馬治國 占 妮

內(nèi)容提要：中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是中醫(yī)藥的核心內(nèi)容，兼具衛(wèi)生、經(jīng)濟(jì)、科技、文化、生態(tài)五重資源價值。目前中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識面臨國外不當(dāng)占有、盜用，國內(nèi)傳承、保護(hù)不力的雙重困局，現(xiàn)行法律制度無法實(shí)現(xiàn)全面、系統(tǒng)保護(hù)，建立專門保護(hù)制度已成為必然選擇。專門保護(hù)制度需要解決四個核心問題：對外防御侵占和不當(dāng)占有，對內(nèi)保護(hù)持有人權(quán)利并規(guī)范知識的獲取與利用，化解持有人利益與社會公共利益之間的矛盾，處理與現(xiàn)行法律制度的銜接。在此基礎(chǔ)上，提出構(gòu)建中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度的四個機(jī)制，即阻卻外國不當(dāng)專利申請的防御機(jī)制、持有人權(quán)利保護(hù)機(jī)制、持有人利益與社會公共利益平衡機(jī)制、與現(xiàn)行法律制度的銜接機(jī)制，以更好促進(jìn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護(hù)、傳承、創(chuàng)新、發(fā)展。

一、問題的提出

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的代表，是我國重要的衛(wèi)生、經(jīng)濟(jì)、科技、文化和生態(tài)資源的集合體，具有多重價值和獨(dú)特發(fā)展?jié)摿ΑＨ欢?，由于缺乏有效的保護(hù)措施，很多本屬于我國的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識被其他國家無償使用，以“牛黃清心丸”“黃芩湯”等為代表，被某些國家申請專利，①參見宋曉亭主編：《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的法律保護(hù)》，知識產(chǎn)權(quán)出版社2009年版，第273-283頁。持續(xù)遭到“生物海盜”的侵害。在國內(nèi)，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識也面臨重視不足、傳承失序和保護(hù)不力等問題。研究表明，我國現(xiàn)行的法律制度無法實(shí)現(xiàn)對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的全面保護(hù)，構(gòu)建專門保護(hù)制度已成為學(xué)界共識。②關(guān)于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識如何保護(hù)的問題，21世紀(jì)初期開始了相關(guān)研究。例如，2005年國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略研究第12個子課題“中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與利用研究”，將中醫(yī)藥知識納入知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍。研究發(fā)現(xiàn)，中醫(yī)藥創(chuàng)新部分，也就是現(xiàn)代中醫(yī)藥多數(shù)可以采用知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，但中醫(yī)藥中的傳統(tǒng)知識不完全適應(yīng)知識產(chǎn)權(quán)制度，其傳統(tǒng)性與知識產(chǎn)權(quán)要求的創(chuàng)新性有沖突，不能生搬硬套。中醫(yī)藥保護(hù)必須利用知識產(chǎn)權(quán)制度和專門保護(hù)制度兩種方式，其中傳統(tǒng)知識部分需通過專門立法進(jìn)行保護(hù)。相關(guān)研究成果參見宋曉亭、胡惠平、林潔：《傳統(tǒng)醫(yī)藥知識利益未獲保護(hù)的國際國內(nèi)背景》，載《法學(xué)》2006年第3期，第67頁；周方：《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)的法律制度構(gòu)建》，載《西安交通大學(xué)學(xué)報（社會科學(xué)版）》2008年第4期，第93-94頁；馬治國：《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識傳承保護(hù)立法問題研究》，載《人民論壇》2019年第31期，第119-120頁。黨的二十大報告提出，要促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展?！吨嗅t(yī)藥法》第43條明確提出要建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)數(shù)據(jù)庫、保護(hù)名錄和保護(hù)制度，《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》將中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護(hù)工作納入其中。

2021年10月25日，國家中醫(yī)藥管理局公布了《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)條例（草案征求意見稿）》（以下簡稱《條例（征求意見稿）》），對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的定義、保護(hù)數(shù)據(jù)庫和保護(hù)名錄的建立、保護(hù)與利用措施等作出了規(guī)定。這標(biāo)志著中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的專門保護(hù)制度進(jìn)入了實(shí)質(zhì)性立法程序，但中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度的構(gòu)建還存在諸多理論問題有待解決。例如，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識內(nèi)涵界定與外延劃定涉及的保護(hù)對象范圍與邊界，我國與外國之間基于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識被不當(dāng)利用引發(fā)的利益分配不公，保護(hù)與傳承、創(chuàng)新、發(fā)展的關(guān)系，持有人的確定與權(quán)益保護(hù)，與現(xiàn)行法律制度的銜接等問題，都需要理論的進(jìn)一步探索與回應(yīng)?；诖?，我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度的構(gòu)建應(yīng)立足實(shí)踐需要，聚焦對外有效防御和對內(nèi)保護(hù)傳承兩個保護(hù)起點(diǎn)，在制度構(gòu)建中平衡不同主體間的利益訴求，切實(shí)解決中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)與利用實(shí)踐中存在的核心問題，以實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)、傳承、創(chuàng)新、發(fā)展并重，知識獲取與利用公平、合理、規(guī)范，持有人權(quán)益保護(hù)有力的制度目標(biāo)。

二、構(gòu)建中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度的背景

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識具有重要的資源價值，但現(xiàn)行法律制度對其保護(hù)不足，經(jīng)過多年的研究與探索，當(dāng)前我國構(gòu)建中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度的時機(jī)已經(jīng)成熟。

（一）中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的資源價值日漸凸顯

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥中最為精華和寶貴的一部分，蘊(yùn)含民族性、實(shí)踐性、傳承性、價值性四大特征，兼具衛(wèi)生、經(jīng)濟(jì)、科技、文化和生態(tài)五大資源特質(zhì)，是我國重要的戰(zhàn)略資源。首先，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是重要的衛(wèi)生資源，是中醫(yī)藥持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展的源泉，在我國醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域發(fā)揮重要作用，不僅在治療疑難病、慢性病等方面具有良好效果，在應(yīng)對緊急公共衛(wèi)生事件方面也表現(xiàn)出色。例如，中醫(yī)藥治療新冠肺炎的總有效率達(dá)到了90%以上，能夠提高治愈率、降低病死率，③參見仝小林：《為什么說中醫(yī)藥在此次抗疫中發(fā)揮了重要作用？》，載百家號“新華網(wǎng)”2022年1月12日，https://baijiahao.baidu.com/s?id=1721730399433016430&wfr=spider&for=pc.其安全性、有效性獲得了世界衛(wèi)生組織的明確肯定。④參見李斌：《中醫(yī)藥救治新冠肺炎安全有效 世界衛(wèi)生組織發(fā)布專家評估會報告》，載百家號“中國青年網(wǎng)”2022年4月5日，https://baijiahao.baidu.com/s?id=1729252028886901729&wfr=spider&for=pc.其次，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是重要的經(jīng)濟(jì)資源，其運(yùn)用轉(zhuǎn)化帶來的產(chǎn)業(yè)價值是醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展的重點(diǎn)和風(fēng)口，可以進(jìn)一步激發(fā)全球醫(yī)藥市場活力和潛力，創(chuàng)造新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)和經(jīng)濟(jì)價值。同時，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識作為我國具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源，對醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新的促進(jìn)作用極為顯著。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識可以幫助研究人員極大簡化搜索過程，降低試錯成本。數(shù)據(jù)顯示，通過基于傳統(tǒng)知識的選擇性篩選找到生物活性化合物的成功率可以從1/10000提高至1/100，發(fā)現(xiàn)適銷對路藥物的成功率直接翻倍，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)使用的許多植物衍生藥物最初都是通過民族藥理學(xué)調(diào)查發(fā)現(xiàn)的。⑤See Palpu Pushpangadan et al., Biodiversity, Bioprospecting, Traditional Knowledge, Sustainable Development and Value Added Products: A Review, 7 Journal of Traditional Medicine & Clinical Naturopathy 256, 257 (2018).再次，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識還具有重要的文化價值，其根植于中國傳統(tǒng)文化，是中國傳統(tǒng)文化的重要表現(xiàn)形式之一，其保護(hù)對于保持中華文化獨(dú)特性、維護(hù)國家文化安全和防止全球文化同質(zhì)化具有重要意義。最后，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識與生物多樣性和生物遺傳資源保護(hù)關(guān)系密切。例如，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識中的非藥物療法如導(dǎo)引、正骨、推拿、針灸等不會產(chǎn)生醫(yī)療有害廢棄物，不會造成對生態(tài)環(huán)境的破壞；中醫(yī)藥物療法的藥材雖取自自然界，但取用藥材遵循自然規(guī)律，不會對生物多樣性造成不利影響，部分傳統(tǒng)中藥材培育理念和方法對恢復(fù)生態(tài)環(huán)境還具有積極意義。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是我國珍貴的原創(chuàng)知識資源，也是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展和科研原始創(chuàng)新的源泉，蘊(yùn)藏巨大的價值，需要立法者的特別關(guān)注與法律制度的特別保護(hù)。

（二）現(xiàn)行法律制度對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)不足

國內(nèi)現(xiàn)行法律制度有些可以作為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)的法律依據(jù)，但這種零散的、不成體系的法律保護(hù)模式不能完全滿足中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護(hù)需求，現(xiàn)行的法律制度存在保護(hù)不足的問題。

