林海蓓 劉昕 羅莉 鄭蘊欣 羅力 金春林 王海銀

[摘要]目的 探索構(gòu)建基于多準則決策分析視角下的高值醫(yī)用耗材準入指標(biāo)及權(quán)重，為公立醫(yī)院科學(xué)合理準八高值醫(yī)用耗材提供決策依據(jù)。方法 采用德爾菲法構(gòu)建多雛度高值醫(yī)用耗材準入指標(biāo)，通過層次分析法確定指標(biāo)權(quán)重。結(jié)果 兩輪咨詢的專家積極系數(shù)和專家權(quán)威系數(shù)均≥0.8，專家意見一致（P<0.05），最終確定公立醫(yī)院高值醫(yī)用耗材準入指標(biāo)體系包括臨床需求、臨床價值、經(jīng)濟價值、適宜性、可及性5個一級指標(biāo)，12十二級指標(biāo)，14個三級指標(biāo)。權(quán)重排在前3住的是臨床需求（0.439 4）、臨床價值（0.2751）、經(jīng)濟價值（0.113 9）。結(jié)論 構(gòu)建的高值醫(yī)用耗材準入指標(biāo)體系具有一定科學(xué)性，以臨床科室需求為主，有利于促進醫(yī)院高值醫(yī)用耗材準入規(guī)范化管理。

[關(guān)鍵詞]公立醫(yī)院；高值醫(yī)用耗材；多準則決策分析；醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估

中圖分類號：R197.39 文獻標(biāo)識碼：A

高值醫(yī)用耗材具有臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔(dān)重的特點，由于其直接作用于人體，因此對安全性有嚴格要求。2020年，國家公立醫(yī)院績效考核將高值醫(yī)用耗材收入占比納入評價范圍，以規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，控制醫(yī)療費用不合理增長。DRG/DIP支付改革的施行，對公立醫(yī)院科學(xué)采購及合理使用高值醫(yī)用耗材提出了更高要求。但多數(shù)公立醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理為粗放式，采購缺乏準入管理機制，存在較高風(fēng)險。因此，迫切需要尋找公立醫(yī)院高值醫(yī)用耗材準入決策工具，以解決由于高值耗材不合理準入帶來的價格虛高、過度使用等問題。近年來，多準則決策分析方法（Multi-Criteria Deci-sion Analysis，MCDA）及醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估（Hospital-Based Health Tech nology Assessment，HB-HTA）逐步應(yīng)用到高值醫(yī)用耗材準入管理中，發(fā)揮了重要的決策支撐作用。本研究采用MCDA及HB-HTA方法，探索建立適合我國公立醫(yī)院特點的高值醫(yī)用耗材決策準入指標(biāo)體系，為公立醫(yī)院科學(xué)合理采購高值醫(yī)用耗材提供決策依據(jù)。

1資料與方法

1.1初始指標(biāo)制訂

1.1.1文獻分析法 系統(tǒng)檢素中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺、PubMed、Weh of Science等中英文數(shù)據(jù)庫相關(guān)文獻，同時手工檢索文獻中與主題相關(guān)的引文。檢索時限為建庫至2021年12月31日。中文數(shù)據(jù)庫以中國知網(wǎng)為例，檢索式為：（“高成本”or“高值”）+（“醫(yī)用耗材”or“醫(yī)療器械”）+（“衛(wèi)生技術(shù)評估”or“HTA”or“評估”or“評價”or“指標(biāo)”）；英文數(shù)據(jù)庫以PubMed為例，檢索式為：（“high- cost”or“high value”）+（“medical consumables”or“medical supplies”）+（“health tech-nology assessment”or“HTA”or“in dicator”or“index”or“framework”or“criteria system”or“assessment system”）。

