張銳釗 劉懿 劉智偉 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 通過對新版9706系列標(biāo)準(zhǔn)中基本性能和電磁兼容抗擾度試驗(yàn)要求進(jìn)行解析，對電磁兼容抗擾度測試符合性準(zhǔn)則進(jìn)行分析，并對專用標(biāo)準(zhǔn)中基本性能的要求和電磁兼容抗擾度試驗(yàn)符合性舉例，最后通過抗擾度試驗(yàn)不合格案例，分析出現(xiàn)不合格情況和對應(yīng)整改措施。

隨著新版GB 9706.1-2020通用標(biāo)準(zhǔn)及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)等系列標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實(shí)施，增加了基本性能要求，基本性能定義為與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)[1]。電磁兼容新版標(biāo)準(zhǔn)為YY 9706.102-2021。其針對新版標(biāo)準(zhǔn)抗擾度的要求和試驗(yàn)，醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)能保持基本安全和基本性能，不允許與這兩者相關(guān)的性能降低。

1.基本性能與符合性準(zhǔn)則

長久以來，人們意識到醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)不正常的運(yùn)行會對操作者或患者造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)在“安全”的概念已經(jīng)從前版本的基本安全事項(xiàng)拓展并包含基本性能事項(xiàng)。為實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途需受特定限制，這通常由制造商規(guī)定但也能由GB 9706.1-2020通用標(biāo)準(zhǔn)及配套并列或?qū)Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)所規(guī)定。

列舉基本性能的幾個(gè)例子：在注射泵使用中藥品若不精確或錯(cuò)誤管理，會給患者帶來不可接受的風(fēng)險(xiǎn)；重癥監(jiān)護(hù)或手術(shù)室監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，其報(bào)警系統(tǒng)的正確運(yùn)作，若報(bào)警信號不正確，會導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員不正確地響應(yīng)，給患者帶來不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。而與基本安全方面相關(guān)的性能不納入基本性能，在GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)中的專用和并列標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期會明確特殊的基本性能。

新版電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.102-2021中符合性準(zhǔn)則要求在6.2規(guī)定的試驗(yàn)條件下，醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)能保持基本安全和基本性能[2]。通常與基本安全和基本性能相關(guān)性能降低，則不被允許，如器件故障和虛假報(bào)警等（詳見標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.102-2021的6.2.10符合性準(zhǔn)則）?？箶_度試驗(yàn)過程，衡量可接受的性能降低的數(shù)值（例如誤差）的合理出發(fā)點(diǎn)是隨附文件中制造商規(guī)定的準(zhǔn)確度。如果認(rèn)為超出規(guī)定的準(zhǔn)確度偏差是可以接受的，那么該準(zhǔn)確度偏差宜通過咨詢使用過醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)的有專業(yè)經(jīng)驗(yàn)和知識的臨床醫(yī)生來確定，同時(shí)此信息宜包括在設(shè)備的隨附文件中。

與符合性準(zhǔn)則一致的例子有：超聲、CT等影像系統(tǒng)顯示的可能是變更過的圖像，但在某種程度上不會對診斷或者治療產(chǎn)生影響；監(jiān)護(hù)儀在波形上顯示出少量的噪聲或瞬變，該噪聲或瞬變不會影響診斷、治療和監(jiān)護(hù)。在抗擾度試驗(yàn)期間，需要監(jiān)控的安全判據(jù)和監(jiān)測參數(shù)應(yīng)在試驗(yàn)前就確定。

2.專用標(biāo)準(zhǔn)中對基本性能的要求

基本性能的確定，首先看該醫(yī)用電氣設(shè)備是否有專用標(biāo)準(zhǔn)，如有專標(biāo)且專標(biāo)中對基本性能有要求的，則按專標(biāo)要求確定基本性能。

通?？箶_度試驗(yàn)時(shí)，通過查看醫(yī)用電氣設(shè)備是否正常工作，輸出是否正常，以及傳感器采集到的參數(shù)是否與模擬器一致來判定。對于產(chǎn)生異常情況，涉及基本性能和基本安全的降低，那就需要結(jié)合產(chǎn)品的基本安全以及制造商定義的基本性能來做判定。下面以醫(yī)用電氣設(shè)備有專標(biāo)要求的基本性能舉例。