首先，非物質(zhì)文化遺產(chǎn)制度（以下簡稱非遺制度）以“偏重文化價值”“公法保護(hù)”為內(nèi)核。通過確定傳統(tǒng)醫(yī)藥類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)（以下簡稱非遺）代表性項(xiàng)目，能夠?yàn)橐徊糠诌M(jìn)入非遺項(xiàng)目名錄的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識提供保護(hù)。但非遺制度和中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)在保護(hù)價值與側(cè)重點(diǎn)方面存在差異，非遺制度并不能實(shí)現(xiàn)對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的全面、完整保護(hù)。第一，保護(hù)側(cè)重的價值不同。非遺側(cè)重保護(hù)文化價值，保護(hù)不具有全面性，而中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識兼具五重資源價值。第二，保護(hù)方式不同。非遺制度側(cè)重于公法保護(hù)，而中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)需要激發(fā)持有人的積極性，通過賦予持有人私權(quán)的方式進(jìn)行保護(hù)。第三，保護(hù)目的不同。非遺制度的根本目的是突出“保存”，不讓傳統(tǒng)文化消失。⑥參見石雪芹、劉謙等：《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)與非物質(zhì)文化遺產(chǎn)關(guān)系探討》，載《中國醫(yī)藥導(dǎo)報》2022年第19期，第135頁。而中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識強(qiáng)調(diào)“活態(tài)傳承”“現(xiàn)實(shí)應(yīng)用”價值，保護(hù)是為了能夠使其保持生命力，更好地傳承與創(chuàng)新發(fā)展。此外，從制度的實(shí)施效果來看，總體上能夠入選非遺保護(hù)名錄的項(xiàng)目和代表性傳承人的數(shù)量均較少。在已公布的五批國家級非遺代表性名錄的1557個項(xiàng)目、3610個子項(xiàng)中，傳統(tǒng)醫(yī)藥項(xiàng)目只有182項(xiàng)，僅占5.04%；在現(xiàn)存的3057位國家級代表性傳承人中，傳統(tǒng)醫(yī)藥類只有130位，僅占4.25%。⑦數(shù)據(jù)來源于中國非物質(zhì)文化遺產(chǎn)網(wǎng)官網(wǎng)，https://www.ihchina.cn/project.html#target1，2023年11月18日訪問。

其次，知識產(chǎn)權(quán)制度以激勵和保護(hù)創(chuàng)新為宗旨，賦予身份明確的主體在一定期限內(nèi)的壟斷性權(quán)利，與中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識傳統(tǒng)性、集體性、延續(xù)性的特征不符。第一，保護(hù)客體差異。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是處于上游的知識源泉，知識產(chǎn)權(quán)制度保護(hù)的客體是下游具有創(chuàng)新性與創(chuàng)造性的智力成果。第二，保護(hù)目的不同。知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)以公開內(nèi)容換取壟斷性權(quán)利，激勵未來的創(chuàng)新與創(chuàng)造；而中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是已經(jīng)存在的知識，具有傳統(tǒng)性。用激勵“未來”創(chuàng)新的制度來保護(hù)“過去”的知識，無異于“方孔里的圓釘”，兩者不能相容。第三，制度的價值內(nèi)涵差別。知識產(chǎn)權(quán)制度內(nèi)蘊(yùn)的“個人主義”“功利主義”的價值內(nèi)涵與中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識蘊(yùn)含的“集體主義”“仁義至上”的儒家文化范式和獨(dú)特的精神信仰不相適應(yīng)，也與我國民族、宗教以及地方社區(qū)多樣化的實(shí)際情況不符。⑧See Nan Xia, Intellectual Property Protection for Traditional Medical Knowledge in China's Context: A Round Peg in a Square Hole?, 31 Medical Law Review 358, 368-386 (2023).實(shí)踐中，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識往往難以達(dá)到著作權(quán)法中的獨(dú)創(chuàng)性要求和專利法中的新穎性要求，商標(biāo)法和地理標(biāo)志制度的保護(hù)對象和保護(hù)效力也極為有限，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的商業(yè)秘密保護(hù)與傳承、利用目的之間的協(xié)調(diào)存在困難，還需探索更有效的保護(hù)模式。

最后，相關(guān)的行政保護(hù)制度僅涉及中成藥或中藥材的保護(hù)，保護(hù)范圍有限且內(nèi)容尚不完善。目前與中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)相關(guān)的行政保護(hù)制度主要有中藥新藥的行政保護(hù)、中藥品種保護(hù)、中藥材植物新品種權(quán)保護(hù)、中成藥的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)等。一部分具有藥用和市場價值的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識可以通過研制與創(chuàng)新成為中藥新藥，適用《藥品管理法》的規(guī)定，但需要通過藥物臨床試驗(yàn)和一系列行政審批程序，難度極高。中藥品種保護(hù)的對象為中成藥、天然藥物提取物及中藥人工制成品等，而非中藥材，更不保護(hù)傳統(tǒng)的中藥炮制方法、中藥制劑方法以及中醫(yī)經(jīng)典藥方等。中藥材新品種權(quán)屬于植物新品種權(quán)范疇，根據(jù)《植物新品種保護(hù)條例》的規(guī)定，同時具備新穎性、特異性、一致性、穩(wěn)定性四個實(shí)質(zhì)性條件的中藥植物藥材，根據(jù)其來源不同，可劃入農(nóng)業(yè)植物新品種和林業(yè)植物新品種保護(hù)范圍。⑨參見黃清華：《淺談運(yùn)用植物新品種制度保護(hù)中藥材新品種權(quán)》，載《中國發(fā)明與專利》2014年第11期，第25-26頁。但中藥材新品種權(quán)保護(hù)路徑的根本目的在于運(yùn)用植物新品種權(quán)法律機(jī)制拓展植物藥藥源，以應(yīng)對我國中藥材品種資源日漸枯竭的困境，而并非保護(hù)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識。此外還有中成藥的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)等行政保護(hù)制度，均存在保護(hù)范圍有限、法律規(guī)范層級與效力較低、實(shí)際保護(hù)效果欠佳等共性問題。

（三）構(gòu)建中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度的時機(jī)已經(jīng)成熟

自21世紀(jì)初以來，我國理論和實(shí)務(wù)界一直在探索中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護(hù)問題，但長期以來并未建立相應(yīng)的法律制度。2008年，《國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》首次將中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識確定為特定領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)，提出“完善傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)管理、保護(hù)和利用協(xié)調(diào)機(jī)制”。2016年，《中醫(yī)藥法》為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的專門保護(hù)立法提供了上位法依據(jù)?！稐l例（征求意見稿）》更是標(biāo)志著中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)實(shí)質(zhì)立法的開始，構(gòu)建中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度的時機(jī)已經(jīng)成熟。

首先，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度構(gòu)建的政策法律環(huán)境已經(jīng)較為成熟。第一，上位法依據(jù)明確。《中醫(yī)藥法》第43條對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度作出了原則性、方向性規(guī)定，明確提出要建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)制度。第二，中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的政策措施更加有力，為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度的構(gòu)建營造了良好的政策環(huán)境。近年來，國家高度重視中醫(yī)藥工作，制定了一系列政策、規(guī)劃、措施，大力推動了中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。第三，相關(guān)的法律法規(guī)更加完善，能夠與中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度互為補(bǔ)充，形成保護(hù)合力。例如，2017年，《生物遺傳資源獲取與惠益分享管理?xiàng)l例（草案）》（征求意見稿）對生物遺傳資源相關(guān)傳統(tǒng)知識的獲取、利用和惠益分享活動作出制度性安排，為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護(hù)立法提供了借鑒。

其次，相關(guān)國際組織達(dá)成了關(guān)于傳統(tǒng)知識保護(hù)的原則性規(guī)定，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度的構(gòu)建符合國際發(fā)展趨勢。傳統(tǒng)知識的問題涉及許多全球性議題，相關(guān)國際組織的主張大致可以分為生態(tài)環(huán)境視角、知識產(chǎn)權(quán)視角以及人權(quán)視角等多個角度。⑩參見宋忠勝：《國際法視野中的傳統(tǒng)知識保護(hù)》，載《河北法學(xué)》2013年第3期，第71頁?！渡锒鄻有怨s》（以下簡稱CBD）及其附件規(guī)定，“各國對其自然資源擁有主權(quán)權(quán)利，因而可否取得遺傳資源的決定權(quán)屬于國家政府，并依照國家法律行使”?See Convention on Biological Diversity (Hereafter, CBD), https://www.cbd.int/doc/legal/cbd-zh.pdf.，明確了國家對遺傳資源享有主權(quán)，?參見王曉雨：《〈生物多樣性公約〉中的國家主權(quán)原則》，載《中國環(huán)境管理干部學(xué)院學(xué)報》2019年第1期，第6-8頁。并進(jìn)一步指出，與遺傳資源相關(guān)的傳統(tǒng)知識的獲取事先知情同意和利益分享安排由各締約國根據(jù)本國的國內(nèi)法確定。?See Nagoya Protocol on Access and Benefit-Sharing, https://www.cbd.int/abs/doc/protocol/nagoya-protocol-zh2016.pdf.世界知識產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）進(jìn)行了有益探索，設(shè)立了知識產(chǎn)權(quán)與遺傳資源、傳統(tǒng)知識和民間文學(xué)藝術(shù)政府間委員會（IGC），針對知識產(chǎn)權(quán)制度下如何保護(hù)傳統(tǒng)知識召開了多次會議和談判。此外，近年來部分國家或地區(qū)開始探索國家間雙邊或區(qū)域內(nèi)多邊的傳統(tǒng)知識保護(hù)合作實(shí)踐。例如，在自由貿(mào)易協(xié)定（以下簡稱FTA）中納入對發(fā)展中國家有利的條款，尤其是在申請與遺傳資源或傳統(tǒng)知識有關(guān)的專利和植物新品種時，要求履行來源披露等方面的強(qiáng)制性義務(wù)。截至2021年，我國與全球26個國家或地區(qū)簽訂的19項(xiàng)FTA中有7項(xiàng)包含了傳統(tǒng)知識條款。?參見張博、劉亞軍：《“一帶一路”倡議下中國雙邊FTA中傳統(tǒng)知識保護(hù)的完整性問題》，載《社會科學(xué)家》2021年第10期，第132頁。2022年1月，《區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定》（RCEP）正式生效，首次在國際貿(mào)易協(xié)定項(xiàng)下對遺傳資源、傳統(tǒng)知識以及民間文學(xué)藝術(shù)的保護(hù)進(jìn)行了規(guī)定。尤其是其將來源披露制度與專利審查制度相鏈接，將傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫確定為在先技術(shù)來源，?參見李一?。骸禦CEP傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫條款：析解、例證與應(yīng)對》，載《知識產(chǎn)權(quán)》2022年第6期，第93頁。體現(xiàn)了傳統(tǒng)知識保護(hù)國際規(guī)則的最新進(jìn)展。