1.1.2初擬評價指標(biāo) 課題組成員在充分閱讀相關(guān)文獻基礎(chǔ)上，參考HTA指標(biāo)，初步形成高值醫(yī)用耗材準入指標(biāo)框架。同時，結(jié)合醫(yī)院高值醫(yī)用耗材DRG收付費、公立醫(yī)院績效考核等相關(guān)管理指標(biāo)，完善指標(biāo)框架，初步擬定高值醫(yī)用耗材指標(biāo)包括臨床需求、臨床價值、經(jīng)濟價值、適宜牲及可及性5個一級指標(biāo)，12個二級指標(biāo)，16個三級指標(biāo)。

1.2德爾菲法確定指標(biāo)體系

1.2.1專家遴選 專家遘選標(biāo)準：（1）涵蓋醫(yī)院高值耗材準入的關(guān)鍵參與者，包括醫(yī)工管理、醫(yī)務(wù)管理及臨床專家等；（2）具有一定的高值耗材使用、管理及準入經(jīng)驗（相關(guān)業(yè)務(wù)領(lǐng)域工齡≥3 a）；（3）年齡在35歲～55歲之間；（4）愿意參加調(diào)研。調(diào)研涉及10家上海市公立醫(yī)院的30名專家。

1.2.2問卷編制 函詢問卷由3部分組成。（1）填表說明。該模塊簡要介紹高值醫(yī)用耗材指標(biāo)體系構(gòu)建的背景，以及選項填寫說明并舉例。（2）專家基本情況調(diào)查表。包括專家基本信息、專家對本次函詢主題的熟悉程度。（3）專家函詢表。包括一、二、三級指標(biāo)的重要性評分，每項指標(biāo)的修改、刪除和補充意見，以及專家對各級指標(biāo)的熟悉程度和判斷依據(jù)評分。

1.2.3咨詢實施 本研究通過問卷星方式共進行了兩輪專家函詢。每輪函詢結(jié)束后，分別計算各指標(biāo)重要性分數(shù)均值、變異系數(shù)、滿分率。指標(biāo)篩選標(biāo)準：對于重要性分數(shù)均值<3.50、變異系數(shù)>0.25或滿分率<30%的指標(biāo)，綜合專家提出的新增、刪除、修改的意見或建議，經(jīng)課題組查閱文獻和討論后，確定是否采納。

1.3層次分析法確定權(quán)重

MCDA是綜合評價方法中的一種，而層次分析法是使用最廣泛、最有用的多準則決策分析方法之一。課題組采用Saaty 1～9標(biāo)度法在問卷星平臺內(nèi)設(shè)計各級指標(biāo)兩兩判斷矩陣問卷。采取獨立填表選取權(quán)數(shù)的形式進行指標(biāo)權(quán)重評價。向上述咨詢專家發(fā)放調(diào)查問卷，問卷回收后，通過Yaahp層次分析法軟件自動調(diào)整一致性后，確定各指標(biāo)權(quán)重。

1.4統(tǒng)計分析方法

采用Excel 2016和SPSS 23.0軟件進行數(shù)據(jù)錄入和統(tǒng)計分析，使用頻數(shù)和百分比對專家基本情況進行描述性統(tǒng)計，并通過計算專家積極系數(shù)、專家權(quán)威程度、專家意見協(xié)調(diào)程度，分析問卷可靠性。其中：專家積極系數(shù)=參與指標(biāo)評價的專家數(shù)／全部被選專家數(shù)×100%，一般認為超過70%的咨詢?yōu)樽顑?yōu)；專家權(quán)威程度=（判斷依據(jù)系數(shù)+熟悉程度系數(shù)）／2，其值越大，說明專家的權(quán)威程度越高，咨詢的預(yù)測精度也越高；專家意見協(xié)調(diào)程度用肯德爾協(xié)調(diào)系數(shù)（Kendall's W）表示，卡方檢驗時，檢驗水準P取0.05，P<0.05表示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。Kendalls W值越大，表示所有專家對全部指標(biāo)評價意見的協(xié)調(diào)程度越好。使用Yaahp軟件計算指標(biāo)框架的權(quán)重系數(shù)。