專標(biāo)基本性能舉例：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備GB 9706.237-2020標(biāo)準(zhǔn)的基本性能要求和相應(yīng)的條款號見表1[3]。

表1.各項(xiàng)基本性能要求(GB 9706.237-2020標(biāo)準(zhǔn)中“表201.102”)

擾動不應(yīng)產(chǎn)生表1中要求的6種情況，而專用標(biāo)準(zhǔn)中符合性準(zhǔn)則修改：上述的擾動不應(yīng)產(chǎn)生的情況替代YY 9706.102第8個(gè)至第11個(gè)破折號后的內(nèi)容。在抗擾度試驗(yàn)中，超聲影像設(shè)備可以允許一定的擾動，如擾動產(chǎn)生現(xiàn)象與上述情況相關(guān)，則不滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。

專標(biāo)基本性能舉例：心電圖機(jī)GB 9706.225-2021標(biāo)準(zhǔn)的基本性能要求和相應(yīng)的條款號見表2[4]。

表2.基本性能要求(GB 9706.225-2021標(biāo)準(zhǔn)中“表201.101”)

心電圖機(jī)中對于基本性能的要求，在抗擾度試驗(yàn)中要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行基本性能監(jiān)測。例如在靜電放電試驗(yàn)期間發(fā)生短暫的性能降級或異?，F(xiàn)象，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)恢復(fù)至上一個(gè)運(yùn)行模式的正常運(yùn)行狀態(tài)，且不丟失任何用戶設(shè)置或存儲數(shù)據(jù)，并且應(yīng)能繼續(xù)提供其預(yù)期功能并保持基本性能。如有性能降低就需要根據(jù)條款里面的內(nèi)容判斷所產(chǎn)生的性能降低是否與條款要求相關(guān)或者不符合準(zhǔn)則要求。從而確定該項(xiàng)目的試驗(yàn)是否符合要求。

專標(biāo)基本性能舉例：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀YY 9706.249-2023的基本性能要求和相應(yīng)的條款號見表3[5]。

表3.基本性能要求(YY 9706.249-2023標(biāo)準(zhǔn)中“表201.101”)

監(jiān)護(hù)儀中要求中的根據(jù)基本操作功能顯示數(shù)據(jù)，查看條款206.101 c)內(nèi)容為從顯示屏上觀察監(jiān)護(hù)的生理參數(shù)、波形和視覺報(bào)警信號，那么在電磁兼容抗擾度試驗(yàn)過程中，需要關(guān)注該條款所描述的內(nèi)容在試驗(yàn)過程中是否正常，如果產(chǎn)生了與符合性準(zhǔn)則任一條描述相關(guān)，那么從而確定該項(xiàng)目的試驗(yàn)不符合要求。

專標(biāo)基本性能舉例：制氧機(jī)YY 9706.269-2021基本性能補(bǔ)充的要求和章條號見表4[6]。

表4.基本性能要求的分布(YY 9706.269-2021標(biāo)準(zhǔn)中“表201.101”)

制氧機(jī)從專標(biāo)可以看出監(jiān)測流量準(zhǔn)確度、氧氣濃度和技術(shù)報(bào)警狀態(tài)有相關(guān)要求。202.6.2.1.10規(guī)定了按照要求進(jìn)行的具體測試后，評估輸送氧濃度的可接受標(biāo)準(zhǔn)。那么在試驗(yàn)中需要監(jiān)測流量和氧氣濃度參數(shù)，流量設(shè)置為最大流量的50%左右，氧氣濃度設(shè)置最大額度值，兩者的變化均應(yīng)于10%才符合要求。還需要監(jiān)測基本性能要求的報(bào)警狀態(tài)是否正常，從而來判定是否滿足符合性準(zhǔn)則。