再次，其他國家或地區(qū)的傳統(tǒng)知識保護(hù)實(shí)踐可以為構(gòu)建中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度提供借鑒。當(dāng)前國際上主流的傳統(tǒng)知識保護(hù)模式主要有“立法”式、“舉證”式、“全面”式三種。?參見甄思圓、李海燕、劉揚(yáng)：《國際傳統(tǒng)知識保護(hù)模式分析及對我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)的啟示》，載《中國中醫(yī)藥圖書情報雜志》2018年第4期，第3-4頁?！傲⒎ā笔奖Ｗo(hù)是一種積極性保護(hù)，通過國內(nèi)單獨(dú)立法或者綜合立法的方式保護(hù)傳統(tǒng)知識，代表國家是泰國、秘魯和巴西。“舉證”式保護(hù)是一種防御性保護(hù)，意味著在專利審查檢索中考慮與傳統(tǒng)知識有關(guān)的資料，利用匯編的數(shù)據(jù)庫作為“在先技術(shù)”（prior art）的證明，以確定發(fā)明是否具有足夠的新穎性，?See Susanna E.Clark et al., The Protection of Traditional Knowledge in Peru: A Comparative Perspective, 3 Washington University Global Studies Law Review 755, 789 (2004).從而阻止傳統(tǒng)知識被不當(dāng)授予專利權(quán)或宣告不當(dāng)使用傳統(tǒng)知識的專利權(quán)無效，確保第三方不會獲得針對傳統(tǒng)知識的非法或無根據(jù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，代表國家為韓國?！叭妗笔奖Ｗo(hù)是指在保護(hù)傳統(tǒng)知識方面采取“立法”式、“舉證”式保護(hù)等多種保護(hù)措施相結(jié)合的模式，既有專門立法也有數(shù)據(jù)庫，代表國家是印度。其他國家或地區(qū)在傳統(tǒng)知識保護(hù)方面的有益探索能夠啟發(fā)我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度構(gòu)建的思路，其經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)能夠?yàn)槲覈?guī)避專門保護(hù)制度實(shí)施中潛在的社會風(fēng)險提供借鑒經(jīng)驗(yàn)。

最后，適用于所有傳統(tǒng)知識的一體化保護(hù)制度立法時機(jī)尚不成熟，對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識率先進(jìn)行單行立法是當(dāng)下的最佳選擇。一是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識與其他傳統(tǒng)知識相比具有自身的特殊性，一體化的立法選擇不能滿足其保護(hù)需求。與生物遺傳資源相關(guān)的傳統(tǒng)知識、農(nóng)業(yè)領(lǐng)域傳統(tǒng)知識、民間文學(xué)藝術(shù)和傳統(tǒng)文化表現(xiàn)形式相比，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識涵蓋內(nèi)容更加豐富，是唯一兼具衛(wèi)生、經(jīng)濟(jì)、科技、文化、生態(tài)五大資源屬性的傳統(tǒng)知識，尤其是其重大的醫(yī)學(xué)價值，是其與其他傳統(tǒng)知識相區(qū)別的本質(zhì)特征，模糊化、原則性、一體式的傳統(tǒng)知識立法模式容易忽視其獨(dú)特性，難以達(dá)到良好的保護(hù)效果。二是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識與其他傳統(tǒng)知識存在諸多差異特征，立法保護(hù)的目的和偏重等方面均存在較大差異，一體式的立法保護(hù)模式難以滿足和調(diào)和諸多種類傳統(tǒng)知識各自的保護(hù)訴求利益沖突。三是《中醫(yī)藥法》為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度的構(gòu)建提供了上位法依據(jù)，可以通過中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識單行立法，起到先行先試的效果，為一體化的傳統(tǒng)知識立法積累制度經(jīng)驗(yàn)。

三、中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度需要解決的核心問題

關(guān)于構(gòu)建中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度的必要性與正當(dāng)性問題，近年來理論界的研究已較為充分。我國高度重視中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護(hù)，相關(guān)工作主管部門也認(rèn)同專門立法這一保護(hù)路徑。但關(guān)于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度構(gòu)建的體系化安排、制度構(gòu)建的重點(diǎn)和難點(diǎn)，以及與現(xiàn)行法律制度的銜接等問題，尚需系統(tǒng)深入研究。

（一）中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識被外國盜用和侵占的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)

一個國家或地區(qū)的發(fā)展離不開對資源的占有和利用，大國之爭往往就是資源之爭。繼能源資源之后，部分發(fā)達(dá)國家將眼光投向發(fā)展中國家所擁有的傳統(tǒng)知識，近年來中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識成為外國爭相搶奪和占有的對象。

1.不當(dāng)專利申請對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的直接占有

部分國家或地區(qū)將我國中醫(yī)藥典籍中記載的古方通過非實(shí)質(zhì)性的改進(jìn)后申請專利，并以此獲得巨大經(jīng)濟(jì)利益。例如，日本憑借對《傷寒雜病論》《金匱要略方》等記載的經(jīng)典藥方開發(fā)出的漢方藥幾乎獨(dú)占國際中草藥產(chǎn)品市場。以日本津村株式會社為例，2016年度其醫(yī)用漢方制劑的市場規(guī)模為1481億日元（按報銷價格計(jì)算）；截至2017年3月，津村株式會社在世界醫(yī)療用漢方制劑市場中所占份額為84%。?See TSUMURA ＆ CO., Tsumura Group Corporate Report, https://www.tsumura.co.jp/english/info/pdf/report2017.pdf.再如，截至2015年8月27日，世界傳統(tǒng)藥物專利數(shù)據(jù)庫中在美國專利商標(biāo)局上公開的含有中醫(yī)藥的專利7211項(xiàng)，其中具有古籍記載的中醫(yī)藥專利4626項(xiàng)。含中醫(yī)藥的專利擁有量排名前三位和具有古籍記載的中醫(yī)藥專利擁有量排名前三位的國家是美國、日本和韓國。在具有古籍記載的中醫(yī)藥專利中，使用兩種及以上中藥作為主要成分的專利共1688項(xiàng)，然而在專利中直接使用原始方劑名稱的卻只有7項(xiàng)。相關(guān)專利涉及小柴胡湯、人參湯、大建中湯等共9個中醫(yī)經(jīng)典藥方，但只有1項(xiàng)專利在摘要中提到“東方藥物”，其余專利在名稱或摘要中并未明確提及湯劑來源于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識。?參見張曉軒：《美國專利商標(biāo)局的中醫(yī)藥相關(guān)專利情況調(diào)研》，中國中醫(yī)科學(xué)院2018年博士后研究工作報告，第16-17、28-31、56-59頁。

2.違法生物勘探對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的間接竊取

外國針對我國生物遺傳資源進(jìn)行大規(guī)模生物勘探，間接竊取中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識。發(fā)達(dá)國家主張生物資源為人類公有，各國不應(yīng)對其宣稱主權(quán)。但需要明確的是，生物剽竊的客體不僅是遺傳資源及其包含的基因，其背后相關(guān)的傳統(tǒng)知識也是被剽竊的對象。?參見鈄曉東：《遺傳資源新型戰(zhàn)略高地爭奪中的“生物剽竊”及其法律規(guī)制》，載《法學(xué)雜志》2014年第5期，第73頁。這一點(diǎn)在全球許多案件中已經(jīng)得到了證實(shí)，如“姜黃案”就涉及對印度人民數(shù)百年來用姜黃治療傷口知識的抄襲。植物制劑行業(yè)中外國企業(yè)對我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識不當(dāng)占有問題尤為嚴(yán)重。例如，美國某全球最大的天然營養(yǎng)品制造企業(yè)近15年申請的植物提取物專利中有3項(xiàng)專利涉及對黃精、靈芝、西洋參及枸杞等在保健品中的使用，而這些使用均未披露原料原產(chǎn)地信息，也未進(jìn)行惠益分享。[21]參見趙陽、李笑蘭、杜金梅：《防止“生物剽竊”：莫讓植物制劑行業(yè)游走在規(guī)則邊緣》，載《可持續(xù)發(fā)展經(jīng)濟(jì)導(dǎo)刊》2021年第3期，第55頁。在這個案例中，類似黃精、枸杞等植物很明顯是我國最常用的中藥，外國對其進(jìn)行商業(yè)性開發(fā)，尤其是醫(yī)藥用途的開發(fā)很難排除對其背后中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識中對特定植物醫(yī)療用途知識的竊取。但我國并未享受到相應(yīng)的作為知識信息來源國的待遇，更未從外國企業(yè)巨大的經(jīng)濟(jì)效益中獲得應(yīng)有的利益分享。

