李松蘭，王國(guó)蓉，王璐杉，姚丹，邢乃芳

輸精管結(jié)扎術(shù)對(duì)前列腺癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析的再評(píng)價(jià)

李松蘭1，王國(guó)蓉2，王璐杉1，姚丹1，邢乃芳1

1.成都中醫(yī)藥大學(xué)護(hù)理學(xué)院，四川成都 610075；2.四川省腫瘤醫(yī)院護(hù)理部，四川成都 610042

對(duì)于輸精管結(jié)扎術(shù)對(duì)前列腺癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析進(jìn)行再評(píng)價(jià)，明確輸精管結(jié)扎術(shù)對(duì)前列腺癌的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，為輸精管結(jié)扎臨床決策提供依據(jù)。系統(tǒng)檢索中國(guó)知網(wǎng)、萬方、維普、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)、PubMed、Embase、Medline、Web of Science、Cochrane Library等常用數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索建庫(kù)以來至2022年7月5日公開發(fā)表的相關(guān)系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析相關(guān)文獻(xiàn)。采用PRISMA聲明評(píng)價(jià)納入研究報(bào)告質(zhì)量，通過系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)工具AMSTAR 2量表對(duì)評(píng)價(jià)方法學(xué)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，通過GRADE證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)對(duì)證據(jù)等級(jí)進(jìn)行評(píng)估。共納入15篇系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析相關(guān)文獻(xiàn)，PRISMA得分為11.5～24.5分，在方案和注冊(cè)、研究偏倚、其他分析、資金等方面存在不足；AMSTAR 2量表評(píng)價(jià)結(jié)果提示納入研究方法學(xué)質(zhì)量偏低；GRADE證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)共納入35個(gè)結(jié)局指標(biāo)，均為低級(jí)證據(jù)。綜合考慮現(xiàn)有證據(jù)及Meta分析結(jié)果，提示前列腺癌與輸精管結(jié)扎術(shù)間不存在顯著相關(guān)性，輸精管結(jié)扎術(shù)可作為安全避孕方式進(jìn)行選擇。但納入研究在方法學(xué)及結(jié)局指標(biāo)上質(zhì)量不高，以上結(jié)論雖能提供一定參考，但仍需大型的高質(zhì)量研究進(jìn)行驗(yàn)證。

輸精管結(jié)扎術(shù)；前列腺癌；系統(tǒng)評(píng)價(jià)；Meta分析；再評(píng)價(jià)

輸精管結(jié)扎術(shù)是一種安全、簡(jiǎn)單、有效的避孕方式，通過簡(jiǎn)單的微創(chuàng)手術(shù)可達(dá)到永久避孕效果[1]，且其手術(shù)成本僅為輸卵管結(jié)扎術(shù)的四分之一，相較于女性避孕術(shù)，并發(fā)癥更少[2]。前列腺癌作為男性第二大常見癌癥和第五大死亡原因，近年來其發(fā)病率呈顯著增長(zhǎng)趨勢(shì)[3]。在我國(guó)腫瘤登記地區(qū)，前列腺癌的發(fā)病率已超過膀胱癌，成為男性泌尿系統(tǒng)中排名第一位的惡性腫瘤，情況不容樂觀[4-5]。有研究認(rèn)為，輸精管結(jié)扎術(shù)是導(dǎo)致前列腺癌發(fā)生的危險(xiǎn)因素之一[6-8]，雖然很多研究已經(jīng)對(duì)二者進(jìn)行了相關(guān)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)和Meta分析，但尚未得出統(tǒng)一結(jié)論。因此，本研究擬對(duì)輸精管結(jié)扎術(shù)對(duì)前列腺癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析進(jìn)行全面再評(píng)價(jià)，以期為臨床決策提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索策略