在醫(yī)用電氣設(shè)備專標(biāo)對基本性能無要求或者無專標(biāo)的情況下，電磁兼容基本性能可以從下面幾點(diǎn)進(jìn)行考慮：①根據(jù)醫(yī)用電氣設(shè)備在使用中的預(yù)期功能，也就是設(shè)備設(shè)計(jì)的功能和臨床使用功能的性能來確定，這些臨床功能的性能下降可能會帶來不可接受風(fēng)險(xiǎn)，一般來說該性能應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中有對應(yīng)的條款。②根據(jù)醫(yī)用電氣設(shè)備預(yù)期使用的電磁環(huán)境，如醫(yī)院、社區(qū)中心、轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備上、家庭環(huán)境等情況確定；根據(jù)其預(yù)期使用的電磁環(huán)境，通過結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分析的方法，分析后評估出設(shè)備某些預(yù)期的功能可能給患者帶來不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，這些功能的性能就可以定義為設(shè)備在電磁兼容抗擾度測試中的基本性能。③心電圖機(jī)、制氧機(jī)、血透等專標(biāo)要求的基本性能，監(jiān)測基本性能參數(shù)，其他產(chǎn)品根據(jù)企業(yè)定義基本性能進(jìn)行監(jiān)測。無專標(biāo)要求的，風(fēng)險(xiǎn)分析后功能降低不會產(chǎn)生不可接受風(fēng)險(xiǎn)的，可以寫無基本性能。

3.抗擾度試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求

YY 9706.102-2021中的檢驗(yàn)項(xiàng)目，電磁兼容抗擾度試驗(yàn)項(xiàng)目為下面7項(xiàng)：①輻射抗擾度RS：對空間騷擾電磁波的抗擾度；②傳導(dǎo)抗擾度CS：對導(dǎo)線傳導(dǎo)的騷擾電壓和電流的抗擾度；③靜電放電ESD：對靜電放電產(chǎn)生的脈沖騷擾的抗擾度；④電路快速瞬變脈沖群EFT：對某些電路產(chǎn)生的群脈沖騷擾的抗擾度。騷擾從導(dǎo)線加入；⑤浪涌SURGE：對雷電或某些電路產(chǎn)生的脈沖騷擾的抗擾度，騷擾從導(dǎo)線加入；⑥電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化DIPS：對供電電源變化的抗擾度；⑦工頻磁場PFMF：對50Hz/60Hz交流電產(chǎn)生的強(qiáng)磁場的抗擾度。

這里以多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀來舉例，各專用要求標(biāo)準(zhǔn)中電磁兼容性的要求和試驗(yàn)見表5。

表5.各專用要求標(biāo)準(zhǔn)中電磁兼容性的要求和試驗(yàn)

在抗擾度試驗(yàn)中，容易出現(xiàn)異?；虿缓细瘳F(xiàn)象，而監(jiān)護(hù)儀參數(shù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對靜電放電、電快速瞬變脈沖群等試驗(yàn)均有放寬，在一定時(shí)間內(nèi)恢復(fù)并且無數(shù)據(jù)存儲丟失，均可以接受。在瞬變和非瞬變現(xiàn)象測試中，多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的監(jiān)護(hù)單元波形或者監(jiān)護(hù)參數(shù)顯示雜亂或者異常，顯示監(jiān)護(hù)參數(shù)在干擾停止后，不能自動恢復(fù)正常狀態(tài)的或參數(shù)超出技術(shù)要求規(guī)定誤差范圍，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的符合性判定準(zhǔn)則，可判定為不合格。

對于可自行恢復(fù)正常運(yùn)行狀態(tài)的，需要具體問題具體分析。心電模塊和血壓模塊，測試設(shè)備是否可以在10s內(nèi)恢復(fù)試驗(yàn)前狀態(tài)來驗(yàn)證要求的符合性。血氧模塊中的脈搏和血氧飽和度應(yīng)在30s內(nèi)恢復(fù)正常運(yùn)行狀態(tài)，允許一定時(shí)間內(nèi)的中斷恢復(fù)。對其他監(jiān)護(hù)單元的參數(shù)，在瞬變現(xiàn)象測試中，多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀應(yīng)滿足基本安全的抗擾度符合性準(zhǔn)則。在瞬變電磁現(xiàn)象停止后的30s內(nèi)監(jiān)護(hù)儀應(yīng)沒有操作者干預(yù)也能恢復(fù)正常運(yùn)行模式，不丟失任何操作者設(shè)置或存儲數(shù)據(jù)，應(yīng)能繼續(xù)執(zhí)行基本安全和基本性能。

