)，并漸漸出現(xiàn)筋攣骨松，關(guān)節(jié)變形，強直，不得曲伸，甚至連累臟腑，導致臟腑痹，形成RA頑癥。因腎藏精，主骨生髓，腎精充足，則骨髓充盈，骨骼得以溫煦滋養(yǎng)，肢體活動自利。肝主筋，主疏瀉，疏調(diào)全身氣血，肝虛則筋不強，痹證日久耗傷氣血，血傷液燥，不能濡養(yǎng)經(jīng)脈，則出現(xiàn)筋脈拘攣，損及筋骨。方中狗脊、杜仲均有補肝腎、祛風濕的作用，狗脊雖補肝腎之力不如杜仲，但祛風濕之力較強，兩者相須為用，互為補充，可增強補益肝腎、祛風除濕、強壯筋骨的功效。女貞子與墨旱蓮是中醫(yī)經(jīng)典藥對之一，《醫(yī)方集解》認為，女貞子與墨旱蓮配伍，可起到補腰膝、壯筋骨、滋腎陰、烏髭發(fā)的功效?！侗静輦湟吩疲骸皟烧呦囗殲橛茫薪煌竟?jié)，順應(yīng)陰陽之妙用，可相互促進，共奏補肝腎、強筋骨、清虛熱之功?！鄙攸S性甘寒，歸心、肝、腎經(jīng)，具有清熱涼血、養(yǎng)陰生津等作用。方中女貞子、墨旱蓮、生地黃均主歸肝、腎經(jīng)且性偏涼，三者共為臣藥，合用在增強補肝腎的同時，大大加強了養(yǎng)陰與清虛熱之效。延胡索、莪術(shù)、防風、白術(shù)共為佐藥。延胡索辛散溫通，活血行氣，鎮(zhèn)痛效果顯著，有效成分為生物堿，包括延胡索甲素、乙素、丑素等，其總堿的鎮(zhèn)痛效價相當于嗎啡的60%［6-7］。莪術(shù)行氣破血，消積止痛，又辛散苦瀉溫通，故破血行氣、散瘀消積之力強。防風辛溫發(fā)散，氣味聚升，既能發(fā)散外風，又能息風止痙。白術(shù)性溫，味苦、甘，歸脾、胃經(jīng)，可以健脾益氣，固表止汗，甘溫補虛，苦溫燥濕，既能補氣健脾，又能燥濕利水。炙甘草補脾和胃，益氣復脈。臨床認為，炙甘草具有調(diào)理陰陽、氣血雙補的功效，對于氣血兩虧、陰陽失調(diào)者，療效頗佳［8］。方中延胡索疏肝理氣、行氣活血止痛，能有效緩解關(guān)節(jié)疼痛癥狀；加用莪術(shù)使活血功效更強，瘀血祛，則新血生。蘇勵尤擅運用此二味藥物，臨床實踐療效確佳?！熬貌”仞?，久病必虛”，痹證患者若氣血運行通暢，疼痛自然減輕，腫脹則日漸消退。方中以少量防風既驅(qū)散外風，又平息內(nèi)風。白術(shù)苦能泄熱，歸脾經(jīng)行走中焦，溫燥而不熱，在健脾益氣的同時又能燥濕清泄脾熱，方中白術(shù)健強脾胃，燥濕清除胃熱，治療久服藥物而致的脾胃受損，脾氣虛弱、倦怠乏力等，體現(xiàn)了時時顧護脾胃的思想；再配以炙甘草加強補脾和胃的功效，助胃氣復旺，同時調(diào)整機體陰陽起到氣血雙補的功用。使藥路路通是治療風濕痹痛、手足麻木痙攣、水腫、脹滿等癥的良藥。方中路路通祛風除濕、疏肝活絡(luò)，通達全身經(jīng)絡(luò)氣血，使藥效能直達病所，最大限度發(fā)揮諸藥功效。全方合用，重在補益肝腎，養(yǎng)陰清熱，兼活血化瘀，佐以通經(jīng)達絡(luò)，使補中有動，燥不傷陰，藥效盡至。

治療后，2組患者關(guān)節(jié)腫脹數(shù)、關(guān)節(jié)壓痛數(shù)、晨僵時間較治療前均明顯降低（P < 0.01），與對照組比較，治療組上述癥狀、體征下降更明顯（P < 0.01）；中醫(yī)證候積分方面，2組關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)壓痛、屈伸不利、晨僵、腰膝酸軟、五心煩熱等癥狀較治療前均明顯降低（P < 0.05），且治療組在關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)壓痛，關(guān)節(jié)屈伸不利、晨僵、腰膝酸軟、五心煩熱、咽干潮熱方面改善優(yōu)于對照組（P < 0.05）。

在實驗室指標方面，2組均能使ESR、CRP、RF、抗CCP抗體指標降低，且治療組在降低ESR、CRP、抗CCP抗體方面療效更明顯。杜仲、延胡索、女貞子、墨旱蓮、生地黃等均具有抗炎作用［9-12］。杜仲可以抑制核轉(zhuǎn)錄因子-κB抑制蛋白的降解和核轉(zhuǎn)錄因子-κB的活性，下調(diào)腫瘤壞死因子-α和白細胞介素-6的表達，從而起到抗炎作用［9］。女貞子與墨旱蓮合用，可阻止炎癥細胞凋亡，起到抗炎、阻止肌肉組織破壞的作用［11］。生地黃能抑制大鼠關(guān)節(jié)滑膜腫脹炎癥，增強機體細胞免疫功能，同時也能保護由于使用環(huán)磷酰胺和地塞米松等藥物而引起的機體免疫抑制［12-13］。方中大部分藥物均具有抗炎作用，再聯(lián)用MTX，大大增強了抗炎功效。ESR、CRP作為RA敏感的炎性因子，在強效的抗炎藥物作用后顯著降低?？笴CP抗體作為RA特異性指標，對治療反應(yīng)也較敏感，故治療后也有所降低。但治療后2組RF差異不顯著，可能是因為RF對于RA敏感性較低，一般臨床上把它作為診斷的指標，不作為評價疾病程度的指標，因此，對2組療效影響差別不明顯。同樣2組均有效降低了患者疾病活動度，方中中藥大都存在抗炎功效，合用后抗炎之力倍增，故而強效抗炎后疾病活動度較前顯著性降低，且中藥屬于整體調(diào)整，在扶助脾胃、保護肝腎、調(diào)整機體免疫功能的同時，能有效減輕MTX帶來的肝腎及血液系統(tǒng)損傷，避免因服用MTX導致的機體易感性，從而減少了病情的加重或疾病復發(fā)。

綜上所述，補腎活血通絡(luò)方聯(lián)合MTX治療可有效改善RA患者臨床癥狀及體征，顯著降低CRP、ESR、抗CCP抗體水平，無明顯不良反應(yīng)，安全性高，一定程度上提高患者的生活質(zhì)量，希望該方能在臨床中得到更廣泛的應(yīng)用與推廣。

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收稿日期：2022-08-15；修回日期：2022-09-24