2結(jié)果

2.1專家基本情況

參與兩輪咨詢的專家中，男性居多，年齡以40歲～<50歲人數(shù)最多，2/3以上的專家工作年限超過10 a。見表1。

2.2專家積極系數(shù)

第一輪咨詢共選擇專家30名，有27名專家參與函詢，專家積極系數(shù)為90%；第二輪咨詢繼續(xù)對參與一輪咨詢的27名專家進行調(diào)研，有22名專家參與函詢，專家積極系數(shù)為81.48%。兩輪咨詢的專家積極系數(shù)均大于70%，表明專家積極程度較高。

2.3專家權(quán)威程度系數(shù)

第一輪、第二輪的專家權(quán)威程度系數(shù)Cr分別為0.80、0.84，均>0.70，表明專家權(quán)威程度較高，專家咨詢結(jié)果具有較高可信度。

2.4專家意見協(xié)調(diào)系數(shù)

第一輪咨詢專家意見KendallsW為0.218，卡方值為188.459；第二輪咨詢專家意見Kendall's W為0.198，卡方值為130.562。專家意見協(xié)調(diào)系數(shù)值較穩(wěn)定，且兩輪咨詢P均<0.001，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。

2.5指標(biāo)篩選結(jié)果

經(jīng)第一輪函詢，將三級指標(biāo)由16個改為14個。其中：刪除二級指標(biāo)“智能控制”和三級指標(biāo)“醫(yī)療服務(wù)收入占醫(yī)療收入的比例”，調(diào)整3項，將二級指標(biāo)“收支結(jié)構(gòu)影響”改為“預(yù)算影響分析”，將三級指標(biāo)“企業(yè)生產(chǎn)能力”改為“技術(shù)服務(wù)支持能力”，將三級指標(biāo)“直接診療目標(biāo)”和“健康轉(zhuǎn)歸”合并為“直接診療效果”；增加1項，在“有效性”二級指標(biāo)下增加“臨床效率”三級指標(biāo)。將14個指標(biāo)納入第二輪問卷，經(jīng)第二輪函詢，沒有指標(biāo)剔除或變動，所有指標(biāo)均保留。最終形成指標(biāo)體系終稿，包括5個一級指標(biāo)、12個二級指標(biāo)及14個三級指標(biāo)。

2.6指標(biāo)權(quán)重

通過在Yaahp軟件中構(gòu)建遞階層次結(jié)構(gòu)模型，錄入專家矩陣評分數(shù)據(jù)，檢驗并調(diào)整一致性水平后進行群決策計算，最終得到指標(biāo)體系及其權(quán)重，見表2。

3討論

3.1指標(biāo)體系具有一定科學(xué)性和現(xiàn)實意義

本研究指標(biāo)體系的構(gòu)建基于德爾菲法和層次分析法，專家具有較好的學(xué)術(shù)權(quán)威性，兩輪咨詢專家積極性較高，意見協(xié)調(diào)系數(shù)相對穩(wěn)定，專家對指標(biāo)評價較一致，因此，所構(gòu)建指標(biāo)體系具有一定科學(xué)性。

隨著我國高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準入策略轉(zhuǎn)變，近年來高值醫(yī)用耗材準人指標(biāo)體系的研究增多。例如，譚華偉等、邱英鵬等對國際醫(yī)保準入的指標(biāo)進行了總結(jié)；孫輝等從價值評估框架切人，對高值醫(yī)用耗材進行了探索研究；邱英鵬等從單一種類高值醫(yī)用耗材（如冠脈血管介入類高值醫(yī)用耗材）展開指標(biāo)體系研究等。這些研究多從醫(yī)保決策準入的視角展開，主要適用于醫(yī)保準入場景。在我國，盡管國家正在有序推動高值醫(yī)用耗材的帶量采購及省級聯(lián)盟采購，但涉及的品種和范圍仍較為局限，多數(shù)高值醫(yī)用耗材仍需要公立醫(yī)院作為采購主體獨立采購。因此，探索構(gòu)建醫(yī)院視角下的高值醫(yī)用耗材準入決策工具具有重要的現(xiàn)實意義。