采取主題詞與自由詞相結(jié)合的方式，系統(tǒng)檢索Cochrane Library、PubMed、Embase、Web of Science、中國(guó)知網(wǎng)、萬方、維普等常用中英文數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索建庫(kù)起至2022年7月5日公開發(fā)表的相關(guān)文獻(xiàn)。中文檢索詞包括“輸精管結(jié)扎術(shù)、輸精管切除術(shù)、輸精管節(jié)育術(shù)、輸精管絕育術(shù)”“前列腺癌、前列腺腫瘤”“系統(tǒng)評(píng)價(jià)、Meta分析、薈萃分析”；英文關(guān)鍵詞包括“Vasectomy”“Prostatic Neoplasms”“Systematic Review”等。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①研究對(duì)象：輸精管結(jié)扎患者，不限病程、種族、國(guó)籍。②干預(yù)措施：觀察組給予輸精管結(jié)扎術(shù)，對(duì)照組未行輸精管結(jié)扎術(shù)。④結(jié)局指標(biāo)：前列腺癌發(fā)病率；⑤研究類型：隊(duì)列、病例對(duì)照及橫斷面研究的系統(tǒng)評(píng)價(jià)（system evaluation，SR）/Meta分析。排除標(biāo)準(zhǔn)：①重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)；②無法提取完整數(shù)據(jù)；③信息不全的會(huì)議摘要、回信、計(jì)劃書等。

1.3 文獻(xiàn)篩選與資料提取

由兩名研究人員獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選和資料提取。通過閱讀題目和摘要，排除明顯不相關(guān)文獻(xiàn)后，閱讀全文，確定是否納入；對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行信息提取，提取內(nèi)容包括第一作者、發(fā)表年份、納入研究類型、原始研究數(shù)量、樣本量、干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)、偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具、結(jié)論等信息。若遇到意見分歧，進(jìn)行討論或咨詢第三方意見，形成統(tǒng)一結(jié)論。

1.4 報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)

由兩名研究人員獨(dú)立采用PRISMA聲明對(duì)納入研究進(jìn)行報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)，滿分27分，報(bào)告完整為1分，部分報(bào)告為0.5分、未報(bào)告為0分。質(zhì)量認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：總評(píng)分“21.5～27分”代表相對(duì)完整，“15.5～21分”代表有一定缺陷，“15分以下”代表有嚴(yán)重缺陷[9]。

1.5 方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

兩名研究者獨(dú)立使用AMSTAR 2對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。共包含16個(gè)條目，其中2、4、7、9、11、13、15為關(guān)鍵條目；質(zhì)量劃分為高、中、低、極低4個(gè)等級(jí)，評(píng)價(jià)方法如下：0或僅1個(gè)非關(guān)鍵條目不符合，為高質(zhì)量；>1個(gè)非關(guān)鍵條目不符合，為中等質(zhì)量；1個(gè)關(guān)鍵條目不符合，伴或不伴非關(guān)鍵條目不符合，為低質(zhì)量；>1個(gè)關(guān)鍵條目不符合，伴或不伴非關(guān)鍵條目不符合，為極低質(zhì)量。方法學(xué)質(zhì)量從高到低，系統(tǒng)評(píng)價(jià)質(zhì)量依次降低[10]。本研究規(guī)定，當(dāng)非關(guān)鍵條目≥3個(gè)不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，質(zhì)量由中級(jí)降至低級(jí)。

1.6 證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)

兩名研究者獨(dú)立采用GRADE證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)對(duì)結(jié)局指標(biāo)證據(jù)等級(jí)進(jìn)行評(píng)估。因納入研究為觀察性研究，被預(yù)設(shè)為“低級(jí)”證據(jù)，因此，只評(píng)價(jià)升級(jí)因素。包括效應(yīng)值大、有劑量－效應(yīng)關(guān)系、負(fù)偏倚3個(gè)方面，規(guī)定若3個(gè)因素中任意1個(gè)因素的大小和強(qiáng)度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，可將證據(jù)升1級(jí)至中級(jí)（如相對(duì)危險(xiǎn)度>2）或升2級(jí)至高級(jí)（如相對(duì)危險(xiǎn)度>5）[11]。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

因納入研究間的異質(zhì)性較大，無法對(duì)納入研究進(jìn)行定量合并，僅采用描述性分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果

