彭詩(shī)榮，白 潔，楊 悅

(沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽(yáng) 110016)

英國(guó)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施及其對(duì)我國(guó)的啟示

彭詩(shī)榮，白 潔，楊 悅

(沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽(yáng) 110016)

通過(guò)介紹英國(guó)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施及我國(guó)的醫(yī)療器械召回制度，比較英國(guó)和我國(guó)醫(yī)療器械召回制度的不同，為完善我國(guó)醫(yī)療器械召回制度提供參考和借鑒。

英國(guó)；醫(yī)療器械；現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施；召回；啟示

歐盟醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)包括3個(gè)指令，即有源植入醫(yī)療器械指令（AIMDD）、醫(yī)療器械指令（MDD）和體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）。歐盟在2007年 4月發(fā)布《醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南》（MEDDEV2.12-1 rev5），從2008年1月1日起生效，為歐盟警戒系統(tǒng)的有效實(shí)施提供了詳細(xì)規(guī)定。該指南2008年2月，英國(guó)醫(yī)療器械主管機(jī)構(gòu)依據(jù)最新版的《醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南》，發(fā)布了《歐盟醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)在英國(guó)的實(shí)施指南》草案，為歐盟醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)在英國(guó)的有效實(shí)施提供指導(dǎo)。

1 基本概念

依據(jù)最新的歐盟《醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南》，現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施(FSCA)是醫(yī)療器械制造商為降低其產(chǎn)品發(fā)生導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件的幾率而應(yīng)采取的措施，包含對(duì)醫(yī)療器械的召回措施。現(xiàn)場(chǎng)安全通報(bào)（FSN）是對(duì)醫(yī)療器械制造商所采取措施的通報(bào)[1]。該指南使用FSCA作為“系統(tǒng)召回”的同義詞，F(xiàn)SCA更精確地闡述了以前所指的“召回”或“撤市”等活動(dòng)。我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械召回管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)稿”)中，醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械制造商對(duì)其已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、收回、銷(xiāo)毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。

2 FSCA實(shí)施涉及的主要內(nèi)容

2.1 制造商有效實(shí)施FSCA必備的條件

首先，制造商要建立適合本企業(yè)操作、符合法規(guī)且隨時(shí)可以實(shí)施的FSCA程序，這個(gè)程序需要定期檢查和更新，管理人員和指定人員需要熟悉與程序和記錄有關(guān)的職責(zé)。其次，制造商必須保留醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄和從流通到使用的追蹤性記錄，負(fù)責(zé)實(shí)施FSCA的人員需要熟悉所有記錄，并能通過(guò)記錄迅速地追蹤到醫(yī)療器械產(chǎn)品、使用者和分銷(xiāo)商。在醫(yī)療器械產(chǎn)品整個(gè)生命周期都應(yīng)該保留上述記錄，因?yàn)樵诖似陂g都有可能實(shí)施FSCA。

2.2 制造商需上報(bào)的信息

依據(jù)歐盟《醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南》，英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)要求制造商使用制造商網(wǎng)上報(bào)告系統(tǒng)（MORE），或者使用FSCN表格和FSN模板上報(bào)信息。上報(bào)的信息包括實(shí)施FSCA后所采取的行動(dòng)，如改變醫(yī)療器械使用說(shuō)明、銷(xiāo)毀醫(yī)療器械的方法等。在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，制造商需要向MHRA上報(bào)初始報(bào)告，當(dāng)MHRA收到FSCA通知后，MHRA規(guī)定制造商及其授權(quán)代表應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向MHRA提供實(shí)施FSCA后的跟蹤報(bào)告和最終報(bào)告。制造商還必須提供已經(jīng)向其發(fā)布FSN的醫(yī)療器械使用者名單，該名單必須包括每一位收信人的名字和地址。

2.3 FSN的發(fā)布

制造商通過(guò)發(fā)布FSN的方式讓公眾獲悉FSCA，F(xiàn)SN應(yīng)發(fā)布給特定的目標(biāo)人群，在特殊情況下直接發(fā)送給公眾。制造商一般應(yīng)選擇合適的方式（郵寄、傳真、E-mail或其他通訊手段）盡快發(fā)布FSN。此外，MHRA要求制造商盡量保留發(fā)布證明。MHRA建議把接收人的回執(zhí)單作為目標(biāo)接收人或使用者已經(jīng)收到FSN的證據(jù)。同時(shí)，制造商還要向MHRA提交1份高質(zhì)量的電子版FSN，MHRA將其作為公開(kāi)記錄發(fā)布在MHRA的網(wǎng)站上。一般情況下，制造商需要制定一種FSN。但如果醫(yī)療器械是通過(guò)零售商或批發(fā)商的方式銷(xiāo)售給消費(fèi)者時(shí)，制造商需要制定兩種FSN：一種發(fā)給批發(fā)商和零售商，提供信息和需要他們采取的行動(dòng)；一種發(fā)給消費(fèi)者，提供信息和需要消費(fèi)者采取的行動(dòng)，還包括專(zhuān)家對(duì)消費(fèi)者的建議。在緊急情況下，普通發(fā)布FSN的方式不能充分阻止問(wèn)題醫(yī)療器械的使用時(shí)，制造商需要使用付費(fèi)廣告和媒體發(fā)布。不論采用哪種方式發(fā)布FSN，在發(fā)布之前，制造商都需要向MHRA提交一份FSN草案，并且至少要為MHRA留出48 h來(lái)評(píng)價(jià)FSN草案。