4.抗擾度試驗(yàn)不合格案例分析

4.1 案例1

現(xiàn)象描述：某低頻治療儀，在靜電放電試驗(yàn)時(shí)，對通用串行總線（Universal Serial Bus，USB）接口接觸放電，指示燈異常，不能正常指示是否輸出。

原因分析：USB等信號接口，靜電很容易就會“串”到供電線上，靜電由本來的共模變成了差模，此時(shí)電源上就會產(chǎn)生一個(gè)很高的尖峰，導(dǎo)致芯片承受不了，發(fā)生死機(jī)或復(fù)位等問題。

整改措施：在指示燈兩端增加瞬態(tài)電壓抑制二極管管或保護(hù)二極管，對靜電進(jìn)行泄放，如圖1所示。

4.2 案例2

現(xiàn)象描述：某血液凈化設(shè)備靜電試驗(yàn)；顯示器轉(zhuǎn)軸處為金屬材質(zhì)，接觸放電6kV時(shí)，顯示屏運(yùn)行時(shí)間停止，屏幕不能正常顯示。

原因分析：關(guān)注出現(xiàn)不合格現(xiàn)象的放電點(diǎn)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，在靜電放電不合格的定位中，金屬搭接點(diǎn)接地是否良好是一個(gè)切入點(diǎn)，靜電放電點(diǎn)為顯示器轉(zhuǎn)軸，接觸放電導(dǎo)致顯示屏黑屏重啟。通過查看內(nèi)部結(jié)構(gòu)發(fā)現(xiàn)金屬導(dǎo)體未接地。

整改措施：通過疏導(dǎo)方式把靜電能量從規(guī)劃好的路徑泄放，解決思路是把靜電流向地，顯示器轉(zhuǎn)軸與驅(qū)動鈑金用地線接地，增加接地線處理。

圖1.整改的實(shí)物圖和電路圖

4.3 案例3

現(xiàn)象描述：某內(nèi)窺鏡清洗設(shè)備；在浪涌試驗(yàn)時(shí)，不能正常工作。

分析原因：浪涌試驗(yàn)時(shí)，線對地的共模干擾，導(dǎo)致漏電開關(guān)跳閘，設(shè)備停止工作。

整改思路：分析對地電流過大，考慮在漏電開關(guān)輸出與濾波器之間增加壓敏電阻。壓敏電阻是一種限壓型的保護(hù)器件。如果過電壓出現(xiàn)在壓敏電阻的兩極間，利用其非線性特性，可以將電壓鉗位到一個(gè)相對固定的電壓值，對后級電路進(jìn)行保護(hù)。通過分析整改增加壓敏電阻后，測試可以通過。在EMC整改中需要注意以下幾點(diǎn)：①整改措施是否具備生產(chǎn)可行性，是否會影響基本安全。如使用磁環(huán)要做好固定，避免位置隨意改變或出現(xiàn)晃動、拉扯線纜等現(xiàn)象，如使用屏蔽措施盡量規(guī)范，盡量避免使用大幅銅箔臨時(shí)屏蔽的對策[6]；②整改記錄和報(bào)告盡可能做到圖文并茂，可追溯，越詳細(xì)越好。盡量體現(xiàn)關(guān)鍵元器件技術(shù)參數(shù)（如磁環(huán)、濾波器、電容等），所加的具體位置；③設(shè)計(jì)階段很重要，企業(yè)在研發(fā)階段時(shí)盡量考慮電磁兼容因素，避免送檢樣品不合格，出現(xiàn)大范圍整改。

5.小結(jié)

醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)越來越注重不同使用場景的要求，設(shè)備的電磁兼容性、可用性、可靠性、基本安全和基本性能在設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)應(yīng)引起重視。增加基本性能要求后，對于風(fēng)險(xiǎn)較高，性能的降低可能導(dǎo)致不可以接受風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)用電氣設(shè)備，制造商規(guī)定的基本性能需要重點(diǎn)關(guān)注。本文通過對基本性能的確定和專用標(biāo)準(zhǔn)抗擾度試驗(yàn)的分析，有針對性地對電磁兼容抗擾度試驗(yàn)參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測。