初篩后獲得90篇文獻(xiàn)，經(jīng)嚴(yán)格篩選后共納入15篇文獻(xiàn)。其中包括英文文獻(xiàn)10篇，中文文獻(xiàn)5篇，發(fā)表年限為1998—2021年，4篇為SR/Meta分析，11篇為Meta分析，研究類型包括病例對(duì)照、隊(duì)列研究和橫斷面研究。具體文獻(xiàn)篩選流程見圖1，文獻(xiàn)基本特征見表1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖

表1 納入文獻(xiàn)基本特征

注：PCa為前列腺癌；①PCa與結(jié)扎的相關(guān)性；②結(jié)扎年限<20年P(guān)Ca發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)；③結(jié)扎年限>20年P(guān)Ca發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)；④結(jié)扎術(shù)后10年P(guān)Ca發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)；⑤結(jié)扎術(shù)后30年P(guān)Ca發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)；⑥局限性PCa；⑦局限性高級(jí)PCa；⑧晚期PCa；⑨致命性PCa；⑩低度PCa；?中度前PCa；?高度PCa；?輸精管結(jié)扎術(shù)與PCa特異性死亡率

2.2 納入文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

2.2.1 報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià) PRISMA評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，各條目得分為11～24.5分，7篇文獻(xiàn)報(bào)告相對(duì)完整，6篇存在一定缺陷，2篇存在較嚴(yán)重缺陷；在方案和注冊(cè)、單個(gè)研究存在偏倚、研究偏倚、其他分析、研究偏倚風(fēng)險(xiǎn)、資金6個(gè)方面存在報(bào)告缺失，見表2。

2.2.2 方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) AMSTAR 2量表評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，所納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量偏低，其中“中級(jí)”1篇；“低級(jí)”1篇，“極低”13篇，見表3。

2.2.3 證據(jù)等級(jí)評(píng)價(jià) 運(yùn)用GRADE系統(tǒng)相關(guān)結(jié)局指標(biāo)對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量分級(jí)，共納入35個(gè)結(jié)局指標(biāo)，升級(jí)因素全部為0，全部為低級(jí)證據(jù)，無證據(jù)質(zhì)量顯示為極低級(jí)和高級(jí)，見表4。

3 討論

本研究結(jié)果顯示，PRISMA聲明對(duì)納入文獻(xiàn)的評(píng)分為11～24.5分，其中7篇文章報(bào)告相對(duì)完整，6篇具有一定缺陷，2篇文章具有嚴(yán)重缺陷。主要存在問題包括：①在檢索條目中未提供至少一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)完整的檢索方式；②未對(duì)單個(gè)研究存在偏倚進(jìn)行評(píng)價(jià)；③研究偏倚中未對(duì)可能影響數(shù)據(jù)綜合結(jié)果可能存在的偏倚進(jìn)行詳細(xì)評(píng)估；④部分研究未補(bǔ)充分析結(jié)果，如敏感性分析、亞組分析、回歸分析等；⑥研究?jī)?nèi)部偏倚中，多數(shù)未說明各納入研究中可能存在偏倚的相關(guān)數(shù)據(jù)。這些條目的報(bào)告缺失在一定限度上降低了報(bào)告質(zhì)量的等級(jí)，提示研究者在進(jìn)行相關(guān)研究時(shí)，應(yīng)按照PRISM聲明中的各個(gè)條目進(jìn)行報(bào)告，以提高系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析的報(bào)告質(zhì)量，同時(shí)結(jié)合臨床進(jìn)行適宜的亞組分析，如不同國(guó)家和地域間輸精管結(jié)扎術(shù)對(duì)前列腺癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)、結(jié)扎年齡段對(duì)前列腺癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)等。