3.2體系指標(biāo)促進醫(yī)院高值醫(yī)用耗材準入規(guī)范化管理

基于醫(yī)保視角下的價值準人維度與醫(yī)院的價值需求不同。HB-HTA多關(guān)注醫(yī)院需求、組織管理、適宜性及可及性等，而醫(yī)保準入主要聚焦安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性及公平性等。本研究探索構(gòu)建的臨床需求、臨床價值、經(jīng)濟價值、適宜性、可及性5個一級指標(biāo)，與靳夢巖等構(gòu)建的質(zhì)量、需求、經(jīng)濟及供應(yīng)4個維度，向前等提出的擬購設(shè)備耗材須進行需求評估、技術(shù)評估、經(jīng)濟學(xué)評估、醫(yī)院預(yù)算，彭雪蓮提出的醫(yī)用耗材準入安全性、有效性、經(jīng)濟性、合作性、社會適應(yīng)性5個維度等考量范圍相似，但不完全相同。本研究“臨床價值”下的二級指標(biāo)為安全性與有效性，針對安全性的細分顆粒度為患者、醫(yī)務(wù)人員及環(huán)境。與以往研究大多聚焦患者安全性相比，本研究考慮更加全面。此外，本研究指標(biāo)體系參考了DRG／DIP支付方式改革相關(guān)指標(biāo)，考慮了高值醫(yī)用耗材在住院層面與DRG/DIP的兼容性。本研究還參考了國家藥品臨床綜合評價的最新維度及指標(biāo)，同時結(jié)合高值醫(yī)用耗材特點，制定了技術(shù)適宜性、使用適宜性及可獲得性等指標(biāo)，拓展了高值醫(yī)用耗材準入指標(biāo)，有助于醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理更加規(guī)范。

3.3醫(yī)院高值醫(yī)用耗材準入應(yīng)以臨床科室需求為主

通過權(quán)重測量，本研究5個一級維度下，“臨床需求”權(quán)重（0.439 4）最高，其次是臨床價值（0.275 1）、經(jīng)濟價值（0.113 9）。華婷等研究顯示，“新產(chǎn)品創(chuàng)新有文獻支撐”“有被國家衛(wèi)生主管部門或行業(yè)協(xié)會推薦”“院內(nèi)是否有同類產(chǎn)品”“是否減少手術(shù)時間”等排在前幾位，與本研究結(jié)果不同。隨著我國創(chuàng)新器械的快速發(fā)展，新高值醫(yī)用耗材收費成為突出的矛盾點。由于不同級別醫(yī)院的功能定位不同，防治疾病譜不同，各醫(yī)院的需求有明顯差異。因此，本研究中臨床需求權(quán)重排在首位的情況更符合我國公立醫(yī)院決策實際。同時，臨床價值是解決臨床實際問題的核心，權(quán)重也較高，排在各類評價指標(biāo)前面，與以往研究一致。

4本研究局限與展望

首先，由于函詢專家來自上海市10家公立醫(yī)院，樣本的代表性仍需提升。其次，在指標(biāo)具體設(shè)置方面，部分指標(biāo)參考了傳統(tǒng)衛(wèi)生技術(shù)評估的評價維度，但在醫(yī)用耗材領(lǐng)域缺乏廣泛的數(shù)據(jù)資料支持，數(shù)據(jù)可獲得性不強，應(yīng)用時需進行本土化的情境轉(zhuǎn)換，對使用者的專業(yè)性要求較高。下一步，將進行試點應(yīng)用，通過實踐不斷完善指標(biāo)體系，并基于指標(biāo)體系探索建立提高決策效率的評估工具，提升公立醫(yī)院高值醫(yī)用耗材的采購效率。