2.4 MHRA的主要職責(zé)

在實(shí)施FSCA的整個(gè)過(guò)程中，MHRA的主要職責(zé)有：1)為制造商提供關(guān)于FSN和FSCA策略的建議和幫助；2)若存在疑問(wèn)，負(fù)責(zé)解釋制造商提出的措施是否符合FSCA；3)在網(wǎng)站上發(fā)布所有有關(guān)本國(guó)的FSN，并保留1年；4)在某些情況下，直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他使用者發(fā)布建議，如發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)期待的重要的安全性問(wèn)題聲明，除制造商與之聯(lián)系的使用者外，還向更多的使用者發(fā)布關(guān)于FSCA的信息等；5)在每周的技術(shù)委員會(huì)上負(fù)責(zé)對(duì)每一份FSCA和FSN作正式審核；6)作為公眾健康的保護(hù)者，負(fù)責(zé)檢查和監(jiān)督制造商根據(jù)使用者名單發(fā)布FSN的效果，包括檢查受到影響的使用者是否收到FSN并遵守FSN中的建議；7)與制造商或授權(quán)代表商量分階段發(fā)布FSCA進(jìn)展報(bào)告，即跟蹤報(bào)告和最終報(bào)告，評(píng)價(jià)從制造商接收到的所有報(bào)告并評(píng)估實(shí)施FSCA的效果。

3 我國(guó)醫(yī)療器械召回制度簡(jiǎn)介

3.1 醫(yī)療器械制造商、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任

根據(jù)“意見(jiàn)稿”的規(guī)定，我國(guó)醫(yī)療器械制造商的責(zé)任是建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械的相關(guān)安全性信息，對(duì)可能具有安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械制造商履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械。

3.2 藥監(jiān)部門(mén)的主要職責(zé)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家局）負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)全國(guó)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作。國(guó)家局和各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回信息公開(kāi)制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的醫(yī)療器械信息和醫(yī)療器械召回的情況。藥監(jiān)部門(mén)需要根據(jù)實(shí)際情況組織專(zhuān)家對(duì)醫(yī)療器械制造商提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估。藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)審查報(bào)告，并評(píng)價(jià)召回效果，必要時(shí)組織專(zhuān)家進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式通知醫(yī)療器械制造商。

3.3 醫(yī)療器械制造商上報(bào)給藥監(jiān)部門(mén)的信息

醫(yī)療器械制造商應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，調(diào)查評(píng)估可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)召回。啟動(dòng)醫(yī)療器械召回后，需要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)填寫(xiě)《醫(yī)療器械召回事件表》，并同時(shí)上交藥監(jiān)部門(mén)調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃。如果需要變更召回計(jì)劃，也應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)給藥監(jiān)部門(mén)。醫(yī)療器械制造商對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)有詳細(xì)的記錄，并報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)。在實(shí)施召回的過(guò)程中，應(yīng)根據(jù)召回計(jì)劃定期提交給藥監(jiān)部門(mén)《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告》，報(bào)告召回計(jì)劃實(shí)施情況。完成召回后，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)召回效果，向藥監(jiān)部門(mén)提交醫(yī)療器械召回總結(jié)報(bào)告。

4 啟示

英國(guó)和我國(guó)的醫(yī)療器械制造商都有責(zé)任“建立醫(yī)療器械召回制度”，但我國(guó)“意見(jiàn)稿”中沒(méi)有詳細(xì)說(shuō)明該制度。筆者認(rèn)為，我國(guó)醫(yī)療器械召回需要確保建立清晰的產(chǎn)品可追蹤性記錄制度，并且要求負(fù)責(zé)召回醫(yī)療器械的人員熟悉情況，一旦調(diào)查到某個(gè)醫(yī)療器械出現(xiàn)安全隱患，相關(guān)人員能及時(shí)召回問(wèn)題醫(yī)療器械。制造商對(duì)有的產(chǎn)品還需要建立永久可追溯性標(biāo)識(shí)，如風(fēng)險(xiǎn)較高的植入人體的醫(yī)療器械產(chǎn)品等，以保證需要對(duì)產(chǎn)品召回時(shí)能迅速掌握上市產(chǎn)品的情況，對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行處理[2]。一旦發(fā)現(xiàn)有隱患的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械制造商作為召回的主要責(zé)任人，應(yīng)迅速發(fā)出公告列出該產(chǎn)品的具體信息和存在的缺陷，使醫(yī)療器械使用者、經(jīng)銷(xiāo)商等能辨認(rèn)出該產(chǎn)品并迅速采取措施[3]。