表2 PRISMA文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果

表3 AMSTAR 2方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果

注：關(guān)鍵條目：2、4、7、9、11、13、15；“Y”為完整報(bào)告，“N”為未報(bào)告，“PY”為部分報(bào)告

表4 GRADE證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果

注：PCa.前列腺癌

AMSTAR 2量表評(píng)估結(jié)果顯示，納入文獻(xiàn)中有“中級(jí)”1篇，“低級(jí)”1篇，“極低”13篇。15項(xiàng)研究中，13項(xiàng)研究未制定前期研究方案，可能導(dǎo)致偏倚風(fēng)險(xiǎn)升高；3項(xiàng)未提供全面檢索策略；14項(xiàng)未對(duì)文獻(xiàn)排除清單進(jìn)行說明，因此，是否根據(jù)偏倚風(fēng)險(xiǎn)排除文獻(xiàn)情況不清楚，關(guān)鍵條目報(bào)告缺失是導(dǎo)致多數(shù)文獻(xiàn)呈極低質(zhì)量的主要原因。此外，15項(xiàng)研究均未對(duì)納入研究的資助來源進(jìn)行報(bào)告，因此難以根據(jù)資助來源情況對(duì)納入研究結(jié)果進(jìn)行分析。同時(shí)，多數(shù)研究未對(duì)納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)對(duì)結(jié)果產(chǎn)生的影響進(jìn)行評(píng)估，這也在一定限度上降低了質(zhì)量等級(jí)。提示研究者應(yīng)重視方法學(xué)設(shè)計(jì)，增強(qiáng)研究結(jié)果的可信性及利用價(jià)值，以開展更高質(zhì)量的二次研究。

GRADE評(píng)估結(jié)果顯示，15項(xiàng)研究均為低質(zhì)量證據(jù)。由于本研究納入的均為觀察性研究，被定義為低級(jí)證據(jù)，因此只評(píng)估了升級(jí)因素。從提示輸精管結(jié)扎術(shù)與前列腺癌間相關(guān)的研究結(jié)果[14-15,24-26]來看，兩者間的關(guān)系均為低度相關(guān)；本研究考慮的是輸精管結(jié)扎術(shù)后對(duì)前列腺癌發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，因此不存在劑量–效應(yīng)間的關(guān)系；在偏倚的評(píng)估中，研究多采用漏斗圖形式，無法看出是否低估了納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)，均未達(dá)到預(yù)先設(shè)置的升級(jí)指標(biāo)，均被評(píng)為低級(jí)質(zhì)量。

納入的15項(xiàng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析中，10篇文獻(xiàn)[12-13,16-23]認(rèn)為輸精管結(jié)扎術(shù)與前列腺癌的發(fā)生沒有相關(guān)性；5篇文獻(xiàn)[14-15,24-26]認(rèn)為兩者間存在一定相關(guān)性[14]，且均為弱相關(guān)。進(jìn)一步檢查研究設(shè)計(jì)更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)奈墨I(xiàn)時(shí)，兩者間相關(guān)性趨近于0，提示并不存在相關(guān)性[22,26]；當(dāng)分析局限于經(jīng)前列腺特異性抗原篩查調(diào)整的研究時(shí)，僅于局部前列腺癌中表現(xiàn)明顯，在侵襲性和/或晚期前列腺癌中表現(xiàn)并不顯著[22,26]，但局限于研究人群，此種相關(guān)性的可靠程度尚需大型的高質(zhì)量研究進(jìn)行驗(yàn)證。3項(xiàng)研究[14-16]分析了隨結(jié)扎年限進(jìn)展前列腺癌的發(fā)病率，其中2項(xiàng)研究[14-15]表明，隨結(jié)扎年限進(jìn)展，前列腺癌發(fā)病率可有所增高。通過查閱高質(zhì)量文獻(xiàn)結(jié)果顯示，輸精管結(jié)扎年限與前列腺癌發(fā)病率及遠(yuǎn)期死亡風(fēng)險(xiǎn)間并不存在相關(guān)性[22,27]；近期的原始研究也同樣證明了此觀點(diǎn)[28]，且目前尚無明確的生物學(xué)機(jī)制能證明輸精管結(jié)扎術(shù)與前列腺癌的發(fā)生間有確切的因果關(guān)系[29]，尚不能認(rèn)為輸精管結(jié)扎術(shù)可導(dǎo)致前列腺癌的發(fā)生。因此，輸精管結(jié)扎術(shù)可作為一種安全的避孕方式被推薦使用。