3.非法掠奪中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識對基本人權(quán)的侵害

經(jīng)濟(jì)利益分配不公只是傳統(tǒng)知識領(lǐng)域利益失衡的表象，外國對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識資源的掠奪和破壞，不僅損害了持有人群體的財產(chǎn)利益，還構(gòu)成對相關(guān)族群發(fā)展權(quán)、健康權(quán)等基本人權(quán)的侵害，[22]參見曾鈺誠：《民族傳統(tǒng)中醫(yī)藥法律保護(hù)：誤區(qū)、澄清與展望》，載《貴州民族研究》2019年第10期，第39-42頁。這是更深層次的危害和沖突。對于我國部分偏遠(yuǎn)地區(qū)的少數(shù)民族來說，其所掌握的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是消除貧困、提高經(jīng)濟(jì)收入并不斷實(shí)現(xiàn)自身潛能的重要資源。外國的掠奪行為不僅使其短期利益受損，還從根本上掠奪了其獲得發(fā)展的權(quán)利。此外，由于藥品專利具有壟斷性，發(fā)達(dá)國家大型制藥企業(yè)利用專利制度輕易控制了藥品的生產(chǎn)和銷售，或者將依賴我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識開發(fā)的藥品高價回售給我國，剝奪了患者獲得平等救治的機(jī)會，實(shí)質(zhì)上構(gòu)成對生命權(quán)和健康權(quán)的侵害。青蒿素的案例就是深刻的教訓(xùn)。用以試驗(yàn)研制青蒿素的草藥黃花蒿的選取來自我國民間治療瘧疾的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識，提取青蒿素成功的靈感也來自我國古代傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)經(jīng)典《肘后備急方》，但有關(guān)青蒿素的專利卻被法國賽諾菲和瑞士諾華搶先申請獲得，我國企業(yè)至今還須經(jīng)這兩家企業(yè)授權(quán)才能生產(chǎn)出口青蒿類藥品。

（二）持有人權(quán)利保護(hù)與知識獲取利用規(guī)范的難題

與經(jīng)濟(jì)、技術(shù)實(shí)力強(qiáng)大的制藥企業(yè)相比，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識原始創(chuàng)作群體或?qū)嶋H持有人處于弱勢地位，其權(quán)利保護(hù)與知識的規(guī)范獲取利用是專門保護(hù)制度需要解決的一大難題。

1.權(quán)利主體與權(quán)利內(nèi)容尚不清晰

《中醫(yī)藥法》第43條提出中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識“持有人”的概念，并提出其享有傳承使用、知情同意和利益分享等權(quán)利，但對于何為“持有人”及其權(quán)利內(nèi)容并沒有具體的解釋，權(quán)利主體與權(quán)利內(nèi)容均不清晰。

首先，權(quán)利主體確定困難。一是源于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的傳統(tǒng)性特點(diǎn)，許多中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的創(chuàng)造主體難以查證；二是由于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的民族性和集體性特點(diǎn)，許多中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是集體智慧的結(jié)晶，其創(chuàng)造主體或現(xiàn)實(shí)的持有人可能存在國家、民族、社群、家族、師門或個人等多種形態(tài)；三是因?yàn)橹嗅t(yī)藥傳統(tǒng)知識傳承方式具有獨(dú)特性，既有師徒傳授，也有家族傳承，還有自學(xué)成才，因此一項(xiàng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識可能存在不止一個創(chuàng)造主體或持有人，難以確定權(quán)利主體間的關(guān)系。

其次，權(quán)利內(nèi)容劃定困難。一是《中醫(yī)藥法》第43條只列舉了三項(xiàng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人的權(quán)利，但現(xiàn)實(shí)中持有人的權(quán)利訴求遠(yuǎn)不止這些，需要進(jìn)一步劃定權(quán)利范圍。二是權(quán)利內(nèi)容是否僅包含財產(chǎn)性權(quán)利，持有人是否擁有人身權(quán)利等問題值得思考。三是持有人權(quán)利的權(quán)能問題。持有人可以擁有哪些權(quán)利？傳承使用權(quán)可以控制哪些行為？知情同意權(quán)統(tǒng)轄的應(yīng)知情同意的信息包含哪些內(nèi)容？利益分享的范圍等，都需要思考和解決。

2.知識的獲取與利用缺乏規(guī)范

《專利法》第26條第5款規(guī)定了依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造申請專利時應(yīng)說明該遺傳資源的直接來源和原始來源，但未提及傳統(tǒng)知識，這為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的生物剽竊留下了可利用的空間。正因?yàn)槿狈Ψ芍С?，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人難以對抗他人的不當(dāng)利用，無法獲得應(yīng)得的利益，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的獲取與利用呈現(xiàn)嚴(yán)重失序狀態(tài)。例如，具有獨(dú)特藥用價值的云南德昂族酸茶的制作工藝一直由德昂族人民掌握，但一家私人企業(yè)卻將其申請專利。這項(xiàng)知識的實(shí)際持有人事先并未收到知情同意申請，雙方也未就惠益分享進(jìn)行共同協(xié)商。[23]參見傅瑋琳、董梅等：《〈名古屋議定書〉背景下我國傳統(tǒng)知識的保護(hù)：以德昂族酸茶為例》，載《生物多樣性》2018年第6期，第646-648頁?？梢钥闯觯瑢?shí)踐中持有人難以主張權(quán)利，在商業(yè)使用中持有人通常處于弱勢地位，利用者的不當(dāng)行為極容易發(fā)生并給持有人帶來嚴(yán)重的精神和財產(chǎn)損失，因此需要法律制度的矯正和規(guī)范。

需要注意的是，從長遠(yuǎn)來看，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人的權(quán)利應(yīng)當(dāng)受到一定的限制，只有知識利用者的合理權(quán)益也得到保障，才能更好地促進(jìn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的合理流通。過于嚴(yán)苛繁瑣的開發(fā)利用條件，不僅不符合國際交往中利益平衡的基本理念，而且會使持有人喪失合理公平交易的機(jī)會，無異于因噎廢食，不利于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的長遠(yuǎn)發(fā)展。

3.持有人內(nèi)部潛藏利益沖突

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人所享有的權(quán)利是基于“持有”的事實(shí)而產(chǎn)生。在傳統(tǒng)知識保護(hù)語境下，持有權(quán)區(qū)別于占有權(quán)和所有權(quán)，具有非專有產(chǎn)權(quán)的特征，表現(xiàn)為“非獨(dú)占性”特點(diǎn)。因此，在同一中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識存在多個持有人的情況下，持有人內(nèi)部也會存在利益沖突。一是原本由個人或家族掌握的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識經(jīng)過正規(guī)的師承關(guān)系產(chǎn)生多個持有人；二是一項(xiàng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識在一定地域或民族內(nèi)公開，對外屬于該地域或民族獨(dú)有，但對內(nèi)是該地域或民族都掌握的內(nèi)容；三是多個民族同時掌握某項(xiàng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，且各民族掌握的內(nèi)容之間可能還存在細(xì)小差異，均主張自身為原始創(chuàng)造者并要求獲得利益分享。以上三種情況均可能導(dǎo)致持有人內(nèi)部的利益沖突，即共同持有的情況下許可使用的程序與利益分配問題，在中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度構(gòu)建時需要予以考慮。

（三）持有人利益與社會公共利益間的沖突困境

WIPO就賦予傳統(tǒng)知識持有人以財產(chǎn)權(quán)需要注意的問題公布了相關(guān)指引，[24]在采取設(shè)立排他性權(quán)利對傳統(tǒng)知識進(jìn)行保護(hù)時，不得：限制傳統(tǒng)知識在原住民團(tuán)體內(nèi)傳統(tǒng)意義上的傳播；有損于對傳統(tǒng)知識精神上的分享和進(jìn)行集體管理；分裂傳統(tǒng)知識的體系或者損害其總體特征；在相似或者相同傳統(tǒng)知識持有者間制造矛盾；有損傳統(tǒng)知識在習(xí)慣上、儀式上、宗教上的或者神圣的價值；導(dǎo)致產(chǎn)生傳統(tǒng)知識持有者對傳統(tǒng)知識不當(dāng)使用的傾向。See The Secretariat for the Sixth Session of the WIPO GRTIF Committee, Traditional Knowledge: Policy and Legal Options (WIPO/GRTKF/IC/6/4), https://www.wipo.int/edocs/mdocs/tk/en/wipo_grtkf_ic_6/wipo_grtkf_ic_6_4.pdf.總結(jié)了可能存在的利益沖突類型。在中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護(hù)與利用中，最為突出的是持有人利益與社會公共利益之間的沖突。