筆者認(rèn)為，我國(guó)醫(yī)療器械制造商對(duì)需召回的醫(yī)療器械的“調(diào)查評(píng)估報(bào)告”、“召回計(jì)劃”、“醫(yī)療器械召回總結(jié)報(bào)告”分別相當(dāng)于英國(guó)的“初始報(bào)告”、“跟蹤報(bào)告”和“最終報(bào)告”。英國(guó)制造商采用MORE或FSCN表格和FSN模板上報(bào)信息，上報(bào)形式更加現(xiàn)代化、規(guī)范化。隨著我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)的普及，建議我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)逐步建立醫(yī)療器械制造商網(wǎng)上呈報(bào)系統(tǒng)，提高制造商對(duì)醫(yī)療器械召回事件的上報(bào)效率，同時(shí)也使藥監(jiān)部門(mén)能在第一時(shí)間知曉醫(yī)療器械召回事件與進(jìn)展情況。

在英國(guó)，醫(yī)療器械不良事件的通報(bào)制度比較成熟，制造商在發(fā)布FSN之前，先向MHRA提交一份FSN草案，MHRA評(píng)價(jià)FSN草案是否合適，然后制造商通過(guò)適當(dāng)并多樣的方式（郵寄、傳真、E-mail等）盡快發(fā)布FSN，在緊急情況下還可使用付費(fèi)廣告和媒體發(fā)布FSN。發(fā)布完FSN之后，制造商還需向MHRA提交一份已向其發(fā)布FSN的使用者名單，MHRA再根據(jù)名單檢查制造商發(fā)布FSN的效果。英國(guó)這種成熟的通報(bào)制度能保證廣大的使用者、經(jīng)銷(xiāo)商及時(shí)獲悉該醫(yī)療器械不良事件，維護(hù)公眾的利益。在我國(guó)，“意見(jiàn)稿”中只規(guī)定了國(guó)家局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回信息公開(kāi)制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的醫(yī)療器械信息和醫(yī)療器械召回的情況。其中的“有效途徑”并沒(méi)有具體說(shuō)明，為此建議我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)和制造商采用多種方式（比如E-mail、電話(huà)、新聞發(fā)布會(huì)等）發(fā)布醫(yī)療器械的召回事件，以使廣大的使用者、經(jīng)銷(xiāo)商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)了解到問(wèn)題醫(yī)療器械的召回信息，然后采取相應(yīng)的措施，協(xié)助制造商和藥監(jiān)部門(mén)盡快召回問(wèn)題醫(yī)療器械。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還需要檢查召回效力，核實(shí)接受、購(gòu)買(mǎi)或者使用被召回產(chǎn)品的組織或個(gè)人是否收到召回通知，以及是否采取了適當(dāng)?shù)男袆?dòng)[4]。

我國(guó)已有關(guān)于藥品召回的法規(guī)，但到目前為止還沒(méi)有關(guān)于醫(yī)療器械召回的正式法規(guī)。2007年，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量達(dá)到12 374份[5]。因此，為完善我國(guó)醫(yī)療器械召回制度，保護(hù)公眾健康，我國(guó)亟需頒布一部正式的醫(yī)療器械召回法規(guī)。

[1]MHRA.DirectivesBulletin3-GuidanceontheoperationoftheEUvlancesystem inthe UK[EB/OL].[2008-12-24].http：//www.mhra.gov.uk/PublicationsRegulatoryguidance/Devices/DirectivesBulletins/CON2033888.

[2]王 雯，肖憶梅，李海寧.構(gòu)建我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度的思考[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2006，12(10)：33-38.

[3]陸 葉，葉韋韋.醫(yī)療器械召回中企業(yè)的責(zé)任[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2007，13(12)：48-51.

[4]王志聞，農(nóng) 飛.淺談醫(yī)療器械召回制度[J].藥品與醫(yī)療器械，2007(4)：32-35.

[5]劉向陽(yáng).醫(yī)療器械召回《意見(jiàn)稿》及執(zhí)行的思考[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2008，14(9)：51-56.

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1006－4931(2010）02－0008－03

彭詩(shī)榮（1983-），女，碩士研究生，研究方向?yàn)樗幨鹿芾?，（電子郵箱）pengshirong910@126.com；楊?lèi)偅?973- ），女，博士，副教授，碩士研究生導(dǎo)師，研究方向?yàn)樗幨路ㄒ?guī)、藥品政策，本文通訊作者，（電話(huà)）024-23986372（電子信箱）yyue315@126.com。

2009－08－11）