有研究提出，在美國(guó)，輸精管結(jié)扎術(shù)對(duì)前列腺癌的發(fā)生具有顯著相關(guān)性，但在美國(guó)以外的國(guó)家中，兩者并不存在相關(guān)性[21]。而研究結(jié)果的不一致性是否因種族和地域不同所致，目前結(jié)果尚不明確。一項(xiàng)調(diào)查國(guó)內(nèi)輸精管結(jié)扎術(shù)對(duì)前列腺癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的研究表明，兩者間無關(guān)[18]，但納入樣本量較小，研究設(shè)計(jì)方案不明確且年代久遠(yuǎn)，研究結(jié)果還有待進(jìn)一步證實(shí)。因此，有必要進(jìn)行更高質(zhì)量的原始研究，為明確前列腺癌的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，制定輸精管結(jié)扎臨床決策提供有力的循證證據(jù)。

同時(shí)，本研究存在一定的局限性：①未檢索其他語種，僅對(duì)中英文文獻(xiàn)進(jìn)行檢索；②未對(duì)灰色文獻(xiàn)進(jìn)行檢索；③在對(duì)各量表進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，帶有一定的主觀性，可能會(huì)使評(píng)價(jià)結(jié)果產(chǎn)生一定偏倚；④因納入研究存在異質(zhì)性較大，無法進(jìn)行定量合并分析。未來研究可深入探討不同種族及地域間輸精管結(jié)扎術(shù)與前列腺癌的關(guān)系，明確前列腺癌的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，以期為臨床決策提供更有力循證證據(jù)。

綜上所述，輸精管結(jié)扎術(shù)對(duì)前列腺癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析相關(guān)研究的整體質(zhì)量不高。研究者在進(jìn)行相關(guān)研究時(shí)應(yīng)嚴(yán)格參照相關(guān)報(bào)告規(guī)范進(jìn)行研究設(shè)計(jì)，提高研究總體質(zhì)量。輸精管結(jié)扎術(shù)可作為一種安全的避孕方式被推薦使用，但仍需開展更高質(zhì)量、大型的研究來證明。

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Re-evaluation of systematic evaluation and Meta-analysis of Vasectomy for prostate cancer risk

LI Songlan, WANG Guorong, WANG Lushan, YAO Dan, XING Naifang

1.Nursing College of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 610075, Sichuan, China; 2.Department of Nursing, Sichuan Cancer Hospital, Chengdu 610042, Sichuan, China

To re-evaluate the systematic evaluation/Meta analysis of the risk associated with vasectomy for prostate cancer, to determine the risk of vasectomy for prostate cancer, and to provide basis for clinical decision-making of vasectomy.Systematic search of CNKI, Wanfang, VIP, CBM, Embase, Medline, Web of Science, Cochrane Library and other commonly used Chinese and English databases, searched for relevant systematic evaluations/Meta-analyses published publicly since the database was built up to 5 July 2022, and evaluated the quality of included study reports with PRISMA statement, evaluated methodological quality with AMSTAR 2 scale, and assessed the evidence level the GRADE system.A total of 15 systematic evaluation/Meta-analysis were included, and PRISMA scores were 11.5-24.5. There were deficiencies in protocol and registration, research bias, other analysis, and funding. AMSTAR 2 suggested that the quality of methodology for inclusion in the study was low; and 35 outcome indicators were included in the GRADE evidence quality grading, all of which were low-level evidence.Considering the existing evidence and Meta-analysis results, there is no significant correlation between the occurrence of prostate cancer and vasectomy, vasectomy can be used as a safe contraceptive method. However, the quality of the included studies in terms of methodology and outcome indicators is not high. Although the above conclusions can provide some reference, they still need to be verified by large-scale high-quality studies.

Vasectomy; Prostate cancer; System evaluation; Meta-analysis; Re-evaluate

R737

A

10.3969/j.issn.1673-9701.2023.20.024

王國(guó)蓉，電子信箱：guorong_wang@uestc.edu.cn

（2022–10–08）

（2023–06–08）