1.持有人利益保護(hù)與社會公眾獲取使用需求的沖突

早在羅馬法中就出現(xiàn)了“公有物”的概念，指的是公共的有形財產(chǎn)，不歸任何人所有，國家對其行使法律保護(hù)。[25]參見胡衛(wèi)萍：《羅馬法視角的文化資源的產(chǎn)權(quán)歸屬》，載《重慶大學(xué)學(xué)報（社會科學(xué)版）》2015第6期，第146頁。部分中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識無法追溯到最早的創(chuàng)造者，也無法確定具體的持有人，公眾通過公開流傳的中醫(yī)古籍文獻(xiàn)可以輕易獲得并使用。而這一部分知識恰恰是中華民族長期總結(jié)提煉形成的生命健康與醫(yī)療衛(wèi)生理念的具象化表達(dá)，不因其年代久遠(yuǎn)或主體模糊而喪失價值，應(yīng)是法律制度保護(hù)的對象。

但社會公眾對這些公開的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識也存在獲取使用的需求。一方面，中華民族歷來就有使用中醫(yī)藥知識預(yù)防和治療疾病的傳統(tǒng)。例如，用于家庭日常保健的刮痧、艾灸和藥浴等。另一方面，任何科技、文化的進(jìn)步與再創(chuàng)造都離不開對已有知識的利用，中醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)革新也不例外，新藥的研發(fā)不可避免地會涉及對中醫(yī)經(jīng)典古籍古方等處于公有領(lǐng)域知識的參考和使用。由此，如果對這部分中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識進(jìn)行壟斷性保護(hù)將可能妨礙社會公眾的使用，也會阻礙中醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)革新與新藥研發(fā)，導(dǎo)致持有人利益與社會公眾的合理使用需求產(chǎn)生沖突。

2.持有人的財產(chǎn)利益與公共衛(wèi)生健康利益的沖突

與藥品專利一樣，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護(hù)也存在持有人財產(chǎn)利益與社會公共衛(wèi)生健康利益的沖突。除了作為持有人的無形財產(chǎn)，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識本質(zhì)上還是一種寶貴的醫(yī)療資源，具有重大的醫(yī)學(xué)價值，在應(yīng)對當(dāng)前人類社會共同面臨的公共衛(wèi)生健康問題方面能夠發(fā)揮巨大作用。例如，中藥方劑“清肺排毒湯”是以東漢名醫(yī)張仲景所著的《傷寒雜病論》中的4個經(jīng)典藥方為基礎(chǔ)融合化裁而成，在新冠肺炎的救治過程中顯示出很好的效果。結(jié)合張仲景的描述，所謂的“傷寒”與現(xiàn)在所說的“瘟疫”大體類同，[26]參見《從歷史和文獻(xiàn)角度，談?wù)劥舜我咔橹型扑]的清肺排毒湯》，載河北省科學(xué)技術(shù)廳官網(wǎng)2020年2月17日，https://kjt.hebei.gov.cn/www/kxpj22/kxbl56/204058/index.html.因此，“清肺排毒湯”實(shí)際是中華民族千百年來運(yùn)用植物藥知識“戰(zhàn)疫”的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。

公共衛(wèi)生安全事件的特點(diǎn)在于爆發(fā)突然、病情進(jìn)展迅速，容易在早期造成較多的人員死亡和不良影響。因此，即使中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識能夠發(fā)揮很好的療效，但如果在短時間內(nèi)不能被投入臨床使用，就會延長甚至惡化公共衛(wèi)生安全事件的影響。鑒于此，在設(shè)計(jì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度時，除了最大限度地保護(hù)持有人的財產(chǎn)利益之外，還要滿足國家在緊急狀態(tài)或公共衛(wèi)生安全事件中保障社會公眾健康權(quán)益的需求，對出于緊急狀態(tài)或公共衛(wèi)生安全需要緊急使用中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的行為應(yīng)予以程序性豁免。

3.持有人的發(fā)展利益與國家安全利益的沖突

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人的發(fā)展利益與國家安全利益可能會發(fā)生沖突。對于持有人來說，通過許可他人開發(fā)利用其掌握的知識獲得經(jīng)濟(jì)收入是其不可剝奪的發(fā)展權(quán)益。對國家而言，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是重要的戰(zhàn)略資源，甚至關(guān)乎國家安全。因此，如果對持有人的行為不加以審查和適當(dāng)限制，那么外國主體很有可能利用持有人信息閉塞、認(rèn)知有限的特點(diǎn)，通過許可協(xié)議“合法”地獲取具有重大價值的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，從而對我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展造成不利影響。

此外，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的權(quán)利歸屬問題涉及個人利益與國家利益的平衡，需要慎重考慮。如果出于防御保護(hù)的考慮，將中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的權(quán)利歸屬于國家所有則宣誓和防御效果更為顯著，但由此就會引發(fā)知識持有人與國家之間強(qiáng)烈的利益沖突。一方面，將部分由特定個人、家族或民族創(chuàng)造并多年來傳承使用的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的權(quán)利歸屬于國家顯然違背公平正義的原則，也容易損害持有人積極性；另一方面，將中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的權(quán)利歸屬于國家還有可能造成國家責(zé)任不恰當(dāng)?shù)臄U(kuò)大，與現(xiàn)行的醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)管理體制不相符。

（四）專門保護(hù)制度與現(xiàn)行法律制度的銜接問題

比較中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護(hù)與利用這一新型或長久以來未得到妥善制度安排的社會事實(shí)，以及與現(xiàn)行法律制度調(diào)整事實(shí)之間的異同，評估現(xiàn)行法律制度存在的不足，為專門保護(hù)制度構(gòu)建的必要性、緊迫性提供了事實(shí)和制度依據(jù)。其中，專門保護(hù)制度構(gòu)建的前提是合理解決新興的專門法律制度與現(xiàn)行法律制度之間的關(guān)系和銜接問題。

1.專門保護(hù)制度的功能定位

某一領(lǐng)域現(xiàn)行法律規(guī)范層級效力低、內(nèi)容滯后、不具有可操作性或相互之間缺乏銜接甚至沖突等，往往是對該領(lǐng)域進(jìn)行專門立法的重要理由。構(gòu)建中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度同樣源于對現(xiàn)行法律制度保護(hù)效果的評估，保護(hù)不足是需要專門立法的主要原因之一。即便專門立法的必要性已論證充分，但還時常遭到理論和實(shí)務(wù)界反復(fù)拷問的一個問題是，專門保護(hù)制度的功能是什么？具體而言，這一問題可以分為三個方面：其一，相對現(xiàn)行法律制度而言，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度的功能是形成替代還是進(jìn)行補(bǔ)充？這一問題直接影響中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的法律保護(hù)效果。其二，專門保護(hù)制度對領(lǐng)域內(nèi)法律關(guān)系的調(diào)整起到的作用，是填補(bǔ)法律規(guī)范的空白，還是彌補(bǔ)現(xiàn)行法律規(guī)范對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)不足的問題？其三，對于領(lǐng)域內(nèi)的相關(guān)權(quán)益主體而言，專門保護(hù)制度的功能是規(guī)范其行為、賦予其權(quán)利，還是規(guī)定其義務(wù)？這些問題都需要理論研究進(jìn)一步闡釋，也需要在制度構(gòu)建過程中予以回應(yīng)。

2.領(lǐng)域內(nèi)相關(guān)配套法律法規(guī)的完善

由于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是一套博大精深的復(fù)雜知識體系，涉及的法律制度規(guī)范廣泛且復(fù)雜，需要考慮專門保護(hù)制度與中醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)的銜接與配套問題。其一，與《中醫(yī)藥法》的關(guān)系。《中醫(yī)藥法》是我國中醫(yī)藥領(lǐng)域的基本法，對中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展進(jìn)行了全面規(guī)定，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護(hù)是其中的一個重要任務(wù)。因此，現(xiàn)實(shí)中不免存在既然已有《中醫(yī)藥法》又何需中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門立法的質(zhì)疑。其二，專門保護(hù)制度對持有人的保護(hù)措施與持有人行醫(yī)資質(zhì)相關(guān)法律規(guī)范的銜接?！吨嗅t(yī)藥法》第43條規(guī)定了持有人的權(quán)利，部分持有人將擁有和行使這些權(quán)利與獲得行醫(yī)資質(zhì)相混同，產(chǎn)生了認(rèn)識上的誤區(qū)，甚至觸犯“非法行醫(yī)”的法律禁區(qū)。明確區(qū)分持有人享有的權(quán)利與中醫(yī)行醫(yī)資質(zhì)的差異，并逐步完善中醫(yī)行醫(yī)資質(zhì)考核規(guī)則是專門保護(hù)制度構(gòu)建過程中需要同步考慮的關(guān)鍵點(diǎn)。其三，專門保護(hù)制度的體系化。盡管《條例（征求意見稿）》已經(jīng)向社會公布，但中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度的構(gòu)建目前尚處于立法的初級階段，還需要進(jìn)一步完善相關(guān)法律法規(guī)。

3.與其他領(lǐng)域相關(guān)法律制度的協(xié)調(diào)

盡管現(xiàn)行相關(guān)法律制度對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)有限，但其價值不容全盤否定。需要進(jìn)一步厘清專門保護(hù)制度與其他領(lǐng)域相關(guān)法律制度之間的關(guān)系，回應(yīng)社會公眾和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的認(rèn)識誤區(qū)與現(xiàn)實(shí)焦慮，在制度構(gòu)建中作出銜接安排。其一，立法工作中部分專家存在以專門保護(hù)制度取代現(xiàn)行所有相關(guān)法律制度的認(rèn)識誤區(qū)。這一認(rèn)識誤區(qū)源于對專門保護(hù)制度功能認(rèn)識不清，片面否定現(xiàn)行法律制度的價值，并對專門保護(hù)制度抱以不合理、不切實(shí)際的期待。這一認(rèn)識容易造成專門立法過于空泛、看似全面實(shí)質(zhì)缺乏針對性或內(nèi)部體系過于龐雜等后果。其二，產(chǎn)業(yè)界存在專門保護(hù)制度會限制中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科研創(chuàng)新與知識產(chǎn)權(quán)成果申請的潛在焦慮?，F(xiàn)代中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科研創(chuàng)新離不開對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的研發(fā)和利用，加強(qiáng)對持有人的權(quán)益保護(hù)與完善知識獲取利用規(guī)則，容易引發(fā)產(chǎn)業(yè)界關(guān)于阻礙創(chuàng)新、影響知識產(chǎn)權(quán)成果申請的隱憂。這一問題的解決需要做好專門保護(hù)制度與知識產(chǎn)權(quán)制度的銜接，妥善處理基于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)生的創(chuàng)新性成果的權(quán)益分配問題。其三，專門保護(hù)制度與現(xiàn)行法律制度的現(xiàn)實(shí)銜接困境。例如，基于《中醫(yī)藥法》的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識傳承體系與非遺制度規(guī)定的傳承體系之間存在項(xiàng)目級別規(guī)定差異、傳承方式銜接困難、傳承人資格互不相認(rèn)等一系列銜接不暢的問題。

四、中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度的構(gòu)建

《條例（征求意見稿）》作為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度最核心的法律規(guī)范，回應(yīng)了社會公眾的關(guān)切，試圖解決中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)所面臨的難題，對于專門保護(hù)制度的內(nèi)容提出了初步設(shè)想。[27]參見《關(guān)于〈中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)條例（草案征求意見稿）〉公開征求意見的通知》，載國家中醫(yī)藥管理局官網(wǎng)2021年10月25日，http://www.natcm.gov.cn/fajiansi/gongzuodongtai/2021-10-25/22994.html.但部分內(nèi)容相對宏觀，需要進(jìn)一步細(xì)化與完善，其背后的立法考量值得深入研究。

（一）阻卻外國不當(dāng)專利申請的防御機(jī)制

外國的盜用和侵占是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識面臨的最大外部挑戰(zhàn)，當(dāng)務(wù)之急是明確中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的在先權(quán)益，阻卻外國的不當(dāng)專利申請?！稐l例（征求意見稿）》雖然提出了建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)數(shù)據(jù)庫、鏈接專利審查體系和要求專利申請中的來源披露等舉措，但只是原則性的規(guī)定，其具體操作仍需進(jìn)一步探討。

1.建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)數(shù)據(jù)庫是基礎(chǔ)

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)數(shù)據(jù)庫是保存知識和技術(shù)最重要的措施，也是防御性保護(hù)的基礎(chǔ)。從經(jīng)濟(jì)成本考慮，數(shù)據(jù)庫除了最基礎(chǔ)的存儲功能，數(shù)據(jù)庫的使用還可以減少糾紛，降低維權(quán)成本。例如，研究報告表明，每年大約有2000項(xiàng)與印度醫(yī)學(xué)體系有關(guān)的申請被授予專利。[28]See Mantani Sharma, Traditional Knowledge Digital Library: A "Sliver Bullet" in the War Against Biopiracy?, 17 The John Marshall Review of Intellectual Property Law 214, 215 (2017).截至2020年，印度傳統(tǒng)知識數(shù)字圖書館通過傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫有效阻卻外國違法授予傳統(tǒng)知識相關(guān)專利已接近240起；[29]參見李一?。骸队《葌鹘y(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫治理體系動態(tài)及啟示》，載《知識產(chǎn)權(quán)》2020年第3期，第89頁。截至2021年6月，印度提交了1254件處于預(yù)授權(quán)階段的現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)，在244個案件中，專利申請被撤回或被申請人修改權(quán)利要求。[30]參見韓成芳：《傳統(tǒng)醫(yī)藥知識保護(hù)的困境與出路——以印度阿育吠陀為樣本的考察》，載《知識產(chǎn)權(quán)》2021年第7期，第90頁。

要精準(zhǔn)阻卻外國不當(dāng)專利申請，建立數(shù)據(jù)庫是第一步，力求做到覆蓋范圍廣泛、記載信息全面、管理制度科學(xué)。首先，納入數(shù)據(jù)庫的對象應(yīng)該盡可能放寬條件范圍，可以將具有維護(hù)和促進(jìn)健康價值，具有科學(xué)、歷史、文化價值，具有開發(fā)利用價值，以及面臨失傳且有傳承價值的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識均納入數(shù)據(jù)庫。其次，對納入數(shù)據(jù)庫的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識項(xiàng)目進(jìn)行文獻(xiàn)化整理，做到全面如實(shí)記載、信息詳實(shí)。最后，建立科學(xué)的數(shù)據(jù)庫管理流程，實(shí)行分級建檔管理。依照持有人的意愿、知識傳播狀態(tài)以及相關(guān)的法律法規(guī)，有差別、分層次地公開相關(guān)信息。

2.確立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的在先權(quán)益是核心

《條例（征求意見稿）》雖然提出了建立保護(hù)數(shù)據(jù)庫作為阻卻不當(dāng)專利申請措施的初步制度設(shè)想，但對于如何實(shí)現(xiàn)防御效果卻沒有作出進(jìn)一步的制度安排。實(shí)際上，傳統(tǒng)知識防御性保護(hù)措施的有效性取決于兩個因素：一是確定傳統(tǒng)知識是否可公開獲取，且是否屬于現(xiàn)有技術(shù)；二是確定數(shù)據(jù)庫包含的信息阻止發(fā)明專利授予的可能性。[31]See Reto M.Hilty, Pedro Henrique D.Batista & Suelen Carls, Traditional Knowledge, Databases and Prior Art-Options for an Effective Defensive Use of TK Against Undue Patent Granting, Research Handbook on Intellectual Property and Cultural Heritage, 2022, p.2.專利法意義上的“現(xiàn)有技術(shù)”是指在專利申請日以前在國內(nèi)外為公眾所知的技術(shù)。成為現(xiàn)有技術(shù)須滿足公開性、披露內(nèi)容實(shí)質(zhì)性兩個條件。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識若要納入專利法“現(xiàn)有技術(shù)”的范圍從而確立在先權(quán)益，還需要更為細(xì)致的制度設(shè)計(jì)。

首先，通過數(shù)據(jù)庫將中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識以成文資料呈現(xiàn)，并按照分類分級原則向公眾開放，達(dá)到公開性標(biāo)準(zhǔn)。一是中醫(yī)藥典籍中記載的經(jīng)方、驗(yàn)方處于公開狀態(tài)，已滿足公開性標(biāo)準(zhǔn)。二是僅在社群或民族內(nèi)部傳承使用的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，在該社群或民族內(nèi)部屬于“公開的秘密”，但對外界來說屬于非公知狀態(tài)，只要其滿足在家族、族群、社區(qū)內(nèi)等小范圍地公開與傳承就應(yīng)認(rèn)定為達(dá)到了公開性的要求。從實(shí)踐來看，將社會外界知曉或向社會公示、公告作為其滿足公開性要求的要件并不可行也不科學(xué)。三是現(xiàn)階段處于非公開狀態(tài)的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，可以通過納入數(shù)據(jù)庫的方式滿足公開性要求。納入數(shù)據(jù)庫的知識即為“現(xiàn)有技術(shù)”，可以享有在先權(quán)益。

其次，銜接專利審查體系，使數(shù)據(jù)庫中載明的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識滿足披露內(nèi)容的實(shí)質(zhì)性要求。披露的內(nèi)容是否具有實(shí)質(zhì)性，在于其是否能夠使所屬技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可以直接、毫無疑義地根據(jù)所披露信息知曉技術(shù)內(nèi)容并復(fù)制出來。中醫(yī)藥典籍中記載的經(jīng)方、驗(yàn)方通常高度書面化，可以輕易被復(fù)制，能夠滿足實(shí)質(zhì)性要求。而中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識僅指示或辨認(rèn)某種具有醫(yī)藥價值的植物的知識，這部分知識是否滿足實(shí)質(zhì)性公開的要求需具體分析。對于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識而言，經(jīng)過長期實(shí)踐發(fā)現(xiàn)某種植物的藥用用途是最重要的價值，“一種治療某種疾病的中草藥本身所披露的藥物用途信息足以構(gòu)成對后期針對該種中草藥提取的有效物質(zhì)所開發(fā)出的新藥物的技術(shù)啟示，因此構(gòu)成實(shí)質(zhì)性的公開”[32]陳慶：《專利視角下中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識現(xiàn)有技術(shù)評介及制度啟示》，載《知識產(chǎn)權(quán)》2017年第10期，第79頁。。這一點(diǎn)在其他國家或地區(qū)也得到了認(rèn)同。例如，2012年印度專利局發(fā)布的《申請傳統(tǒng)知識和生物材料相關(guān)專利的審查指南》明確規(guī)定，如果某種植物功效已在傳統(tǒng)知識中有涉及，則與其自然存在的活性成分提取物相關(guān)的專利申請不具有新穎性和創(chuàng)造性。[33]參見宋歌、何振中：《國際傳統(tǒng)知識保護(hù)模式分析與中醫(yī)藥對策建議》，載《世界科學(xué)技術(shù)—中醫(yī)藥現(xiàn)代化》2019年第5期，第918-922頁。印度姜黃相關(guān)專利新穎性被否定的理由就是基于當(dāng)?shù)貙S藥物用途長期使用的事實(shí)，判定其屬于現(xiàn)有技術(shù)范疇。

3.要求專利申請中的來源披露是制度保障

來源披露制度源于CBD，資源國享有的對遺傳資源及相關(guān)傳統(tǒng)知識的主權(quán)衍生了來源披露權(quán)益。我國于1992年和2016年先后加入了CBD和《名古屋議定書》，故建立我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的專利申請來源披露機(jī)制具有合法性依據(jù)。印度、巴西、哥斯達(dá)黎加、安第斯共同體成員國等多個國家和國際組織不同程度地規(guī)定了傳統(tǒng)知識專利申請中的來源披露要求，[34]參見嚴(yán)永和、劉勇軍：《中國專利法傳統(tǒng)資源來源披露的制度構(gòu)建——以中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識為對象》，載《中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》2020第10期，第1169頁。我國建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的專利申請來源披露機(jī)制符合國際趨勢。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度應(yīng)明確中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人擁有要求說明來源的權(quán)利，并對利用者施加強(qiáng)制性義務(wù)，要求其在公開發(fā)表依賴中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識完成的創(chuàng)新成果、申請相關(guān)專利或者進(jìn)行商業(yè)性使用時，應(yīng)明確說明涉及的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的直接來源和原始來源，專利審查制度應(yīng)對此作出積極回應(yīng)和銜接。

（二）持有人權(quán)利保護(hù)機(jī)制

相較于擁有更強(qiáng)經(jīng)濟(jì)實(shí)力、掌握更多信息的利用者，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人明顯處于弱勢地位。弱者的利益獲得制度性特別保護(hù)是正義的體現(xiàn)，也是傳統(tǒng)知識積極保護(hù)模式的典型做法。例如，2016年肯尼亞頒布的《傳統(tǒng)知識和文化表現(xiàn)形式保護(hù)法》（The Protection of Traditional Knowledge and Cultural Expressions Act）賦予了肯尼亞各社群對其傳統(tǒng)知識的權(quán)利。[35]See John Harrington, Harriet Deacon & Peter Munyi, Sovereignty and Development: Law and the Politics of Traditional Knowledge in Kenya, 13 Critical African Studies 95, 96 (2021).如果我國立法選擇對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識采取賦權(quán)保護(hù)方式，那么誰應(yīng)當(dāng)享有權(quán)利、權(quán)利的性質(zhì)與具體內(nèi)容等這些理論問題都需要得到合理解決。

1.依法登記的“持有人”是適格的權(quán)利主體

《條例（征求意見稿）》通過法律擬制的方式，創(chuàng)設(shè)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識“持有人”概念，規(guī)定只有依法進(jìn)行登記并被法定程序授權(quán)的主體，才能成為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的適格權(quán)利主體。此外，《條例（征求意見稿）》所確定的權(quán)利主體具有特殊性：一是出于遏制國外不當(dāng)占有的需要和國內(nèi)法調(diào)整范圍限制性要求，權(quán)利主體以“公民”代替“自然人”，注重國籍屬性；二是現(xiàn)實(shí)中存在大量中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人不明的情況，為防止因持有人不明導(dǎo)致保護(hù)缺位，并有效對抗國外的不當(dāng)占有與利用，保障其傳承與發(fā)展，須授權(quán)國家中醫(yī)藥主管部門代為行使持有人權(quán)利。

2.權(quán)利內(nèi)容包含財產(chǎn)和人身權(quán)利兩個方面

依照權(quán)利性質(zhì)，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人享有的權(quán)利內(nèi)容可以分為人身權(quán)和財產(chǎn)權(quán)兩類。人身權(quán)利是持有人基于其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識所享有的與其人身直接相關(guān)的權(quán)利，是實(shí)現(xiàn)財產(chǎn)權(quán)利的基礎(chǔ)與前提。財產(chǎn)權(quán)利是權(quán)利主體對其所擁有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有的與財產(chǎn)、利益分配、物質(zhì)供給相關(guān)的權(quán)屬利益，持有人與利用者之間的利益沖突大多產(chǎn)生于此。為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人設(shè)定一定的財產(chǎn)權(quán)利，可以使其獲得平等談判的籌碼，有利于平衡持有人與利用者之間的利益沖突。例如，《名古屋議定書》規(guī)定，與遺傳資源有關(guān)的傳統(tǒng)知識獲取方式由提供者和利用者雙方共同商定，并指出締約方應(yīng)盡力支持土著和地方社區(qū)制定利益分享示范合同條款。[36]參見劉勇軍：《中國非遺惠益分享立法的邏輯與模式》，載《文化遺產(chǎn)》2022年第1期，第22頁?！稐l例（征求意見稿）》規(guī)定利益分享權(quán)即持有人有權(quán)分享利用中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識獲得的權(quán)益，并細(xì)化了持有人可以獲得分享的利益類型。

3.建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識“共同持有”機(jī)制

為平衡持有人內(nèi)部的利益沖突，《條例（征求意見稿）》還建立了中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識共同持有人機(jī)制。該機(jī)制不會對持有人權(quán)利的行使與權(quán)益保障造成影響，因?yàn)槌钟袡?quán)不同于占有權(quán)和所有權(quán)，持有人享有的權(quán)利具有顯著的“非獨(dú)占性”特征，可由多個持有人共同享有，彼此之間的權(quán)利行使不會形成沖突。具體而言，首先，在中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識登記認(rèn)定的過程中，如果不同地區(qū)存在相同的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識且其內(nèi)容、形式和傳承脈絡(luò)各自保持完整，經(jīng)審核符合要求的，可以將其各自的持有人認(rèn)定為共同持有人。其次，第三方利用同一項(xiàng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，只須向其中一位合法持有人申請獲得許可并簽訂利益分享協(xié)議，無須征得全部持有人同意。通過正當(dāng)途徑獲得許可的利用者無須重復(fù)支付對價，持有人也無須進(jìn)行利益再分享。最后，法律制度還須保障共同持有人的群體性救濟(jì)權(quán)利。如果同一中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的權(quán)益糾紛侵害了所有持有人的共同利益，則允許其中任一持有人作為適格主體獲得法律救濟(jì)。如果發(fā)生訴訟糾紛，則該主體可以以個人名義也可以代表共同持有人作為適格主體應(yīng)訴，產(chǎn)生的法律后果對所有持有人均有法律效力。

（三）持有人利益與社會公共利益平衡機(jī)制

應(yīng)謹(jǐn)慎考慮利用專門權(quán)利保護(hù)傳統(tǒng)知識的可期望利益與因限制該知識的使用而必須支付的代價，找到兩者之間的利益平衡點(diǎn)。根據(jù)利益衡量的價值位階原則，公共利益往往高于私人利益。因此，《條例（征求意見稿）》中的許多條文都貫徹和體現(xiàn)了利益平衡的理念，通過適當(dāng)限制持有人權(quán)利，實(shí)現(xiàn)對更高位階的公共利益的尊重。

1.允許社會公眾對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的合理使用

對持有人賦權(quán)的目的并不是使其獲得壟斷地位，但即使是有限的權(quán)利也容易形成壟斷，進(jìn)而阻礙公共知識的傳播?！稐l例（征求意見稿）》設(shè)置了合理使用條款，但其正確適用還需要明確一些標(biāo)準(zhǔn)。其一，需要界定合理使用的定義。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的合理使用應(yīng)是指在法律規(guī)定的條件下，既不必征得持有人的同意，也不必向其支付報酬，基于正當(dāng)目的而使用他人持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的合法行為。其二，使用中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的行為應(yīng)為非商業(yè)性。實(shí)踐中可以遵循“實(shí)質(zhì)性利益”標(biāo)準(zhǔn)來判斷是否為商業(yè)性質(zhì)使用。判斷使用者是否從使用中獲得“實(shí)質(zhì)性利益”，即考察使用人是否在無須支付對價的情況下，以合理使用的手段取得了必須通過授權(quán)或法定許可使用才能取得的收益。[37]參見張紅：《肖像權(quán)保護(hù)中的利益平衡》，載《中國法學(xué)》2014年第1期，第281頁?！皩?shí)質(zhì)性利益”的取得是對使用目的正當(dāng)性的事實(shí)性否定，一旦獲取了“實(shí)質(zhì)性利益”，便能排除合理使用的抗辯。其三，對合理使用還應(yīng)予以一定限制。合理使用不是隨意使用，使用者仍須承擔(dān)一定義務(wù)。在滿足合理使用的條件時，雖然使用中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識可以不經(jīng)持有人知情同意和利益分享，但不得損害持有人的其他合法權(quán)益，如果有明確的持有人的，還須尊重持有人的相關(guān)精神權(quán)利。

2.緊急狀態(tài)下許可對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的強(qiáng)制使用

緊急狀態(tài)下中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的強(qiáng)制許可機(jī)制根植于對持有人的激勵與對公共利益保護(hù)的平衡，既能滿足國家緊急狀態(tài)下應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，又能最大限度保障持有人的合法權(quán)益，是實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)藥資源分配效率與公平的最優(yōu)化設(shè)置。首先，須明確強(qiáng)制使用的情形為國家緊急狀態(tài)或者應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件，為了公共利益目的才得以實(shí)施。其次，除了允許當(dāng)事人在符合實(shí)施條件的情況下主動提出強(qiáng)制許可申請，還允許主管部門依職能許可指定具有公益性質(zhì)的單位可以使用相應(yīng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，以便迅速應(yīng)對公共健康危機(jī)。再次，明確對持有人的事后救濟(jì)。為了達(dá)到迅速應(yīng)對公共健康危機(jī)、遏制公共衛(wèi)生事件惡性發(fā)展的目的，在緊急狀態(tài)下使用中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識可以簡化程序并且不經(jīng)持有人同意，但應(yīng)當(dāng)事后第一時間履行對持有人的告知義務(wù)，并就利益補(bǔ)償與持有人達(dá)成協(xié)議，最大程度保障其合法權(quán)益。最后，應(yīng)設(shè)置強(qiáng)制使用的終止程序。在緊急狀態(tài)或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件消除后，應(yīng)及時停止使用相應(yīng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，以免造成被許可人與持有人之間的利益失衡，影響中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識強(qiáng)制許可使用機(jī)制的實(shí)施效果。

3.中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識國際交流合作應(yīng)履行行政審批程序

世界各國或地區(qū)傳統(tǒng)知識的流動管制方式及利益分享案例表明，對傳統(tǒng)知識強(qiáng)管制的制度模式在利益分享實(shí)現(xiàn)方面表現(xiàn)更好，弱管制模式更難實(shí)現(xiàn)利益分享的目標(biāo)。[38]參見張軍榮、劉利：《傳統(tǒng)知識跨國利用中惠益分享權(quán)的實(shí)現(xiàn)——以知識流動管制為視角》，載《中南民族大學(xué)學(xué)報（人文社會科學(xué)版）》2022年第7期，第108-112頁。在當(dāng)前國家安全利益愈發(fā)重要的背景下，我國應(yīng)對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識相關(guān)的國際交流與合作采取謹(jǐn)慎態(tài)度，設(shè)置行政審批程序，確保國家利益與國家安全。首先，應(yīng)建立本國公民向境外提供中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的行政審批機(jī)制。本國公民向境外提供中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識應(yīng)經(jīng)持有人知情同意，提交利益分享方案，并經(jīng)國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門批準(zhǔn)。其次，建立境外收集、保藏和利用我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的行政審批機(jī)制，對境外利用中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的行為進(jìn)行強(qiáng)管制約束。最后，對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識國際合作進(jìn)行審查。審查內(nèi)容應(yīng)該至少包含倫理審查、合法性和合理性審查、知識產(chǎn)權(quán)權(quán)屬方案審查、利益分享方案審查四個方面。

（四）與現(xiàn)行法律制度的銜接機(jī)制

與現(xiàn)行法律制度的銜接是構(gòu)建中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度需要解決的核心問題之一，銜接機(jī)制的完善能夠起到理順相關(guān)法律制度關(guān)系、整合法律規(guī)范資源、加大保護(hù)力度并形成協(xié)同保護(hù)合力的良好效果。

1.功能上是補(bǔ)充而非替代

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度是現(xiàn)行法律制度的補(bǔ)充，但對領(lǐng)域內(nèi)法律關(guān)系的調(diào)整起到填補(bǔ)規(guī)范空白的作用。具體而言，第一，專門保護(hù)制度的立法初衷不是要制定一個覆蓋現(xiàn)行中醫(yī)藥領(lǐng)域全部法律規(guī)范、調(diào)整中醫(yī)藥領(lǐng)域所有法律關(guān)系的法律制度，而是聚焦當(dāng)前我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識亟待解決的重點(diǎn)問題，填補(bǔ)空白式的立法，現(xiàn)行法律制度能夠調(diào)整的依舊按照現(xiàn)行法操作；第二，對于領(lǐng)域內(nèi)的相關(guān)權(quán)益主體而言，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度的功能表現(xiàn)為賦予持有人權(quán)利、規(guī)范利用者行為、確定主管機(jī)關(guān)及其職責(zé)、明確相關(guān)法律責(zé)任等方面。

2.縱向上發(fā)揮領(lǐng)域內(nèi)法律制度的核心作用

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度是一套以《中醫(yī)藥法》為上位法、以保護(hù)條例為核心、以相關(guān)部門規(guī)章和規(guī)范性文件為補(bǔ)充的制度體系。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)條例作為制度核心，需要理順縱向上的銜接關(guān)系。一是對上要細(xì)化《中醫(yī)藥法》相關(guān)條文。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)條例的立法宗旨要明確指出《中醫(yī)藥法》的上位法地位，圍繞《中醫(yī)藥法》第43條，規(guī)定建立保護(hù)數(shù)據(jù)庫和保護(hù)名錄，明確持有人的權(quán)利內(nèi)容，細(xì)化和完善保護(hù)措施。二是居中要銜接領(lǐng)域內(nèi)相關(guān)法律規(guī)范。其中，最為重要的就是與中醫(yī)行醫(yī)資質(zhì)相關(guān)考核規(guī)則的銜接?！稐l例（征求意見稿）》雖規(guī)定了持有人的認(rèn)定方式，但未就持有人認(rèn)定與行醫(yī)資質(zhì)的取得給予明確或銜接，應(yīng)該設(shè)置相應(yīng)的條款說明二者的區(qū)別，并作開放式規(guī)定，為未來中醫(yī)行醫(yī)資質(zhì)考核規(guī)則與專門保護(hù)制度的銜接預(yù)留立法空間。三是向下需要對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度有一個清晰的、體系化的制度框架和設(shè)想，尤其是保護(hù)條例要為未來領(lǐng)域內(nèi)其他法律規(guī)范的制定留下立法空間，做好制度銜接安排。

3.橫向上與現(xiàn)行其他領(lǐng)域相關(guān)法律制度形成保護(hù)協(xié)同

從橫向考慮，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度與現(xiàn)行其他法律制度需要形成保護(hù)合力。例如，與知識產(chǎn)權(quán)制度劃定各自的保護(hù)范圍：一是按照知識成果的形式和特點(diǎn)，考察成果的創(chuàng)新性，符合知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的按照知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，符合中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識定義和特征的適用專門保護(hù)制度。二是除了要在中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)專門立法中設(shè)置銜接條款外，還要適時修改完善《專利法》相關(guān)內(nèi)容。關(guān)于來源披露的要求，可以對《專利法》第26條進(jìn)行補(bǔ)充修正，要求與遺傳資源一樣，依賴傳統(tǒng)知識完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請人應(yīng)當(dāng)在專利申請文件中說明該傳統(tǒng)知識的直接來源和原始來源。再如，解決與非遺制度間的現(xiàn)實(shí)銜接困境。以傳承人制度的合理銜接為例，在認(rèn)定中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識學(xué)術(shù)傳承人時應(yīng)充分考慮非遺代表性傳承人的重要地位，在資格要求以及認(rèn)定程序上對其予以適當(dāng)放寬，在認(rèn)定時予以優(yōu)先考慮。

結(jié)論與展望

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護(hù)是我國中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要任務(wù)。當(dāng)下中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護(hù)與利用面臨多重困境，與之相關(guān)的持有人權(quán)益、公眾健康權(quán)益和國家安全利益等都亟需得到保護(hù)和實(shí)現(xiàn)。構(gòu)建中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度應(yīng)著眼于實(shí)踐中亟待解決的問題，從知識的保護(hù)、保存與防御，持有人的權(quán)利賦予與限制，不同主體間利益沖突與平衡，不同法律制度間的銜接與協(xié)同等方面入手，通過建立阻卻外國不當(dāng)專利申請的防御機(jī)制、持有人權(quán)利保護(hù)機(jī)制、持有人利益與社會公共利益平衡機(jī)制、與現(xiàn)行法律制度的銜接機(jī)制，解決中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)與利用中存在的多重問題，為我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度的構(gòu)建提供參考。需要指出的是，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度是一項(xiàng)復(fù)雜、多元、有機(jī)、跨界的制度體系，相關(guān)制度的構(gòu)建尚處于初期，許多問題尚待解決，相關(guān)理論問題仍需要進(jìn)一步探索。經(jīng)過20余年的努力，2022年世界知識產(chǎn)權(quán)組織大會作出為締結(jié)一部關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)、遺傳資源和遺傳資源相關(guān)傳統(tǒng)知識的國際法律文書而最遲于2024年召開外交會議的決定，[39]參見張小勇：《知識產(chǎn)權(quán)視野中的遺傳資源國際立法：進(jìn)程、草案解析及我國的因應(yīng)》，載《知識產(chǎn)權(quán)》2023年第10期，第71頁。并于2023年12月14日公布了《知識產(chǎn)權(quán)、遺傳資源和遺傳資源相關(guān)傳統(tǒng)知識國際法律文書基礎(chǔ)提案》。這標(biāo)志著國際社會圍繞遺傳資源和傳統(tǒng)知識的知識產(chǎn)權(quán)議題談判取得了重大突破。屆時圍繞這一新的國際規(guī)則和發(fā)展趨勢，我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門立法工作和研究工作也需要及時關(guān)注并作出回應(yīng)。